小児MRIにおける経口デクスメデトミジン
2026年8月3日 更新者：Soroush Merchant
MRIを受ける小児集団における唯一の鎮静剤としての経口デクスメデトミジンの有用性
この予備研究の目的は、MRIを受ける小児集団における唯一の鎮静剤としての経口デクスメデトミジンの有用性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
MRI は、放射線研究の基礎となった重要かつ堅牢な医用画像技術です。 特に電離放射線を使用しない優れた画質と解像度により、MRI は小児科で最も有力な画像診断法の 1 つとなっています。 多くの利点があるにもかかわらず、MRI は子供に優しくありません。 長いスキャン時間、限られたスペースで動かずに横たわる必要性、画像取得中の過度のノイズと振動はすべて、麻酔を小児 MRI の不可欠な部分にした要因です。
全身麻酔は、ほとんどの侵襲的な医療処置に必要な、医学的に誘発された意識消失、鎮痛、および筋肉弛緩の状態です。 無痛であるにもかかわらず、MRI スキャンなどの画像検査はモーション アーチファクトの影響を非常に受けやすく、小児科などの覚醒している非協力的な患者では得られない不動の状態が必要です。 全身麻酔は非常に安全ですが、気道の器具使用中の誤嚥、喉頭痙攣/気管支痙攣および血行動態の不安定性に伴う低酸素症および低換気に起因する深刻な罹患率および死亡率の潜在的なリスクを伴います。 したがって、鎮静は、イメージングなどの刺激のない処置のための換気や血行動態への影響を制限しながら気道反射を維持しながら、不安緩解、記憶喪失、および不動を提供するための適切な手法である可能性があります。 放射線検査に関しては、全身麻酔に比べてリスク/ベネフィット プロファイルが良好であることに加えて、鎮静はコストがかからず、麻酔部門の負担も少なく、医療機関全体に多大なコスト削減手段を提供する可能性があります。
多くの静脈内 (IV) 鎮静剤がありますが、覚醒状態での IV アクセスを確立することは、非常にトラウマとなり、子供の心に医療環境の否定的な印象を長く残す可能性があります。 したがって、経腸薬はより受け入れられ、子供に優しいかもしれません. これは、監視画像を繰り返し必要とし、来院のたびに不安と恐怖のレベルが高まっている患者にとって特に価値があります。 経腸的に投与できる鎮静剤の中で、デクスメデトミジンは、不安緩解および鎮痛を提供しながら呼吸抑制が最小限であるため、優れている可能性があります。 注目すべきことに、デクスメデトミジンは高度に選択的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストであり、青斑核の中央のシナプス前およびシナプス後アルファ 2 受容体の活性化を通じて催眠作用を発揮し、自然な睡眠を模倣します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soroush Merchant, MD, MS
- 電話番号：816-3018595
- メール：smerchant@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelsye Howell, MSN, RN
- 電話番号：816-760-5919
- メール：klhowell@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Soroush Merchant, MD, MS
- 電話番号：816-301-8595
- メール：smerchant@cmh.edu
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主任研究者：
- Soroush Merchant, MD, MS
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副調査官：
- Kristin Leland, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4ヶ月から6歳までの被験者
- -麻酔を使用して臨床的に必要なMRIを受ける
除外基準:
- 経口デクスメデトミジンの服用拒否
- MRI開始の少なくとも90分前にデクスメデトミジンを服用できない
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー
デクスメデトミジンの投与に対する医学的禁忌
- 生命を脅かす不整脈、異常な心臓解剖学、重大な心機能障害を含む不安定な心臓状態
- ジゴキシンの現在の使用
- もやもや病
- 新規発症脳卒中
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム > II
鎮静剤投与の禁忌
- 活動的で制御されていない胃食道逆流
- 活動的で制御不能な嘔吐
- -現在または最近の無呼吸の病歴
- 肺炎、気管支炎、呼吸器合胞体ウイルス感染、喘息増悪などの活動性呼吸器疾患
- 頭蓋顔面異常
- MRIができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン4 mcg/kg
グループ1：被験者は、MRIの2時間前に経口dexmedetomidine 4 mcg/kgを受け取ります
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参加者は、MRIを受けるための唯一の鎮静剤として経口デクスメデトミジンを受け取ります
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実験的：デクスメデトミジン6 mcg/kg
グループ2：被験者は、MRIの2時間前に経口dexmedetomidine 6 mcg/kgを受け取ります。
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参加者は、MRIを受けるための唯一の鎮静剤として経口デクスメデトミジンを受け取ります
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実験的：デクスメデトミジン8 mcg/kg
グループ3：被験者は、MRIの2時間前に経口dexmedetomidine 8 mcg/kgを受け取ります
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参加者は、MRIを受けるための唯一の鎮静剤として経口デクスメデトミジンを受け取ります
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実験的：デクスメデトミジン10 mcg/kg
グループ4：被験者は、MRIの2時間前に口腔デキシメデトミジン10 mcg/kgを受け取ります
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参加者は、MRIを受けるための唯一の鎮静剤として経口デクスメデトミジンを受け取ります
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実験的：デクスメデトミジン12 mcg/kg
グループ5：被験者は、MRIの2時間前に経口脱Xexメデトミジン12 mcg/kgを受け取ります
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参加者は、MRIを受けるための唯一の鎮静剤として経口デクスメデトミジンを受け取ります
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
対照群：被験者はMRIの全身麻酔を受けます
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参加者は、MRIの全身麻酔を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なMRI研究を得るために、SIVAによって指定されているように、中程度のリスク未満の有害事象を伴う経口デクスメデトミジン用量
時間枠：最初の登録の日付から、最後の参加者から収集されたデータの評価の終了まで、最大70週間
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主な結果は、世界静脈麻酔協会（SIVA）有害鎮静イベント報告ツール）によって指定されているように、安全に（中程度のリスクを下回る有害事象（AE）を安全に（副大イベント（AE））、MRIを正常に完成させるための適切な鎮静を提供する経口デクスメデトミジンの用量を決定することです。
画像は、解釈するのに適切な品質と解像度を持つ必要があり、参加する放射線科医によって格付けされます。
各MRIシーケンスは1〜3等分解されます。
1：ノーミルドモーションアーティファクト。 2：中程度のモーションアーティファクト。 3：重度のモーションアーティファクト（非診断）。
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最初の登録の日付から、最後の参加者から収集されたデータの評価の終了まで、最大70週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4のラムゼイ鎮静スコア（RSS）
時間枠：介入処置中および介入直後。 RSS が 3 に戻ると、評価は終了します
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副次的な結果は、4 の最小ラムゼー鎮静スコア (RSS) を達成することです。
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介入処置中および介入直後。 RSS が 3 に戻ると、評価は終了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soroush Merchant, MD, MS、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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