Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dexmedetomidin i pædiatrisk MR

7. februar 2024 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Anvendeligheden af ​​oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel i pædiatrisk population, der gennemgår MR

Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel i pædiatrisk population, der gennemgår MR

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MR er en vigtig og robust medicinsk billeddiagnostisk teknik, der er blevet hjørnestenen for radiologiske undersøgelser. Overlegen billedkvalitet og opløsning, især til billeddannelse af blødt væv, uden brug af ioniserende stråling, har gjort MR til en af ​​de mest dominerende billeddannelsesmodaliteter inden for pædiatri. På trods af sine mange fordele er MR ikke børnevenlig. Lange scanningstider, behovet for at ligge ubevægelig i et begrænset rum, overdreven støj og vibrationer under billedoptagelse er alle faktorer, der har gjort anæstesi til en integreret del af pædiatrisk MR.

Generel anæstesi er en tilstand af medicinsk induceret bevidstløshed, analgesi og muskelafslapning, som er påkrævet til de fleste invasive medicinske procedurer. På trods af at de er smertefri, er billeddiagnostiske tests såsom MR-scanninger meget modtagelige for bevægelsesartefakter og kræver en tilstand af immobilitet, som måske ikke kan opnås hos vågne usamarbejdsvillige patienter såsom pædiatri. Selvom det er meget sikkert, indebærer generel anæstesi en potentiel risiko for alvorlig morbiditet og dødelighed sekundært til aspiration under instrumentering af luftvejene, hypoxi og hypoventilation sekundært til laryngospasme/bronkospasme og hæmodynamisk ustabilitet. Derfor kan sedation være en passende teknik til at tilbyde angst, hukommelsestab og immobilitet og samtidig opretholde luftvejsreflekser med begrænset indvirkning på ventilation og hæmodynamik til ikke-stimulerende procedurer såsom billeddannelse. Udover at have en mere gunstig risiko/fordele-profil sammenlignet med generel anæstesi, når det kommer til radiologiske undersøgelser, er sedation også mindre omkostningsfuld og byrdefuld for anæstesiafdelinger og kan give enorme omkostningsbesparende tiltag for sundhedsinstitutioner som helhed.

Selvom der er mange intravenøse (IV) beroligende midler, kan etablering af en vågen IV-adgang være meget traumatiserende og efterlade et varigt negativt indtryk af sundhedsmiljøet i et barns sind. Derfor kan enteral medicin være mere acceptabel og børnevenlig. Dette er især værdifuldt hos patienter, som har behov for gentagen overvågningsbilleddannelse, og som udviser et øget niveau af angst og frygt ved hvert besøg. Blandt beroligende midler, der kan administreres enteralt, kan dexmedetomidin være overlegen på grund af minimal respirationsdepression, samtidig med at den giver angst og analgesi. Det skal bemærkes, at dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenoreceptoragonist, der udøver sin hypnotiske virkning gennem aktivering af centrale præ- og postsynaptiske alfa2-receptorer i locus coeruleus, der efterligner naturlig søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Soroush Merchant, MD, MS
  • Telefonnummer: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Underforsker:
          • Kristin Leland, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 4 måneder til 6 år
  2. Gennemgå en klinisk indiceret MR med anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af oral dexmedetomidin
  2. Manglende evne til at tage dexmedetomidin mindst 90 minutter før start af MR-scanningen
  3. Kendt allergi over for dexmedetomidin
  4. Medicinsk kontraindikation til administration af dexmedetomidin

    • Ustabil hjertestatus inklusive livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion
    • Nuværende brug af digoxin
    • Moya Moyas sygdom
    • Nyopstået slagtilfælde
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status > II
  6. Kontraindikationer til administration af sedation

    • Aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal refluks
    • Aktiv og ukontrolleret opkastning
    • Aktuel eller nylig historie med apnø
    • Aktiv luftvejssygdom, herunder lungebetændelse, bronkitis, respiratorisk syncytial virusinfektion, astmaforværring
    • Kraniofacial anomali
  7. Kan ikke få MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin 12 mcg/kg
Gruppe 1: Forsøgspersoner vil modtage oral dexmedetomidin 12 mcg/kg 2 timer før MRI
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
Eksperimentel: Dexmedetomidin 18 mcg/kg
Gruppe 2: Forsøgspersonerne vil modtage oral dexmedetomidin 18 mcg/kg 2 timer før MRI
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
Eksperimentel: Dexmedetomidin 24 mcg/kg
Gruppe tre: Forsøgspersoner vil modtage oral dexmedetomidin 24 mcg/kg 2 timer før MRI
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
Aktiv komparator: Generel anæstesi kontrol
Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne vil modtage generel anæstesi til deres MR
Patienter vil modtage inhalationsbedøvelse for at give generel anæstesi for at gennemgå MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR bevægelsesartefakt
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningens afslutning
Det primære resultat er kvalitativ evaluering af MR-bevægelsesartefakter. Hver MR-sekvens vil blive graderet 1-3. 1: ingen mild bevægelsesartefakt; 2: moderat bevægelsesartefakt; 3: alvorlig bevægelsesartefakt (ikke-diagnostisk)
Umiddelbart efter MR-scanningens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Tidsramme: Under og umiddelbart efter interventionsproceduren. Vurderinger ophører, når RSS vender tilbage til 3
Det sekundære resultat er at opnå en minimum Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Under og umiddelbart efter interventionsproceduren. Vurderinger ophører, når RSS vender tilbage til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner