- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619627
Oral dexmedetomidin i pædiatrisk MR
Anvendeligheden af oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel i pædiatrisk population, der gennemgår MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MR er en vigtig og robust medicinsk billeddiagnostisk teknik, der er blevet hjørnestenen for radiologiske undersøgelser. Overlegen billedkvalitet og opløsning, især til billeddannelse af blødt væv, uden brug af ioniserende stråling, har gjort MR til en af de mest dominerende billeddannelsesmodaliteter inden for pædiatri. På trods af sine mange fordele er MR ikke børnevenlig. Lange scanningstider, behovet for at ligge ubevægelig i et begrænset rum, overdreven støj og vibrationer under billedoptagelse er alle faktorer, der har gjort anæstesi til en integreret del af pædiatrisk MR.
Generel anæstesi er en tilstand af medicinsk induceret bevidstløshed, analgesi og muskelafslapning, som er påkrævet til de fleste invasive medicinske procedurer. På trods af at de er smertefri, er billeddiagnostiske tests såsom MR-scanninger meget modtagelige for bevægelsesartefakter og kræver en tilstand af immobilitet, som måske ikke kan opnås hos vågne usamarbejdsvillige patienter såsom pædiatri. Selvom det er meget sikkert, indebærer generel anæstesi en potentiel risiko for alvorlig morbiditet og dødelighed sekundært til aspiration under instrumentering af luftvejene, hypoxi og hypoventilation sekundært til laryngospasme/bronkospasme og hæmodynamisk ustabilitet. Derfor kan sedation være en passende teknik til at tilbyde angst, hukommelsestab og immobilitet og samtidig opretholde luftvejsreflekser med begrænset indvirkning på ventilation og hæmodynamik til ikke-stimulerende procedurer såsom billeddannelse. Udover at have en mere gunstig risiko/fordele-profil sammenlignet med generel anæstesi, når det kommer til radiologiske undersøgelser, er sedation også mindre omkostningsfuld og byrdefuld for anæstesiafdelinger og kan give enorme omkostningsbesparende tiltag for sundhedsinstitutioner som helhed.
Selvom der er mange intravenøse (IV) beroligende midler, kan etablering af en vågen IV-adgang være meget traumatiserende og efterlade et varigt negativt indtryk af sundhedsmiljøet i et barns sind. Derfor kan enteral medicin være mere acceptabel og børnevenlig. Dette er især værdifuldt hos patienter, som har behov for gentagen overvågningsbilleddannelse, og som udviser et øget niveau af angst og frygt ved hvert besøg. Blandt beroligende midler, der kan administreres enteralt, kan dexmedetomidin være overlegen på grund af minimal respirationsdepression, samtidig med at den giver angst og analgesi. Det skal bemærkes, at dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenoreceptoragonist, der udøver sin hypnotiske virkning gennem aktivering af centrale præ- og postsynaptiske alfa2-receptorer i locus coeruleus, der efterligner naturlig søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Underforsker:
- Kristin Leland, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 4 måneder til 6 år
- Gennemgå en klinisk indiceret MR med anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af oral dexmedetomidin
- Manglende evne til at tage dexmedetomidin mindst 90 minutter før start af MR-scanningen
- Kendt allergi over for dexmedetomidin
Medicinsk kontraindikation til administration af dexmedetomidin
- Ustabil hjertestatus inklusive livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion
- Nuværende brug af digoxin
- Moya Moyas sygdom
- Nyopstået slagtilfælde
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status > II
Kontraindikationer til administration af sedation
- Aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal refluks
- Aktiv og ukontrolleret opkastning
- Aktuel eller nylig historie med apnø
- Aktiv luftvejssygdom, herunder lungebetændelse, bronkitis, respiratorisk syncytial virusinfektion, astmaforværring
- Kraniofacial anomali
- Kan ikke få MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 12 mcg/kg
Gruppe 1: Forsøgspersoner vil modtage oral dexmedetomidin 12 mcg/kg 2 timer før MRI
|
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 18 mcg/kg
Gruppe 2: Forsøgspersonerne vil modtage oral dexmedetomidin 18 mcg/kg 2 timer før MRI
|
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 24 mcg/kg
Gruppe tre: Forsøgspersoner vil modtage oral dexmedetomidin 24 mcg/kg 2 timer før MRI
|
Patienter vil modtage oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middel til at gennemgå MR
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi kontrol
Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne vil modtage generel anæstesi til deres MR
|
Patienter vil modtage inhalationsbedøvelse for at give generel anæstesi for at gennemgå MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR bevægelsesartefakt
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanningens afslutning
|
Det primære resultat er kvalitativ evaluering af MR-bevægelsesartefakter.
Hver MR-sekvens vil blive graderet 1-3.
1: ingen mild bevægelsesartefakt; 2: moderat bevægelsesartefakt; 3: alvorlig bevægelsesartefakt (ikke-diagnostisk)
|
Umiddelbart efter MR-scanningens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Tidsramme: Under og umiddelbart efter interventionsproceduren. Vurderinger ophører, når RSS vender tilbage til 3
|
Det sekundære resultat er at opnå en minimum Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
|
Under og umiddelbart efter interventionsproceduren. Vurderinger ophører, når RSS vender tilbage til 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Bedøvelsesmidler, general
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt