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Dexmedetomidina oral en resonancia magnética pediátrica

3 de agosto de 2026 actualizado por: Soroush Merchant

Utilidad de la dexmedetomidina oral como único agente sedante en población pediátrica sometida a resonancia magnética

El objetivo de este estudio preliminar es evaluar la utilidad de la dexmedetomidina oral como único agente sedante en población pediátrica sometida a resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La resonancia magnética es una técnica de imagen médica importante y robusta que se ha convertido en la piedra angular de los estudios radiológicos. La calidad y resolución de imagen superior, especialmente para la obtención de imágenes de tejidos blandos, sin el uso de radiación ionizante, ha convertido a la MRI en una de las modalidades de imagen más dominantes en pediatría. A pesar de sus muchas ventajas, la resonancia magnética no es apta para niños. Los tiempos prolongados de exploración, la necesidad de permanecer inmóvil en un espacio reducido, el ruido y la vibración excesivos durante la adquisición de imágenes son factores que han hecho de la anestesia una parte integral de la resonancia magnética pediátrica.

La anestesia general es un estado de inconsciencia, analgesia y relajación muscular inducido médicamente que se requiere para la mayoría de los procedimientos médicos invasivos. A pesar de ser indoloras, las pruebas de imagen, como las resonancias magnéticas, son muy susceptibles a los artefactos de movimiento y requieren un estado de inmovilidad que puede no ser posible en pacientes despiertos que no cooperan, como los pediátricos. Si bien es muy segura, la anestesia general conlleva un riesgo potencial de morbilidad y mortalidad graves secundarias a la aspiración durante la instrumentación de las vías respiratorias, hipoxia e hipoventilación secundarias a laringoespasmo/broncoespasmo e inestabilidad hemodinámica. Por lo tanto, la sedación puede ser una técnica adecuada para ofrecer ansiolisis, amnesia e inmovilidad mientras se mantienen los reflejos de las vías respiratorias con un impacto limitado en la ventilación y la hemodinámica para procedimientos no estimulantes como las imágenes. Además de tener un perfil de riesgo/beneficio más favorable en comparación con la anestesia general cuando se trata de estudios radiológicos, la sedación también es menos costosa y menos onerosa para los departamentos de anestesia y podría proporcionar medidas de ahorro de costos inmensas para las instituciones de atención médica en general.

Si bien existen muchos sedantes intravenosos (IV), establecer un acceso IV despierto podría ser muy traumático y dejar una impresión negativa duradera del entorno de atención médica en la mente de un niño. Por lo tanto, los medicamentos enterales pueden ser más aceptables y adecuados para los niños. Esto es especialmente valioso en pacientes que requieren imágenes de vigilancia repetidas y que demuestran un mayor nivel de ansiedad y miedo con cada visita. Entre los agentes sedantes que podrían administrarse por vía enteral, la dexmedetomidina puede ser superior debido a la depresión respiratoria mínima mientras proporciona ansiolisis y analgesia. Cabe destacar que la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa2 altamente selectivo que ejerce su acción hipnótica a través de la activación de los receptores alfa2 presinápticos y postsinápticos centrales en el locus coeruleus, imitando el sueño natural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soroush Merchant, MD, MS
  • Número de teléfono: 816-3018595
  • Correo electrónico: smerchant@cmh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Número de teléfono: 816-760-5919
  • Correo electrónico: klhowell@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Número de teléfono: 816-301-8595
          • Correo electrónico: smerchant@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Leland, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 4 meses a 6 años
  2. Someterse a una resonancia magnética clínicamente indicada con anestesia

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a tomar dexmedetomidina oral
  2. Incapacidad para tomar dexmedetomidina al menos 90 minutos antes del inicio de la resonancia magnética
  3. Alergia conocida a la dexmedetomidina
  4. Contraindicación médica para la administración de dexmedetomidina

    • Estado cardíaco inestable que incluye arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa
    • Uso actual de digoxina
    • enfermedad de moya moya
    • Accidente cerebrovascular de nueva aparición
  5. Sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  6. Contraindicaciones para administrar sedación

    • Reflujo gastroesofágico activo y no controlado
    • Vómitos activos e incontrolables
    • Antecedentes actuales o recientes de apnea
    • Enfermedad respiratoria activa que incluye neumonía, bronquitis, infección por virus respiratorio sincitial, exacerbación del asma
    • Anomalía craneofacial
  7. No se puede hacer una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
Grupo uno: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 4 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
Experimental: Dexmedetomidina 6 mcg/kg
Grupo dos: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 6 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
Experimental: Dexmedetomidina 8 mcg/kg
Grupo tres: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 8 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
Experimental: Dexmedetomidina 10 mcg/kg
Grupo cuatro: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 10 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
Experimental: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Grupo cinco: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 12 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
Comparador activo: Anestesia general
Grupo de control: los sujetos recibirán anestesia general para su resonancia magnética
Los participantes recibirán anestesia general para su resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de dexmedetomidina oral con evento adverso por debajo del riesgo moderado, según lo designado por Siva, para obtener un estudio de resonancia magnética adecuada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta el final de la evaluación de los datos recopilados desde el último participante, hasta 70 semanas
El resultado primario es determinar una dosis de dexmedetomidina oral que será de manera segura (evento adverso (AE) por debajo del riesgo moderado, según lo designado por la Sociedad Mundial de Anestesia intravenosa (Siva), proporciona una herramienta de informes de eventos de sedación adversa) para completar con éxito una MRI con éxito. Las imágenes deben tener una calidad y resolución adecuadas para ser interpretadas y serán calificadas por un radiólogo asistente. Cada secuencia de resonancia magnética se clasificará 1-3. 1: artefacto de movimiento no-mild; 2: artefacto de movimiento moderado; 3: Artefacto de movimiento severo (no diagnóstico).
Desde la fecha de la primera inscripción hasta el final de la evaluación de los datos recopilados desde el último participante, hasta 70 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación de Ramsay (RSS) de 4
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento de intervención. Las evaluaciones cesarán una vez que RSS regrese a 3
El resultado secundario es lograr un puntaje mínimo de sedación de Ramsay (RSS) de 4
Durante e inmediatamente después del procedimiento de intervención. Las evaluaciones cesarán una vez que RSS regrese a 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las IPD que subyacen a los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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