- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619627
Dexmedetomidina oral en resonancia magnética pediátrica
Utilidad de la dexmedetomidina oral como único agente sedante en población pediátrica sometida a resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética es una técnica de imagen médica importante y robusta que se ha convertido en la piedra angular de los estudios radiológicos. La calidad y resolución de imagen superior, especialmente para la obtención de imágenes de tejidos blandos, sin el uso de radiación ionizante, ha convertido a la MRI en una de las modalidades de imagen más dominantes en pediatría. A pesar de sus muchas ventajas, la resonancia magnética no es apta para niños. Los tiempos prolongados de exploración, la necesidad de permanecer inmóvil en un espacio reducido, el ruido y la vibración excesivos durante la adquisición de imágenes son factores que han hecho de la anestesia una parte integral de la resonancia magnética pediátrica.
La anestesia general es un estado de inconsciencia, analgesia y relajación muscular inducido médicamente que se requiere para la mayoría de los procedimientos médicos invasivos. A pesar de ser indoloras, las pruebas de imagen, como las resonancias magnéticas, son muy susceptibles a los artefactos de movimiento y requieren un estado de inmovilidad que puede no ser posible en pacientes despiertos que no cooperan, como los pediátricos. Si bien es muy segura, la anestesia general conlleva un riesgo potencial de morbilidad y mortalidad graves secundarias a la aspiración durante la instrumentación de las vías respiratorias, hipoxia e hipoventilación secundarias a laringoespasmo/broncoespasmo e inestabilidad hemodinámica. Por lo tanto, la sedación puede ser una técnica adecuada para ofrecer ansiolisis, amnesia e inmovilidad mientras se mantienen los reflejos de las vías respiratorias con un impacto limitado en la ventilación y la hemodinámica para procedimientos no estimulantes como las imágenes. Además de tener un perfil de riesgo/beneficio más favorable en comparación con la anestesia general cuando se trata de estudios radiológicos, la sedación también es menos costosa y menos onerosa para los departamentos de anestesia y podría proporcionar medidas de ahorro de costos inmensas para las instituciones de atención médica en general.
Si bien existen muchos sedantes intravenosos (IV), establecer un acceso IV despierto podría ser muy traumático y dejar una impresión negativa duradera del entorno de atención médica en la mente de un niño. Por lo tanto, los medicamentos enterales pueden ser más aceptables y adecuados para los niños. Esto es especialmente valioso en pacientes que requieren imágenes de vigilancia repetidas y que demuestran un mayor nivel de ansiedad y miedo con cada visita. Entre los agentes sedantes que podrían administrarse por vía enteral, la dexmedetomidina puede ser superior debido a la depresión respiratoria mínima mientras proporciona ansiolisis y analgesia. Cabe destacar que la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa2 altamente selectivo que ejerce su acción hipnótica a través de la activación de los receptores alfa2 presinápticos y postsinápticos centrales en el locus coeruleus, imitando el sueño natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soroush Merchant, MD, MS
- Número de teléfono: 816-3018595
- Correo electrónico: smerchant@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsye Howell, MSN, RN
- Número de teléfono: 816-760-5919
- Correo electrónico: klhowell@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Contacto:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Número de teléfono: 816-301-8595
- Correo electrónico: smerchant@cmh.edu
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Investigador principal:
- Soroush Merchant, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Kristin Leland, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 4 meses a 6 años
- Someterse a una resonancia magnética clínicamente indicada con anestesia
Criterio de exclusión:
- Negativa a tomar dexmedetomidina oral
- Incapacidad para tomar dexmedetomidina al menos 90 minutos antes del inicio de la resonancia magnética
- Alergia conocida a la dexmedetomidina
Contraindicación médica para la administración de dexmedetomidina
- Estado cardíaco inestable que incluye arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa
- Uso actual de digoxina
- enfermedad de moya moya
- Accidente cerebrovascular de nueva aparición
- Sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
Contraindicaciones para administrar sedación
- Reflujo gastroesofágico activo y no controlado
- Vómitos activos e incontrolables
- Antecedentes actuales o recientes de apnea
- Enfermedad respiratoria activa que incluye neumonía, bronquitis, infección por virus respiratorio sincitial, exacerbación del asma
- Anomalía craneofacial
- No se puede hacer una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
Grupo uno: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 4 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
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Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 6 mcg/kg
Grupo dos: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 6 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
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Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 8 mcg/kg
Grupo tres: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 8 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
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Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 10 mcg/kg
Grupo cuatro: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 10 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
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Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Grupo cinco: los sujetos recibirán dexmedetomidina oral 12 mcg/kg 2 horas antes de la resonancia magnética
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Los participantes recibirán dexmedetomidina oral como el único agente sedante para someterse a una resonancia magnética
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Comparador activo: Anestesia general
Grupo de control: los sujetos recibirán anestesia general para su resonancia magnética
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Los participantes recibirán anestesia general para su resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de dexmedetomidina oral con evento adverso por debajo del riesgo moderado, según lo designado por Siva, para obtener un estudio de resonancia magnética adecuada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta el final de la evaluación de los datos recopilados desde el último participante, hasta 70 semanas
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El resultado primario es determinar una dosis de dexmedetomidina oral que será de manera segura (evento adverso (AE) por debajo del riesgo moderado, según lo designado por la Sociedad Mundial de Anestesia intravenosa (Siva), proporciona una herramienta de informes de eventos de sedación adversa) para completar con éxito una MRI con éxito.
Las imágenes deben tener una calidad y resolución adecuadas para ser interpretadas y serán calificadas por un radiólogo asistente.
Cada secuencia de resonancia magnética se clasificará 1-3.
1: artefacto de movimiento no-mild; 2: artefacto de movimiento moderado; 3: Artefacto de movimiento severo (no diagnóstico).
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Desde la fecha de la primera inscripción hasta el final de la evaluación de los datos recopilados desde el último participante, hasta 70 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sedación de Ramsay (RSS) de 4
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento de intervención. Las evaluaciones cesarán una vez que RSS regrese a 3
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El resultado secundario es lograr un puntaje mínimo de sedación de Ramsay (RSS) de 4
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Durante e inmediatamente después del procedimiento de intervención. Las evaluaciones cesarán una vez que RSS regrese a 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
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- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
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- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
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- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00002526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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