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Orales Dexmedetomidin in der pädiatrischen MRT

3. August 2026 aktualisiert von: Soroush Merchant

Nützlichkeit von oralem Dexmedetomidin als einziges Beruhigungsmittel bei pädiatrischen Populationen, die sich einer MRT unterziehen

Das Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, den Nutzen von oralem Dexmedetomidin als einziges Beruhigungsmittel bei pädiatrischen Populationen, die sich einer MRT unterziehen, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die MRT ist ein wichtiges und robustes medizinisches Bildgebungsverfahren, das zum Eckpfeiler für radiologische Studien geworden ist. Überlegene Bildqualität und Auflösung, insbesondere für die Bildgebung von Weichgewebe, ohne die Verwendung ionisierender Strahlung, hat die MRT zu einer der dominierenden Bildgebungsmodalitäten in der Pädiatrie gemacht. Trotz der vielen Vorteile ist die MRT nicht kinderfreundlich. Langwierige Scanzeiten, die Notwendigkeit, auf engstem Raum bewegungslos zu liegen, übermäßige Geräusche und Vibrationen während der Bildaufnahme sind alles Faktoren, die die Anästhesie zu einem festen Bestandteil der pädiatrischen MRT gemacht haben.

Allgemeinanästhesie ist ein Zustand medizinisch induzierter Bewusstlosigkeit, Analgesie und Muskelentspannung, der für die meisten invasiven medizinischen Eingriffe erforderlich ist. Obwohl sie schmerzlos sind, sind Bildgebungstests wie MRI-Scans sehr anfällig für Bewegungsartefakte und erfordern einen Zustand der Immobilität, der bei wachen, unkooperativen Patienten wie Pädiatrie möglicherweise nicht erreicht werden kann. Die Vollnarkose ist zwar sehr sicher, birgt jedoch das potenzielle Risiko schwerer Morbidität und Mortalität infolge von Aspiration während der Instrumentierung der Atemwege, Hypoxie und Hypoventilation infolge von Laryngospasmus/Bronchospasmus und hämodynamischer Instabilität. Daher kann Sedierung eine geeignete Technik sein, um Anxiolyse, Amnesie und Immobilität zu bieten und gleichzeitig die Atemwegsreflexe mit begrenzter Auswirkung auf die Beatmung und Hämodynamik für nicht stimulierende Verfahren wie Bildgebung aufrechtzuerhalten. Abgesehen von einem günstigeren Risiko-Nutzen-Profil im Vergleich zur Vollnarkose bei radiologischen Studien ist die Sedierung auch weniger kostspielig und belastend für die Anästhesieabteilungen und könnte für Gesundheitseinrichtungen insgesamt immense kostensparende Maßnahmen darstellen.

Obwohl es viele intravenöse (IV) Beruhigungsmittel gibt, kann die Einrichtung eines wachen IV-Zugangs sehr traumatisierend sein und einen bleibenden negativen Eindruck von der Gesundheitsversorgung in der Erinnerung eines Kindes hinterlassen. Daher können enterale Medikamente akzeptabler und kinderfreundlicher sein. Dies ist besonders wertvoll bei Patienten, die eine wiederholte Überwachungsbildgebung benötigen und die bei jedem Besuch ein erhöhtes Maß an Angst und Angst zeigen. Unter Beruhigungsmitteln, die enteral verabreicht werden könnten, könnte Dexmedetomidin aufgrund der minimalen Atemdepression überlegen sein, während es Anxiolyse und Analgesie bereitstellt. Bemerkenswert ist, dass Dexmedetomidin ein hochselektiver Alpha2-Adrenorezeptor-Agonist ist, der seine hypnotische Wirkung durch Aktivierung zentraler prä- und postsynaptischer Alpha2-Rezeptoren im Locus coeruleus ausübt und den natürlichen Schlaf nachahmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soroush Merchant, MD, MS
  • Telefonnummer: 816-3018595
  • E-Mail: smerchant@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Telefonnummer: 816-760-5919
  • E-Mail: klhowell@cmh.edu

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Kristin Leland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 4 Monaten bis 6 Jahren
  2. Sich einer klinisch indizierten MRT mit Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, Dexmedetomidin oral einzunehmen
  2. Unfähigkeit, Dexmedetomidin mindestens 90 Minuten vor Beginn der MRT einzunehmen
  3. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  4. Medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Dexmedetomidin

    • Instabiler Herzstatus, einschließlich lebensbedrohlicher Arrhythmien, abnormaler Herzanatomie, signifikanter Herzfunktionsstörung
    • Aktuelle Verwendung von Digoxin
    • Moya-Moya-Krankheit
    • Neu einsetzender Schlaganfall
  5. Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  6. Kontraindikationen für die Verabreichung von Sedierung

    • Aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
    • Aktives und unkontrolliertes Erbrechen
    • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Apnoe
    • Aktive Atemwegserkrankung einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis, Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion, Exazerbation von Asthma
    • Kraniofaziale Anomalie
  7. MRT nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
Gruppe eins: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 4 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
Experimental: Dexmedetomidin 6 mcg/kg
Gruppe zwei: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 6 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
Experimental: Dexmedetomidin 8 mcg/kg
Gruppe drei: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 8 MCG/kg 2 Stunden vor der MRT
Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
Experimental: Dexmedetomidin 10 mcg/kg
Gruppe vier: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 10 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
Experimental: Dexmedetomidin 12 mcg/kg
Gruppe fünf: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 12 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine Vollnarkose für ihre MRT
Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose für ihre MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Dexmedetomidindosi
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Einschreibung bis zum Ende der Bewertung der vom letzten Teilnehmer gesammelten Daten bis zu 70 Wochen
Das primäre Ergebnis besteht darin, eine Dosis oraler Dexmedetomidin zu bestimmen, das sicher (unerwünschtes Ereignis (AE) unter dem moderaten Risiko) wird, wie von der Weltgesellschaft der intravenösen Anästhesie (SIVA) Adverse Sedation Event -Reporting -Tools ausreichend Sedierung, um eine MRT erfolgreich abzuschließen. Bilder sollten eine angemessene Qualität und Lösung haben, die interpretiert werden muss, und werden von einem anwesenden Radiologen bewertet. Jede MRT-Sequenz wird 1-3 bewertet. 1: No-Mild-Bewegungsartefakt; 2: gemäßigter Bewegungsartefakt; 3: Schwere Bewegungsartefakt (nicht-diagnostisch).
Ab Datum der ersten Einschreibung bis zum Ende der Bewertung der vom letzten Teilnehmer gesammelten Daten bis zu 70 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay Sedation Score (RSS) von 4
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Interventionsverfahren. Die Bewertungen werden beendet, sobald RSS zu 3 zurückkehrt
Das sekundäre Ergebnis ist das Erreichen eines Ramsay Sedation Score (RSS) von mindestens 4
Während und unmittelbar nach dem Interventionsverfahren. Die Bewertungen werden beendet, sobald RSS zu 3 zurückkehrt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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