- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619627
Orales Dexmedetomidin in der pädiatrischen MRT
Nützlichkeit von oralem Dexmedetomidin als einziges Beruhigungsmittel bei pädiatrischen Populationen, die sich einer MRT unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MRT ist ein wichtiges und robustes medizinisches Bildgebungsverfahren, das zum Eckpfeiler für radiologische Studien geworden ist. Überlegene Bildqualität und Auflösung, insbesondere für die Bildgebung von Weichgewebe, ohne die Verwendung ionisierender Strahlung, hat die MRT zu einer der dominierenden Bildgebungsmodalitäten in der Pädiatrie gemacht. Trotz der vielen Vorteile ist die MRT nicht kinderfreundlich. Langwierige Scanzeiten, die Notwendigkeit, auf engstem Raum bewegungslos zu liegen, übermäßige Geräusche und Vibrationen während der Bildaufnahme sind alles Faktoren, die die Anästhesie zu einem festen Bestandteil der pädiatrischen MRT gemacht haben.
Allgemeinanästhesie ist ein Zustand medizinisch induzierter Bewusstlosigkeit, Analgesie und Muskelentspannung, der für die meisten invasiven medizinischen Eingriffe erforderlich ist. Obwohl sie schmerzlos sind, sind Bildgebungstests wie MRI-Scans sehr anfällig für Bewegungsartefakte und erfordern einen Zustand der Immobilität, der bei wachen, unkooperativen Patienten wie Pädiatrie möglicherweise nicht erreicht werden kann. Die Vollnarkose ist zwar sehr sicher, birgt jedoch das potenzielle Risiko schwerer Morbidität und Mortalität infolge von Aspiration während der Instrumentierung der Atemwege, Hypoxie und Hypoventilation infolge von Laryngospasmus/Bronchospasmus und hämodynamischer Instabilität. Daher kann Sedierung eine geeignete Technik sein, um Anxiolyse, Amnesie und Immobilität zu bieten und gleichzeitig die Atemwegsreflexe mit begrenzter Auswirkung auf die Beatmung und Hämodynamik für nicht stimulierende Verfahren wie Bildgebung aufrechtzuerhalten. Abgesehen von einem günstigeren Risiko-Nutzen-Profil im Vergleich zur Vollnarkose bei radiologischen Studien ist die Sedierung auch weniger kostspielig und belastend für die Anästhesieabteilungen und könnte für Gesundheitseinrichtungen insgesamt immense kostensparende Maßnahmen darstellen.
Obwohl es viele intravenöse (IV) Beruhigungsmittel gibt, kann die Einrichtung eines wachen IV-Zugangs sehr traumatisierend sein und einen bleibenden negativen Eindruck von der Gesundheitsversorgung in der Erinnerung eines Kindes hinterlassen. Daher können enterale Medikamente akzeptabler und kinderfreundlicher sein. Dies ist besonders wertvoll bei Patienten, die eine wiederholte Überwachungsbildgebung benötigen und die bei jedem Besuch ein erhöhtes Maß an Angst und Angst zeigen. Unter Beruhigungsmitteln, die enteral verabreicht werden könnten, könnte Dexmedetomidin aufgrund der minimalen Atemdepression überlegen sein, während es Anxiolyse und Analgesie bereitstellt. Bemerkenswert ist, dass Dexmedetomidin ein hochselektiver Alpha2-Adrenorezeptor-Agonist ist, der seine hypnotische Wirkung durch Aktivierung zentraler prä- und postsynaptischer Alpha2-Rezeptoren im Locus coeruleus ausübt und den natürlichen Schlaf nachahmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-3018595
- E-Mail: smerchant@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelsye Howell, MSN, RN
- Telefonnummer: 816-760-5919
- E-Mail: klhowell@cmh.edu
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Kontakt:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-301-8595
- E-Mail: smerchant@cmh.edu
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Hauptermittler:
- Soroush Merchant, MD, MS
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Unterermittler:
- Kristin Leland, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 4 Monaten bis 6 Jahren
- Sich einer klinisch indizierten MRT mit Anästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, Dexmedetomidin oral einzunehmen
- Unfähigkeit, Dexmedetomidin mindestens 90 Minuten vor Beginn der MRT einzunehmen
- Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
Medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Dexmedetomidin
- Instabiler Herzstatus, einschließlich lebensbedrohlicher Arrhythmien, abnormaler Herzanatomie, signifikanter Herzfunktionsstörung
- Aktuelle Verwendung von Digoxin
- Moya-Moya-Krankheit
- Neu einsetzender Schlaganfall
- Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
Kontraindikationen für die Verabreichung von Sedierung
- Aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
- Aktives und unkontrolliertes Erbrechen
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Apnoe
- Aktive Atemwegserkrankung einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis, Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion, Exazerbation von Asthma
- Kraniofaziale Anomalie
- MRT nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
Gruppe eins: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 4 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
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Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
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Experimental: Dexmedetomidin 6 mcg/kg
Gruppe zwei: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 6 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
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Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
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Experimental: Dexmedetomidin 8 mcg/kg
Gruppe drei: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 8 MCG/kg 2 Stunden vor der MRT
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Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
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Experimental: Dexmedetomidin 10 mcg/kg
Gruppe vier: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 10 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
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Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
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Experimental: Dexmedetomidin 12 mcg/kg
Gruppe fünf: Die Probanden erhalten orale Dexmedetomidin 12 mcg/kg 2 Stunden vor der MRT
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Die Teilnehmer erhalten orales Dexmedetomidin als alleinige Beruhigungsmittel für die MRT
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine Vollnarkose für ihre MRT
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Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose für ihre MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Dexmedetomidindosi
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Einschreibung bis zum Ende der Bewertung der vom letzten Teilnehmer gesammelten Daten bis zu 70 Wochen
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Das primäre Ergebnis besteht darin, eine Dosis oraler Dexmedetomidin zu bestimmen, das sicher (unerwünschtes Ereignis (AE) unter dem moderaten Risiko) wird, wie von der Weltgesellschaft der intravenösen Anästhesie (SIVA) Adverse Sedation Event -Reporting -Tools ausreichend Sedierung, um eine MRT erfolgreich abzuschließen.
Bilder sollten eine angemessene Qualität und Lösung haben, die interpretiert werden muss, und werden von einem anwesenden Radiologen bewertet.
Jede MRT-Sequenz wird 1-3 bewertet.
1: No-Mild-Bewegungsartefakt; 2: gemäßigter Bewegungsartefakt; 3: Schwere Bewegungsartefakt (nicht-diagnostisch).
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Ab Datum der ersten Einschreibung bis zum Ende der Bewertung der vom letzten Teilnehmer gesammelten Daten bis zu 70 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ramsay Sedation Score (RSS) von 4
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Interventionsverfahren. Die Bewertungen werden beendet, sobald RSS zu 3 zurückkehrt
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Das sekundäre Ergebnis ist das Erreichen eines Ramsay Sedation Score (RSS) von mindestens 4
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Während und unmittelbar nach dem Interventionsverfahren. Die Bewertungen werden beendet, sobald RSS zu 3 zurückkehrt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00002526
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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