- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619627
Dexmedetomidina orale nella risonanza magnetica pediatrica
Utilità della dexmedetomidina orale come unico agente sedativo nella popolazione pediatrica sottoposta a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica è una tecnica di imaging medico importante e robusta che è diventata la pietra angolare per gli studi radiologici. La qualità e la risoluzione delle immagini superiori, in particolare per l'imaging dei tessuti molli, senza l'uso di radiazioni ionizzanti, hanno reso la risonanza magnetica una delle modalità di imaging più dominanti in pediatria. Nonostante i suoi numerosi vantaggi, la risonanza magnetica non è adatta ai bambini. I lunghi tempi di scansione, la necessità di rimanere immobili in uno spazio ristretto, il rumore e le vibrazioni eccessive durante l'acquisizione delle immagini, sono tutti fattori che hanno reso l'anestesia parte integrante della risonanza magnetica pediatrica.
L'anestesia generale è uno stato di incoscienza, analgesia e rilassamento muscolare indotto dal medico, necessario per la maggior parte delle procedure mediche invasive. Nonostante siano indolori, i test di imaging come le scansioni MRI sono altamente suscettibili agli artefatti da movimento e richiedono uno stato di immobilità che potrebbe non essere ottenibile in pazienti svegli e non collaborativi come i pediatri. Sebbene molto sicura, l'anestesia generale comporta il rischio potenziale di grave morbilità e mortalità secondarie all'aspirazione durante la strumentazione delle vie aeree, ipossia e ipoventilazione secondarie a laringospasmo/broncospasmo e instabilità emodinamica. Pertanto, la sedazione può essere una tecnica appropriata per offrire ansiolisi, amnesia e immobilità mantenendo i riflessi delle vie aeree con un impatto limitato sulla ventilazione e sull'emodinamica per procedure non stimolanti come l'imaging. Oltre ad avere un profilo rischio/beneficio più favorevole rispetto all'anestesia generale quando si tratta di studi radiologici, la sedazione è anche meno costosa e gravosa per i reparti di anestesia e potrebbe fornire enormi misure di risparmio per le istituzioni sanitarie in generale.
Mentre ci sono molti sedativi per via endovenosa (IV), stabilire un accesso IV da sveglio potrebbe essere molto traumatizzante e lasciare un'impressione negativa duratura dell'ambiente sanitario nella mente di un bambino. Quindi, i farmaci enterali possono essere più accettabili e adatti ai bambini. Ciò è particolarmente utile nei pazienti che richiedono immagini di sorveglianza ripetute e che dimostrano un livello elevato di ansia e paura ad ogni visita. Tra gli agenti sedativi che potrebbero essere somministrati per via enterale, la dexmedetomidina può essere superiore a causa della minima depressione respiratoria fornendo ansiolisi e analgesia. Da notare che la dexmedetomidina è un agonista dei recettori alfa2-adrenorecettori altamente selettivo che esercita la sua azione ipnotica attraverso l'attivazione dei recettori alfa2 centrali pre e postsinaptici nel locus coeruleus, mimando il sonno naturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soroush Merchant, MD, MS
- Numero di telefono: 816-3018595
- Email: smerchant@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelsye Howell, MSN, RN
- Numero di telefono: 816-760-5919
- Email: klhowell@cmh.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Contatto:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Numero di telefono: 816-301-8595
- Email: smerchant@cmh.edu
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Investigatore principale:
- Soroush Merchant, MD, MS
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Sub-investigatore:
- Kristin Leland, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 4 mesi e 6 anni
- Sottoporsi a una risonanza magnetica clinicamente indicata con anestesia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di assumere dexmedetomidina per via orale
- Incapacità di assumere dexmedetomidina almeno 90 minuti prima dell'inizio della risonanza magnetica
- Allergia nota alla dexmedetomidina
Controindicazione medica alla somministrazione di dexmedetomidina
- Stato cardiaco instabile comprese aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa
- Uso attuale della digossina
- Malattia di Moya Moya
- Nuova insorgenza di ictus
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
Controindicazioni alla somministrazione della sedazione
- Reflusso gastroesofageo attivo e non controllato
- Vomito attivo e incontrollato
- Storia attuale o recente di apnea
- Malattia respiratoria attiva tra cui polmonite, bronchite, infezione da virus respiratorio sinciziale, esacerbazione dell'asma
- Anomalia craniofacciale
- Impossibile eseguire la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
Gruppo uno: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 4 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
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Sperimentale: Dexmedetomidina 6 mcg/kg
Gruppo due: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 6 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
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Sperimentale: Dexmedetomidina 8 mcg/kg
Gruppo tre: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 8 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
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Sperimentale: Dexmedetomidina 10 mcg/kg
Gruppo quattro: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 10 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
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Sperimentale: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Gruppo cinque: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 12 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Gruppo di controllo: i soggetti riceveranno l'anestesia generale per la loro risonanza magnetica
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I partecipanti riceveranno l'anestesia generale per la loro risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di dexmedetomidina orale con evento avverso al di sotto del rischio moderato, come designato da SIVA, per ottenere un adeguato studio di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla data della prima iscrizione fino alla fine della valutazione dei dati raccolti dall'ultimo partecipante, fino a 70 settimane
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L'outcome primario è determinare una dose di dexmedetomidina orale che sarà in sicurezza (evento avverso (AE) al di sotto del rischio moderato, come designato dalla World Society of endovenosa anestesia (SIVA) Strumento di segnalazione di eventi avversi) fornirà un'adeguata sedazione per completare con successo una risonanza magnetica.
Le immagini dovrebbero avere una qualità e una risoluzione adeguate per essere interpretate e saranno classificate da un radiologo.
Ogni sequenza MRI verrà classificata 1-3.
1: artefatto del movimento senza mild; 2: artefatto a movimento moderato; 3: artefatto da moto grave (non diagnostico).
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Dalla data della prima iscrizione fino alla fine della valutazione dei dati raccolti dall'ultimo partecipante, fino a 70 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sedazione Ramsay (RSS) di 4
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura di intervento. Le valutazioni cesseranno quando RSS tornerà a 3
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L'esito secondario è il raggiungimento di un Ramsay Sedation Score (RSS) minimo di 4
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Durante e subito dopo la procedura di intervento. Le valutazioni cesseranno quando RSS tornerà a 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
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- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
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- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
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- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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