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Dexmedetomidina orale nella risonanza magnetica pediatrica

3 agosto 2026 aggiornato da: Soroush Merchant

Utilità della dexmedetomidina orale come unico agente sedativo nella popolazione pediatrica sottoposta a risonanza magnetica

L'obiettivo di questo studio preliminare è valutare l'utilità della dexmedetomidina orale come unico agente sedativo nella popolazione pediatrica sottoposta a risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica è una tecnica di imaging medico importante e robusta che è diventata la pietra angolare per gli studi radiologici. La qualità e la risoluzione delle immagini superiori, in particolare per l'imaging dei tessuti molli, senza l'uso di radiazioni ionizzanti, hanno reso la risonanza magnetica una delle modalità di imaging più dominanti in pediatria. Nonostante i suoi numerosi vantaggi, la risonanza magnetica non è adatta ai bambini. I lunghi tempi di scansione, la necessità di rimanere immobili in uno spazio ristretto, il rumore e le vibrazioni eccessive durante l'acquisizione delle immagini, sono tutti fattori che hanno reso l'anestesia parte integrante della risonanza magnetica pediatrica.

L'anestesia generale è uno stato di incoscienza, analgesia e rilassamento muscolare indotto dal medico, necessario per la maggior parte delle procedure mediche invasive. Nonostante siano indolori, i test di imaging come le scansioni MRI sono altamente suscettibili agli artefatti da movimento e richiedono uno stato di immobilità che potrebbe non essere ottenibile in pazienti svegli e non collaborativi come i pediatri. Sebbene molto sicura, l'anestesia generale comporta il rischio potenziale di grave morbilità e mortalità secondarie all'aspirazione durante la strumentazione delle vie aeree, ipossia e ipoventilazione secondarie a laringospasmo/broncospasmo e instabilità emodinamica. Pertanto, la sedazione può essere una tecnica appropriata per offrire ansiolisi, amnesia e immobilità mantenendo i riflessi delle vie aeree con un impatto limitato sulla ventilazione e sull'emodinamica per procedure non stimolanti come l'imaging. Oltre ad avere un profilo rischio/beneficio più favorevole rispetto all'anestesia generale quando si tratta di studi radiologici, la sedazione è anche meno costosa e gravosa per i reparti di anestesia e potrebbe fornire enormi misure di risparmio per le istituzioni sanitarie in generale.

Mentre ci sono molti sedativi per via endovenosa (IV), stabilire un accesso IV da sveglio potrebbe essere molto traumatizzante e lasciare un'impressione negativa duratura dell'ambiente sanitario nella mente di un bambino. Quindi, i farmaci enterali possono essere più accettabili e adatti ai bambini. Ciò è particolarmente utile nei pazienti che richiedono immagini di sorveglianza ripetute e che dimostrano un livello elevato di ansia e paura ad ogni visita. Tra gli agenti sedativi che potrebbero essere somministrati per via enterale, la dexmedetomidina può essere superiore a causa della minima depressione respiratoria fornendo ansiolisi e analgesia. Da notare che la dexmedetomidina è un agonista dei recettori alfa2-adrenorecettori altamente selettivo che esercita la sua azione ipnotica attraverso l'attivazione dei recettori alfa2 centrali pre e postsinaptici nel locus coeruleus, mimando il sonno naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soroush Merchant, MD, MS
  • Numero di telefono: 816-3018595
  • Email: smerchant@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Numero di telefono: 816-760-5919
  • Email: klhowell@cmh.edu

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Leland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 4 mesi e 6 anni
  2. Sottoporsi a una risonanza magnetica clinicamente indicata con anestesia

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di assumere dexmedetomidina per via orale
  2. Incapacità di assumere dexmedetomidina almeno 90 minuti prima dell'inizio della risonanza magnetica
  3. Allergia nota alla dexmedetomidina
  4. Controindicazione medica alla somministrazione di dexmedetomidina

    • Stato cardiaco instabile comprese aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa
    • Uso attuale della digossina
    • Malattia di Moya Moya
    • Nuova insorgenza di ictus
  5. Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  6. Controindicazioni alla somministrazione della sedazione

    • Reflusso gastroesofageo attivo e non controllato
    • Vomito attivo e incontrollato
    • Storia attuale o recente di apnea
    • Malattia respiratoria attiva tra cui polmonite, bronchite, infezione da virus respiratorio sinciziale, esacerbazione dell'asma
    • Anomalia craniofacciale
  7. Impossibile eseguire la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
Gruppo uno: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 4 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
Sperimentale: Dexmedetomidina 6 mcg/kg
Gruppo due: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 6 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
Sperimentale: Dexmedetomidina 8 mcg/kg
Gruppo tre: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 8 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
Sperimentale: Dexmedetomidina 10 mcg/kg
Gruppo quattro: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 10 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
Sperimentale: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Gruppo cinque: i soggetti riceveranno dexmedetomidina orale 12 mcg/kg 2 ore prima della risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno la dexmedetomidina orale come unico agente sedativo per aver subito la risonanza magnetica
Comparatore attivo: Anestesia generale
Gruppo di controllo: i soggetti riceveranno l'anestesia generale per la loro risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno l'anestesia generale per la loro risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di dexmedetomidina orale con evento avverso al di sotto del rischio moderato, come designato da SIVA, per ottenere un adeguato studio di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla data della prima iscrizione fino alla fine della valutazione dei dati raccolti dall'ultimo partecipante, fino a 70 settimane
L'outcome primario è determinare una dose di dexmedetomidina orale che sarà in sicurezza (evento avverso (AE) al di sotto del rischio moderato, come designato dalla World Society of endovenosa anestesia (SIVA) Strumento di segnalazione di eventi avversi) fornirà un'adeguata sedazione per completare con successo una risonanza magnetica. Le immagini dovrebbero avere una qualità e una risoluzione adeguate per essere interpretate e saranno classificate da un radiologo. Ogni sequenza MRI verrà classificata 1-3. 1: artefatto del movimento senza mild; 2: artefatto a movimento moderato; 3: artefatto da moto grave (non diagnostico).
Dalla data della prima iscrizione fino alla fine della valutazione dei dati raccolti dall'ultimo partecipante, fino a 70 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione Ramsay (RSS) di 4
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura di intervento. Le valutazioni cesseranno quando RSS tornerà a 3
L'esito secondario è il raggiungimento di un Ramsay Sedation Score (RSS) minimo di 4
Durante e subito dopo la procedura di intervento. Le valutazioni cesseranno quando RSS tornerà a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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