- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619627
Oral Dexmedetomidin i Pediatrisk MR
Bruken av oral dexmedetomidin som eneste beroligende middel i pediatriske populasjoner som gjennomgår MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR er en viktig og robust medisinsk bildebehandlingsteknikk som har blitt hjørnesteinen for radiologiske studier. Overlegen bildekvalitet og oppløsning spesielt for bløtvevsavbildning, uten bruk av ioniserende stråling, har gjort MR til en av de mest dominerende avbildningsmodalitetene innen pediatri. Til tross for de mange fordelene, er MR ikke barnevennlig. Lange skannetider, behovet for å ligge ubevegelig i et begrenset rom, overdreven støy og vibrasjoner under bildeopptak, er alle faktorer som har gjort anestesi til en integrert del av pediatrisk MR.
Generell anestesi er en tilstand av medisinsk indusert bevisstløshet, analgesi og muskelavslapping som er nødvendig for de fleste invasive medisinske prosedyrer. Til tross for at de er smertefrie, er avbildningstester som MR-skanning svært utsatt for bevegelsesartefakter og krever en tilstand av immobilitet som kanskje ikke er oppnåelig hos våkne usamarbeidsvillige pasienter som pediatri. Selv om generell anestesi er svært sikker, medfører generell anestesi en potensiell risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet sekundært til aspirasjon under instrumentering av luftveiene, hypoksi og hypoventilasjon sekundært til laryngospasme/bronkospasme og hemodynamisk ustabilitet. Derfor kan sedasjon være en passende teknikk for å tilby angst, hukommelsestap og immobilitet samtidig som luftveisreflekser opprettholdes med begrenset innvirkning på ventilasjon og hemodynamikk for ikke-stimulerende prosedyrer som bildediagnostikk. Bortsett fra å ha en gunstigere risiko/nytte-profil sammenlignet med generell anestesi når det gjelder radiologiske studier, er sedasjon også mindre kostbart og tyngende for anestesiavdelinger og kan gi enorme kostnadsbesparende tiltak for helseinstitusjoner for øvrig.
Selv om det er mange intravenøse (IV) beroligende midler, kan det å etablere en våken IV-tilgang være veldig traumatiserende og gi et varig negativt inntrykk av helsemiljøet i et barns sinn. Derfor kan enterale medisiner være mer akseptable og barnevennlige. Dette er spesielt verdifullt for pasienter som trenger gjentatt overvåkingsavbildning og som viser økt nivå av angst og frykt ved hvert besøk. Blant beroligende midler som kan administreres enteralt, kan deksmedetomidin være overlegen på grunn av minimal respirasjonsdepresjon samtidig som det gir anxiolyse og analgesi. Merk at dexmedetomidin er en svært selektiv alfa2-adrenoreseptoragonist som utøver sin hypnotiske virkning gjennom aktivering av sentrale pre- og postsynaptiske alfa2-reseptorer i locus coeruleus, som etterligner naturlig søvn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-3018595
- E-post: smerchant@cmh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelsye Howell, MSN, RN
- Telefonnummer: 816-760-5919
- E-post: klhowell@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonnummer: 816-301-8595
- E-post: smerchant@cmh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Kristin Leland, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 4 måneder til 6 år
- Gjennomgår en klinisk indisert MR med anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å ta oral dexmedetomidin
- Manglende evne til å ta dexmedetomidin minst 90 minutter før start av MR
- Kjent allergi mot dexmedetomidin
Medisinsk kontraindikasjon for administrering av dexmedetomidin
- Ustabil hjertestatus inkludert livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon
- Nåværende bruk av digoksin
- Moya Moyas sykdom
- Nyoppstått hjerneslag
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status > II
Kontraindikasjoner for å gi sedasjon
- Aktiv og ukontrollert gastroøsofageal refluks
- Aktiv og ukontrollert oppkast
- Nåværende eller nyere historie med apné
- Aktiv luftveissykdom inkludert lungebetennelse, bronkitt, respiratorisk syncytialvirusinfeksjon, astmaforverring
- Kraniofacial anomali
- Kan ikke ta MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 4 mcg/kg
Gruppe én: Fagene vil motta oral dexmedetomidine 4 mcg/kg 2 timer før MR
|
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 6 mcg/kg
Gruppe to: Fagene vil motta oral dexmedetomidine 6 mcg/kg 2 timer før MR
|
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 8 mcg/kg
Gruppe tre: Fag vil motta oral dexmedetomidine 8 mcg/kg 2 timer før MR
|
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 10 mcg/kg
Gruppe fire: Fag vil motta oral dexmedetomidine 10 mcg/kg 2 timer før MR
|
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 12 mcg/kg
Gruppe fem: Fag vil motta oral dexmedetomidine 12 mcg/kg 2 timer før MR
|
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Kontrollgruppe: Personer vil få generell anestesi for MR -
|
Deltakerne vil få generell anestesi for sin MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral dexmedetomidindose med bivirkning under moderat risiko, som utpekt av Siva, for å oppnå tilstrekkelig MR -studie
Tidsramme: Fra datoen for den første påmeldingen til slutten av vurderingen av data samlet inn fra den siste deltakeren, opptil 70 uker
|
Det primære utfallet er å bestemme en dose oral dexmedetomidin som trygt vil (bivirkning (AE) under moderat risiko, som utpekt av World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) bivirkningsanleggsrapporteringsverktøy) gir tilstrekkelig sedasjon for å fullføre en MRI.
Bilder skal ha tilstrekkelig kvalitet og oppløsning for å tolkes og vil bli gradert av en behandlende radiolog.
Hver MR-sekvens blir gradert 1-3.
1: No-Mild Motion Artifact; 2: Moderat bevegelsesgjenstand; 3: Alvorlig bevegelsesgjenstand (ikke-diagnostisk).
|
Fra datoen for den første påmeldingen til slutten av vurderingen av data samlet inn fra den siste deltakeren, opptil 70 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Tidsramme: Under og umiddelbart etter intervensjonsprosedyren. Vurderinger vil opphøre når RSS går tilbake til 3
|
Det sekundære resultatet er å oppnå en minimum Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
|
Under og umiddelbart etter intervensjonsprosedyren. Vurderinger vil opphøre når RSS går tilbake til 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .