Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Dexmedetomidin i Pediatrisk MR

3. august 2026 oppdatert av: Soroush Merchant

Bruken av oral dexmedetomidin som eneste beroligende middel i pediatriske populasjoner som gjennomgår MR

Målet med denne foreløpige studien er å vurdere nytten av oral dexmedetomidin som eneste beroligende middel i pediatrisk populasjon som gjennomgår MR

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

MR er en viktig og robust medisinsk bildebehandlingsteknikk som har blitt hjørnesteinen for radiologiske studier. Overlegen bildekvalitet og oppløsning spesielt for bløtvevsavbildning, uten bruk av ioniserende stråling, har gjort MR til en av de mest dominerende avbildningsmodalitetene innen pediatri. Til tross for de mange fordelene, er MR ikke barnevennlig. Lange skannetider, behovet for å ligge ubevegelig i et begrenset rom, overdreven støy og vibrasjoner under bildeopptak, er alle faktorer som har gjort anestesi til en integrert del av pediatrisk MR.

Generell anestesi er en tilstand av medisinsk indusert bevisstløshet, analgesi og muskelavslapping som er nødvendig for de fleste invasive medisinske prosedyrer. Til tross for at de er smertefrie, er avbildningstester som MR-skanning svært utsatt for bevegelsesartefakter og krever en tilstand av immobilitet som kanskje ikke er oppnåelig hos våkne usamarbeidsvillige pasienter som pediatri. Selv om generell anestesi er svært sikker, medfører generell anestesi en potensiell risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet sekundært til aspirasjon under instrumentering av luftveiene, hypoksi og hypoventilasjon sekundært til laryngospasme/bronkospasme og hemodynamisk ustabilitet. Derfor kan sedasjon være en passende teknikk for å tilby angst, hukommelsestap og immobilitet samtidig som luftveisreflekser opprettholdes med begrenset innvirkning på ventilasjon og hemodynamikk for ikke-stimulerende prosedyrer som bildediagnostikk. Bortsett fra å ha en gunstigere risiko/nytte-profil sammenlignet med generell anestesi når det gjelder radiologiske studier, er sedasjon også mindre kostbart og tyngende for anestesiavdelinger og kan gi enorme kostnadsbesparende tiltak for helseinstitusjoner for øvrig.

Selv om det er mange intravenøse (IV) beroligende midler, kan det å etablere en våken IV-tilgang være veldig traumatiserende og gi et varig negativt inntrykk av helsemiljøet i et barns sinn. Derfor kan enterale medisiner være mer akseptable og barnevennlige. Dette er spesielt verdifullt for pasienter som trenger gjentatt overvåkingsavbildning og som viser økt nivå av angst og frykt ved hvert besøk. Blant beroligende midler som kan administreres enteralt, kan deksmedetomidin være overlegen på grunn av minimal respirasjonsdepresjon samtidig som det gir anxiolyse og analgesi. Merk at dexmedetomidin er en svært selektiv alfa2-adrenoreseptoragonist som utøver sin hypnotiske virkning gjennom aktivering av sentrale pre- og postsynaptiske alfa2-reseptorer i locus coeruleus, som etterligner naturlig søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soroush Merchant, MD, MS
  • Telefonnummer: 816-3018595
  • E-post: smerchant@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Telefonnummer: 816-760-5919
  • E-post: klhowell@cmh.edu

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Kristin Leland, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 4 måneder til 6 år
  2. Gjennomgår en klinisk indisert MR med anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av å ta oral dexmedetomidin
  2. Manglende evne til å ta dexmedetomidin minst 90 minutter før start av MR
  3. Kjent allergi mot dexmedetomidin
  4. Medisinsk kontraindikasjon for administrering av dexmedetomidin

    • Ustabil hjertestatus inkludert livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon
    • Nåværende bruk av digoksin
    • Moya Moyas sykdom
    • Nyoppstått hjerneslag
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status > II
  6. Kontraindikasjoner for å gi sedasjon

    • Aktiv og ukontrollert gastroøsofageal refluks
    • Aktiv og ukontrollert oppkast
    • Nåværende eller nyere historie med apné
    • Aktiv luftveissykdom inkludert lungebetennelse, bronkitt, respiratorisk syncytialvirusinfeksjon, astmaforverring
    • Kraniofacial anomali
  7. Kan ikke ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine 4 mcg/kg
Gruppe én: Fagene vil motta oral dexmedetomidine 4 mcg/kg 2 timer før MR
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
Eksperimentell: Dexmedetomidine 6 mcg/kg
Gruppe to: Fagene vil motta oral dexmedetomidine 6 mcg/kg 2 timer før MR
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
Eksperimentell: Dexmedetomidine 8 mcg/kg
Gruppe tre: Fag vil motta oral dexmedetomidine 8 mcg/kg 2 timer før MR
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
Eksperimentell: Dexmedetomidine 10 mcg/kg
Gruppe fire: Fag vil motta oral dexmedetomidine 10 mcg/kg 2 timer før MR
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
Eksperimentell: Dexmedetomidine 12 mcg/kg
Gruppe fem: Fag vil motta oral dexmedetomidine 12 mcg/kg 2 timer før MR
Deltakerne vil motta oral dexmedetomidin som det eneste beroligende middelet for å gjennomgå MR
Aktiv komparator: Generell anestesi
Kontrollgruppe: Personer vil få generell anestesi for MR -
Deltakerne vil få generell anestesi for sin MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral dexmedetomidindose med bivirkning under moderat risiko, som utpekt av Siva, for å oppnå tilstrekkelig MR -studie
Tidsramme: Fra datoen for den første påmeldingen til slutten av vurderingen av data samlet inn fra den siste deltakeren, opptil 70 uker
Det primære utfallet er å bestemme en dose oral dexmedetomidin som trygt vil (bivirkning (AE) under moderat risiko, som utpekt av World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) bivirkningsanleggsrapporteringsverktøy) gir tilstrekkelig sedasjon for å fullføre en MRI. Bilder skal ha tilstrekkelig kvalitet og oppløsning for å tolkes og vil bli gradert av en behandlende radiolog. Hver MR-sekvens blir gradert 1-3. 1: No-Mild Motion Artifact; 2: Moderat bevegelsesgjenstand; 3: Alvorlig bevegelsesgjenstand (ikke-diagnostisk).
Fra datoen for den første påmeldingen til slutten av vurderingen av data samlet inn fra den siste deltakeren, opptil 70 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Tidsramme: Under og umiddelbart etter intervensjonsprosedyren. Vurderinger vil opphøre når RSS går tilbake til 3
Det sekundære resultatet er å oppnå en minimum Ramsay Sedation Score (RSS) på 4
Under og umiddelbart etter intervensjonsprosedyren. Vurderinger vil opphøre når RSS går tilbake til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som ligger til grunn for resultater

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere