- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619627
Suun kautta otettava deksmedetomidiini lasten magneettikuvauksessa
Suun kautta otettavan deksmedetomidiinin käyttö ainoana rauhoittavana aineena magneettikuvauksen saaneessa lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI on tärkeä ja vankka lääketieteellinen kuvantamistekniikka, josta on tullut radiologisten tutkimusten kulmakivi. Ylivoimainen kuvanlaatu ja resoluutio erityisesti pehmytkudoskuvauksessa ilman ionisoivaa säteilyä ovat tehneet MRI:stä yhden hallitsevimmista kuvantamismenetelmistä pediatriassa. Monista eduistaan huolimatta MRI ei ole lapsiystävällinen. Pitkät skannausajat, tarve makaa liikkumatta suljetussa tilassa, liiallinen kohina ja tärinä kuvanoton aikana ovat kaikki tekijöitä, jotka ovat tehneet anestesian olennaiseksi osaksi lasten MRI:tä.
Yleisanestesia on lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus, kivunlievitys ja lihasten rentoutuminen, jota tarvitaan useimmissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä. Kivuttomuudesta huolimatta kuvantamistestit, kuten MRI-skannaukset, ovat erittäin alttiita liikeartefakteille ja vaativat liikkumattomuuden tilan, jota ei välttämättä voida saavuttaa hereillä olevilla yhteistyökyvyttömillä potilailla, kuten lapsilla. Vaikka yleisanestesia on erittäin turvallinen, se sisältää mahdollisen vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin hengitysteiden instrumentoinnin aikana tapahtuvasta aspiraatiosta, hypoksiasta ja hypoventilaatiosta, joka johtuu laryngospasmista/bronkospasmista ja hemodynaamisesta epävakaudesta. Siksi sedaatio voi olla sopiva tekniikka anksiolyysin, muistinmenetyksen ja liikkumattomuuden aikaansaamiseksi samalla, kun ylläpidetään hengitysteiden refleksit, joilla on rajoitettu vaikutus ventilaatioon ja hemodynamiikkaan ei-stimuloivissa toimenpiteissä, kuten kuvantamisessa. Sen lisäksi, että sedaatio on radiologisten tutkimusten osalta edullisempi riski/hyötyprofiili verrattuna yleisanestesiaan, se on myös halvempaa ja raskasta anestesiaosastoille ja voisi tarjota valtavia kustannussäästöjä terveydenhuoltolaitoksille yleisesti.
Vaikka on olemassa monia suonensisäisiä (IV) rauhoittavia lääkkeitä, hereillä olevan IV-syötön luominen voi olla erittäin traumatisoivaa ja jättää pysyvän negatiivisen vaikutelman terveydenhuoltoympäristöstä lapsen mieleen. Siksi enteraaliset lääkkeet voivat olla hyväksyttävämpiä ja lapsiystävällisempiä. Tämä on erityisen arvokasta potilailla, jotka tarvitsevat toistuvaa valvontakuvausta ja jotka osoittavat lisääntynyttä ahdistusta ja pelkoa jokaisella käynnillä. Rauhoittavien aineiden joukossa, joita voidaan antaa enteraalisesti, deksmedetomidiini voi olla parempi minimaalisen hengityslaman vuoksi, samalla kun se tarjoaa anksiolyysin ja kivunlievityksen. Huomionarvoista on, että deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa2-adrenoreseptoriagonisti, joka saa hypnoottisen vaikutuksensa aktivoimalla sentraalisia pre- ja postsynaptisia alfa2-reseptoreita locus coeruleuksessa, jäljitellen luonnollista unta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soroush Merchant, MD, MS
- Puhelinnumero: 816-3018595
- Sähköposti: smerchant@cmh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelsye Howell, MSN, RN
- Puhelinnumero: 816-760-5919
- Sähköposti: klhowell@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Puhelinnumero: 816-301-8595
- Sähköposti: smerchant@cmh.edu
-
Päätutkija:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Alatutkija:
- Kristin Leland, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 4 kuukaudesta 6 vuoteen
- Kliinisesti indikoitu MRI anestesian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan deksmedetomidiinin kieltäytyminen
- Kyvyttömyys ottaa deksmedetomidiinia vähintään 90 minuuttia ennen magneettikuvauksen aloittamista
- Tunnettu allergia deksmedetomidiinille
Lääketieteellinen vasta-aihe deksmedetomidiinin antamiselle
- Epävakaa sydämen tila mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Digoksiinin nykyinen käyttö
- Moya Moyan tauti
- Uusi alkava aivohalvaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä > II
Vasta-aiheet sedaatioiden antamiselle
- Aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi
- Aktiivinen ja hallitsematon oksentelu
- Apnean nykyinen tai lähihistoria
- Aktiivinen hengityssairaus, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysteiden synsyyttivirusinfektio, astman paheneminen
- Kraniofacial anomalia
- MRI:tä ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 4 mcg/kg
Ryhmä yksi: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 4 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
|
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 6 mcg/kg
Ryhmä 2: Koehenkilöt saavat suun kautta tapahtuvan deksmedetomidiinin 6 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
|
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 8 mcg/kg
Ryhmä kolme: Koehenkilöt saavat suun kautta tapahtuvan deksmedetomidiinin 8 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
|
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 10 mcg/kg
Ryhmä neljä: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 10 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
|
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 12 mcg/kg
Ryhmä viisi: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 12 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
|
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
|
|
Active Comparator: Yleinen anestesia
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saavat yleisen anestesian MRI: stä
|
Osallistujat saavat yleisen anestesian MRI: stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen deksmedetomidiiniannos haittavaikutuksella, joka on alapuolella kohtalainen riski, sellaisena kuin se on osoittanut SIVA: n, saadakseen riittävän MRI -tutkimuksen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumisen päivämäärästä lähtien viimeisimmästä osallistujalta kerättyjen tietojen arvioinnista, jopa 70 viikkoon
|
Ensisijainen tulos on annos oraalisen deksmedetomidiinin määrittäminen, joka turvallisesti (haittavaikutus (AE) alapuolella on kohtuullinen riski, kuten Laskimonsisäisen anestesian maailmanyhdistyksen (SIVA) haittavaikutustapahtumien raportointityökalu), joka tarjoaa riittävän sedaation MRI: n onnistuneeksi suorittamiseksi.
Kuvissa tulisi olla riittävä laatu ja resoluutio tulkittavaksi, ja sen luokitellaan radiologi.
Jokainen MRI-sekvenssi luokitellaan 1-3.
1: ei meth-liikeesine; 2: kohtalainen liikeesine; 3: Vakava liikeesine (ei-diagnostinen).
|
Ensimmäisen ilmoittautumisen päivämäärästä lähtien viimeisimmästä osallistujalta kerättyjen tietojen arvioinnista, jopa 70 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsayn sedaatiopiste (RSS) 4
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Arvioinnit päättyvät, kun RSS palaa 3
|
Toissijainen tulos on vähintään 4 pisteen Ramsay Sedaation Score (RSS) saavuttaminen
|
Interventiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Arvioinnit päättyvät, kun RSS palaa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .