Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava deksmedetomidiini lasten magneettikuvauksessa

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Soroush Merchant

Suun kautta otettavan deksmedetomidiinin käyttö ainoana rauhoittavana aineena magneettikuvauksen saaneessa lapsiväestössä

Tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan deksmedetomidiinin käyttökelpoisuutta ainoana rauhoittavana aineena magneettikuvauksen saaneessa lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI on tärkeä ja vankka lääketieteellinen kuvantamistekniikka, josta on tullut radiologisten tutkimusten kulmakivi. Ylivoimainen kuvanlaatu ja resoluutio erityisesti pehmytkudoskuvauksessa ilman ionisoivaa säteilyä ovat tehneet MRI:stä yhden hallitsevimmista kuvantamismenetelmistä pediatriassa. Monista eduistaan ​​huolimatta MRI ei ole lapsiystävällinen. Pitkät skannausajat, tarve makaa liikkumatta suljetussa tilassa, liiallinen kohina ja tärinä kuvanoton aikana ovat kaikki tekijöitä, jotka ovat tehneet anestesian olennaiseksi osaksi lasten MRI:tä.

Yleisanestesia on lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus, kivunlievitys ja lihasten rentoutuminen, jota tarvitaan useimmissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä. Kivuttomuudesta huolimatta kuvantamistestit, kuten MRI-skannaukset, ovat erittäin alttiita liikeartefakteille ja vaativat liikkumattomuuden tilan, jota ei välttämättä voida saavuttaa hereillä olevilla yhteistyökyvyttömillä potilailla, kuten lapsilla. Vaikka yleisanestesia on erittäin turvallinen, se sisältää mahdollisen vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin hengitysteiden instrumentoinnin aikana tapahtuvasta aspiraatiosta, hypoksiasta ja hypoventilaatiosta, joka johtuu laryngospasmista/bronkospasmista ja hemodynaamisesta epävakaudesta. Siksi sedaatio voi olla sopiva tekniikka anksiolyysin, muistinmenetyksen ja liikkumattomuuden aikaansaamiseksi samalla, kun ylläpidetään hengitysteiden refleksit, joilla on rajoitettu vaikutus ventilaatioon ja hemodynamiikkaan ei-stimuloivissa toimenpiteissä, kuten kuvantamisessa. Sen lisäksi, että sedaatio on radiologisten tutkimusten osalta edullisempi riski/hyötyprofiili verrattuna yleisanestesiaan, se on myös halvempaa ja raskasta anestesiaosastoille ja voisi tarjota valtavia kustannussäästöjä terveydenhuoltolaitoksille yleisesti.

Vaikka on olemassa monia suonensisäisiä (IV) rauhoittavia lääkkeitä, hereillä olevan IV-syötön luominen voi olla erittäin traumatisoivaa ja jättää pysyvän negatiivisen vaikutelman terveydenhuoltoympäristöstä lapsen mieleen. Siksi enteraaliset lääkkeet voivat olla hyväksyttävämpiä ja lapsiystävällisempiä. Tämä on erityisen arvokasta potilailla, jotka tarvitsevat toistuvaa valvontakuvausta ja jotka osoittavat lisääntynyttä ahdistusta ja pelkoa jokaisella käynnillä. Rauhoittavien aineiden joukossa, joita voidaan antaa enteraalisesti, deksmedetomidiini voi olla parempi minimaalisen hengityslaman vuoksi, samalla kun se tarjoaa anksiolyysin ja kivunlievityksen. Huomionarvoista on, että deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa2-adrenoreseptoriagonisti, joka saa hypnoottisen vaikutuksensa aktivoimalla sentraalisia pre- ja postsynaptisia alfa2-reseptoreita locus coeruleuksessa, jäljitellen luonnollista unta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soroush Merchant, MD, MS
  • Puhelinnumero: 816-3018595
  • Sähköposti: smerchant@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Puhelinnumero: 816-760-5919
  • Sähköposti: klhowell@cmh.edu

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Puhelinnumero: 816-301-8595
          • Sähköposti: smerchant@cmh.edu
        • Päätutkija:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Kristin Leland, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt iältään 4 kuukaudesta 6 vuoteen
  2. Kliinisesti indikoitu MRI anestesian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavan deksmedetomidiinin kieltäytyminen
  2. Kyvyttömyys ottaa deksmedetomidiinia vähintään 90 minuuttia ennen magneettikuvauksen aloittamista
  3. Tunnettu allergia deksmedetomidiinille
  4. Lääketieteellinen vasta-aihe deksmedetomidiinin antamiselle

    • Epävakaa sydämen tila mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö
    • Digoksiinin nykyinen käyttö
    • Moya Moyan tauti
    • Uusi alkava aivohalvaus
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä > II
  6. Vasta-aiheet sedaatioiden antamiselle

    • Aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi
    • Aktiivinen ja hallitsematon oksentelu
    • Apnean nykyinen tai lähihistoria
    • Aktiivinen hengityssairaus, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysteiden synsyyttivirusinfektio, astman paheneminen
    • Kraniofacial anomalia
  7. MRI:tä ei voida tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 4 mcg/kg
Ryhmä yksi: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 4 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 6 mcg/kg
Ryhmä 2: Koehenkilöt saavat suun kautta tapahtuvan deksmedetomidiinin 6 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 8 mcg/kg
Ryhmä kolme: Koehenkilöt saavat suun kautta tapahtuvan deksmedetomidiinin 8 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 10 mcg/kg
Ryhmä neljä: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 10 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
Kokeellinen: Dexmedetomidiini 12 mcg/kg
Ryhmä viisi: Koehenkilöt saavat oraalisen deksmedetomidiinin 12 mcg/kg 2 tuntia ennen MRI: tä
Osallistujat saavat oraalisen deksmedetomidiinin ainoana rauhoittavana aineena MRI: n käytössä
Active Comparator: Yleinen anestesia
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saavat yleisen anestesian MRI: stä
Osallistujat saavat yleisen anestesian MRI: stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen deksmedetomidiiniannos haittavaikutuksella, joka on alapuolella kohtalainen riski, sellaisena kuin se on osoittanut SIVA: n, saadakseen riittävän MRI -tutkimuksen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ilmoittautumisen päivämäärästä lähtien viimeisimmästä osallistujalta kerättyjen tietojen arvioinnista, jopa 70 viikkoon
Ensisijainen tulos on annos oraalisen deksmedetomidiinin määrittäminen, joka turvallisesti (haittavaikutus (AE) alapuolella on kohtuullinen riski, kuten Laskimonsisäisen anestesian maailmanyhdistyksen (SIVA) haittavaikutustapahtumien raportointityökalu), joka tarjoaa riittävän sedaation MRI: n onnistuneeksi suorittamiseksi. Kuvissa tulisi olla riittävä laatu ja resoluutio tulkittavaksi, ja sen luokitellaan radiologi. Jokainen MRI-sekvenssi luokitellaan 1-3. 1: ei meth-liikeesine; 2: kohtalainen liikeesine; 3: Vakava liikeesine (ei-diagnostinen).
Ensimmäisen ilmoittautumisen päivämäärästä lähtien viimeisimmästä osallistujalta kerättyjen tietojen arvioinnista, jopa 70 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramsayn sedaatiopiste (RSS) 4
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Arvioinnit päättyvät, kun RSS palaa 3
Toissijainen tulos on vähintään 4 pisteen Ramsay Sedaation Score (RSS) saavuttaminen
Interventiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Arvioinnit päättyvät, kun RSS palaa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten taustalla oleva IPD

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa