- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619627
Perorální dexmedetomidin v pediatrické MRI
Užitečnost perorálního dexmedetomidinu jako jediného sedativního činidla u pediatrické populace podstupující MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MRI je důležitá a robustní lékařská zobrazovací technika, která se stala základním kamenem radiologických studií. Vynikající kvalita obrazu a rozlišení, zejména pro zobrazování měkkých tkání, bez použití ionizujícího záření, učinilo MRI jednou z nejdominantnějších zobrazovacích modalit v pediatrii. Navzdory mnoha výhodám není magnetická rezonance vhodná pro děti. Dlouhá doba skenování, nutnost ležet nehybně v omezeném prostoru, nadměrný hluk a vibrace při pořizování snímků, to vše jsou faktory, které učinily z anestezie nedílnou součást dětské MRI.
Celková anestezie je stav lékařsky navozeného bezvědomí, analgezie a svalové relaxace, který je vyžadován u většiny invazivních lékařských zákroků. Navzdory tomu, že jsou bezbolestné, zobrazovací testy, jako jsou MRI skeny, jsou vysoce citlivé na pohybové artefakty a vyžadují stav nehybnosti, který nemusí být dosažitelný u bdělých nespolupracujících pacientů, jako je pediatrie. I když je celková anestezie velmi bezpečná, nese potenciální riziko vážné morbidity a mortality sekundární k aspiraci během instrumentace dýchacích cest, hypoxii a hypoventilaci sekundární k laryngospasmu/bronchospasmu a hemodynamické nestabilitě. Proto může být sedace vhodnou technikou, která nabízí anxiolýzu, amnézii a imobilitu při zachování reflexů dýchacích cest s omezeným dopadem na ventilaci a hemodynamiku pro nestimulační postupy, jako je zobrazování. Kromě příznivějšího profilu rizika a přínosu ve srovnání s celkovou anestezií, pokud jde o radiologické studie, je sedace také méně nákladná a zatěžující pro anesteziologická oddělení a mohla by poskytnout ohromná úsporná opatření pro zdravotnická zařízení jako celek.
I když existuje mnoho intravenózních (IV) sedativ, zavedení bdělého intravenózního přístupu může být velmi traumatizující a zanechat v dětské mysli trvalý negativní dojem ze zdravotnického prostředí. Proto mohou být enterální léky přijatelnější a šetrnější k dětem. To je zvláště cenné u pacientů, kteří vyžadují opakované sledování a kteří při každé návštěvě vykazují zvýšenou úroveň úzkosti a strachu. Mezi sedativními činidly, která by mohla být podávána enterálně, může být dexmedetomidin lepší díky minimální respirační depresi a zároveň poskytuje anxiolýzu a analgezii. Za zmínku stojí, že dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenoreceptorů, který uplatňuje svůj hypnotický účinek prostřednictvím aktivace centrálních pre- a postsynaptických alfa2-receptorů v locus coeruleus, čímž napodobuje přirozený spánek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonní číslo: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsye Howell, MSN, RN
- Telefonní číslo: 816-760-5919
- E-mail: klhowell@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Telefonní číslo: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristin Leland, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku od 4 měsíců do 6 let
- Absolvování klinicky indikované MRI s anestezií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí perorálního podání dexmedetomidinu
- Neschopnost užít dexmedetomidin alespoň 90 minut před začátkem MRI
- Známá alergie na dexmedetomidin
Lékařská kontraindikace podávání dexmedetomidinu
- Nestabilní srdeční stav včetně život ohrožujících arytmií, abnormální anatomie srdce, významné srdeční dysfunkce
- Současné užívání digoxinu
- Nemoc Moya Moya
- Nový nástup mrtvice
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
Kontraindikace podávání sedace
- Aktivní a nekontrolovaný gastroezofageální reflux
- Aktivní a nekontrolované zvracení
- Současná nebo nedávná anamnéza apnoe
- Aktivní respirační onemocnění včetně pneumonie, bronchitidy, infekce respiračním syncytiálním virem, exacerbace astmatu
- Kraniofaciální anomálie
- Nelze podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedomidin 4 mcg/kg
Skupina jedna: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 4 mcg/kg 2 hodiny před MRI
|
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
|
|
Experimentální: Dexmedomidin 6 mcg/kg
Skupina dva: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 6 mcg/kg 2 hodiny před MRI
|
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
|
|
Experimentální: Dexmedomidin 8 mcg/kg
Skupina tři: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 8 mcg/kg 2 hodiny před MRI
|
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 10 mcg/kg
Skupina čtyři: Subjekty obdrží ústní dexmedomidin 10 mcg/kg 2 hodiny před MRI
|
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
|
|
Experimentální: Dexmedomidin 12 mcg/kg
Skupina pět: Subjekty obdrží ústní dexmedomidin 12 mcg/kg 2 hodiny před MRI
|
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
|
|
Aktivní komparátor: Obecná anestezie
Kontrolní skupina: Subjekty obdrží obecnou anestézii pro jejich MRI
|
Účastníci obdrží obecnou anestézii za svou MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka ústní dexmedetomidinu s nežádou příhodou pod mírným rizikem, jak je určena Siva, k získání přiměřené studie MRI
Časové okno: Od data prvního zápisu do konce hodnocení údajů shromážděných od posledního účastníka až 70 týdnů
|
Primárním výsledkem je stanovení dávky perorálního dexmedomidinu, který bude bezpečně (nežádoucí událost (AE) pod mírným rizikem, jak je určena Světovou společností intravenózní anestezie (SIVA) Nepříznivé sedace nástroje pro sedaci) pro úspěšné dokončení MRI.
Obrázky by měly mít dostatečnou kvalitu a rozlišení, které má být interpretováno a budou hodnoceny ošetřujícím radiologem.
Každá sekvence MRI bude odstupňována 1-3.
1: nepatrný pohybový artefakt; 2: Mírný pohybový artefakt; 3: závažný artefakt pohybu (nediagnostický).
|
Od data prvního zápisu do konce hodnocení údajů shromážděných od posledního účastníka až 70 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsayovo sedační skóre (RSS) 4
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku. Hodnocení skončí, jakmile se RSS vrátí na 3
|
Sekundárním výsledkem je dosažení minimálního Ramsayova sedačního skóre (RSS) 4
|
Během a bezprostředně po zákroku. Hodnocení skončí, jakmile se RSS vrátí na 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .