Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dexmedetomidin v pediatrické MRI

3. srpna 2026 aktualizováno: Soroush Merchant

Užitečnost perorálního dexmedetomidinu jako jediného sedativního činidla u pediatrické populace podstupující MRI

Cílem této předběžné studie je zhodnotit užitečnost perorálního dexmedetomidinu jako jediného sedativního činidla u pediatrické populace podstupující MRI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

MRI je důležitá a robustní lékařská zobrazovací technika, která se stala základním kamenem radiologických studií. Vynikající kvalita obrazu a rozlišení, zejména pro zobrazování měkkých tkání, bez použití ionizujícího záření, učinilo MRI jednou z nejdominantnějších zobrazovacích modalit v pediatrii. Navzdory mnoha výhodám není magnetická rezonance vhodná pro děti. Dlouhá doba skenování, nutnost ležet nehybně v omezeném prostoru, nadměrný hluk a vibrace při pořizování snímků, to vše jsou faktory, které učinily z anestezie nedílnou součást dětské MRI.

Celková anestezie je stav lékařsky navozeného bezvědomí, analgezie a svalové relaxace, který je vyžadován u většiny invazivních lékařských zákroků. Navzdory tomu, že jsou bezbolestné, zobrazovací testy, jako jsou MRI skeny, jsou vysoce citlivé na pohybové artefakty a vyžadují stav nehybnosti, který nemusí být dosažitelný u bdělých nespolupracujících pacientů, jako je pediatrie. I když je celková anestezie velmi bezpečná, nese potenciální riziko vážné morbidity a mortality sekundární k aspiraci během instrumentace dýchacích cest, hypoxii a hypoventilaci sekundární k laryngospasmu/bronchospasmu a hemodynamické nestabilitě. Proto může být sedace vhodnou technikou, která nabízí anxiolýzu, amnézii a imobilitu při zachování reflexů dýchacích cest s omezeným dopadem na ventilaci a hemodynamiku pro nestimulační postupy, jako je zobrazování. Kromě příznivějšího profilu rizika a přínosu ve srovnání s celkovou anestezií, pokud jde o radiologické studie, je sedace také méně nákladná a zatěžující pro anesteziologická oddělení a mohla by poskytnout ohromná úsporná opatření pro zdravotnická zařízení jako celek.

I když existuje mnoho intravenózních (IV) sedativ, zavedení bdělého intravenózního přístupu může být velmi traumatizující a zanechat v dětské mysli trvalý negativní dojem ze zdravotnického prostředí. Proto mohou být enterální léky přijatelnější a šetrnější k dětem. To je zvláště cenné u pacientů, kteří vyžadují opakované sledování a kteří při každé návštěvě vykazují zvýšenou úroveň úzkosti a strachu. Mezi sedativními činidly, která by mohla být podávána enterálně, může být dexmedetomidin lepší díky minimální respirační depresi a zároveň poskytuje anxiolýzu a analgezii. Za zmínku stojí, že dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenoreceptorů, který uplatňuje svůj hypnotický účinek prostřednictvím aktivace centrálních pre- a postsynaptických alfa2-receptorů v locus coeruleus, čímž napodobuje přirozený spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soroush Merchant, MD, MS
  • Telefonní číslo: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Telefonní číslo: 816-760-5919
  • E-mail: klhowell@cmh.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Telefonní číslo: 816-301-8595
          • E-mail: smerchant@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Leland, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ve věku od 4 měsíců do 6 let
  2. Absolvování klinicky indikované MRI s anestezií

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí perorálního podání dexmedetomidinu
  2. Neschopnost užít dexmedetomidin alespoň 90 minut před začátkem MRI
  3. Známá alergie na dexmedetomidin
  4. Lékařská kontraindikace podávání dexmedetomidinu

    • Nestabilní srdeční stav včetně život ohrožujících arytmií, abnormální anatomie srdce, významné srdeční dysfunkce
    • Současné užívání digoxinu
    • Nemoc Moya Moya
    • Nový nástup mrtvice
  5. Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
  6. Kontraindikace podávání sedace

    • Aktivní a nekontrolovaný gastroezofageální reflux
    • Aktivní a nekontrolované zvracení
    • Současná nebo nedávná anamnéza apnoe
    • Aktivní respirační onemocnění včetně pneumonie, bronchitidy, infekce respiračním syncytiálním virem, exacerbace astmatu
    • Kraniofaciální anomálie
  7. Nelze podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedomidin 4 mcg/kg
Skupina jedna: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 4 mcg/kg 2 hodiny před MRI
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
Experimentální: Dexmedomidin 6 mcg/kg
Skupina dva: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 6 mcg/kg 2 hodiny před MRI
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
Experimentální: Dexmedomidin 8 mcg/kg
Skupina tři: Subjekty obdrží orální dexmedomidin 8 mcg/kg 2 hodiny před MRI
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
Experimentální: Dexmedetomidin 10 mcg/kg
Skupina čtyři: Subjekty obdrží ústní dexmedomidin 10 mcg/kg 2 hodiny před MRI
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
Experimentální: Dexmedomidin 12 mcg/kg
Skupina pět: Subjekty obdrží ústní dexmedomidin 12 mcg/kg 2 hodiny před MRI
Účastníci obdrží perorální dexmedetomidin jako jediný sedativní činidlo pro podstupu MRI
Aktivní komparátor: Obecná anestezie
Kontrolní skupina: Subjekty obdrží obecnou anestézii pro jejich MRI
Účastníci obdrží obecnou anestézii za svou MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka ústní dexmedetomidinu s nežádou příhodou pod mírným rizikem, jak je určena Siva, k získání přiměřené studie MRI
Časové okno: Od data prvního zápisu do konce hodnocení údajů shromážděných od posledního účastníka až 70 týdnů
Primárním výsledkem je stanovení dávky perorálního dexmedomidinu, který bude bezpečně (nežádoucí událost (AE) pod mírným rizikem, jak je určena Světovou společností intravenózní anestezie (SIVA) Nepříznivé sedace nástroje pro sedaci) pro úspěšné dokončení MRI. Obrázky by měly mít dostatečnou kvalitu a rozlišení, které má být interpretováno a budou hodnoceny ošetřujícím radiologem. Každá sekvence MRI bude odstupňována 1-3. 1: nepatrný pohybový artefakt; 2: Mírný pohybový artefakt; 3: závažný artefakt pohybu (nediagnostický).
Od data prvního zápisu do konce hodnocení údajů shromážděných od posledního účastníka až 70 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayovo sedační skóre (RSS) 4
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku. Hodnocení skončí, jakmile se RSS vrátí na 3
Sekundárním výsledkem je dosažení minimálního Ramsayova sedačního skóre (RSS) 4
Během a bezprostředně po zákroku. Hodnocení skončí, jakmile se RSS vrátí na 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit