- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05619627
Doustna deksmedetomidyna w dziecięcym rezonansie magnetycznym
Użyteczność doustnej deksmedetomidyny jako jedynego środka uspokajającego w populacji pediatrycznej poddawanej MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRI jest ważną i niezawodną techniką obrazowania medycznego, która stała się kamieniem węgielnym badań radiologicznych. Doskonała jakość i rozdzielczość obrazu, szczególnie w przypadku obrazowania tkanek miękkich, bez użycia promieniowania jonizującego, uczyniły MRI jedną z najbardziej dominujących metod obrazowania w pediatrii. Pomimo wielu zalet, rezonans magnetyczny nie jest przyjazny dzieciom. Długie czasy skanowania, konieczność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni, nadmierny hałas i wibracje podczas akwizycji obrazu to czynniki, które sprawiły, że znieczulenie stało się integralną częścią dziecięcego rezonansu magnetycznego.
Znieczulenie ogólne to stan medycznie wywołanej utraty przytomności, znieczulenia i zwiotczenia mięśni, który jest wymagany przy większości inwazyjnych procedur medycznych. Pomimo tego, że są bezbolesne, badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, są bardzo podatne na artefakty ruchowe i wymagają stanu bezruchu, który może nie być możliwy do uzyskania u przytomnych, niechętnych do współpracy pacjentów, takich jak pediatria. Znieczulenie ogólne, choć bardzo bezpieczne, niesie ze sobą potencjalne ryzyko poważnej zachorowalności i śmiertelności w wyniku aspiracji podczas oprzyrządowania dróg oddechowych, niedotlenienia i hipowentylacji wtórnych do skurczu krtani/oskrzeli i niestabilności hemodynamicznej. W związku z tym sedacja może być odpowiednią techniką zapewniającą anksjolizę, amnezję i unieruchomienie przy jednoczesnym utrzymaniu odruchów dróg oddechowych z ograniczonym wpływem na wentylację i hemodynamikę w przypadku procedur niestymulujących, takich jak obrazowanie. Oprócz korzystniejszego profilu ryzyka do korzyści w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, jeśli chodzi o badania radiologiczne, sedacja jest również mniej kosztowna i uciążliwa dla oddziałów anestezjologicznych i może zapewnić ogromne oszczędności dla instytucji opieki zdrowotnej jako całości.
Chociaż istnieje wiele dożylnych środków uspokajających (IV), ustanowienie dostępu dożylnego w stanie przebudzenia może być bardzo traumatyczne i pozostawić w umyśle dziecka trwałe negatywne wrażenie dotyczące środowiska opieki zdrowotnej. Dlatego leki dojelitowe mogą być bardziej akceptowalne i przyjazne dzieciom. Jest to szczególnie cenne u pacjentów, którzy wymagają powtórnych badań obrazowych, a przy każdej wizycie wykazują podwyższony poziom lęku i strachu. Wśród środków sedatywnych, które można podawać dojelitowo, deksmedetomidyna może być lepsza ze względu na minimalną depresję oddechową, zapewniając jednocześnie anksjolizę i działanie przeciwbólowe. Warto zauważyć, że deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego, który wywiera działanie nasenne poprzez aktywację centralnych pre- i postsynaptycznych receptorów alfa2 w locus coeruleus, naśladując naturalny sen.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soroush Merchant, MD, MS
- Numer telefonu: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelsye Howell, MSN, RN
- Numer telefonu: 816-760-5919
- E-mail: klhowell@cmh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Numer telefonu: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
-
Główny śledczy:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Kristin Leland, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 4 miesięcy do 6 lat
- Przechodzenie wskazanego klinicznie MRI ze znieczuleniem
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa przyjęcia doustnej deksmedetomidyny
- Niemożność przyjęcia deksmedetomidyny co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem MRI
- Znana alergia na deksmedetomidynę
Przeciwwskazania medyczne do podania deksmedetomidyny
- Niestabilny stan serca, w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca
- Obecne zastosowanie digoksyny
- Choroba Moya Moya
- Nowy początek udaru
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
Przeciwwskazania do podawania sedacji
- Czynny i niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy
- Aktywne i niekontrolowane wymioty
- Obecna lub niedawna historia bezdechu
- Aktywna choroba układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, infekcja syncytialnym wirusem oddechowym, zaostrzenie astmy
- Anomalia twarzoczaszki
- Nie można mieć MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 4 mcg/kg
Grupa pierwsza: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 4 mcg/kg 2 godziny przed MRI
|
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 6 mcg/kg
Grupa druga: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 6 mcg/kg 2 godziny przed MRI
|
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 8 mcg/kg
Grupa trzecia: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 8 mcg/kg 2 godziny przed MRI
|
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 10 mcg/kg
Grupa czwarta: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 10 mcg/kg 2 godziny przed MRI
|
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 12 mcg/kg
Grupa piąta: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 12 mcg/kg 2 godziny przed MRI
|
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Grupa kontrolna: Badani otrzymają znieczulenie ogólne za swoje MRI
|
Uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne za swoje MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna dawka deksmedetomidyny z zdarzeniem niepożądanym poniżej umiarkowanego ryzyka, oznaczonego przez SIVA, w celu uzyskania odpowiedniego badania MRI
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do końca oceny danych zebranych od ostatniego uczestnika, do 70 tygodni
|
Pierwotnym rezultatem jest określenie dawki doustnej deksmedetomidyny, która będzie bezpiecznie (zdarzenie niepożądane (AE) poniżej umiarkowanego ryzyka, oznaczone przez Światowe Towarzystwo znieczulenia dożylnego (SIVA) narzędzie raportowania zdarzenia związanego z sedacją), zapewni odpowiednią sedację, aby pomyślnie zakończyć MRI.
Obrazy powinny mieć odpowiednią jakość i rozdzielczość do interpretacji i zostaną ocenione przez radiologa.
Każda sekwencja MRI będzie oceniana 1-3.
1: nie-miły artefakt ruchowy; 2: Umiarkowany artefakt ruchowy; 3: Poważny artefakt ruchowy (nie-diagnostyczny).
|
Od daty pierwszej rejestracji do końca oceny danych zebranych od ostatniego uczestnika, do 70 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sedacji Ramsaya (RSS) 4
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym. Oceny zostaną wstrzymane, gdy RSS powróci do poziomu 3
|
Drugorzędnym wynikiem jest osiągnięcie minimalnego wyniku Ramsaya Sedation (RSS) wynoszącego 4
|
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym. Oceny zostaną wstrzymane, gdy RSS powróci do poziomu 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .