Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna deksmedetomidyna w dziecięcym rezonansie magnetycznym

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Soroush Merchant

Użyteczność doustnej deksmedetomidyny jako jedynego środka uspokajającego w populacji pediatrycznej poddawanej MRI

Celem tego badania wstępnego jest ocena przydatności doustnej deksmedetomidyny jako jedynego środka uspokajającego w populacji pediatrycznej poddawanej MRI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

MRI jest ważną i niezawodną techniką obrazowania medycznego, która stała się kamieniem węgielnym badań radiologicznych. Doskonała jakość i rozdzielczość obrazu, szczególnie w przypadku obrazowania tkanek miękkich, bez użycia promieniowania jonizującego, uczyniły MRI jedną z najbardziej dominujących metod obrazowania w pediatrii. Pomimo wielu zalet, rezonans magnetyczny nie jest przyjazny dzieciom. Długie czasy skanowania, konieczność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni, nadmierny hałas i wibracje podczas akwizycji obrazu to czynniki, które sprawiły, że znieczulenie stało się integralną częścią dziecięcego rezonansu magnetycznego.

Znieczulenie ogólne to stan medycznie wywołanej utraty przytomności, znieczulenia i zwiotczenia mięśni, który jest wymagany przy większości inwazyjnych procedur medycznych. Pomimo tego, że są bezbolesne, badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, są bardzo podatne na artefakty ruchowe i wymagają stanu bezruchu, który może nie być możliwy do uzyskania u przytomnych, niechętnych do współpracy pacjentów, takich jak pediatria. Znieczulenie ogólne, choć bardzo bezpieczne, niesie ze sobą potencjalne ryzyko poważnej zachorowalności i śmiertelności w wyniku aspiracji podczas oprzyrządowania dróg oddechowych, niedotlenienia i hipowentylacji wtórnych do skurczu krtani/oskrzeli i niestabilności hemodynamicznej. W związku z tym sedacja może być odpowiednią techniką zapewniającą anksjolizę, amnezję i unieruchomienie przy jednoczesnym utrzymaniu odruchów dróg oddechowych z ograniczonym wpływem na wentylację i hemodynamikę w przypadku procedur niestymulujących, takich jak obrazowanie. Oprócz korzystniejszego profilu ryzyka do korzyści w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, jeśli chodzi o badania radiologiczne, sedacja jest również mniej kosztowna i uciążliwa dla oddziałów anestezjologicznych i może zapewnić ogromne oszczędności dla instytucji opieki zdrowotnej jako całości.

Chociaż istnieje wiele dożylnych środków uspokajających (IV), ustanowienie dostępu dożylnego w stanie przebudzenia może być bardzo traumatyczne i pozostawić w umyśle dziecka trwałe negatywne wrażenie dotyczące środowiska opieki zdrowotnej. Dlatego leki dojelitowe mogą być bardziej akceptowalne i przyjazne dzieciom. Jest to szczególnie cenne u pacjentów, którzy wymagają powtórnych badań obrazowych, a przy każdej wizycie wykazują podwyższony poziom lęku i strachu. Wśród środków sedatywnych, które można podawać dojelitowo, deksmedetomidyna może być lepsza ze względu na minimalną depresję oddechową, zapewniając jednocześnie anksjolizę i działanie przeciwbólowe. Warto zauważyć, że deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego, który wywiera działanie nasenne poprzez aktywację centralnych pre- i postsynaptycznych receptorów alfa2 w locus coeruleus, naśladując naturalny sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soroush Merchant, MD, MS
  • Numer telefonu: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Numer telefonu: 816-760-5919
  • E-mail: klhowell@cmh.edu

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Leland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 4 miesięcy do 6 lat
  2. Przechodzenie wskazanego klinicznie MRI ze znieczuleniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa przyjęcia doustnej deksmedetomidyny
  2. Niemożność przyjęcia deksmedetomidyny co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem MRI
  3. Znana alergia na deksmedetomidynę
  4. Przeciwwskazania medyczne do podania deksmedetomidyny

    • Niestabilny stan serca, w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca
    • Obecne zastosowanie digoksyny
    • Choroba Moya Moya
    • Nowy początek udaru
  5. System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
  6. Przeciwwskazania do podawania sedacji

    • Czynny i niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy
    • Aktywne i niekontrolowane wymioty
    • Obecna lub niedawna historia bezdechu
    • Aktywna choroba układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, infekcja syncytialnym wirusem oddechowym, zaostrzenie astmy
    • Anomalia twarzoczaszki
  7. Nie można mieć MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 4 mcg/kg
Grupa pierwsza: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 4 mcg/kg 2 godziny przed MRI
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 6 mcg/kg
Grupa druga: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 6 mcg/kg 2 godziny przed MRI
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 8 mcg/kg
Grupa trzecia: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 8 mcg/kg 2 godziny przed MRI
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 10 mcg/kg
Grupa czwarta: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 10 mcg/kg 2 godziny przed MRI
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna 12 mcg/kg
Grupa piąta: Badani otrzymają doustną deksmedetomidynę 12 mcg/kg 2 godziny przed MRI
Uczestnicy otrzymają doustną deksmedetomidynę jako jedyny środek uspokajający do poddania się MRI
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Grupa kontrolna: Badani otrzymają znieczulenie ogólne za swoje MRI
Uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne za swoje MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna dawka deksmedetomidyny z zdarzeniem niepożądanym poniżej umiarkowanego ryzyka, oznaczonego przez SIVA, w celu uzyskania odpowiedniego badania MRI
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do końca oceny danych zebranych od ostatniego uczestnika, do 70 tygodni
Pierwotnym rezultatem jest określenie dawki doustnej deksmedetomidyny, która będzie bezpiecznie (zdarzenie niepożądane (AE) poniżej umiarkowanego ryzyka, oznaczone przez Światowe Towarzystwo znieczulenia dożylnego (SIVA) narzędzie raportowania zdarzenia związanego z sedacją), zapewni odpowiednią sedację, aby pomyślnie zakończyć MRI. Obrazy powinny mieć odpowiednią jakość i rozdzielczość do interpretacji i zostaną ocenione przez radiologa. Każda sekwencja MRI będzie oceniana 1-3. 1: nie-miły artefakt ruchowy; 2: Umiarkowany artefakt ruchowy; 3: Poważny artefakt ruchowy (nie-diagnostyczny).
Od daty pierwszej rejestracji do końca oceny danych zebranych od ostatniego uczestnika, do 70 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji Ramsaya (RSS) 4
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym. Oceny zostaną wstrzymane, gdy RSS powróci do poziomu 3
Drugorzędnym wynikiem jest osiągnięcie minimalnego wyniku Ramsaya Sedation (RSS) wynoszącego 4
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym. Oceny zostaną wstrzymane, gdy RSS powróci do poziomu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj