- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05619627
Dexmédétomidine orale en IRM pédiatrique
Utilité de la dexmédétomidine orale comme agent sédatif unique dans la population pédiatrique subissant une IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM est une technique d'imagerie médicale importante et robuste qui est devenue la pierre angulaire des études radiologiques. Une qualité d'image et une résolution supérieures, en particulier pour l'imagerie des tissus mous, sans l'utilisation de rayonnements ionisants, ont fait de l'IRM l'une des modalités d'imagerie les plus dominantes en pédiatrie. Malgré ses nombreux avantages, l'IRM n'est pas adaptée aux enfants. Les longues durées d'examen, la nécessité de rester immobile dans un espace confiné, le bruit et les vibrations excessifs lors de l'acquisition des images sont autant de facteurs qui ont fait de l'anesthésie une partie intégrante de l'IRM pédiatrique.
L'anesthésie générale est un état d'inconscience médicalement induit, d'analgésie et de relaxation musculaire qui est nécessaire pour la plupart des procédures médicales invasives. Bien qu'ils soient indolores, les tests d'imagerie tels que les IRM sont très sensibles aux artefacts de mouvement et nécessitent un état d'immobilité qui peut ne pas être obtenu chez les patients éveillés non coopératifs tels que les pédiatres. Bien que très sûre, l'anesthésie générale comporte un risque potentiel de morbidité et de mortalité graves secondaires à l'aspiration lors de l'instrumentation des voies respiratoires, à l'hypoxie et à l'hypoventilation secondaires au laryngospasme/bronchospasme et à l'instabilité hémodynamique. Par conséquent, la sédation peut être une technique appropriée pour offrir l'anxiolyse, l'amnésie et l'immobilité tout en maintenant les réflexes des voies respiratoires avec un impact limité sur la ventilation et l'hémodynamique pour les procédures non stimulantes telles que l'imagerie. En plus d'avoir un profil risque/bénéfice plus favorable par rapport à l'anesthésie générale en ce qui concerne les études radiologiques, la sédation est également moins coûteuse et moins contraignante pour les services d'anesthésie et pourrait fournir d'immenses mesures d'économie pour les établissements de santé dans leur ensemble.
Bien qu'il existe de nombreux sédatifs intraveineux (IV), l'établissement d'un accès IV éveillé peut être très traumatisant et laisser une impression négative durable de l'environnement de soins de santé dans l'esprit d'un enfant. Par conséquent, les médicaments entéraux peuvent être plus acceptables et adaptés aux enfants. Ceci est particulièrement utile chez les patients qui nécessitent une imagerie de surveillance répétée et qui manifestent un niveau accru d'anxiété et de peur à chaque visite. Parmi les agents sédatifs pouvant être administrés par voie entérale, la dexmédétomidine peut être supérieure en raison d'une dépression respiratoire minimale tout en procurant une anxiolyse et une analgésie. Il convient de noter que la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques qui exerce son action hypnotique par l'activation des récepteurs alpha2 centraux pré- et post-synaptiques dans le locus coeruleus, imitant le sommeil naturel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soroush Merchant, MD, MS
- Numéro de téléphone: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelsye Howell, MSN, RN
- Numéro de téléphone: 816-760-5919
- E-mail: klhowell@cmh.edu
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Numéro de téléphone: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
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Chercheur principal:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Sous-enquêteur:
- Kristin Leland, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 4 mois à 6 ans
- Subir une IRM cliniquement indiquée avec anesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus de prendre de la dexmédétomidine orale
- Incapacité à prendre de la dexmédétomidine au moins 90 minutes avant le début de l'IRM
- Allergie connue à la dexmédétomidine
Contre-indication médicale à l'administration de dexmédétomidine
- État cardiaque instable, y compris arythmies menaçant le pronostic vital, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important
- Utilisation actuelle de la digoxine
- Maladie de Moya Moya
- Nouvel AVC
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
Contre-indications à l'administration de sédation
- Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé
- Vomissements actifs et incontrôlés
- Antécédents actuels ou récents d'apnée
- Maladie respiratoire active, y compris pneumonie, bronchite, infection par le virus respiratoire syncytial, exacerbation de l'asthme
- Anomalie craniofaciale
- Impossible de passer une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine 4 mcg / kg
Groupe 1: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 4 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
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Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
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Expérimental: Dexmédétomidine 6 mcg / kg
Groupe deux: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 6 mcg / kg 2 heures avant l'IRM
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Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
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Expérimental: Dexmédétomidine 8 mcg / kg
Groupe trois: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 8 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
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Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
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Expérimental: Dexmédétomidine 10 mcg / kg
Groupe quatre: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 10 mcg / kg 2 heures avant l'IRM
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Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
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Expérimental: Dexmédétomidine 12 mcg / kg
Groupe cinq: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 12 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
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Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Groupe témoin: les sujets recevront une anesthésie générale pour leur IRM
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Les participants recevront une anesthésie générale pour leur IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose orale de dexmédétomidine avec un événement indésirable en dessous du risque modéré, tel que désigné par SIVA, pour obtenir une étude IRM adéquate
Délai: À partir de la date de la première inscription jusqu'à la fin de l'évaluation des données collectées auprès du dernier participant, jusqu'à 70 semaines
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Le principal résultat est de déterminer une dose de dexmédétomidine orale qui sera en toute sécurité (événement indésirable (AE) en dessous du risque modéré, comme l'outil d'événement de sédation indésirable de la société mondiale) fournit une séquence adéquate pour réussir une IRM.
Les images devraient avoir une qualité et une résolution adéquates pour être interprétées et seront classées par un radiologue traitant.
Chaque séquence IRM sera classée 1-3.
1: Artefact de mouvement sans mille; 2: Artefact de mouvement modéré; 3: Artefact de mouvement sévère (non diagnostique).
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À partir de la date de la première inscription jusqu'à la fin de l'évaluation des données collectées auprès du dernier participant, jusqu'à 70 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation Ramsay (RSS) de 4
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure d'intervention. Les évaluations cesseront une fois que RSS reviendra à 3
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Le résultat secondaire est l'obtention d'un score de sédation Ramsay (RSS) minimum de 4
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Pendant et immédiatement après la procédure d'intervention. Les évaluations cesseront une fois que RSS reviendra à 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
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- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
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- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
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- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Azoles
- Imidazoles
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie
- Dexmédétomidine
- Groupes de contrôle
- Anesthésie, général
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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