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Dexmédétomidine orale en IRM pédiatrique

3 août 2026 mis à jour par: Soroush Merchant

Utilité de la dexmédétomidine orale comme agent sédatif unique dans la population pédiatrique subissant une IRM

L'objectif de cette étude préliminaire est d'évaluer l'utilité de la dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif dans la population pédiatrique subissant une IRM

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'IRM est une technique d'imagerie médicale importante et robuste qui est devenue la pierre angulaire des études radiologiques. Une qualité d'image et une résolution supérieures, en particulier pour l'imagerie des tissus mous, sans l'utilisation de rayonnements ionisants, ont fait de l'IRM l'une des modalités d'imagerie les plus dominantes en pédiatrie. Malgré ses nombreux avantages, l'IRM n'est pas adaptée aux enfants. Les longues durées d'examen, la nécessité de rester immobile dans un espace confiné, le bruit et les vibrations excessifs lors de l'acquisition des images sont autant de facteurs qui ont fait de l'anesthésie une partie intégrante de l'IRM pédiatrique.

L'anesthésie générale est un état d'inconscience médicalement induit, d'analgésie et de relaxation musculaire qui est nécessaire pour la plupart des procédures médicales invasives. Bien qu'ils soient indolores, les tests d'imagerie tels que les IRM sont très sensibles aux artefacts de mouvement et nécessitent un état d'immobilité qui peut ne pas être obtenu chez les patients éveillés non coopératifs tels que les pédiatres. Bien que très sûre, l'anesthésie générale comporte un risque potentiel de morbidité et de mortalité graves secondaires à l'aspiration lors de l'instrumentation des voies respiratoires, à l'hypoxie et à l'hypoventilation secondaires au laryngospasme/bronchospasme et à l'instabilité hémodynamique. Par conséquent, la sédation peut être une technique appropriée pour offrir l'anxiolyse, l'amnésie et l'immobilité tout en maintenant les réflexes des voies respiratoires avec un impact limité sur la ventilation et l'hémodynamique pour les procédures non stimulantes telles que l'imagerie. En plus d'avoir un profil risque/bénéfice plus favorable par rapport à l'anesthésie générale en ce qui concerne les études radiologiques, la sédation est également moins coûteuse et moins contraignante pour les services d'anesthésie et pourrait fournir d'immenses mesures d'économie pour les établissements de santé dans leur ensemble.

Bien qu'il existe de nombreux sédatifs intraveineux (IV), l'établissement d'un accès IV éveillé peut être très traumatisant et laisser une impression négative durable de l'environnement de soins de santé dans l'esprit d'un enfant. Par conséquent, les médicaments entéraux peuvent être plus acceptables et adaptés aux enfants. Ceci est particulièrement utile chez les patients qui nécessitent une imagerie de surveillance répétée et qui manifestent un niveau accru d'anxiété et de peur à chaque visite. Parmi les agents sédatifs pouvant être administrés par voie entérale, la dexmédétomidine peut être supérieure en raison d'une dépression respiratoire minimale tout en procurant une anxiolyse et une analgésie. Il convient de noter que la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques qui exerce son action hypnotique par l'activation des récepteurs alpha2 centraux pré- et post-synaptiques dans le locus coeruleus, imitant le sommeil naturel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soroush Merchant, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Numéro de téléphone: 816-760-5919
  • E-mail: klhowell@cmh.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 816-301-8595
          • E-mail: smerchant@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Leland, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 4 mois à 6 ans
  2. Subir une IRM cliniquement indiquée avec anesthésie

Critère d'exclusion:

  1. Refus de prendre de la dexmédétomidine orale
  2. Incapacité à prendre de la dexmédétomidine au moins 90 minutes avant le début de l'IRM
  3. Allergie connue à la dexmédétomidine
  4. Contre-indication médicale à l'administration de dexmédétomidine

    • État cardiaque instable, y compris arythmies menaçant le pronostic vital, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important
    • Utilisation actuelle de la digoxine
    • Maladie de Moya Moya
    • Nouvel AVC
  5. Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  6. Contre-indications à l'administration de sédation

    • Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé
    • Vomissements actifs et incontrôlés
    • Antécédents actuels ou récents d'apnée
    • Maladie respiratoire active, y compris pneumonie, bronchite, infection par le virus respiratoire syncytial, exacerbation de l'asthme
    • Anomalie craniofaciale
  7. Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine 4 mcg / kg
Groupe 1: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 4 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
Expérimental: Dexmédétomidine 6 mcg / kg
Groupe deux: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 6 mcg / kg 2 heures avant l'IRM
Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
Expérimental: Dexmédétomidine 8 mcg / kg
Groupe trois: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 8 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
Expérimental: Dexmédétomidine 10 mcg / kg
Groupe quatre: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 10 mcg / kg 2 heures avant l'IRM
Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
Expérimental: Dexmédétomidine 12 mcg / kg
Groupe cinq: les sujets recevront une dexmédétomidine orale 12 MCG / kg 2 heures avant l'IRM
Les participants recevront une dexmédétomidine orale comme seul agent sédatif pour subir l'IRM
Comparateur actif: Anesthésie générale
Groupe témoin: les sujets recevront une anesthésie générale pour leur IRM
Les participants recevront une anesthésie générale pour leur IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose orale de dexmédétomidine avec un événement indésirable en dessous du risque modéré, tel que désigné par SIVA, pour obtenir une étude IRM adéquate
Délai: À partir de la date de la première inscription jusqu'à la fin de l'évaluation des données collectées auprès du dernier participant, jusqu'à 70 semaines
Le principal résultat est de déterminer une dose de dexmédétomidine orale qui sera en toute sécurité (événement indésirable (AE) en dessous du risque modéré, comme l'outil d'événement de sédation indésirable de la société mondiale) fournit une séquence adéquate pour réussir une IRM. Les images devraient avoir une qualité et une résolution adéquates pour être interprétées et seront classées par un radiologue traitant. Chaque séquence IRM sera classée 1-3. 1: Artefact de mouvement sans mille; 2: Artefact de mouvement modéré; 3: Artefact de mouvement sévère (non diagnostique).
À partir de la date de la première inscription jusqu'à la fin de l'évaluation des données collectées auprès du dernier participant, jusqu'à 70 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation Ramsay (RSS) de 4
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure d'intervention. Les évaluations cesseront une fois que RSS reviendra à 3
Le résultat secondaire est l'obtention d'un score de sédation Ramsay (RSS) minimum de 4
Pendant et immédiatement après la procédure d'intervention. Les évaluations cesseront une fois que RSS reviendra à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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