- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619627
Пероральный дексмедетомидин в педиатрической МРТ
Полезность перорального дексмедетомидина в качестве единственного седативного средства у детей, проходящих МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ является важным и надежным методом медицинской визуализации, который стал краеугольным камнем радиологических исследований. Превосходное качество изображения и разрешение, особенно для визуализации мягких тканей, без использования ионизирующего излучения сделали МРТ одним из самых популярных методов визуализации в педиатрии. Несмотря на многочисленные преимущества, МРТ не подходит для детей. Длительное время сканирования, необходимость лежать неподвижно в замкнутом пространстве, чрезмерный шум и вибрация во время получения изображения — все это факторы, которые сделали анестезию неотъемлемой частью детской МРТ.
Общая анестезия — это состояние медикаментозного бессознательного состояния, обезболивания и расслабления мышц, которое требуется для большинства инвазивных медицинских процедур. Несмотря на безболезненность, визуализирующие тесты, такие как МРТ, очень чувствительны к артефактам движения и требуют состояния неподвижности, которое может быть недостижимо у бодрствующих пациентов, отказывающихся от сотрудничества, таких как педиатры. Хотя общая анестезия очень безопасна, она сопряжена с потенциальным риском серьезной заболеваемости и смертности вследствие аспирации во время инструментальной обработки дыхательных путей, гипоксии и гиповентиляции вследствие ларингоспазма/бронхоспазма и гемодинамической нестабильности. Таким образом, седация может быть подходящей техникой для обеспечения анксиолиза, амнезии и неподвижности при сохранении рефлексов дыхательных путей с ограниченным влиянием на вентиляцию и гемодинамику для нестимулирующих процедур, таких как визуализация. Помимо более благоприятного соотношения риска и пользы по сравнению с общей анестезией, когда речь идет о радиологических исследованиях, седация также менее затратна и обременительна для отделений анестезии и может обеспечить огромную экономию средств для медицинских учреждений в целом.
Несмотря на то, что существует много внутривенных (IV) седативных средств, установление внутривенного доступа в бодрствующем состоянии может быть очень травмирующим и оставить неизгладимое негативное впечатление об окружающей среде здравоохранения в сознании ребенка. Следовательно, энтеральные препараты могут быть более приемлемыми и безопасными для детей. Это особенно ценно для пациентов, которым требуется повторная контрольная визуализация и которые демонстрируют повышенный уровень тревоги и страха при каждом посещении. Среди седативных средств, которые можно вводить энтерально, дексмедетомидин может быть лучше из-за минимального угнетения дыхания, обеспечивая анксиолизис и анальгезию. Следует отметить, что дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренорецепторов, оказывающим снотворное действие за счет активации центральных пре- и постсинаптических альфа2-рецепторов в голубом пятне, имитируя естественный сон.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soroush Merchant, MD, MS
- Номер телефона: 816-3018595
- Электронная почта: smerchant@cmh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsye Howell, MSN, RN
- Номер телефона: 816-760-5919
- Электронная почта: klhowell@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Номер телефона: 816-301-8595
- Электронная почта: smerchant@cmh.edu
-
Главный следователь:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Kristin Leland, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 4 месяцев до 6 лет
- Прохождение клинически показанной МРТ с анестезией
Критерий исключения:
- Отказ от перорального приема дексмедетомидина
- Невозможность принять дексмедетомидин как минимум за 90 минут до начала МРТ.
- Известная аллергия на дексмедетомидин
Медицинские противопоказания к применению дексмедетомидина
- Нестабильный сердечный статус, включая опасные для жизни аритмии, аномалии сердечной анатомии, выраженную сердечную дисфункцию
- Текущее использование дигоксина
- Болезнь Мойя Мойя
- Новый приступ инсульта
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > II
Противопоказания к проведению седации
- Активный и неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс
- Активная и неконтролируемая рвота
- Текущая или недавняя история апноэ
- Активное респираторное заболевание, включая пневмонию, бронхит, респираторно-синцитиальную вирусную инфекцию, обострение астмы
- Черепно-лицевая аномалия
- Невозможно сделать МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine 4 мкг/кг
Группа первая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 4 мкг/кг за 2 часа до МРТ
|
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine 6 мкг/кг
Группа вторая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 6 мкг/кг за 2 часа до МРТ
|
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine 8 мкг/кг
Группа третья: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 8 мкг/кг за 2 часа до МРТ
|
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine 10 мкг/кг
Группа четвертая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 10 мкг/кг за 2 часа до МРТ
|
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine 12 мкг/кг
Группа пятая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 12 мкг/кг за 2 часа до МРТ
|
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Контрольная группа: субъекты получат общую анестезию для их МРТ
|
Участники получат общий анестезию для их МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральная доза дексмедетомидина с нежелательным событием ниже умеренного риска, как указано SIVA, для получения адекватного исследования МРТ
Временное ограничение: С даты первой регистрации до окончания оценки данных, собранных от последнего участника, до 70 недель
|
Основным результатом является определение дозы перорального дексмедетомидина, которая безопасно (нежелательные события (AE) ниже умеренного риска, как это обозначено Инструмент отчетного седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA).
Изображения должны иметь адекватное качество и разрешение, которое будет интерпретироваться и будет оцениваться у рентгенолога.
Каждая последовательность МРТ будет оценена 1-3.
1: Артефакт движения без текущего движения; 2: Умеренный артефакт движения; 3: Суровой артефакт (не диагностический).
|
С даты первой регистрации до окончания оценки данных, собранных от последнего участника, до 70 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седативного эффекта Рамзи (RSS) 4
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры вмешательства. Оценки прекратятся, как только RSS вернется к 3
|
Вторичным результатом является достижение минимального балла по шкале седативного эффекта Рамсея (RSS) 4.
|
Во время и сразу после процедуры вмешательства. Оценки прекратятся, как только RSS вернется к 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
- Mason KP, Roback MG, Chrisp D, Sturzenbaum N, Freeman L, Gozal D, Vellani F, Cavanaugh D, Green SM. Results from the Adverse Event Sedation Reporting Tool: A Global Anthology of 7952 Records Derived from >160,000 Procedural Sedation Encounters. J Clin Med. 2019 Dec 1;8(12):2087. doi: 10.3390/jcm8122087.
- Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; International Sedation Task Force. Adverse event reporting tool to standardize the reporting and tracking of adverse events during procedural sedation: a consensus document from the World SIVA International Sedation Task Force. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .