Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дексмедетомидин в педиатрической МРТ

3 августа 2026 г. обновлено: Soroush Merchant

Полезность перорального дексмедетомидина в качестве единственного седативного средства у детей, проходящих МРТ

Целью этого предварительного исследования является оценка полезности перорального дексмедетомидина в качестве единственного седативного средства у детей, которым проводится МРТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

МРТ является важным и надежным методом медицинской визуализации, который стал краеугольным камнем радиологических исследований. Превосходное качество изображения и разрешение, особенно для визуализации мягких тканей, без использования ионизирующего излучения сделали МРТ одним из самых популярных методов визуализации в педиатрии. Несмотря на многочисленные преимущества, МРТ не подходит для детей. Длительное время сканирования, необходимость лежать неподвижно в замкнутом пространстве, чрезмерный шум и вибрация во время получения изображения — все это факторы, которые сделали анестезию неотъемлемой частью детской МРТ.

Общая анестезия — это состояние медикаментозного бессознательного состояния, обезболивания и расслабления мышц, которое требуется для большинства инвазивных медицинских процедур. Несмотря на безболезненность, визуализирующие тесты, такие как МРТ, очень чувствительны к артефактам движения и требуют состояния неподвижности, которое может быть недостижимо у бодрствующих пациентов, отказывающихся от сотрудничества, таких как педиатры. Хотя общая анестезия очень безопасна, она сопряжена с потенциальным риском серьезной заболеваемости и смертности вследствие аспирации во время инструментальной обработки дыхательных путей, гипоксии и гиповентиляции вследствие ларингоспазма/бронхоспазма и гемодинамической нестабильности. Таким образом, седация может быть подходящей техникой для обеспечения анксиолиза, амнезии и неподвижности при сохранении рефлексов дыхательных путей с ограниченным влиянием на вентиляцию и гемодинамику для нестимулирующих процедур, таких как визуализация. Помимо более благоприятного соотношения риска и пользы по сравнению с общей анестезией, когда речь идет о радиологических исследованиях, седация также менее затратна и обременительна для отделений анестезии и может обеспечить огромную экономию средств для медицинских учреждений в целом.

Несмотря на то, что существует много внутривенных (IV) седативных средств, установление внутривенного доступа в бодрствующем состоянии может быть очень травмирующим и оставить неизгладимое негативное впечатление об окружающей среде здравоохранения в сознании ребенка. Следовательно, энтеральные препараты могут быть более приемлемыми и безопасными для детей. Это особенно ценно для пациентов, которым требуется повторная контрольная визуализация и которые демонстрируют повышенный уровень тревоги и страха при каждом посещении. Среди седативных средств, которые можно вводить энтерально, дексмедетомидин может быть лучше из-за минимального угнетения дыхания, обеспечивая анксиолизис и анальгезию. Следует отметить, что дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренорецепторов, оказывающим снотворное действие за счет активации центральных пре- и постсинаптических альфа2-рецепторов в голубом пятне, имитируя естественный сон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soroush Merchant, MD, MS
  • Номер телефона: 816-3018595
  • Электронная почта: smerchant@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelsye Howell, MSN, RN
  • Номер телефона: 816-760-5919
  • Электронная почта: klhowell@cmh.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Номер телефона: 816-301-8595
          • Электронная почта: smerchant@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Kristin Leland, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 4 месяцев до 6 лет
  2. Прохождение клинически показанной МРТ с анестезией

Критерий исключения:

  1. Отказ от перорального приема дексмедетомидина
  2. Невозможность принять дексмедетомидин как минимум за 90 минут до начала МРТ.
  3. Известная аллергия на дексмедетомидин
  4. Медицинские противопоказания к применению дексмедетомидина

    • Нестабильный сердечный статус, включая опасные для жизни аритмии, аномалии сердечной анатомии, выраженную сердечную дисфункцию
    • Текущее использование дигоксина
    • Болезнь Мойя Мойя
    • Новый приступ инсульта
  5. Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > II
  6. Противопоказания к проведению седации

    • Активный и неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс
    • Активная и неконтролируемая рвота
    • Текущая или недавняя история апноэ
    • Активное респираторное заболевание, включая пневмонию, бронхит, респираторно-синцитиальную вирусную инфекцию, обострение астмы
    • Черепно-лицевая аномалия
  7. Невозможно сделать МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexmedetomidine 4 мкг/кг
Группа первая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 4 мкг/кг за 2 часа до МРТ
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
Экспериментальный: Dexmedetomidine 6 мкг/кг
Группа вторая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 6 мкг/кг за 2 часа до МРТ
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
Экспериментальный: Dexmedetomidine 8 мкг/кг
Группа третья: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 8 мкг/кг за 2 часа до МРТ
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
Экспериментальный: Dexmedetomidine 10 мкг/кг
Группа четвертая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 10 мкг/кг за 2 часа до МРТ
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
Экспериментальный: Dexmedetomidine 12 мкг/кг
Группа пятая: субъекты получат пероральный дексмедетомидин 12 мкг/кг за 2 часа до МРТ
Участники получат пероральный дексмедетомидин в качестве единственного седативного агента для прохождения МРТ
Активный компаратор: Общая анестезия
Контрольная группа: субъекты получат общую анестезию для их МРТ
Участники получат общий анестезию для их МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральная доза дексмедетомидина с нежелательным событием ниже умеренного риска, как указано SIVA, для получения адекватного исследования МРТ
Временное ограничение: С даты первой регистрации до окончания оценки данных, собранных от последнего участника, до 70 недель
Основным результатом является определение дозы перорального дексмедетомидина, которая безопасно (нежелательные события (AE) ниже умеренного риска, как это обозначено Инструмент отчетного седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA). Изображения должны иметь адекватное качество и разрешение, которое будет интерпретироваться и будет оцениваться у рентгенолога. Каждая последовательность МРТ будет оценена 1-3. 1: Артефакт движения без текущего движения; 2: Умеренный артефакт движения; 3: Суровой артефакт (не диагностический).
С даты первой регистрации до окончания оценки данных, собранных от последнего участника, до 70 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седативного эффекта Рамзи (RSS) 4
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры вмешательства. Оценки прекратятся, как только RSS вернется к 3
Вторичным результатом является достижение минимального балла по шкале седативного эффекта Рамсея (RSS) 4.
Во время и сразу после процедуры вмешательства. Оценки прекратятся, как только RSS вернется к 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться