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Dexmedetomidina oral em ressonância magnética pediátrica

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Utilidade da dexmedetomidina oral como único agente sedativo na população pediátrica submetida à ressonância magnética

O objetivo deste estudo preliminar é avaliar a utilidade da dexmedetomidina oral como único agente sedativo na população pediátrica submetida a ressonância magnética

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ressonância magnética é uma técnica de imagem médica importante e robusta que se tornou a pedra angular dos estudos radiológicos. Qualidade e resolução de imagem superiores, especialmente para imagens de tecidos moles, sem o uso de radiação ionizante, fizeram da RM uma das modalidades de imagem mais dominantes em pediatria. Apesar de suas muitas vantagens, a ressonância magnética não é adequada para crianças. Tempos de varredura longos, a necessidade de permanecer imóvel em um espaço confinado, ruído e vibração excessivos durante a aquisição da imagem são fatores que tornaram a anestesia parte integrante da ressonância magnética pediátrica.

A anestesia geral é um estado de inconsciência, analgesia e relaxamento muscular induzidos por medicamentos, necessários para a maioria dos procedimentos médicos invasivos. Apesar de indolores, os exames de imagem, como ressonância magnética, são altamente suscetíveis a artefatos de movimento e requerem um estado de imobilidade que pode não ser obtido em pacientes acordados e não cooperativos, como os pediátricos. Embora muito segura, a anestesia geral acarreta risco potencial de morbidade e mortalidade graves secundárias à aspiração durante a instrumentação das vias aéreas, hipóxia e hipoventilação secundárias a laringoespasmo/broncoespasmo e instabilidade hemodinâmica. Portanto, a sedação pode ser uma técnica apropriada para oferecer ansiólise, amnésia e imobilidade, mantendo os reflexos das vias aéreas com impacto limitado na ventilação e hemodinâmica para procedimentos não estimulantes, como exames de imagem. Além de ter um perfil de risco/benefício mais favorável em comparação com a anestesia geral quando se trata de estudos radiológicos, a sedação também é menos dispendiosa e onerosa para os departamentos de anestesia e pode proporcionar imensas medidas de economia de custos para as instituições de saúde em geral.

Embora existam muitos sedativos intravenosos (IV), estabelecer um acesso intravenoso acordado pode ser muito traumatizante e deixar uma impressão negativa duradoura do ambiente de saúde na mente de uma criança. Assim, as medicações enterais podem ser mais aceitáveis ​​e adequadas para crianças. Isso é especialmente valioso em pacientes que precisam de imagens de vigilância repetidas e que demonstram um nível elevado de ansiedade e medo a cada visita. Entre os agentes sedativos que podem ser administrados por via enteral, a dexmedetomidina pode ser superior devido à depressão respiratória mínima, proporcionando ansiólise e analgesia. Digno de nota, a dexmedetomidina é um agonista alfa2-adrenérgico altamente seletivo que exerce sua ação hipnótica por meio da ativação de receptores alfa2 pré e pós-sinápticos centrais no locus coeruleus, simulando o sono natural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Soroush Merchant, MD, MS
  • Número de telefone: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
          • Soroush Merchant, MD, MS
          • Número de telefone: 816-301-8595
          • E-mail: smerchant@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Kristin Leland, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 4 meses a 6 anos
  2. Submetendo-se a uma ressonância magnética clinicamente indicada com anestesia

Critério de exclusão:

  1. Recusa em tomar dexmedetomidina oral
  2. Incapacidade de tomar dexmedetomidina pelo menos 90 minutos antes do início da ressonância magnética
  3. Alergia conhecida à dexmedetomidina
  4. Contra-indicação médica à administração de dexmedetomidina

    • Estado cardíaco instável, incluindo arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa
    • Uso atual de digoxina
    • Doença de Moya Moya
    • Novo AVC inicial
  5. Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  6. Contra-indicações para administração de sedação

    • Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado
    • Vômito ativo e descontrolado
    • História atual ou recente de apneia
    • Doença respiratória ativa incluindo pneumonia, bronquite, infecção pelo vírus sincicial respiratório, exacerbação da asma
    • Anomalia craniofacial
  7. Incapaz de fazer ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Grupo Um: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 12 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
Experimental: Dexmedetomidina 18 mcg/kg
Grupo Dois: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 18 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
Experimental: Dexmedetomidina 24 mcg/kg
Grupo Três: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 24 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
Comparador Ativo: Controle de anestesia geral
Grupo de controle: os indivíduos receberão anestesia geral para a ressonância magnética
Os pacientes receberão anestésico inalatório para fornecer anestesia geral para passar por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artefato de movimento de ressonância magnética
Prazo: Imediatamente após a conclusão da ressonância magnética
O resultado primário é a avaliação qualitativa do artefato de movimento de ressonância magnética. Cada sequência de ressonância magnética será classificada de 1 a 3. 1: artefato de movimento não leve; 2: artefato de movimento moderado; 3: artefato de movimento grave (não diagnóstico)
Imediatamente após a conclusão da ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sedação de Ramsay (RSS) de 4
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento de intervenção. As avaliações cessarão assim que o RSS voltar para 3
O resultado secundário é atingir uma pontuação mínima de sedação de Ramsay (RSS) de 4
Durante e imediatamente após o procedimento de intervenção. As avaliações cessarão assim que o RSS voltar para 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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