- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619627
Dexmedetomidina oral em ressonância magnética pediátrica
Utilidade da dexmedetomidina oral como único agente sedativo na população pediátrica submetida à ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética é uma técnica de imagem médica importante e robusta que se tornou a pedra angular dos estudos radiológicos. Qualidade e resolução de imagem superiores, especialmente para imagens de tecidos moles, sem o uso de radiação ionizante, fizeram da RM uma das modalidades de imagem mais dominantes em pediatria. Apesar de suas muitas vantagens, a ressonância magnética não é adequada para crianças. Tempos de varredura longos, a necessidade de permanecer imóvel em um espaço confinado, ruído e vibração excessivos durante a aquisição da imagem são fatores que tornaram a anestesia parte integrante da ressonância magnética pediátrica.
A anestesia geral é um estado de inconsciência, analgesia e relaxamento muscular induzidos por medicamentos, necessários para a maioria dos procedimentos médicos invasivos. Apesar de indolores, os exames de imagem, como ressonância magnética, são altamente suscetíveis a artefatos de movimento e requerem um estado de imobilidade que pode não ser obtido em pacientes acordados e não cooperativos, como os pediátricos. Embora muito segura, a anestesia geral acarreta risco potencial de morbidade e mortalidade graves secundárias à aspiração durante a instrumentação das vias aéreas, hipóxia e hipoventilação secundárias a laringoespasmo/broncoespasmo e instabilidade hemodinâmica. Portanto, a sedação pode ser uma técnica apropriada para oferecer ansiólise, amnésia e imobilidade, mantendo os reflexos das vias aéreas com impacto limitado na ventilação e hemodinâmica para procedimentos não estimulantes, como exames de imagem. Além de ter um perfil de risco/benefício mais favorável em comparação com a anestesia geral quando se trata de estudos radiológicos, a sedação também é menos dispendiosa e onerosa para os departamentos de anestesia e pode proporcionar imensas medidas de economia de custos para as instituições de saúde em geral.
Embora existam muitos sedativos intravenosos (IV), estabelecer um acesso intravenoso acordado pode ser muito traumatizante e deixar uma impressão negativa duradoura do ambiente de saúde na mente de uma criança. Assim, as medicações enterais podem ser mais aceitáveis e adequadas para crianças. Isso é especialmente valioso em pacientes que precisam de imagens de vigilância repetidas e que demonstram um nível elevado de ansiedade e medo a cada visita. Entre os agentes sedativos que podem ser administrados por via enteral, a dexmedetomidina pode ser superior devido à depressão respiratória mínima, proporcionando ansiólise e analgesia. Digno de nota, a dexmedetomidina é um agonista alfa2-adrenérgico altamente seletivo que exerce sua ação hipnótica por meio da ativação de receptores alfa2 pré e pós-sinápticos centrais no locus coeruleus, simulando o sono natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soroush Merchant, MD, MS
- Número de telefone: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Contato:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Número de telefone: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
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Investigador principal:
- Soroush Merchant, MD, MS
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Subinvestigador:
- Kristin Leland, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 4 meses a 6 anos
- Submetendo-se a uma ressonância magnética clinicamente indicada com anestesia
Critério de exclusão:
- Recusa em tomar dexmedetomidina oral
- Incapacidade de tomar dexmedetomidina pelo menos 90 minutos antes do início da ressonância magnética
- Alergia conhecida à dexmedetomidina
Contra-indicação médica à administração de dexmedetomidina
- Estado cardíaco instável, incluindo arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa
- Uso atual de digoxina
- Doença de Moya Moya
- Novo AVC inicial
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
Contra-indicações para administração de sedação
- Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado
- Vômito ativo e descontrolado
- História atual ou recente de apneia
- Doença respiratória ativa incluindo pneumonia, bronquite, infecção pelo vírus sincicial respiratório, exacerbação da asma
- Anomalia craniofacial
- Incapaz de fazer ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina 12 mcg/kg
Grupo Um: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 12 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
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Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 18 mcg/kg
Grupo Dois: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 18 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
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Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
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Experimental: Dexmedetomidina 24 mcg/kg
Grupo Três: Os indivíduos receberão dexmedetomidina oral 24 mcg/kg 2 horas antes da ressonância magnética
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Os pacientes receberão dexmedetomidina oral como único agente sedativo para serem submetidos à ressonância magnética
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Comparador Ativo: Controle de anestesia geral
Grupo de controle: os indivíduos receberão anestesia geral para a ressonância magnética
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Os pacientes receberão anestésico inalatório para fornecer anestesia geral para passar por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Artefato de movimento de ressonância magnética
Prazo: Imediatamente após a conclusão da ressonância magnética
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O resultado primário é a avaliação qualitativa do artefato de movimento de ressonância magnética.
Cada sequência de ressonância magnética será classificada de 1 a 3.
1: artefato de movimento não leve; 2: artefato de movimento moderado; 3: artefato de movimento grave (não diagnóstico)
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Imediatamente após a conclusão da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Sedação de Ramsay (RSS) de 4
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento de intervenção. As avaliações cessarão assim que o RSS voltar para 3
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O resultado secundário é atingir uma pontuação mínima de sedação de Ramsay (RSS) de 4
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Durante e imediatamente após o procedimento de intervenção. As avaliações cessarão assim que o RSS voltar para 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Anestésicos Gerais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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