- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05619627
Orale dexmedetomidine bij pediatrische MRI
Nut van oraal dexmedetomidine als het enige kalmerende middel bij pediatrische patiënten die MRI ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI is een belangrijke en robuuste medische beeldvormingstechniek die de hoeksteen is geworden voor radiologisch onderzoek. Superieure beeldkwaliteit en resolutie, vooral voor beeldvorming van zacht weefsel, zonder het gebruik van ioniserende straling, heeft MRI tot een van de meest dominante beeldvormingsmodaliteiten in de kindergeneeskunde gemaakt. Ondanks de vele voordelen is MRI niet kindvriendelijk. Lange scantijden, de noodzaak om roerloos in een besloten ruimte te liggen, overmatig geluid en trillingen tijdens beeldacquisitie, zijn allemaal factoren die anesthesie tot een integraal onderdeel van pediatrische MRI hebben gemaakt.
Algemene anesthesie is een toestand van medisch veroorzaakte bewusteloosheid, analgesie en spierontspanning die vereist is voor de meeste invasieve medische procedures. Ondanks dat ze pijnloos zijn, zijn beeldvormingstests zoals MRI-scans zeer gevoelig voor bewegingsartefacten en vereisen ze een toestand van onbeweeglijkheid die mogelijk niet kan worden verkregen bij wakkere, niet meewerkende patiënten, zoals kindergeneeskunde. Hoewel zeer veilig, brengt algemene anesthesie een potentieel risico met zich mee van ernstige morbiditeit en mortaliteit secundair aan aspiratie tijdens instrumentatie van de luchtweg, hypoxie en hypoventilatie secundair aan laryngospasme/bronchospasme en hemodynamische instabiliteit. Daarom kan sedatie een geschikte techniek zijn om anxiolyse, amnesie en immobiliteit te bieden terwijl de luchtwegreflexen behouden blijven met een beperkte impact op ventilatie en hemodynamica voor niet-stimulerende procedures zoals beeldvorming. Afgezien van een gunstiger risico-batenprofiel in vergelijking met algemene anesthesie als het gaat om radiologische onderzoeken, is sedatie ook minder duur en belastend voor anesthesieafdelingen en kan het enorme kostenbesparende maatregelen opleveren voor zorginstellingen in het algemeen.
Hoewel er veel intraveneuze (IV) sedativa zijn, kan het tot stand brengen van een wakkere IV-toegang zeer traumatiserend zijn en een blijvende negatieve indruk achterlaten van de zorgomgeving in de geest van een kind. Vandaar dat enterale medicatie acceptabeler en kindvriendelijker kan zijn. Dit is vooral waardevol bij patiënten die herhaalde bewakingsbeeldvorming nodig hebben en die bij elk bezoek een verhoogd niveau van angst en vrees vertonen. Onder sedativa die enteraal kunnen worden toegediend, kan dexmedetomidine superieur zijn vanwege minimale ademhalingsdepressie terwijl het anxiolyse en analgesie biedt. Merk op dat dexmedetomidine een zeer selectieve alfa2-adrenoreceptoragonist is die zijn hypnotische werking uitoefent door activering van centrale pre- en postsynaptische alfa2-receptoren in de locus coeruleus, waarmee natuurlijke slaap wordt nagebootst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soroush Merchant, MD, MS
- Telefoonnummer: 816-3018595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Soroush Merchant, MD, MS
- Telefoonnummer: 816-301-8595
- E-mail: smerchant@cmh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Soroush Merchant, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Kristin Leland, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 4 maanden tot 6 jaar
- Een klinisch geïndiceerde MRI onder narcose ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om oraal dexmedetomidine in te nemen
- Onvermogen om dexmedetomidine ten minste 90 minuten voor aanvang van de MRI in te nemen
- Bekende allergie voor dexmedetomidine
Medische contra-indicatie voor toediening van dexmedetomidine
- Onstabiele cardiale status waaronder levensbedreigende aritmieën, abnormale cardiale anatomie, significante cardiale disfunctie
- Huidig gebruik van digoxine
- Moya Moya-ziekte
- Nieuwe beginnende beroerte
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status > II
Contra-indicaties voor het toedienen van sedatie
- Actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux
- Actief en ongecontroleerd braken
- Huidige of recente geschiedenis van apneu
- Actieve luchtwegaandoeningen waaronder longontsteking, bronchitis, respiratoire syncytiële virusinfectie, astma-exacerbatie
- Craniofaciale anomalie
- Geen MRI kunnen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine 12 mcg/kg
Groep één: proefpersonen krijgen 2 uur voorafgaand aan MRI oraal dexmedetomidine 12 mcg/kg
|
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 18 mcg/kg
Groep twee: proefpersonen krijgen oraal dexmedetomidine 18 mcg/kg 2 uur voorafgaand aan MRI
|
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 24 mcg/kg
Groep drie: proefpersonen krijgen oraal dexmedetomidine 24 mcg/kg 2 uur voorafgaand aan MRI
|
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie controle
Controlegroep: proefpersonen krijgen algemene anesthesie voor hun MRI
|
Patiënten krijgen inhalatieverdoving om algemene anesthesie te bieden voor het ondergaan van MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI-bewegingsartefact
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de MRI-scan
|
Het primaire resultaat is een kwalitatieve evaluatie van MRI-bewegingsartefacten.
Elke MRI-reeks krijgt een score van 1-3.
1: artefact zonder milde beweging; 2: matig bewegingsartefact; 3: ernstig bewegingsartefact (niet-diagnostisch)
|
Direct na voltooiing van de MRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ramsay Sedatiescore (RSS) van 4
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de interventieprocedure. Beoordelingen worden stopgezet zodra RSS terugkeert naar 3
|
De secundaire uitkomst is het behalen van een minimale Ramsay Sedation Score (RSS) van 4
|
Tijdens en direct na de interventieprocedure. Beoordelingen worden stopgezet zodra RSS terugkeert naar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sajid B, Mohamed T, Jumaila M. A comparison of oral dexmedetomidine and oral midazolam as premedicants in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):36-40. doi: 10.4103/joacp.JOACP_20_18.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
- Iirola T, Ihmsen H, Laitio R, Kentala E, Aantaa R, Kurvinen JP, Scheinin M, Schwilden H, Schuttler J, Olkkola KT. Population pharmacokinetics of dexmedetomidine during long-term sedation in intensive care patients. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):460-8. doi: 10.1093/bja/aer441. Epub 2012 Jan 25.
- Lee S, Kim BH, Lim K, Stalker D, Wisemandle W, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous dexmedetomidine in healthy Korean subjects. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):698-703. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01357.x. Epub 2012 May 31.
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Potts AL, Anderson BJ, Warman GR, Lerman J, Diaz SM, Vilo S. Dexmedetomidine pharmacokinetics in pediatric intensive care--a pooled analysis. Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1119-29. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03133.x. Epub 2009 Aug 25.
- Chamadia S, Pedemonte JC, Hobbs LE, Deng H, Nguyen S, Cortinez LI, Akeju O. A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Oral Dexmedetomidine. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1223-1233. doi: 10.1097/ALN.0000000000003568.
- Keles S, Kocaturk O. Comparison of oral dexmedetomidine and midazolam for premedication and emergence delirium in children after dental procedures under general anesthesia: a retrospective study. Drug Des Devel Ther. 2018 Mar 28;12:647-653. doi: 10.2147/DDDT.S163828. eCollection 2018.
- Weldon BC, Watcha MF, White PF. Oral midazolam in children: effect of time and adjunctive therapy. Anesth Analg. 1992 Jul;75(1):51-5. doi: 10.1213/00000539-199207000-00010.
- Shukry M, Clyde MC, Kalarickal PL, Ramadhyani U. Does dexmedetomidine prevent emergence delirium in children after sevoflurane-based general anesthesia? Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1098-104. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01660.x.
- Dashiff CJ, Weaver M. Development and testing of a scale to measure separation anxiety of parents of adolescents. J Nurs Meas. 2008;16(1):61-80. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Dexmedetomidine
- Anesthesie, generaal
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .