Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale dexmedetomidine bij pediatrische MRI

7 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Nut van oraal dexmedetomidine als het enige kalmerende middel bij pediatrische patiënten die MRI ondergaan

Het doel van deze voorbereidende studie is om het nut van oraal dexmedetomidine als het enige sedativum te beoordelen bij pediatrische patiënten die MRI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MRI is een belangrijke en robuuste medische beeldvormingstechniek die de hoeksteen is geworden voor radiologisch onderzoek. Superieure beeldkwaliteit en resolutie, vooral voor beeldvorming van zacht weefsel, zonder het gebruik van ioniserende straling, heeft MRI tot een van de meest dominante beeldvormingsmodaliteiten in de kindergeneeskunde gemaakt. Ondanks de vele voordelen is MRI niet kindvriendelijk. Lange scantijden, de noodzaak om roerloos in een besloten ruimte te liggen, overmatig geluid en trillingen tijdens beeldacquisitie, zijn allemaal factoren die anesthesie tot een integraal onderdeel van pediatrische MRI hebben gemaakt.

Algemene anesthesie is een toestand van medisch veroorzaakte bewusteloosheid, analgesie en spierontspanning die vereist is voor de meeste invasieve medische procedures. Ondanks dat ze pijnloos zijn, zijn beeldvormingstests zoals MRI-scans zeer gevoelig voor bewegingsartefacten en vereisen ze een toestand van onbeweeglijkheid die mogelijk niet kan worden verkregen bij wakkere, niet meewerkende patiënten, zoals kindergeneeskunde. Hoewel zeer veilig, brengt algemene anesthesie een potentieel risico met zich mee van ernstige morbiditeit en mortaliteit secundair aan aspiratie tijdens instrumentatie van de luchtweg, hypoxie en hypoventilatie secundair aan laryngospasme/bronchospasme en hemodynamische instabiliteit. Daarom kan sedatie een geschikte techniek zijn om anxiolyse, amnesie en immobiliteit te bieden terwijl de luchtwegreflexen behouden blijven met een beperkte impact op ventilatie en hemodynamica voor niet-stimulerende procedures zoals beeldvorming. Afgezien van een gunstiger risico-batenprofiel in vergelijking met algemene anesthesie als het gaat om radiologische onderzoeken, is sedatie ook minder duur en belastend voor anesthesieafdelingen en kan het enorme kostenbesparende maatregelen opleveren voor zorginstellingen in het algemeen.

Hoewel er veel intraveneuze (IV) sedativa zijn, kan het tot stand brengen van een wakkere IV-toegang zeer traumatiserend zijn en een blijvende negatieve indruk achterlaten van de zorgomgeving in de geest van een kind. Vandaar dat enterale medicatie acceptabeler en kindvriendelijker kan zijn. Dit is vooral waardevol bij patiënten die herhaalde bewakingsbeeldvorming nodig hebben en die bij elk bezoek een verhoogd niveau van angst en vrees vertonen. Onder sedativa die enteraal kunnen worden toegediend, kan dexmedetomidine superieur zijn vanwege minimale ademhalingsdepressie terwijl het anxiolyse en analgesie biedt. Merk op dat dexmedetomidine een zeer selectieve alfa2-adrenoreceptoragonist is die zijn hypnotische werking uitoefent door activering van centrale pre- en postsynaptische alfa2-receptoren in de locus coeruleus, waarmee natuurlijke slaap wordt nagebootst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soroush Merchant, MD, MS
  • Telefoonnummer: 816-3018595
  • E-mail: smerchant@cmh.edu

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soroush Merchant, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Leland, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 4 maanden tot 6 jaar
  2. Een klinisch geïndiceerde MRI onder narcose ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om oraal dexmedetomidine in te nemen
  2. Onvermogen om dexmedetomidine ten minste 90 minuten voor aanvang van de MRI in te nemen
  3. Bekende allergie voor dexmedetomidine
  4. Medische contra-indicatie voor toediening van dexmedetomidine

    • Onstabiele cardiale status waaronder levensbedreigende aritmieën, abnormale cardiale anatomie, significante cardiale disfunctie
    • Huidig ​​​​gebruik van digoxine
    • Moya Moya-ziekte
    • Nieuwe beginnende beroerte
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status > II
  6. Contra-indicaties voor het toedienen van sedatie

    • Actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux
    • Actief en ongecontroleerd braken
    • Huidige of recente geschiedenis van apneu
    • Actieve luchtwegaandoeningen waaronder longontsteking, bronchitis, respiratoire syncytiële virusinfectie, astma-exacerbatie
    • Craniofaciale anomalie
  7. Geen MRI kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine 12 mcg/kg
Groep één: proefpersonen krijgen 2 uur voorafgaand aan MRI oraal dexmedetomidine 12 mcg/kg
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
Experimenteel: Dexmedetomidine 18 mcg/kg
Groep twee: proefpersonen krijgen oraal dexmedetomidine 18 mcg/kg 2 uur voorafgaand aan MRI
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
Experimenteel: Dexmedetomidine 24 mcg/kg
Groep drie: proefpersonen krijgen oraal dexmedetomidine 24 mcg/kg 2 uur voorafgaand aan MRI
Patiënten zullen oraal dexmedetomidine krijgen als het enige kalmerende middel voor het ondergaan van MRI
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie controle
Controlegroep: proefpersonen krijgen algemene anesthesie voor hun MRI
Patiënten krijgen inhalatieverdoving om algemene anesthesie te bieden voor het ondergaan van MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-bewegingsartefact
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de MRI-scan
Het primaire resultaat is een kwalitatieve evaluatie van MRI-bewegingsartefacten. Elke MRI-reeks krijgt een score van 1-3. 1: artefact zonder milde beweging; 2: matig bewegingsartefact; 3: ernstig bewegingsartefact (niet-diagnostisch)
Direct na voltooiing van de MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay Sedatiescore (RSS) van 4
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de interventieprocedure. Beoordelingen worden stopgezet zodra RSS terugkeert naar 3
De secundaire uitkomst is het behalen van een minimale Ramsay Sedation Score (RSS) van 4
Tijdens en direct na de interventieprocedure. Beoordelingen worden stopgezet zodra RSS terugkeert naar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren