소아 MRI에서 경구 덱스메데토미딘
2026년 8월 3일 업데이트: Soroush Merchant
MRI를 받는 소아 집단에서 유일한 진정제로서 경구 덱스메데토미딘의 유용성
이 예비 연구의 목적은 MRI를 받는 소아 집단에서 유일한 진정제로서 경구용 덱스메데토미딘의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRI는 방사선 연구의 초석이 된 중요하고 강력한 의료 이미징 기술입니다. 전리방사선을 사용하지 않고 특히 연조직 이미징을 위한 우수한 이미지 품질과 해상도로 인해 MRI는 소아과에서 가장 지배적인 이미징 양식 중 하나가 되었습니다. 많은 장점에도 불구하고 MRI는 어린이에게 친숙하지 않습니다. 긴 스캔 시간, 제한된 공간에서 움직이지 않고 누워 있어야 하는 필요성, 이미지 획득 중 과도한 소음 및 진동은 마취를 소아 MRI의 필수적인 부분으로 만든 모든 요인입니다.
전신 마취는 대부분의 침습적 의료 절차에 필요한 의학적으로 유도된 무의식, 진통 및 근육 이완 상태입니다. 통증이 없음에도 불구하고 MRI 스캔과 같은 영상 검사는 운동 인공물에 매우 취약하며 소아과와 같이 깨어 있는 비협조적인 환자에게서 얻을 수 없는 부동 상태를 필요로 합니다. 전신마취는 매우 안전하지만 기도를 계측하는 동안 흡인에 따른 심각한 이환율과 사망, 후두경련/기관지경련에 따른 저산소증, 환기저하 및 혈역학적 불안정성의 잠재적 위험이 있습니다. 따라서 진정은 영상과 같은 비자극적 시술을 위해 환기 및 혈역학에 미치는 영향이 제한적인 기도 반사를 유지하면서 불안해소, 기억상실 및 움직이지 않음을 제공하는 적절한 기술일 수 있습니다. 방사선 연구와 관련하여 전신 마취에 비해 더 유리한 위험/이득 프로파일을 갖는 것 외에도, 진정은 비용이 적게 들고 마취 부서에 부담이 되며 의료 기관 전체에 막대한 비용 절감 조치를 제공할 수 있습니다.
많은 정맥주사(IV) 진정제가 있지만 깨어 있는 IV 접근을 설정하는 것은 매우 충격적일 수 있으며 어린이의 마음에 의료 환경에 대한 지속적인 부정적인 인상을 남길 수 있습니다. 따라서 장내 약물이 더 수용 가능하고 어린이에게 친숙할 수 있습니다. 이는 반복적인 감시 영상이 필요하고 매번 방문할 때마다 높은 수준의 불안과 공포를 보이는 환자에게 특히 유용합니다. 경장으로 투여할 수 있는 진정제 중 dexmedetomidine이 불안완화 및 진통효과를 제공하면서 호흡억제가 최소화되어 우월할 수 있다. 참고로, 덱스메데토미딘은 청반에서 중앙 전- 및 시냅스 후 알파2-수용체의 활성화를 통해 최면 작용을 발휘하는 매우 선택적인 알파2-아드레노수용체 작용제이며 자연 수면을 모방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soroush Merchant, MD, MS
- 전화번호: 816-3018595
- 이메일: smerchant@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsye Howell, MSN, RN
- 전화번호: 816-760-5919
- 이메일: klhowell@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Soroush Merchant, MD, MS
- 전화번호: 816-301-8595
- 이메일: smerchant@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Soroush Merchant, MD, MS
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부수사관:
- Kristin Leland, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 4개월~6세 피험자
- 마취 상태에서 임상적으로 지시된 MRI를 시행합니다.
제외 기준:
- 경구용 덱스메데토미딘 복용 거부
- MRI 시작 최소 90분 전에 덱스메데토미딘을 복용할 수 없음
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
덱스메데토미딘 투여에 대한 의학적 금기
- 생명을 위협하는 부정맥, 비정상적인 심장 해부학, 중대한 심장 기능 장애를 포함한 불안정한 심장 상태
- 디곡신의 현재 사용
- 모야모야병
- 새로운 발병 뇌졸중
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 > II
진정제 투여에 대한 금기 사항
- 활성 및 조절되지 않는 위식도 역류
- 활동적이고 조절되지 않는 구토
- 무호흡의 현재 또는 최근 병력
- 폐렴, 기관지염, 호흡기 세포융합 바이러스 감염, 천식 악화를 포함한 활동성 호흡기 질환
- 두개안면 기형
- MRI를 찍을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexmedetomidine 4 mcg/kg
그룹 1 : 피험자는 MRI 2 시간 전에 경구 덱스 메데 토미 딘 4 mcg/kg을받습니다.
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참가자는 MRI를 겪는 유일한 진정제로 구강 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
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실험적: 덱스 메데 토미 딘 6 mcg/kg
그룹 2 : 피험자는 MRI 2 시간 전에 경구 덱스 메데 토미 딘 6 mcg/kg을받습니다.
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참가자는 MRI를 겪는 유일한 진정제로 구강 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
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실험적: 덱스 메데 토미 딘 8 mcg/kg
그룹 3 : 피험자는 MRI 2 시간 전에 경구 덱스 메데 토미 딘 8 mcg/kg을받습니다.
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참가자는 MRI를 겪는 유일한 진정제로 구강 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
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실험적: 덱스 메데 토미 딘 10 mcg/kg
그룹 4 : 피험자는 MRI 2 시간 전에 구강 덱스 메데 토미 딘 10 mcg/kg을받습니다.
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참가자는 MRI를 겪는 유일한 진정제로 구강 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
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실험적: 덱스 메데 토미 딘 12 mcg/kg
그룹 5 : 피험자는 MRI 2 시간 전에 경구 덱스 메데 토미 딘 12 mcg/kg을받습니다.
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참가자는 MRI를 겪는 유일한 진정제로 구강 덱스 메데 토미 딘을 받게됩니다.
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활성 비교기: 전신 마취
통제 그룹 : 피험자는 MRI에 대한 전신 마취를 받게됩니다.
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참가자는 MRI에 대한 전신 마취를 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIVA에 의해 지정된 적절한 MRI 연구를 얻기 위해 적당한 위험 미만의 부작용을 갖는 경구 덱스 메데 토미 딘 용량
기간: 첫 번째 등록 날짜부터 마지막 참가자로부터 수집 된 데이터 평가 종료, 최대 70 주
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주요 결과는 정맥 내 마취 (SIVA) 이상 진정 이벤트보고 도구에 의해 지정된 바와 같이, 안전하게 (AE) 중간 위험 이하로 안전하게 (AE)의 경구 덱스 메데 토미 딘을 결정하는 것입니다.
이미지는 해석 할 적절한 품질과 해상도를 가져야하며, 방사선 전문의가 등급을 매길 것입니다.
각 MRI 시퀀스는 1-3 등급이 매겨집니다.
1 : 마일드 모션 아티팩트; 2 : 보통 모션 아티팩트; 3 : 심한 운동 아티팩트 (비 진단).
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첫 번째 등록 날짜부터 마지막 참가자로부터 수집 된 데이터 평가 종료, 최대 70 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4의 램지 진정 점수(RSS)
기간: 개입 절차 중 및 직후. RSS가 3으로 돌아가면 평가가 중단됩니다.
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2차 결과는 최소 RSS(Ramsay Sedation Score) 4를 달성하는 것입니다.
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개입 절차 중 및 직후. RSS가 3으로 돌아가면 평가가 중단됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soroush Merchant, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Lin L, Guo X, Zhang MZ, Qu CJ, Sun Y, Bai J. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in Chinese post-surgical intensive care unit patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):359-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02392.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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