健康な成人のヒト被験者における101-PGC-005の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -研究への参加のための視聴覚および書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の性質と目的を理解する能力。
• -研究期間全体に利用可能であり、プロトコル要件を順守することをいとわない。 臨床試験センターに確実にアクセスでき、少なくとも 1 か月はその地域で利用できる必要があります。
• 18歳から45歳までの正常で健康な成人の被験者。
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲 (両方を含む)。
• PI / CI /医師の裁量により、臨床的に非貧血である健康なボランティアが含まれます。
• -研究登録時にHbA1c <5.5の非糖尿病の健康な成人
• ベースラインの病歴および薬歴、スクリーニング時のバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および腋窩温）測定およびスクリーニング時の身体検査、ならびに各期間中のチェックイン時に決定される正常な健康状態勉強期間。
• 血液学的、生化学的検査および尿分析によって決定された、正常または臨床的に有意でない検査値（セクションNo. 9.1)。
• 12誘導心電図が正常または臨床的に重要でない。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I/II 型抗体または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス抗体の検査が陰性である。
• 非喫煙者であり、ジャルダ、パン、グツカなどの形の噛みタバコや吸い込みタバコを含む、いかなる種類のタバコ製品も消費していないはずです。または、喫煙者の場合は、喫煙を控えるか、含有タバコを噛むことをいとわない必要があります。チェックインの少なくとも 72.00 時間前から、試験終了時に安全なサンプルが採取されるまでの試験期間全体を通して、製品を使用する必要があります。

• 女性被験者の場合：

  • -スクリーニング中の尿妊娠検査が陰性で、チェックイン時の血清β-hCG検査が陰性。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与の少なくとも15日前から最後の投与の15日後まで/研究期間全体の間、性交を控えるか、許容される避妊方法を使用する必要があります[許容される避妊方法には、横隔膜/コンドームなどのバリア方法が含まれます殺精子剤の有無にかかわらず、または外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が実施されている）]。
  • 研究目的で血液を採取する場合、採血の日に月経していてはなりません。 効果的なコミュニケーション能力。

除外基準:

• -デキサメタゾンまたはその製剤賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症不耐性の病歴。臨床研究者の意見では、被験者または研究の安全性を損なう。
• -研究に参加する前の過去4週間に、何らかの理由でデキサメタゾンまたはその他のコルチコステロイドを経口または静脈内で消費した。
• ヘモグロビンレベルが男性で1デシリットルあたり12.5グラム未満、女性で1デシリットルあたり12グラム未満。
• 身体または造血器官の正常な機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
• -過去6か月間の重度の感染症または大手術の病歴。
• -過去3か月以内の軽度の手術または骨折の履歴。
• -悪性または慢性の重大な病歴または現在の証拠 - 感染性、心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝（内分泌）、血液、胃腸、免疫または精神疾患、または臓器機能障害。
• チェックイン前90日以内に重大な病気または入院している。
• -投与前3日以内の下痢や嘔吐などの他の臨床状態。
• 何らかの理由で異常または異常な食事をしている被験者。スクリーニング前の4週間に宗教上の理由による断食があったため。
• -投与前3か月以内および研究期間中の任意の薬物のデポー注射またはインプラントの使用。
• -14日以内または薬物の5半減期以内の処方薬（漢方薬およびビタミンサプリメントを含む）の使用のうち、投与前および研究期間中のいずれか長い方 研究後の安全性サンプルが収集されるまで。
• -7日以内または薬物の5半減期以内のいずれか長い方のOTC製品の使用 最初のチェックイン前および研究期間中 研究後の安全性サンプルが収集されるまで。
• 過去に胃潰瘍または十二指腸潰瘍または消化管出血または便中の血液の病歴または存在。
• レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴。
• -繰り返しの採血、献血を必要とする臨床調査に参加した、または投与前の過去90日間に300 mLを超える失血がある。
• -チェックイン前の過去90日以内に臨床試験に参加した。
• Covid-19ワクチンを除く、過去3年間の治験用ワクチンの使用。
• -何らかの理由による慢性的な全身性免疫抑制薬の使用歴。
• -各試験期間およびサンプリング時点全体での投与前72.00時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。

• -チェックイン研究期間中の乱用薬物検査の肯定的なアルコール呼気または尿スクリーニング。

  > 呼気中のアルコール、または尿中の乱用薬物 (ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、メタドン、フェンシクリジン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン [MDMA/エクスタシー]、テトラヒドロカンナビノール、アヘン剤を含む) の陽性検査。

• キサンチンまたはその誘導体を含む食品または飲料の消費 (例: チョコレート、紅茶、コーヒー、またはコーラ飲料）を、各研究期間およびサンプリング時点全体で投与の48.00時間前に摂取した。
• 授乳中または授乳中の女性被験者。
• -ホルモン避妊薬（経口/インプラントのいずれか）を使用している女性被験者。
• -採血の困難の歴史、または採血中の血管迷走神経発作の歴史 治験責任医師の意見では、研究サンプリングに関連して干渉する可能性があります。
• 非協力的な態度の証拠。