Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de 101-PGC-005 en sujetos humanos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado audiovisual y por escrito para participar en el estudio, y la capacidad de comprender la naturaleza y el propósito del estudio.
• Dispuesto a estar disponible durante todo el período de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo. Debe tener acceso confiable al centro de ensayos clínicos y estar disponible en el área durante al menos un mes.
• Sujeto humano normal, sano, adulto, de 18 a 45 años (ambos inclusive) de edad.
• Índice de masa corporal en el rango de 18 -30 kg/m2 (ambos inclusive).
• Se incluirán voluntarios sanos que no estén clínicamente anémicos según el criterio del PI/CI/médico.
• Adulto sano no diabético con HbA1c < 5,5 en el momento del ingreso al estudio
• Estado de salud normal según lo determinado por el historial médico y de medicamentos de referencia, en el momento de la evaluación y las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura axilar) y el examen físico en el momento de la evaluación, así como el registro durante cada periodo de estudio.
• Con valores de laboratorio normales o clínicamente no significativos determinados por exámenes hematológicos, bioquímicos y análisis de orina (incluidos en el apartado n. 9.1).
• Con un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente no significativo.
• Con prueba negativa para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo I/II o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C.
• No fumadores y no deben haber consumido ningún tipo de productos de tabaco, incluido masticar o inhalar tabaco en forma de jarda, pan, gutkha, etc. O, en el caso de los fumadores, deben estar dispuestos a abstenerse de fumar o masticar cualquier tabaco que contenga producto durante al menos 72.00 horas antes del check-in y durante la duración del estudio hasta que se recolecten muestras de seguridad al final del estudio.

• En caso de sujetos femeninos:

  • Prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y prueba de β-hCG en suero negativa en el check-in.
  • Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 15 días antes de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis/todo el período de estudio [Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera como el diafragma/condón con o sin espermicida o que son estériles quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)].
  • No deben estar menstruando el día de la extracción de sangre, cuando se extrae sangre con fines de estudio. Habilidad para comunicarse efectivamente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o intolerancia por hipersensibilidad a la Dexametasona o a los excipientes de su formulación que, a juicio del investigador clínico, comprometerían la seguridad del sujeto o del estudio.
• Ha consumido dexametasona o cualquier otro corticosteroide oral o intravenoso por cualquier motivo en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Nivel de hemoglobina inferior a 12,5 gramos por decilitro para hombres y 12 gramos por decilitro para mujeres.
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento normal del cuerpo o de los órganos que forman la sangre.
• Antecedentes de infección grave o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de cirugía menor o fractura en los últimos 3 meses.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de malignidad o enfermedades crónicas: infecciosas, cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endocrinas), hematológicas, gastrointestinales, inmunológicas o psiquiátricas, o disfunción orgánica.
• Cualquier enfermedad grave u hospitalizado dentro de los 90 días anteriores al check-in.
• Cualquier otra condición clínica como diarrea o vómitos dentro de los tres días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que han estado siguiendo una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. debido al ayuno por motivos religiosos durante las cuatro semanas previas a la proyección.
• Uso de cualquier inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los tres meses anteriores a la dosificación y durante los períodos de estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado (incluidos los medicamentos a base de hierbas y los suplementos vitamínicos) dentro de los 14 días o dentro de las cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo antes de la dosificación y durante la duración del estudio hasta que se recopile la muestra de seguridad posterior al estudio.
• Uso de cualquier producto OTC dentro de los 7 días o dentro de las cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo antes del primer registro y durante la duración del estudio hasta que se recopile la muestra de seguridad posterior al estudio.
• Antecedentes o presencia de úlcera gástrica o duodenal o sangrado GI o sangre en las heces en cualquier momento en el pasado.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
• Participó en cualquier investigación clínica que requiera muestras de sangre repetidas, donación de sangre o pérdida de sangre de >300 ml en los últimos 90 días antes de la dosificación.
• Participó en cualquier estudio clínico en los últimos 90 días antes del check-in.
• Uso de cualquier vacuna en investigación en los últimos tres años, excepto las vacunas Covid-19.
• Antecedentes de uso crónico de medicamentos inmunosupresores sistémicos por cualquier motivo.
• Consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 72 horas previas a la dosificación en cada período de estudio y durante los puntos de muestreo.

• Examen positivo de aliento u orina de alcohol para pruebas de abuso de drogas durante el período de estudio de registro.

  > Prueba positiva de alcohol en aliento o drogas de abuso (incluyendo benzodiazepinas, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metadona, fenciclidina, 3,4-metilendioximetanfetamina [MDMA/éxtasis], tetrahidrocannabinol y opiáceos) en orina.

• Consumo de xantina o su derivado que contiene alimentos o bebidas (p. chocolates, té, café o refrescos de cola) dentro de las 48.00 horas anteriores a la dosificación en cada período de estudio y durante los puntos de muestreo.
• Sujetos femeninos lactantes o lactantes.
• Sujetos femeninos que utilizan anticonceptivos hormonales (ya sea oral/implantes).
• Cualquier historial de dificultad en el muestreo de sangre o cualquier ataque vasovagal durante el muestreo de sangre que, en opinión del investigador, pueda interferir de manera relevante con el muestreo del estudio.
• Evidencia de una actitud no cooperativa.