Studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av 101-PGC-005 hos friske, voksne, mennesker

Inklusjonskriterier:

• Villig til å gi audiovisuelt og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, og en evne til å forstå arten og formålet med studien.
• Villig til å være tilgjengelig for hele studieperioden og overholde protokollkrav. Bør ha pålitelig tilgang til det kliniske utprøvingssenteret og være tilgjengelig i området i minst én måned.
• Normalt, friskt, voksent menneske i alderen 18-45 år (begge inkludert).
• Kroppsmasseindeks i området 18 -30 kg/m2 (begge inkludert).
• Friske frivillige som er klinisk ikke-anemi, vil bli inkludert etter skjønn fra PI/CI/lege.
• Ikke-diabetiker frisk voksen med HbA1c < 5,5 på tidspunktet for studiestart
• Normal helsestatus som bestemt av baseline medisinsk og medikamentell historie, på tidspunktet for screening og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og aksillær temperatur) målinger og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening samt innsjekking under hver Studieperiode.
• Med normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieverdier bestemt ved hematologiske, biokjemiske tester og urinanalyse (inkludert i seksjon nr. 9.1).
• Med et normalt eller klinisk ikke-signifikant 12-avlednings-EKG.
• Med negativ test for humant immunsviktvirus (HIV) type I/II antistoffer eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer.
• Ikke-røykere og burde ikke ha konsumert noen form for tobakksprodukter, inkludert tygging eller inhalering av tobakk i form av jarda, pan, gutkha osv., eller, i tilfelle røykere, bør de være villige til å avstå fra å røyke eller tygge tobakk som inneholder produktet i minst 72.00 timer før innsjekking og gjennom hele studiens varighet til sikkerhetsprøver er samlet inn ved slutten av studien.

• Når det gjelder kvinnelige emner:

  • Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum β-hCG test ved innsjekking.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 15 dager før 1. dose til 15 dager etter siste dose/hele studieperioden [Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder som diafragma/kondom med eller uten spermicid eller som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført)].
  • De skal ikke ha menstruasjon på dagen for uttak av blod, når blod samles inn for studieformål. Evne til å kommunisere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhetsintoleranse overfor deksametason eller dets formuleringshjelpestoffer som, etter den kliniske utrederens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Har inntatt deksametason eller andre kortikosteroider oralt eller intravenøst ​​av en eller annen grunn de siste 4 ukene før studiestart.
• Hemoglobinnivå mindre enn 12,5 gram per desiliter for menn og 12 gram per desiliter for kvinner.
• Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre den normale funksjonen til kroppen eller bloddannende organer.
• Anamnese med alvorlig infeksjon eller større operasjon de siste 6 månedene.
• Anamnese med mindre operasjoner eller brudd i løpet av de siste 3 månedene.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på malignitet eller kroniske - infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske (endokrine), hematologiske, gastrointestinale, immunologiske eller psykiatriske sykdommer eller organdysfunksjon.
• Enhver alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før innsjekking.
• Enhver annen klinisk tilstand som diaré eller oppkast innen tre dager før dosering.
• Forsøkspersoner som har vært på et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. på grunn av faste på grunn av religiøse årsaker i løpet av de fire ukene før screening.
• Bruk av enhver depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen tre måneder før dosering og gjennom hele studieperioden.
• Bruk av foreskrevet medisin (inkludert urtemedisiner og vitamintilskudd) innen 14 dager eller innen fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst før dosering og gjennom hele studiens varighet inntil sikkerhetsprøven etter studien er samlet inn.
• Bruk av alle OTC-produkter innen 7 dager eller innen fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst før første innsjekking og gjennom hele studiens varighet inntil sikkerhetsprøven etter studien er samlet inn.
• Anamnese eller tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår eller GI-blødninger eller blod i avføring når som helst tidligere.
• Bruk av rusmiddel eller historie med narkotikaavhengighet.
• Deltok i enhver klinisk undersøkelse som krever gjentatt blodprøvetaking, bloddonasjon eller har blodtap på >300 ml de siste 90 dagene før dosering.
• Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 90 dagene før innsjekking.
• Bruk av enhver etterforskningsvaksine i løpet av de siste tre årene unntatt covid-19-vaksiner.
• Historie om bruk av kronisk systemisk immunsuppressive medisiner uansett årsak.
• Inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 72.00 timer før dosering i hver studieperiode og gjennom prøvetakingstidspunkter.

• Positiv alkoholpuste- eller urinscreening for stoffmisbrukstester under innsjekkingsperioden.

  > Positiv test for alkohol i pusten, eller misbruk av rusmidler (inkludert benzodiazepiner, amfetamin, barbiturater, kokain, metadon, fencyklidin, 3,4-metylendioksymetamfetamin [MDMA/ecstasy], tetrahydrocannabinol og opiater) i urin.

• Forbruk av xantin eller dets derivater som inneholder mat eller drikke (f.eks. sjokolade, te, kaffe eller cola-drikker) innen 48.00 timer før dosering i hver studieperiode og gjennom prøvetakingstidspunkter.
• Ammende eller ammende kvinnelige emner.
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler (enten orale/implantater).
• Enhver historie med problemer med blodprøvetaking eller ethvert vasovagalt angrep under blodprøvetaking som etter etterforskerens mening kan påvirke prøvetakingen av studien relevant.
• Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.