Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af 101-PGC-005 hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig til at give audiovisuelt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og en evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen.
• Villig til at stå til rådighed i hele studieperioden og overholde protokolkrav. Bør have pålidelig adgang til det kliniske forsøgscenter og være tilgængelig i området i mindst en måned.
• Normalt, sundt, voksent menneske i alderen 18-45 år (begge inklusive).
• Kropsmasseindeks i området 18 -30 kg/m2 (begge inklusive).
• Raske frivillige, som er klinisk ikke-anæmiske, vil blive inkluderet efter PI/CI/lægens skøn.
• Ikke-diabetisk rask voksen med HbA1c < 5,5 på tidspunktet for studiestart
• Normal helbredsstatus som bestemt af baseline medicinsk og medicinhistorie, på tidspunktet for screening og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur) målinger og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening samt check-in under hver studieperiode.
• Med normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieværdier som bestemt ved hæmatologiske, biokemiske tests og urinanalyse (inkluderet i afsnit nr. 9.1).
• Med et normalt eller klinisk ikke-signifikant 12-aflednings EKG.
• Med en negativ test for humant immundefektvirus (HIV) type I/II antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer.
• Ikke-rygere og burde ikke have forbrugt nogen form for tobaksprodukter, herunder tygge- eller inhalationstobak i form af jarda, pan, gutkha osv. Eller, i tilfælde af rygere bør de være villige til at afholde sig fra at ryge eller tygge tobak, der indeholder produkt i mindst 72.00 timer før check-in og under hele undersøgelsens varighed, indtil sikkerhedsprøver er indsamlet ved slutningen af ​​undersøgelsen.

• I tilfælde af kvindelige emner:

  • Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum β-hCG test ved check-in.
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 15 dage før 1. dosis til 15 dage efter sidste dosis/hele undersøgelsesperioden [Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetoder såsom diafragma/kondom med eller uden spermicid eller som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført)].
  • De bør ikke have menstruation på dagen for udtagning af blod, når blod indsamles med henblik på undersøgelse. Evne til at kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller overfølsomhedsintolerance over for Dexamethason eller dets formuleringshjælpestoffer, som efter den kliniske investigators opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Har indtaget dexamethason eller ethvert andet kortikosteroid oralt eller intravenøst ​​af en eller anden grund inden for de sidste 4 uger før studiestart.
• Hæmoglobinniveau mindre end 12,5 gram per deciliter for mænd og 12 gram per deciliter for kvinder.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre den normale funktion af kroppen eller bloddannende organer.
• Anamnese med alvorlig infektion eller større operation inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med mindre operation eller fraktur inden for de seneste 3 måneder.
• Betydelig historie eller aktuelle tegn på malignitet eller kroniske - infektiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske (endokrine), hæmatologiske, gastrointestinale, immunologiske eller psykiatriske sygdomme eller organdysfunktion.
• Enhver større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før check-in.
• Enhver anden klinisk tilstand som diarré eller opkastning inden for tre dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der har været på en usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager i de fire uger før screeningen.
• Brug af enhver depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for tre måneder før dosering og i hele undersøgelsesperioderne.
• Brug af enhver ordineret medicin (inklusive naturlægemidler og vitamintilskud) inden for 14 dage eller inden for fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst før dosering og i hele undersøgelsens varighed, indtil sikkerhedsprøven efter undersøgelsen er indsamlet.
• Brug af alle OTC-produkter inden for 7 dage eller inden for fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst før første check-in og i hele undersøgelsens varighed, indtil sikkerhedsprøven efter undersøgelsen er indsamlet.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller blod i afføringen når som helst tidligere.
• Brug af ethvert rekreativt stof eller historie med stofmisbrug.
• Deltog i enhver klinisk undersøgelse, der kræver gentagne blodprøver, bloddonation eller har blodtab på >300 ml inden for de sidste 90 dage før dosering.
• Deltog i ethvert klinisk studie inden for de seneste 90 dage før check-in.
• Brug af enhver undersøgelsesvaccine inden for de seneste tre år undtagen Covid-19-vacciner.
• Anamnese med brug af kronisk systemisk immunsuppressiv medicin af enhver grund.
• Indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 72.00 timer før dosering i hver undersøgelsesperiode og under prøveudtagningstidspunkter.

• Positiv alkoholudåndings- eller urinscreening for stofmisbrugstest under check-in-undersøgelsesperioden.

  > Positiv test for alkohol i åndedrættet eller misbrugsstoffer (herunder benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, kokain, metadon, phencyclidin, 3,4-methylendioxymethamphetamin [MDMA/ecstasy], tetrahydrocannabinol og opiater) i urinen.

• Forbrug af xanthin eller dets derivater indeholdende fødevarer eller drikkevarer (f.eks. chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) inden for 48.00 timer før dosering i hver undersøgelsesperiode og under prøveudtagningstidspunkter.
• Ammende eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
• Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler (enten orale/implantater).
• Enhver historie med problemer med blodprøvetagning eller ethvert vasovagalt anfald under blodprøvetagning, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesprøvetagningen.
• Bevis på en usamarbejdsvillig holdning.