Tutkimus 101-PGC-005:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä, aikuisilla ja ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukkuus antaa audiovisuaalisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus.
• Valmis olemaan käytettävissä koko opintojakson ajan ja noudattamaan protokollavaatimuksia. Pitäisi olla luotettava pääsy kliiniseen tutkimuskeskukseen ja oltava käytettävissä alueella vähintään kuukauden.
• Normaali, terve, aikuinen, 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) ihminen.
• Painoindeksi alueella 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
• Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti anemiaa, otetaan mukaan PI/CI/lääkärin harkinnan mukaan.
• Ei-diabeettinen terve aikuinen, jonka HbA1c < 5,5 tutkimukseen osallistumishetkellä
• Normaali terveydentila, joka määritetään lääketieteellisen ja lääkityshistorian perusteella, seulontahetkellä ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kainaloiden lämpötila) mittaukset ja fyysinen tarkastus seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisena aikana. opiskelujakso.
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratorioarvot määritettynä hematologisilla, biokemiallisilla testeillä ja virtsan analyysillä (sisältyy osaan nro. 9.1).
• Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG.
• Negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin I/II vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille.
• Tupakoimattomien, eikä heidän olisi pitänyt kuluttaa minkäänlaisia ​​tupakkatuotteita, mukaan lukien pureskelu tai tupakan hengittäminen jardan, pannun, gutkhan jne muodossa, tai tupakoitsijoiden tulee olla valmiita pidättäytymään tupakoinnista tai pureskelemasta tupakkaa, joka sisältää tuotetta vähintään 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan, kunnes turvallisuusnäytteet on kerätty tutkimuksen lopussa.

• Naishenkilöiden tapauksessa:

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin β-hCG-testi sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on joko pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen / koko tutkimusjakso [Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat estemenetelmät, kuten pallea/kondomi spermisidin kanssa tai ilman tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)].
  • Heillä ei pitäisi olla kuukautisia verenottopäivänä, jolloin verta kerätään tutkimusta varten. Kyky kommunikoida tehokkaasti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia tai yliherkkyys-intoleranssi deksametasonille tai sen valmisteen apuaineille, mikä kliinisen tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen turvallisuuden.
• On käyttänyt deksametasonia tai mitä tahansa muuta kortikosteroidia suun kautta tai suonensisäisesti mistä tahansa syystä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Hemoglobiinitaso alle 12,5 grammaa desilitralla miehillä ja 12 grammaa desilitralla naisilla.
• Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä kehon tai verta muodostavien elinten normaalia toimintaa.
• Vaikea infektio tai suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Pieni leikkaus tai murtuma viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Merkittävät pahanlaatuiset tai krooniset infektiot, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset (endokriiniset), hematologiset, maha-suolikanavan, immunologiset tai psykiatriset sairaudet tai elinten toimintahäiriöt.
• Mikä tahansa vakava sairaus tai joutunut sairaalaan 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, kuten ripuli tai oksentelu, kolmen päivän sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet epätavallisella tai epänormaalilla ruokavaliolla mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi neljän viikon aikana ennen seulontaa.
• Minkä tahansa lääkkeen depot-injektion tai implantin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan.
• Minkä tahansa määrätyn lääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja vitamiinilisät) käyttö 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen annostelua, ja koko tutkimuksen ajan, kunnes tutkimuksen jälkeinen turvallisuusnäyte on kerätty.
• Kaikkien OTC-tuotteiden käyttö 7 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan, kunnes tutkimuksen jälkeinen turvallisuusnäyte on kerätty.
• Maha- tai pohjukaissuolihaava tai GI-verenvuoto tai veri ulosteissa tai esiintynyt milloin tahansa aiemmin.
• Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia.
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaativat toistuvia verinäytteitä, verenluovutuksia tai joiden verenhukka on yli 300 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
• Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista.
• Minkä tahansa tutkimusrokotteen käyttö viimeisen kolmen vuoden aikana Covid-19-rokotteita lukuun ottamatta.
• Kroonisen systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön historia mistä tahansa syystä.
• Alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 72.00 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja koko näytteenottoajankohdan ajan.

• Positiivinen alkoholin hengitys- tai virtsan seulonta huumeiden väärinkäyttötestien varalta sisäänkirjautumistutkimuksen aikana.

  > Positiivinen testi hengitetyssä alkoholissa tai huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, metadoni, fensyklidiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA/ecstasy], tetrahydrokannabinoli ja opiaatit) suhteen virtsassa.

• Ksantiinia tai sen johdannaista sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen (esim. suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia) 48.00 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja koko näytteenottoajankohdan ajan.
• Imettävät tai imettävät naiset.
• Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä (joko suun kautta/implantteja).
• Kaikki verinäytteiden ottamisen vaikeudet tai vasovagaalinen kohtaus verinäytteen oton aikana, mikä tutkijan mielestä voi olennaisesti häiritä tutkimusnäytteenottoa.
• Todiste yhteistyökyvyttömästä asenteesta.