Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости 101-PGC-005 у здоровых взрослых людей

Критерии включения:

• Готовность предоставить аудиовизуальное и письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также способность понимать характер и цель исследования.
• Готов быть доступным в течение всего периода обучения и соблюдать требования протокола. Должен иметь надежный доступ к центру клинических испытаний и находиться в этом районе не менее одного месяца.
• Нормальный, здоровый, взрослый человек в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела в пределах 18 -30 кг/м2 (оба включительно).
• Здоровые добровольцы, клинически не страдающие анемией, будут включены по усмотрению PI/CI/врача.
• Здоровый взрослый человек без диабета с уровнем HbA1c < 5,5 на момент включения в исследование.
• Нормальное состояние здоровья, определяемое исходным медицинским и медикаментозным анамнезом, во время скрининга и измерением основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура в подмышечной впадине) и физикальное обследование во время скрининга, а также регистрация во время каждого период обучения.
• При нормальных или клинически незначимых лабораторных показателях, определяемых гематологическими, биохимическими исследованиями и анализом мочи (включены в раздел № 9.1).
• При нормальной или клинически незначимой ЭКГ в 12 отведениях.
• С отрицательным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа I/II или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С.
• Некурящие и не должны были употреблять какие-либо табачные изделия, включая жевание или вдыхание табака в виде джарды, пана, гутхи и т. д. Или, в случае курильщиков, они должны быть готовы воздерживаться от курения или жевания любого табака, содержащего продукта не менее чем за 72,00 часа до регистрации и на протяжении всего исследования до тех пор, пока в конце исследования не будут собраны безопасные образцы.

• В случае субъектов женского пола:

  • Отрицательный тест на беременность в моче во время скрининга и отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке при регистрации.
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения должны либо воздерживаться от половых сношений, либо использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 15 дней до 1-й дозы и до 15 дней после последней дозы/в течение всего периода исследования [Приемлемые методы контроля рождаемости включают барьерные методы, такие как диафрагма/презерватив со спермицидом или без него или хирургически бесплодны (была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)].
  • У них не должно быть менструаций в день забора крови, когда кровь берется с целью исследования. Способность эффективно общаться.

Критерий исключения:

• История аллергии или непереносимости гиперчувствительности к дексаметазону или его вспомогательным веществам, которые, по мнению клинического исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
• Принимал дексаметазон или любой другой кортикостероид перорально или внутривенно по любым причинам в течение последних 4 недель до включения в исследование.
• Уровень гемоглобина менее 12,5 граммов на децилитр у мужчин и 12 граммов на децилитр у женщин.
• Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать нормальное функционирование организма или органов кроветворения.
• Тяжелая инфекция или обширная хирургическая операция в анамнезе за последние 6 месяцев.
• История небольшой операции или перелома в течение последних 3 месяцев.
• Значительный анамнез или текущие признаки злокачественных или хронических - инфекционных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических (эндокринных), гематологических, желудочно-кишечных, иммунологических или психических заболеваний или дисфункции органов.
• Любое серьезное заболевание или госпитализация в течение 90 дней до заезда.
• Любое другое клиническое состояние, такое как диарея или рвота, в течение трех дней до введения дозы.
• Субъекты, которые по какой-либо причине находились на необычной или ненормальной диете, например. из-за поста по религиозным причинам в течение четырех недель до скрининга.
• Использование любой инъекции депо или имплантата любого препарата в течение трех месяцев до дозирования и в течение всего периода исследования.
• Использование любых назначенных лекарств (включая растительные лекарственные средства и витаминные добавки) в течение 14 дней или в течение пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше до дозирования и на протяжении всего исследования, пока не будет собран образец безопасности после исследования.
• Использование любых безрецептурных препаратов в течение 7 дней или в течение пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше до первой регистрации и на протяжении всего исследования, пока не будет собран образец безопасности после исследования.
• История или наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечного кровотечения или крови в стуле в любое время в прошлом.
• Употребление любого рекреационного наркотика или наркомания в анамнезе.
• Участвовал в каком-либо клиническом исследовании, требующем повторного забора крови, сдачи крови или потери крови > 300 мл за последние 90 дней до введения дозы.
• Участвовал в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до регистрации.
• Использование любой исследовательской вакцины в течение последних трех лет, кроме вакцин против Covid-19.
• Хроническое применение системных иммунодепрессантов по любым причинам в анамнезе.
• Употребление алкоголя или алкогольных продуктов в течение 72 часов до дозирования в каждый период исследования и во время отбора проб.

• Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализ мочи на наркотики во время контрольного периода исследования.

  > Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или наркотики (включая бензодиазепины, амфетамины, барбитураты, кокаин, метадон, фенциклидин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин [МДМА/экстази], тетрагидроканнабинол и опиаты) в моче.

• Потребление ксантина или его производных, содержащих пищу или напитки (например, шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы) в течение 48,00 часов до дозирования в каждый период исследования и во время отбора проб.
• Кормящие или кормящие женщины.
• Субъекты женского пола, использующие гормональные контрацептивы (пероральные или имплантаты).
• Любые трудности с забором крови в анамнезе или любые вазовагальные приступы во время забора крови, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать отбору образцов для исследования.
• Свидетельство недружелюбного отношения.