Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 101-PGC-005 bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft, eine audiovisuelle und schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben, und die Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen.
• Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und die Protokollanforderungen zu erfüllen. Sollte zuverlässigen Zugang zum Zentrum für klinische Studien haben und mindestens einen Monat in der Nähe verfügbar sein.
• Normaler, gesunder, erwachsener Mensch im Alter von 18–45 Jahren (beide einschließlich).
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 -30 kg/m2 (beide inklusive).
• Gesunde Freiwillige, die klinisch nicht anämisch sind, werden nach Ermessen des PI/CI/Arztes eingeschlossen.
• Gesunder Erwachsener ohne Diabetes mit HbA1c < 5,5 zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Normaler Gesundheitszustand, wie anhand der medizinischen und medikamentösen Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Screenings und Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) und körperlicher Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings sowie während des Check-ins bestimmt Studiendauer.
• Bei normalen oder klinisch nicht signifikanten Laborwerten, die durch hämatologische, biochemische Tests und Urinanalysen (enthalten in Abschnitt Nr. 9.1).
• Mit einem normalen oder klinisch nicht signifikanten 12-Kanal-EKG.
• Mit einem negativen Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ I/II oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Nichtraucher und sollten keine Tabakprodukte konsumiert haben, einschließlich Kau- oder Inhaliertabak in Form von Jarda, Pan, Gutkha usw. Oder, im Falle von Rauchern, sollten sie bereit sein, auf das Rauchen oder Kauen von tabakhaltigen Produkten zu verzichten Produkt für mindestens 72.00 Stunden vor dem Check-in und während der gesamten Dauer der Studie bis zur Entnahme der Sicherheitsproben am Ende der Studie.

• Bei weiblichen Probanden:

  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings und negativer β-hCG-Serumtest beim Check-in.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 15 Tage vor der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis/den gesamten Studienzeitraum entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden [Zu den akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden gehören Barrieremethoden wie Diaphragma/Kondom mit oder ohne Spermizid oder die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde durchgeführt)].
  • Sie sollten am Tag der Blutentnahme, wenn Blut zu Studienzwecken entnommen wird, nicht menstruieren. Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeits-Intoleranz gegenüber Dexamethason oder seinen Formulierungshilfsstoffen, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würden.
• Hat in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund Dexamethason oder ein anderes Kortikosteroid oral oder intravenös konsumiert.
• Hämoglobinspiegel unter 12,5 Gramm pro Deziliter für Männer und 12 Gramm pro Deziliter für Frauen.
• Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die normale Funktion des Körpers oder der blutbildenden Organe erheblich beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte schwerer Infektionen oder größerer Operationen in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte von kleineren Operationen oder Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Malignität oder chronische - infektiöse, kardiovaskuläre, renale, hepatische, ophthalmische, pulmonale, neurologische, metabolische (endokrine), hämatologische, gastrointestinale, immunologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen.
• Jede schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in.
• Jeder andere klinische Zustand wie Durchfall oder Erbrechen innerhalb von drei Tagen vor der Einnahme.
• Personen, die aus irgendeinem Grund, z. wegen Fastens aus religiösen Gründen in den vier Wochen vor dem Screening.
• Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung und während der Studienzeiträume.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Vitaminpräparate) innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung und während der gesamten Dauer der Studie, bis die Sicherheitsprobe nach der Studie entnommen wird.
• Verwendung von OTC-Produkten innerhalb von 7 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten Check-in und während der gesamten Dauer der Studie, bis die Sicherheitsprobe nach der Studie entnommen wird.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder GI-Blutungen oder Blut im Stuhl zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit.
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung, die wiederholte Blutentnahmen oder Blutspenden erfordert, oder Blutverlust von > 300 ml in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Check-in.
• Verwendung eines Prüfimpfstoffs innerhalb der letzten drei Jahre mit Ausnahme von Covid-19-Impfstoffen.
• Vorgeschichte der chronischen systemischen Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten aus beliebigen Gründen.
• Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 72.00 Stunden vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum und während der Probenahmezeitpunkte.

• Positiver Alkohol-Atem- oder Urin-Screen für Drogenmissbrauchstests während des Check-in-Studienzeitraums.

  > Positiver Test auf Alkohol im Atem oder Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Methadon, Phencyclidin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin [MDMA/Ecstasy], Tetrahydrocannabinol und Opiate) im Urin.

• Verzehr von Xanthin oder seinen Derivaten enthaltenden Speisen oder Getränken (z. Pralinen, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) innerhalb von 48.00 Stunden vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum und während der Probenahmezeitpunkte.
• Stillende oder stillende weibliche Probanden.
• Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva (entweder oral/Implantate) verwenden.
• Jegliche Schwierigkeiten bei der Blutentnahme in der Vorgeschichte oder vasovagale Attacken während der Blutentnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probenentnahme der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
• Beweis einer unkooperativen Haltung.