건강한 성인 인간 피험자에서 101-PGC-005의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 시청각 및 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력.
• 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다. 임상 시험 센터에 안정적으로 접근할 수 있어야 하며 해당 지역에서 최소 1개월 동안 사용할 수 있어야 합니다.
• 18-45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자.
• 18 -30kg/m2 범위의 체질량 지수(둘 다 포함).
• PI/CI/의사의 재량에 따라 임상적으로 빈혈이 없는 건강한 지원자가 포함됩니다.
• 연구 시작 당시 HbA1c < 5.5인 비당뇨 건강한 성인
• 기준 의료 및 투약 이력, 스크리닝 및 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수 및 겨드랑이 온도) 측정 및 스크리닝 시 신체 검사 및 각 검사 중 체크인 시에 결정된 정상 건강 상태 학습 기간.
• 혈액학적, 생화학 검사 및 소변 분석에 의해 결정된 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 실험실 값(섹션 번호 9.1).
• 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 12리드 ECG.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 I/II 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 테스트.
• 비흡연자로서 jarda, pan, gutkha 등의 담배를 씹거나 흡입하는 것을 포함하여 어떠한 종류의 담배 제품도 소비하지 않았어야 합니다. 체크인 전 최소 72.00시간 동안 그리고 연구가 끝날 때 안전 샘플이 수집될 때까지 연구 기간 내내.

• 여성 피험자의 경우:

  • 스크리닝 중 소변 임신 검사 음성 및 체크인 시 혈청 β-hCG 검사 음성.
  • 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 15일 동안 최종 투여 후 15일까지/전체 연구 기간 동안 성교를 금하거나 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 격막/콘돔과 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 살정제가 있거나 없거나 또는 외과적으로 불임인 사람(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨)].
  • 그들은 연구 목적으로 혈액을 채취하는 혈액 회수일에 월경을 해서는 안 됩니다. 효과적으로 의사 소통하는 능력.

제외 기준:

• 덱사메타손 또는 그 제제 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 불내성의 이력이 임상 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
• 연구 시작 전 지난 4주 동안 어떤 이유로든 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드를 경구 또는 정맥 주사했습니다.
• 헤모글로빈 수치는 남성의 경우 데시리터당 12.5g 미만, 여성의 경우 데시리터당 12g 미만입니다.
• 신체 또는 조혈 기관의 정상적인 기능을 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
• 지난 6개월 동안 중증 감염 또는 대수술의 병력.
• 지난 3개월 이내에 경미한 수술 또는 골절의 병력.
• 악성 또는 만성의 중요한 병력 또는 현재 증거 - 감염성, 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사(내분비), 혈액, 위장, 면역 또는 정신 질환 또는 기관 기능 장애.
• 체크인 전 90일 이내의 주요 질병 또는 입원.
• 투약 전 3일 이내에 설사 또는 구토와 같은 기타 모든 임상적 상태.
• 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식이 요법을 받은 피험자. 심사 전 4주 동안 종교적인 이유로 인한 금식 때문입니다.
• 투약 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 임의의 데포 주사 또는 임의의 약물 이식의 사용.
• 14일 이내 또는 약물의 5개 반감기 이내 중 더 긴 기간(투여 전 및 연구 후 안전 샘플이 수집될 때까지 연구 기간 전체)에 처방된 약물(약초 및 비타민 보충제 포함) 사용.
• 7일 이내 또는 약물의 5개 반감기 이내 중 첫 번째 체크인 전과 연구 후 안전 샘플이 수집될 때까지 연구 기간 동안 OTC 제품 사용.
• 과거에 위 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 대변에 혈액이 있었던 병력 또는 존재.
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력.
• 반복적인 혈액 샘플링, 헌혈이 필요한 임상 조사에 참여했거나 투약 전 지난 90일 동안 >300mL의 혈액 손실이 있는 경우.
• 체크인 전 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• Covid-19 백신을 제외하고 지난 3년 이내에 연구 백신 사용.
• 어떤 이유로든 만성 전신성 면역억제제 사용 이력.
• 각 연구 기간 및 샘플링 시점 전체에서 투약 전 72.00시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품의 소비.

• 체크인 연구 기간 동안 남용 약물 검사에 대한 양성 알코올 호흡 또는 소변 검사.

  > 호흡 내 알코올 또는 소변 내 남용 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메타돈, 펜시클리딘, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA/엑스터시], 테트라히드로칸나비놀 및 아편제 포함)에 대한 양성 검사.

• 크산틴 또는 식품 또는 음료를 함유한 그 파생물(예: 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료)는 각 연구 기간 및 샘플링 시점 전체에서 투약 전 48.00시간 이내입니다.
• 수유 또는 간호 여성 대상.
• 호르몬 피임제(경구/임플란트)를 사용하는 여성 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 샘플링과 관련하여 방해할 수 있는 혈액 샘플링 중 임의의 미주신경 발작 또는 혈액 샘플링의 어려움의 이력.
• 비협조적인 태도의 증거.