Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 101-PGC-005 em seres humanos saudáveis, adultos

Critério de inclusão:

• Disposto a fornecer consentimento informado audiovisual e por escrito para participação no estudo e capacidade de compreender a natureza e o objetivo do estudo.
• Disposto a estar disponível durante todo o período do estudo e a cumprir os requisitos do protocolo. Deve ter acesso confiável ao centro de ensaios clínicos e estar disponível na área por pelo menos um mês.
• Indivíduo humano normal, saudável, adulto de 18 a 45 anos (ambos inclusive) de idade.
• Índice de massa corporal na faixa de 18 -30 kg/m2 (ambos incluídos).
• Voluntários saudáveis ​​clinicamente não anêmicos serão incluídos de acordo com o critério do PI/IC/Médico.
• Adulto saudável não diabético com HbA1c < 5,5 no momento da entrada no estudo
• Estado de saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e medicamentoso basal, no momento da triagem e medições dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar) e exame físico no momento da triagem, bem como check-in durante cada período de estudos.
• Com valores laboratoriais normais ou clinicamente não significativos, determinados por testes hematológicos, bioquímicos e análises de urina (incluídos na seção no. 9.1).
• Com um ECG de 12 derivações normal ou clinicamente não significativo.
• Com teste negativo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) tipo I/II ou antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da Hepatite C.
• Não fumantes e não deveriam ter consumido nenhum tipo de produto de tabaco, incluindo mascar ou inalar tabaco na forma de jarda, pan, gutkha etc. produto por pelo menos 72,00 horas antes do check-in e durante toda a duração do estudo até que as amostras de segurança sejam coletadas no final do estudo.

• No caso de mulheres:

  • Teste de gravidez de urina negativo durante a triagem e teste sérico de β-hCG negativo no check-in.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem abster-se de relações sexuais ou usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por pelo menos 15 dias antes da 1ª dose até 15 dias após a última dose/todo o período do estudo [Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​incluem métodos de barreira, como diafragma/preservativo com ou sem espermicida ou que são cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada)].
  • Elas não devem estar menstruadas no dia da coleta de sangue, quando o sangue é coletado para fins de estudo. Capacidade de se comunicar de forma eficaz.

Critério de exclusão:

• História de alergia ou intolerância de hipersensibilidade à Dexametasona ou seus excipientes de formulação que, na opinião do investigador clínico, comprometeriam a segurança do sujeito ou do estudo.
• Consumiu dexametasona ou qualquer outro corticosteroide oral ou intravenoso por qualquer motivo nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Nível de hemoglobina inferior a 12,5 gramas por decilitro para homens e 12 gramas por decilitro para mulheres.
• Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento normal do corpo ou dos órgãos formadores de sangue.
• História de infecção grave ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
• História de pequena cirurgia ou fratura nos últimos 3 meses.
• Histórico significativo ou evidência atual de malignidade ou doenças crônicas - infecciosas, cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endócrinas), hematológicas, gastrointestinais, imunológicas ou psiquiátricas ou disfunção orgânica.
• Qualquer doença grave ou hospitalização nos 90 dias anteriores ao check-in.
• Qualquer outra condição clínica como diarréia ou vômito dentro de três dias antes da dosagem.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos durante as quatro semanas anteriores à triagem.
• Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de três meses antes da dosagem e durante os períodos de estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo medicamentos fitoterápicos e suplementos vitamínicos) dentro de 14 dias ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo antes da dosagem e ao longo da duração do estudo até que a amostra de segurança pós-estudo seja coletada.
• Uso de qualquer produto OTC dentro de 7 dias ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo antes do primeiro check-in e durante todo o estudo até que a amostra de segurança pós-estudo seja coletada.
• História ou presença de úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento GI ou sangue nas fezes em qualquer momento no passado.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas.
• Participou de qualquer investigação clínica que exija repetidas coletas de sangue, doação de sangue ou perda de sangue >300 mL nos últimos 90 dias antes da dosagem.
• Participou de qualquer estudo clínico nos últimos 90 dias antes do check-in.
• Uso de qualquer vacina experimental nos últimos três anos, exceto as vacinas Covid-19.
• Histórico de uso crônico de medicamentos imunossupressores sistêmicos por qualquer motivo.
• Consumo de álcool ou produtos alcoólicos dentro de 72 horas antes da dosagem em cada período de estudo e durante os pontos de tempo de amostragem.

• Hálito de álcool positivo ou triagem de urina para testes de drogas de abuso durante o período de estudo de check-in.

  > Teste positivo para álcool no hálito ou drogas de abuso (incluindo benzodiazepínicos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metadona, fenciclidina, 3,4-metilenodioximetanfetamina [MDMA/ecstasy], tetrahidrocanabinol e opiáceos) na urina.

• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham xantina ou seus derivados (p. chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola) dentro de 48,00 horas antes da dosagem em cada período de estudo e durante os pontos de tempo de amostragem.
• Sujeitos do sexo feminino lactantes ou amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino em uso de anticoncepcional hormonal (oral/implantes).
• Qualquer histórico de dificuldade na coleta de sangue ou qualquer ataque vasovagal durante a coleta de sangue que, na opinião do investigador, possa interferir de forma relevante na amostragem do estudo.
• Evidência de uma atitude não cooperativa.