Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du 101-PGC-005 chez des sujets humains adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Disposé à fournir un consentement éclairé audiovisuel et écrit pour la participation à l'étude, et une capacité à comprendre la nature et le but de l'étude.
• Disposé à être disponible pendant toute la période d'étude et à se conformer aux exigences du protocole. Doit avoir un accès fiable au centre d'essai clinique et être disponible dans la région pendant au moins un mois.
• Sujet humain normal, en bonne santé, adulte, âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus).
• Indice de masse corporelle dans la plage de 18 à 30 kg/m2 (les deux inclus).
• Les volontaires sains qui ne sont pas cliniquement anémiques seront inclus à la discrétion du PI/CI/médecin.
• Adulte en bonne santé non diabétique avec HbA1c < 5,5 au moment de l'entrée dans l'étude
• État de santé normal tel que déterminé par les antécédents médicaux et médicamenteux de base, au moment du dépistage et des mesures des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température axillaire) et examen physique au moment du dépistage ainsi que de l'enregistrement au cours de chaque Période d'étude.
• Avec des valeurs de laboratoire normales ou cliniquement non significatives déterminées par des tests hématologiques, biochimiques et des analyses d'urine (inclus dans la section no. 9.1).
• Avec un ECG 12 dérivations normal ou cliniquement non significatif.
• Avec un test négatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type I/II ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C.
• Les non-fumeurs et ne doivent avoir consommé aucun type de produits du tabac, y compris le tabac à mâcher ou à inhaler sous forme de jarda, pan, gutkha, etc. Ou, dans le cas des fumeurs, ils doivent être disposés à s'abstenir de fumer ou de chiquer produit pendant au moins 72 heures avant l'enregistrement et pendant toute la durée de l'étude jusqu'à ce que des échantillons de sécurité soient prélevés à la fin de l'étude.

• En cas de sujets féminins :

  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et test sérique β-hCG négatif lors de l'enregistrement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 15 jours avant la 1ère dose jusqu'à 15 jours après la dernière dose/toute la période d'étude [Les méthodes de contraception acceptables incluent les méthodes de barrière telles que le diaphragme/préservatif avec ou sans spermicide ou qui sont chirurgicalement stériles (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été réalisée)].
  • Elles ne doivent pas avoir leurs règles le jour du prélèvement de sang, lorsque le sang est prélevé à des fins d'étude. Capacité à communiquer efficacement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la dexaméthasone ou à ses excipients de formulation qui, de l'avis de l'investigateur clinique, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• A consommé de la dexaméthasone ou tout autre corticostéroïde par voie orale ou intraveineuse pour quelque raison que ce soit au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée à l'étude.
• Taux d'hémoglobine inférieur à 12,5 grammes par décilitre pour les hommes et 12 grammes par décilitre pour les femmes.
• Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement normal du corps ou des organes hématopoïétiques.
• Antécédents d'infection grave ou de chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de chirurgie mineure ou de fracture au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de malignité ou de maladies chroniques - infectieuses, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques (endocriniennes), hématologiques, gastro-intestinales, immunologiques ou psychiatriques, ou dysfonctionnement d'organe.
• Toute maladie grave ou hospitalisation dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
• Toute autre condition clinique comme la diarrhée ou les vomissements dans les trois jours précédant l'administration.
• Les sujets qui ont suivi un régime inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, par ex. en raison d'un jeûne pour des raisons religieuses pendant les quatre semaines précédant le dépistage.
• Utilisation de toute injection de dépôt ou d'un implant de tout médicament dans les trois mois précédant l'administration et tout au long des périodes d'étude.
• Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les médicaments à base de plantes et les suppléments vitaminiques) dans les 14 jours ou dans les cinq demi-vies du médicament, selon la période la plus longue avant l'administration et pendant toute la durée de l'étude jusqu'à ce que l'échantillon de sécurité post-étude soit collecté.
• Utilisation de tout produit en vente libre dans les 7 jours ou dans les cinq demi-vies du médicament, selon la période la plus longue avant le premier enregistrement et pendant toute la durée de l'étude jusqu'à ce que l'échantillon de sécurité post-étude soit collecté.
• Antécédents ou présence d'ulcère gastrique ou duodénal ou de saignement gastro-intestinal ou de sang dans les selles à tout moment dans le passé.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie.
• Participé à toute enquête clinique nécessitant des prélèvements sanguins répétés, un don de sang ou une perte de sang de> 300 ml au cours des 90 derniers jours avant le dosage.
• Participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours avant l'enregistrement.
• Utilisation de tout vaccin expérimental au cours des trois dernières années, à l'exception des vaccins Covid-19.
• Antécédents d'utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs systémiques pour quelque raison que ce soit.
• Consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 72 heures précédant l'administration au cours de chaque période d'étude et tout au long des points de temps d'échantillonnage.

• Test d'alcoolémie ou d'urine positif pour les tests de toxicomanie pendant la période d'étude d'enregistrement.

  > Test positif pour l'alcool dans l'haleine ou les drogues (y compris les benzodiazépines, les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, la méthadone, la phencyclidine, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA/ecstasy], le tétrahydrocannabinol et les opiacés) dans l'urine.

• Consommation de xanthine ou de ses dérivés contenant des aliments ou des boissons (par ex. chocolats, thé, café ou boissons au cola) dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude et tout au long des points de temps d'échantillonnage.
• Sujets féminins allaitants ou allaitants.
• Sujets féminins utilisant un contraceptif hormonal (soit oral/implants).
• Tout antécédent de difficulté dans le prélèvement sanguin ou toute attaque vasovagale lors du prélèvement sanguin qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière pertinente avec le prélèvement de l'étude.
• Preuve d'une attitude non coopérative.