Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję 101-PGC-005 u zdrowych dorosłych ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Chęć do udzielenia audiowizualnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz umiejętność zrozumienia charakteru i celu badania.
• Chęć bycia dostępnym przez cały okres studiów i przestrzegania wymagań protokołu. Powinien mieć niezawodny dostęp do ośrodka badań klinicznych i być dyspozycyjny w okolicy przez co najmniej miesiąc.
• Normalny, zdrowy, dorosły osobnik w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała w przedziale 18 -30 kg/m2 (oba włącznie).
• Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają klinicznej anemii, zostaną włączeni według uznania PI/CI/lekarza.
• Zdrowa osoba dorosła bez cukrzycy z HbA1c < 5,5 w momencie włączenia do badania
• Normalny stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej i przyjmowanych leków w czasie badania przesiewowego i pomiarów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura pod pachami) oraz badania fizykalnego w czasie badania przesiewowego, a także odprawy podczas każdego okres nauki.
• Z prawidłowymi lub nieistotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi, określonymi na podstawie badań hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu (zawartych w pkt. 9.1).
• Z prawidłowym lub nieistotnym klinicznie 12-odprowadzeniowym EKG.
• Z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu I/II lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Osoby niepalące i nie powinny spożywać żadnych wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do żucia lub wdychania w postaci jarda, pan, gutkha itp. Lub, w przypadku palaczy, powinni być gotowi powstrzymać się od palenia lub żucia tytoniu zawierającego produktu przez co najmniej 72.00 godziny przed odprawą i przez cały czas trwania badania, aż do pobrania próbek bezpieczeństwa pod koniec badania.

• W przypadku kobiet:

  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny test β-hCG w surowicy podczas rejestracji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez co najmniej 15 dni przed podaniem pierwszej dawki do 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki/cały okres badania [Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują metody barierowe, takie jak diafragma/prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub które są jałowe chirurgicznie (przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)].
  • Nie powinny mieć miesiączki w dniu pobrania krwi, kiedy krew jest pobierana do badań. Umiejętność skutecznego komunikowania się.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub nietolerancji nadwrażliwości na deksametazon lub substancje pomocnicze w jego preparacie, które w opinii badacza klinicznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
• Przyjmował deksametazon lub jakikolwiek inny kortykosteroid doustnie lub dożylnie z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Poziom hemoglobiny poniżej 12,5 grama na decylitr dla mężczyzn i 12 gramów na decylitr dla kobiet.
• Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zakłócać normalne funkcjonowanie organizmu lub narządów krwiotwórczych.
• Historia ciężkiej infekcji lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia drobnych operacji lub złamań w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znacząca historia lub obecne dowody na nowotwór złośliwy lub przewlekłe - zakaźne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, okulistyczne, płucne, neurologiczne, metaboliczne (endokrynologiczne), hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne lub psychiatryczne choroby lub dysfunkcje narządów.
• Jakakolwiek poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed zameldowaniem.
• Każdy inny stan kliniczny, taki jak biegunka lub wymioty w ciągu trzech dni przed podaniem dawki.
• Pacjenci, którzy byli na nietypowej lub nieprawidłowej diecie, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Stosowanie jakiegokolwiek zastrzyku depot lub implantu dowolnego leku w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem i przez cały okres badania.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków (w tym leków ziołowych i suplementów witaminowych) w ciągu 14 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania, aż do pobrania próbki bezpieczeństwa po badaniu.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów OTC w ciągu 7 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą rejestracją i przez cały czas trwania badania, aż do pobrania próbki bezpieczeństwa po badaniu.
• Historia lub obecność choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwi w stolcu w dowolnym momencie w przeszłości.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym wymagającym powtórnego pobrania krwi, oddania krwi lub utraty krwi >300 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed zameldowaniem.
• Użycie dowolnej szczepionki badawczej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem szczepionek Covid-19.
• Historia przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych z jakichkolwiek powodów.
• Spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie badania i w punktach czasowych pobierania próbek.

• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badaniu moczu pod kątem obecności narkotyków podczas okresu badania odprawy.

  > Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub narkotyków (w tym benzodiazepin, amfetamin, barbituranów, kokainy, metadonu, fencyklidyny, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy [MDMA/ecstasy], tetrahydrokanabinolu i opiatów) w moczu.

• Spożycie ksantyny lub jej pochodnej zawierającej żywność lub napoje (np. czekoladki, herbata, kawa lub napoje typu cola) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie badania i w punktach czasowych pobierania próbek.
• Kobiety w okresie laktacji lub karmiące piersią.
• Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne/implanty).
• Każda historia trudności w pobieraniu krwi lub jakikolwiek atak wazowagalny podczas pobierania krwi, który w opinii badacza może istotnie zakłócać pobieranie próbki do badania.
• Dowód niechęci do współpracy.