Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di 101-PGC-005 in soggetti umani sani, adulti

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a fornire il consenso informato audiovisivo e scritto per la partecipazione allo studio e la capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio.
• Disponibilità a essere disponibile per l'intero periodo di studio e a rispettare i requisiti del protocollo. Dovrebbe avere un accesso affidabile al centro di sperimentazione clinica ed essere disponibile nell'area per almeno un mese.
• Soggetto umano normale, sano, adulto, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
• I volontari sani che sono clinicamente non anemici saranno inclusi a discrezione dell'IP/IC/medico.
• Adulto sano non diabetico con HbA1c <5,5 al momento dell'ingresso nello studio
• Stato di salute normale come determinato dall'anamnesi medica e farmacologica di base, al momento dello screening e delle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura ascellare) e dall'esame fisico al momento dello screening, nonché dal check-in durante ogni periodo di studio.
• Con valori di laboratorio normali o clinicamente non significativi determinati da test ematologici, biochimici e analisi delle urine (inclusi nella sezione n. 9.1).
• Con un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente non significativo.
• Con un test negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo I/II o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
• Non fumatori e non avrebbero dovuto consumare alcun tipo di prodotto del tabacco, incluso masticare o inalare tabacco sotto forma di jarda, pan, gutkha ecc. Oppure, in caso di fumatori, dovrebbero essere disposti ad astenersi dal fumare o masticare tabacco contenente prodotto per almeno 72 ore prima del check-in e per tutta la durata dello studio fino alla raccolta dei campioni di sicurezza alla fine dello studio.

• In caso di soggetti di sesso femminile:

  • Test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e test β-hCG sierico negativo al check-in.
  • Le donne in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite per almeno 15 giorni prima della 1a dose fino a 15 giorni dopo l'ultima dose/intero periodo di studio [I metodi di controllo delle nascite accettabili includono metodi di barriera come diaframma/preservativo con o senza spermicida o che sono chirurgicamente sterili (sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)].
  • Non dovrebbero avere le mestruazioni il giorno del prelievo del sangue, quando il sangue viene raccolto a scopo di studio. Capacità di comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o ipersensibilità intolleranza al desametasone o ai suoi eccipienti di formulazione che, a parere dello sperimentatore clinico, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o dello studio.
• - Ha consumato desametasone o qualsiasi altro corticosteroide per via orale o endovenosa per qualsiasi motivo nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Livello di emoglobina inferiore a 12,5 grammi per decilitro per gli uomini e 12 grammi per decilitro per le donne.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con il normale funzionamento del corpo o degli organi che formano il sangue.
• Storia di infezione grave o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
• Storia di chirurgia minore o frattura negli ultimi 3 mesi.
• Storia significativa o evidenza attuale di malignità o malattie croniche - infettive, cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche (endocrine), ematologiche, gastrointestinali, immunologiche o psichiatriche o disfunzione d'organo.
• Qualsiasi malattia grave o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima del check-in.
• Qualsiasi altra condizione clinica come diarrea o vomito entro tre giorni prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno seguito una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi durante le quattro settimane prima dello screening.
• Uso di qualsiasi iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro tre mesi prima della somministrazione e durante i periodi di studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto (compresi medicinali a base di erbe e integratori vitaminici) entro 14 giorni o entro cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della somministrazione e per tutta la durata dello studio fino alla raccolta del campione di sicurezza post studio.
• Uso di qualsiasi prodotto da banco entro 7 giorni o entro cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del primo check-in e per tutta la durata dello studio fino alla raccolta del campione di sicurezza post studio.
• Anamnesi o presenza di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale o sangue nelle feci in qualsiasi momento del passato.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che richieda ripetuti prelievi di sangue, donazioni di sangue o perdita di sangue > 300 ml negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 90 giorni prima del check-in.
• Uso di qualsiasi vaccino sperimentale negli ultimi tre anni ad eccezione dei vaccini Covid-19.
• Storia dell'uso cronico di farmaci immunosoppressori sistemici per qualsiasi motivo.
• Consumo di alcol o prodotti alcolici entro 72:00 ore prima della somministrazione in ogni periodo di studio e durante i punti temporali di campionamento.

• Controllo dell'alito alcolico o delle urine positivo per test di abuso di droghe durante il periodo di studio del check-in.

  > Test positivo per alcol nell'alito o droghe d'abuso (comprese benzodiazepine, anfetamine, barbiturici, cocaina, metadone, fenciclidina, 3,4-metilendiossimetamfetamina [MDMA/ecstasy], tetraidrocannabinolo e oppiacei) nelle urine.

• Consumo di xantina o suoi derivati ​​contenenti alimenti o bevande (ad es. cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) entro 48 ore prima della somministrazione in ogni periodo di studio e durante i periodi di campionamento.
• Soggetti di sesso femminile che allattano o allattano.
• Soggetti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali (orali/impianti).
• Qualsiasi storia di difficoltà nel prelievo di sangue o qualsiasi attacco vasovagale durante il prelievo di sangue che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo rilevante con il campionamento dello studio.
• Prova di un atteggiamento non collaborativo.