Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van 101-PGC-005 bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Bereid om audiovisuele en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, en het vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen.
• Bereid om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en te voldoen aan protocolvereisten. Moet betrouwbare toegang hebben tot het klinisch onderzoekscentrum en minimaal een maand beschikbaar zijn in het gebied.
• Normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersoon van 18-45 jaar (beide inclusief) oud.
• Body mass index in het bereik van 18 -30 kg/m2 (beide inclusief).
• Gezonde vrijwilligers die klinisch niet-bloedarm zijn, zullen worden opgenomen volgens het oordeel van PI/CI/arts.
• Niet-diabetische gezonde volwassene met HbA1c < 5,5 op het moment van aanvang van de studie
• Normale gezondheidstoestand zoals bepaald aan de hand van de medische basisgeschiedenis en medicatiegeschiedenis, ten tijde van de screening en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur), metingen en lichamelijk onderzoek tijdens de screening en check-in tijdens elke studeer periode.
• Met normale of klinisch niet-significante laboratoriumwaarden zoals bepaald door hematologische, biochemische tests en urine-analyse (opgenomen in sectie nr. 9.1).
• Met een normaal of klinisch niet-significant 12-afleidingen ECG.
• Met een negatieve test voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type I/II of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus.
• Niet-rokers en mogen geen enkele vorm van tabaksproducten hebben geconsumeerd, inclusief het kauwen of inhaleren van tabak in de vorm van jarda, pan, gutkha enz. product gedurende ten minste 72.00 uur voorafgaand aan het inchecken en gedurende de hele duur van het onderzoek totdat aan het einde van het onderzoek veiligheidsmonsters zijn verzameld.

• In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

  • Negatieve urine-zwangerschapstest tijdens screening en negatieve serum β-hCG-test bij check-in.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of aanvaardbare anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 15 dagen vóór de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis/volledige studieperiode [Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrièremethoden zoals een diafragma/condoom met of zonder zaaddodend middel of die chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd)].
  • Ze mogen niet menstrueren op de dag van bloedafname, wanneer bloed wordt afgenomen voor studiedoeleinden. Vermogen om effectief te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheidsintolerantie voor dexamethason of zijn hulpstoffen die, naar de mening van de klinische onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Heeft om welke reden dan ook dexamethason of een andere corticosteroïde oraal of intraveneus gebruikt in de afgelopen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
• Hemoglobinegehalte minder dan 12,5 gram per deciliter voor mannen en 12 gram per deciliter voor vrouwen.
• Alle medische of chirurgische aandoeningen die de normale werking van het lichaam of de bloedvormende organen aanzienlijk kunnen verstoren.
• Geschiedenis van ernstige infectie of grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van een kleine operatie of breuk in de afgelopen 3 maanden.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van maligniteit of chronische - infectieuze, cardiovasculaire, nier-, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole (endocriene), hematologische, gastro-intestinale, immunologische of psychiatrische aandoeningen of orgaandisfunctie.
• Elke ernstige ziekte of opname in het ziekenhuis binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken.
• Elke andere klinische aandoening zoals diarree of braken binnen drie dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die een ongewoon of abnormaal dieet hebben gevolgd, om welke reden dan ook, b.v. vanwege vasten om religieuze redenen gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering en gedurende de onderzoeksperioden.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn (inclusief kruidengeneesmiddelen en vitaminesupplementen) binnen 14 dagen of binnen vijf halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de dosering en gedurende de duur van het onderzoek totdat het veiligheidsmonster na het onderzoek is verzameld.
• Gebruik van OTC-producten binnen 7 dagen of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de eerste check-in en gedurende de duur van het onderzoek totdat het veiligheidsmonster na het onderzoek is verzameld.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een maag- of darmzweer of gastro-intestinale bloeding of bloed in de ontlasting op enig moment in het verleden.
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving.
• Deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarvoor herhaalde bloedafname of bloeddonatie nodig was, of bloedverlies van >300 ml in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken.
• Gebruik van een onderzoeksvaccin in de afgelopen drie jaar, behalve voor Covid-19-vaccins.
• Geschiedenis van chronisch systemisch gebruik van immunosuppressiva om welke reden dan ook.
• Consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 72.00 uur voorafgaand aan de dosering in elke studieperiode en tijdens de bemonsteringstijdstippen.

• Positieve alcohol-adem- of urinescreening voor testen op drugsmisbruik tijdens de check-in-onderzoeksperiode.

  > Positieve test voor alcohol in adem of misbruik van drugs (waaronder benzodiazepinen, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, methadon, fencyclidine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine [MDMA/ecstasy], tetrahydrocannabinol en opiaten) in de urine.

• Consumptie van xanthine of zijn derivaten die voedsel of dranken bevatten (bijv. chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) binnen 48.00 uur voorafgaand aan de dosering in elke studieperiode en gedurende de bemonsteringstijdstippen.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken (oraal/implantaat).
• Elke geschiedenis van moeilijkheden bij bloedafname of elke vasovagale aanval tijdens bloedafname die naar de mening van de onderzoeker relevant kan interfereren met de onderzoeksafname.
• Bewijs van een niet-coöperatieve houding.