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RELISH 研究: 入院中の高齢者における経口栄養補助食品のコンプライアンスと嗜好性

RELISH 研究:入院中の栄養失調の高齢者を対象に、標準的な液体ベースの経口栄養補助食品と比較して強化ポリッジのコンプライアンスと嗜好性を評価するための前向き観察研究

RELISH 研究では、入院中の栄養不足 (つまり、栄養失調) の高齢者向けの新しい経口栄養補助食品 (強化ポリッジ) を調査します。 栄養失調は、病気からの回復不良、入院期間の延長、および医療費の上昇につながる可能性がある栄養摂取の不足です。 入院している高齢者の 22% が栄養失調であると推定されています。 経口栄養補給 (ONS) は、栄養失調の管理において重要です。 ONS は、食事だけでは毎日の栄養要件を満たすのに不十分な場合に、食事摂取量を増やすように設計された、エネルギーと栄養が豊富な製品です。 ただし、ONS が有効であるためには、患者が追加のカロリーとタンパク質の利点を享受するためにそれらを消費する (つまり、良好なコンプライアンスを有する) ように、口当たりが良い (つまり、味が良い) 必要があります。 通常、入院患者には液体ベースの ONS (Sip Feed) が提供されます。 しかし、以前の研究では、高齢者病棟の高齢者の 56% が一口の食事を好まないことが特定されています。 したがって、さまざまな ONS 形式へのコンプライアンスの調査は、栄養失調の高齢者の栄養摂取を最大化するための重要な研究の方向性です。 したがって、現在の研究は、入院中の栄養失調の高齢者を対象に、伝統的な一口栄養と比較して、新しい強化ポリッジのコンプライアンスと嗜好性を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

入院している高齢者の 22% が栄養失調の状態にあると推定されています。 低栄養としても知られる栄養失調は、除脂肪量の減少と生理機能の低下につながる栄養摂取の不足です。 栄養失調は患者の回復を妨げ、入院期間を延ばし、医療費を増大させます。 したがって、栄養失調の特定と管理は、高齢者の健康と生活の質を高め、費用対効果の高い治療とケアを可能にするために、患者中心の重要な成果です。

入院患者の個別化された栄養ケアをサポートする重要な方法は、経口栄養補給 (ONS) の使用です。 ONS は、食事だけでは毎日の栄養要件を満たすのに不十分な場合に、食事摂取量を増やすように設計された、エネルギーと栄養が豊富な製品です。 全体として、研究は栄養状態と医療費に対するONSの好ましい影響を示唆していますが、機能的転帰と死亡率への影響はより議論の余地があります. 急成長しているエビデンス ベースは、ONS の受容性とコンプライアンスを考慮して適切な摂取量を考慮することの重要性を証明しており、したがって、実際の ONS の有効性を証明しています。

ONS に対する患者のコンプライアンスは、処方された ONS の量と摂取された ONS の量との関係を考慮し、臨床効果と費用対効果を最大化するために重要です。 嗜好性とは、味や匂いなどの感覚的要因の快楽的 (快楽) 評価を指し、食物や水分の消費量の変化につながります。 補足的な嗜好は、味、色、匂い、後味、食感など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 通常、入院患者には液体ベースの ONS (Sip Feed) が提供されます。 しかし、以前の研究では、高齢者病棟の高齢者の 56% が一口の食事を好まないことが特定されています。 したがって、さまざまな ONS 形式へのコンプライアンスの調査は、栄養失調の高齢者の栄養摂取を最大化するための重要な研究の方向性です。

栄養失調で入院している高齢者には、患者の好みに合わせて摂取量を最大化するために、改善された範囲と ONS の提供を提供する必要があります。 たとえば、魅力的な代替戦略は、エネルギーとタンパク質が豊富な食事(栄養強化による)またはスナック(サプリメント)の使用です。これには、栄養強化されたパン、タンパク質が豊富なメインの食事、およびビスケット、ヨーグルト、アイスクリームなどの食事の間のスナックが含まれます. しかし、これは十分に研究されていない領域であり、粉末 ONS やスナックなどの病院での既製の飲み物と比較した代替 ONS 製品への準拠、またはそれらの臨床的有効性を調査するデータは限られています。 したがって、現在の研究は、栄養失調で入院している高齢者の伝統的な一口飼料と比較して、新しい強化ポリッジのコンプライアンスと嗜好性を調査することを目的としていました。

リサーチクエスチョンには以下が含まれます:

  1. 栄養失調で入院中の高齢者における、標準的な液体ベースの ONS と比較した強化ポリッジの遵守率 (% 摂取量) は?
  2. 栄養失調で入院中の高齢者における、標準的な液体ベースの ONS と比較した強化ポリッジの嗜好性評価 (味など) は?
  3. 栄養失調で入院中の高齢者における標準的な液体ベースの ONS と比較して、栄養強化ポリッジの許容範囲はどのようなものか?

液体ベースの対照ONSと比較して、栄養失調の入院中の高齢者における強化ポリッジのコンプライアンスと嗜好性を判断するために、混合方法の無作為化制御クロスオーバーデザインが実施されます。 製品の受容性は、定性的なインタビューを通じて評価され、栄養補助食品の使用に関する患者と医療専門家の経験と見解を調査します。 参加者は、クロスオーバー デザインで、通常の食事に加えて、4 日間、1 日 2 回 ONS を処方されます。 製品は、朝食と昼食の間、および夕食後に提供され、夜間に経験する有害な長時間のカロリー不足を軽減します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

栄養失調で入院中の高齢者。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢者
  • サウサンプトン大学病院 (UHS) の急性期病棟の患者
  • 栄養失調のリスクが中~高 (MUST スコア 1~4)
  • 書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 前月にONSを使用した患者
  • 経腸栄養または親からの栄養の摂取
  • MUST スコアが 4 を超える患者 (重度の栄養失調)
  • BMIが15以下の患者
  • 慢性肝疾患、腎不全、嚥下障害のある方
  • 前月以内に大手術を受けた患者
  • 末期疾患の患者
  • 終末期ケアを受けている患者
  • 口から食べることができない患者 (Nil By Mouth [NBM])
  • -食事サポートによってアドバイスされた代替ONSを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい要塞化されたおridge、その後、飲み物ベースのコントロール
参加者には、最初に新しい強化ポリッジ(Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats、157G、230kcal、15Gタンパク質)が最初の2日間、朝食と昼食の間に、夕食後の通常の食事に加えて、1日2回、1日に2回与えられます。 その後、次の2日間、飲み物ベースのコントロールサプリメント(125g、306kcal、18gタンパク質)を与えました。
匿名の既製飲料サプリメント: 125g、306kcal、タンパク質 18.3g。
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g、230kcal、15g のタンパク質。
介入なし:医療専門家
看護師、栄養士チーム、ヘルスケアアシスタントを含む介入を受けている病棟で働いている医療専門家は、製品の受け入れを探求するためにインタビューを受けました。
実験的:ドリンクベースのコントロール、その後、新しい強化されたおridge
参加者には、通常の食事、朝食と昼食の間、夕食後に、最初の2日間、1日2回、匿名の飲み物ベースのコントロールサプリメントが1日に2回与えられます。 次に、次の2日間、新しい強化模様のサプリメント(157g、230kcal、15gタンパク質)を与えました。
匿名の既製飲料サプリメント: 125g、306kcal、タンパク質 18.3g。
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g、230kcal、15g のタンパク質。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたり消費される平均口腔栄養サプリメントの割合(%)
時間枠:4日間のテスト期間中に毎日測定されます
口腔栄養補給のコンプライアンス。 残り物は、計量スケール(SECAモデル875デジタル計量スケール)を使用して計量されます(g)。
4日間のテスト期間中に毎日測定されます
エネルギー(kcal)が消費されました
時間枠:4日間のテスト期間中に毎日測定されます
各栄養サプリメント(KCAL)に対して消費される1日のエネルギーの平均量
4日間のテスト期間中に毎日測定されます
タンパク質摂取量(G)
時間枠:4日間のテスト期間中に毎日測定されます
栄養補助食品(G)から消費されるタンパク質の1日の平均量
4日間のテスト期間中に毎日測定されます
口腔栄養補助食品の味覚性
時間枠:ベースラインで測定
外観、匂い、味、甘さ、テクスチャー、厚さ、後味、口の感触、および全体的な好感度を含む味覚性の評価は、7点ヘドニックリッカートスケールで評価されました(7 =間違いなく、6 = 5 = 5 = 4 = 4 =嫌いではない、3 =軽度の消滅、2 =中等度のディスリーク、1 =
ベースラインで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総カロリー摂取量(KCAL)
時間枠:4日間のテスト期間中とテストの2日前(ベースライン)に毎日完了します。
総エネルギー摂取量は、消費された食事の推定割合を含む患者の食物チャートの完了によって評価されます。 フードチャートは患者の標準ケアの一部であり、看護チームによって完了します。
4日間のテスト期間中とテストの2日前(ベースライン)に毎日完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha J Meredith, PhD、University of Southampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年2月4日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM MED1921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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