Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELISH-studien: Overholdelse og smaklighet av orale kosttilskudd hos eldre voksne på sykehus

RELISH-studien: En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere samsvar og smaklighet av forsterket grøt sammenlignet med standard væskebasert oralt ernæringstilskudd hos eldre voksne med underernæring på sykehus.

RELISH-studien vil undersøke et nytt oralt kosttilskudd (befestet grøt) for eldre voksne på sykehus som er underernærte (dvs. har underernæring). Underernæring er mangel på næringsinntak som kan føre til dårlig restitusjon etter sykdom, økende sykehusopphold og økende helsekostnader. 22% av sykehusinnlagte eldre voksne anslås å ha underernæring. Oralt ernæringstilskudd (ONS) er nøkkelen i håndteringen av underernæring. ONS er energi- og næringstette produkter designet for å øke kostinntaket når kostholdet alene er utilstrekkelig for å dekke daglige ernæringsbehov. Imidlertid, for at ONS skal være effektive, må de være velsmakende (dvs. smake godt), slik at pasienter konsumerer dem (dvs. har god etterlevelse) for å høste fordelene av ekstra kalorier og protein. Normalt tilbys sykehuspasienter væskebasert ONS (sip feeds). Tidligere forskning har imidlertid påvist at 56 % av eldre voksne på geriatriske avdelinger ikke likte slurkmat. Derfor er utforskning av samsvar med forskjellige ONS-formater en viktig forskningsretning for å maksimere underernærte eldre voksnes ernæringsinntak. Derfor hadde den nåværende studien som mål å undersøke etterlevelsen og smakligheten til ny beriket grøt sammenlignet med tradisjonelle slurkmat hos underernærte eldre voksne på sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

22 % av sykehusinnlagte eldre voksne anslås å være i en tilstand av underernæring. Underernæring, også kjent som underernæring, er mangel på næringsinntak som fører til redusert fettfri masse og redusert fysiologisk funksjon. Underernæring svekker pasientens restitusjon, øker sykehusoppholdet og øker helsekostnader. Derfor er identifisering og håndtering av underernæring et viktig pasientsentrert resultat for å forbedre eldre voksnes helse og livskvalitet og for å muliggjøre kostnadseffektiv behandling og omsorg.

En nøkkelmetode for å støtte individualisert ernæringspleie av sykehusinnlagte pasienter er bruken av oralt ernæringstilskudd (ONS). ONS er energi- og næringstette produkter designet for å øke kostinntaket når kostholdet alene er utilstrekkelig for å dekke daglige ernæringsbehov. Samlet sett antyder forskning gunstige effekter av ONS på ernæringsstatus og helsekostnader, mens virkningen på funksjonelle utfall og dødelighet er mer kontroversielle. Et voksende bevisgrunnlag vitner om viktigheten av å vurdere aksept og etterlevelse av ONS på tilstrekkelig inntak og dermed effektiviteten av ONS i praksis.

Pasientens etterlevelse av ONS vurderer forholdet mellom mengden ONS som er foreskrevet og mengden ONS inntatt, og er viktig for å maksimere klinisk og kostnadseffektivitet. Smak refererer til hedonisk (dvs. hyggelighet) evaluering av sensoriske faktorer, som smak og lukt, som fører til endringer i mat- eller væskeforbruk. Supplerende preferanse kan påvirkes av en rekke faktorer som smak, farge, lukt, ettersmak og tekstur. Vanligvis tilbys sykehuspasienter væskebasert ONS (sip feeds). Tidligere forskning har imidlertid påvist at 56 % av eldre voksne på geriatriske avdelinger ikke likte slurkmat. Derfor er utforskning av samsvar med forskjellige ONS-formater en viktig forskningsretning for å maksimere underernærte eldre voksnes ernæringsinntak.

Underernærte sykehusinnlagte eldre voksne bør tilbys et forbedret utvalg og tilbud av ONS for å passe pasientens preferanser og maksimere inntaket. En attraktiv alternativ strategi er for eksempel bruk av energi- og proteintette måltider (via berikelse) eller snacks (tilskudd), inkludert beriket brød, proteinanrikede hovedmåltider og mellommåltider, som kjeks, yoghurt og iskrem. Likevel er dette et understudert område, med begrensede data som undersøker samsvar med alternative ONS-produkter sammenlignet med ferdiglagde drikker på sykehus, for eksempel pulverisert ONS og snacks, eller deres kliniske effektivitet. Derfor hadde den nåværende studien som mål å undersøke etterlevelsen og smakligheten til ny forsterket grøt sammenlignet med tradisjonelle slurkmat hos underernærte eldre voksne på sykehus.

Forskningsspørsmål inkluderer:

  1. Hva er etterlevelsesraten (% inntak) av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne?
  2. Hva er smaksvurderingene (f.eks. smak) av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne?
  3. Hva er akseptabelt av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne, inkludert tilretteleggere og barrierer for bruk på medisinske avdelinger?

En randomisert kontrollert crossover-design med blandede metoder vil bli utført for å bestemme etterlevelse og smak av beriket grøt hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne sammenlignet med en væskebasert kontroll-ONS. Akseptabiliteten av produkter vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer for å utforske pasienter og helsepersonells erfaringer og syn på bruk av kosttilskuddene. Deltakerne vil bli foreskrevet ONS to ganger per dag i 4 dager, i tillegg til vanlige måltider, i en crossover-design. Produktene vil bli tilbudt mellom frokost og lunsj, og etter middag for å redusere den skadelige lange perioden med kalorifravær over natten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Samantha J Meredith, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte eldre voksne med underernæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne ≥65 år
  • Pasienter på akuttmedisinske avdelinger ved University Hospital Southampton (UHS).
  • Middels høy risiko for underernæring (MÅ score 1-4)
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt ONS forrige måned
  • Mottar enteral eller foreldrenæring
  • Pasienter med MUST-score >4 (alvorlig underernærte)
  • Pasienter med BMI ≤15
  • Pasienter med kronisk leversykdom, nyresvikt, dysfagi
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av den foregående måneden
  • Pasienter med terminal sykdom
  • Pasienter som mottar behandling ved livets slutt
  • Pasienter som ikke kan spise gjennom munnen (Nil By Mouth [NBM])
  • Pasienter som trenger alternativ ONS som anbefalt av diettstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Underernærte eldre voksne på sykehus
Deltakerne vil få oralt ernæringstilskudd to ganger per dag i 4 dager, i tillegg til vanlige måltider, i et crossover-design. Produktene vil bli tilbudt mellom frokost og lunsj, og etter middag. Produktene vil inkludere tradisjonelle sip-feeds (et anonymt ferdiglaget drikketilskudd, 125g, 306kcal, 18,3g protein) og en ny beriket grøt (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157g, 230kcal, 15g protein).
Et anonymt ferdiglaget drikketilskudd: 125g, 306kcal, 18,3g protein.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av det gjennomsnittlige orale kosttilskuddet konsumert per dag (%)
Tidsramme: Målt daglig i løpet av 4 dagers testperiode
Overholdelse av oralt kosttilskudd. Rester vil bli veid (g) ved hjelp av vekter (Seca Model 875 digital vekt).
Målt daglig i løpet av 4 dagers testperiode
Smakelighet av oralt kosttilskudd
Tidsramme: Målt ved baseline
Smakevurderinger, inkludert utseende, lukt, smak, sødme, tekstur, tykkelse, ettersmak, munnfølelse og generell likbarhet vil bli vurdert med en 7-punkts hedonisk Likert-skala (7 = definitivt lik, 6 = moderat lik, 5 = mildt lik , 4 = verken liker eller misliker, 3 = lett misliker, 2 = middels misliker, 1 = definitivt misliker).
Målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: Fullført daglig i løpet av 4 dagers testperiode.
totalt energiinntak vil bli vurdert gjennom utfylling av pasientmattabeller, inkludert estimert andel måltider som konsumeres. Matkart er en del av pasientens standardbehandling og vil bli utfylt av sykepleieteamet.
Fullført daglig i løpet av 4 dagers testperiode.
Akseptabiliteten til ONS-produkter vil bli utforsket med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Pasientene vil bli intervjuet etter fullføring av 4 dagers testing av oral ernæringstilskudd.
Intervjuene vil forsøke å utforske synspunktene til sykehusinnlagte eldre voksne og helsepersonell som jobber på geriatriske avdelinger, og utforske akseptabiliteten av ONS-produktene.
Pasientene vil bli intervjuet etter fullføring av 4 dagers testing av oral ernæringstilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHM MED1921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard væskebasert oralt kosttilskudd

3
Abonnere