- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620082
RELISH-studien: Overholdelse og smaklighet av orale kosttilskudd hos eldre voksne på sykehus
RELISH-studien: En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere samsvar og smaklighet av forsterket grøt sammenlignet med standard væskebasert oralt ernæringstilskudd hos eldre voksne med underernæring på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22 % av sykehusinnlagte eldre voksne anslås å være i en tilstand av underernæring. Underernæring, også kjent som underernæring, er mangel på næringsinntak som fører til redusert fettfri masse og redusert fysiologisk funksjon. Underernæring svekker pasientens restitusjon, øker sykehusoppholdet og øker helsekostnader. Derfor er identifisering og håndtering av underernæring et viktig pasientsentrert resultat for å forbedre eldre voksnes helse og livskvalitet og for å muliggjøre kostnadseffektiv behandling og omsorg.
En nøkkelmetode for å støtte individualisert ernæringspleie av sykehusinnlagte pasienter er bruken av oralt ernæringstilskudd (ONS). ONS er energi- og næringstette produkter designet for å øke kostinntaket når kostholdet alene er utilstrekkelig for å dekke daglige ernæringsbehov. Samlet sett antyder forskning gunstige effekter av ONS på ernæringsstatus og helsekostnader, mens virkningen på funksjonelle utfall og dødelighet er mer kontroversielle. Et voksende bevisgrunnlag vitner om viktigheten av å vurdere aksept og etterlevelse av ONS på tilstrekkelig inntak og dermed effektiviteten av ONS i praksis.
Pasientens etterlevelse av ONS vurderer forholdet mellom mengden ONS som er foreskrevet og mengden ONS inntatt, og er viktig for å maksimere klinisk og kostnadseffektivitet. Smak refererer til hedonisk (dvs. hyggelighet) evaluering av sensoriske faktorer, som smak og lukt, som fører til endringer i mat- eller væskeforbruk. Supplerende preferanse kan påvirkes av en rekke faktorer som smak, farge, lukt, ettersmak og tekstur. Vanligvis tilbys sykehuspasienter væskebasert ONS (sip feeds). Tidligere forskning har imidlertid påvist at 56 % av eldre voksne på geriatriske avdelinger ikke likte slurkmat. Derfor er utforskning av samsvar med forskjellige ONS-formater en viktig forskningsretning for å maksimere underernærte eldre voksnes ernæringsinntak.
Underernærte sykehusinnlagte eldre voksne bør tilbys et forbedret utvalg og tilbud av ONS for å passe pasientens preferanser og maksimere inntaket. En attraktiv alternativ strategi er for eksempel bruk av energi- og proteintette måltider (via berikelse) eller snacks (tilskudd), inkludert beriket brød, proteinanrikede hovedmåltider og mellommåltider, som kjeks, yoghurt og iskrem. Likevel er dette et understudert område, med begrensede data som undersøker samsvar med alternative ONS-produkter sammenlignet med ferdiglagde drikker på sykehus, for eksempel pulverisert ONS og snacks, eller deres kliniske effektivitet. Derfor hadde den nåværende studien som mål å undersøke etterlevelsen og smakligheten til ny forsterket grøt sammenlignet med tradisjonelle slurkmat hos underernærte eldre voksne på sykehus.
Forskningsspørsmål inkluderer:
- Hva er etterlevelsesraten (% inntak) av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne?
- Hva er smaksvurderingene (f.eks. smak) av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne?
- Hva er akseptabelt av beriket grøt sammenlignet med standard væskebasert ONS hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne, inkludert tilretteleggere og barrierer for bruk på medisinske avdelinger?
En randomisert kontrollert crossover-design med blandede metoder vil bli utført for å bestemme etterlevelse og smak av beriket grøt hos underernærte sykehusinnlagte eldre voksne sammenlignet med en væskebasert kontroll-ONS. Akseptabiliteten av produkter vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer for å utforske pasienter og helsepersonells erfaringer og syn på bruk av kosttilskuddene. Deltakerne vil bli foreskrevet ONS to ganger per dag i 4 dager, i tillegg til vanlige måltider, i en crossover-design. Produktene vil bli tilbudt mellom frokost og lunsj, og etter middag for å redusere den skadelige lange perioden med kalorifravær over natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha J Meredith, PhD
- Telefonnummer: +442381206131
- E-post: s.j.meredith@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen ER Lim, PhD
- Telefonnummer: +442381206131
- E-post: s.e.lim@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Samantha J Meredith, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne ≥65 år
- Pasienter på akuttmedisinske avdelinger ved University Hospital Southampton (UHS).
- Middels høy risiko for underernæring (MÅ score 1-4)
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt ONS forrige måned
- Mottar enteral eller foreldrenæring
- Pasienter med MUST-score >4 (alvorlig underernærte)
- Pasienter med BMI ≤15
- Pasienter med kronisk leversykdom, nyresvikt, dysfagi
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av den foregående måneden
- Pasienter med terminal sykdom
- Pasienter som mottar behandling ved livets slutt
- Pasienter som ikke kan spise gjennom munnen (Nil By Mouth [NBM])
- Pasienter som trenger alternativ ONS som anbefalt av diettstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Underernærte eldre voksne på sykehus
Deltakerne vil få oralt ernæringstilskudd to ganger per dag i 4 dager, i tillegg til vanlige måltider, i et crossover-design.
Produktene vil bli tilbudt mellom frokost og lunsj, og etter middag.
Produktene vil inkludere tradisjonelle sip-feeds (et anonymt ferdiglaget drikketilskudd, 125g, 306kcal, 18,3g protein) og en ny beriket grøt (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157g, 230kcal, 15g protein).
|
Et anonymt ferdiglaget drikketilskudd: 125g, 306kcal, 18,3g protein.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av det gjennomsnittlige orale kosttilskuddet konsumert per dag (%)
Tidsramme: Målt daglig i løpet av 4 dagers testperiode
|
Overholdelse av oralt kosttilskudd.
Rester vil bli veid (g) ved hjelp av vekter (Seca Model 875 digital vekt).
|
Målt daglig i løpet av 4 dagers testperiode
|
Smakelighet av oralt kosttilskudd
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Smakevurderinger, inkludert utseende, lukt, smak, sødme, tekstur, tykkelse, ettersmak, munnfølelse og generell likbarhet vil bli vurdert med en 7-punkts hedonisk Likert-skala (7 = definitivt lik, 6 = moderat lik, 5 = mildt lik , 4 = verken liker eller misliker, 3 = lett misliker, 2 = middels misliker, 1 = definitivt misliker).
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: Fullført daglig i løpet av 4 dagers testperiode.
|
totalt energiinntak vil bli vurdert gjennom utfylling av pasientmattabeller, inkludert estimert andel måltider som konsumeres.
Matkart er en del av pasientens standardbehandling og vil bli utfylt av sykepleieteamet.
|
Fullført daglig i løpet av 4 dagers testperiode.
|
Akseptabiliteten til ONS-produkter vil bli utforsket med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Pasientene vil bli intervjuet etter fullføring av 4 dagers testing av oral ernæringstilskudd.
|
Intervjuene vil forsøke å utforske synspunktene til sykehusinnlagte eldre voksne og helsepersonell som jobber på geriatriske avdelinger, og utforske akseptabiliteten av ONS-produktene.
|
Pasientene vil bli intervjuet etter fullføring av 4 dagers testing av oral ernæringstilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM MED1921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard væskebasert oralt kosttilskudd
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionFullførtAlvorlig akutt underernæringIndonesia