- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620082
Исследование RELISH: соответствие и вкусовые качества пероральных пищевых добавок у госпитализированных пожилых людей
Исследование RELISH: проспективное обсервационное исследование для оценки соответствия и вкусовых качеств обогащенной каши по сравнению со стандартной пищевой добавкой на жидкой основе у госпитализированных пожилых людей с недоеданием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, 22% госпитализированных пожилых людей находятся в состоянии недоедания. Недоедание, также известное как недоедание, представляет собой недостаточное потребление питательных веществ, ведущее к уменьшению безжировой массы и снижению физиологического функционирования. Недоедание ухудшает выздоровление пациентов, увеличивая продолжительность пребывания в больнице и увеличивая расходы на здравоохранение. Таким образом, выявление и лечение недостаточности питания является жизненно важным, ориентированным на пациента исходом для улучшения здоровья и качества жизни пожилых людей, а также для обеспечения рентабельного лечения и ухода.
Ключевым методом поддержки индивидуального питания стационарных пациентов является использование пероральных пищевых добавок (ONS). ONS — это продукты с высоким содержанием энергии и питательных веществ, предназначенные для увеличения потребления пищи, когда одной только диеты недостаточно для удовлетворения ежедневных потребностей в питании. В целом, исследования показывают положительное влияние ONS на состояние питания и расходы на здравоохранение, в то время как влияние на функциональные исходы и смертность является более спорным. Растущая доказательная база свидетельствует о важности рассмотрения приемлемости и соответствия ПНВ при адекватном приеме и, следовательно, эффективности ПНВ на практике.
Соблюдение пациентом режима ONS учитывает взаимосвязь между прописанным количеством ONS и количеством принимаемого внутрь, что важно для максимизации клинической и экономической эффективности. Вкусовая привлекательность относится к гедонистической (то есть приятной) оценке сенсорных факторов, таких как вкус и запах, что приводит к изменениям в потреблении пищи или жидкости. Дополнительные предпочтения могут зависеть от множества факторов, таких как вкус, цвет, запах, послевкусие и текстура. Как правило, больным в стационаре предлагается жидкая ОНС (кормление глотками). Тем не менее, предыдущее исследование показало, что 56% пожилых людей в гериатрических отделениях не любят кормление через глоток. Таким образом, изучение соблюдения различных форматов ONS является важным направлением исследований для максимального увеличения потребления питательных веществ пожилыми людьми, страдающими от недоедания.
Больным с недоеданием, госпитализированным пожилым людям, следует предложить улучшенный ассортимент и предоставление ONS, чтобы они соответствовали предпочтениям пациентов и максимально увеличивали потребление. Например, привлекательной альтернативной стратегией является использование энергетических и богатых белком блюд (путем обогащения) или закусок (добавок), включая обогащенный хлеб, основные блюда, богатые белком, и закуски между приемами пищи, такие как печенье, йогурт и мороженое. Тем не менее, это недостаточно изученная область с ограниченными данными о соблюдении альтернативных продуктов ONS по сравнению с готовыми напитками в больнице, такими как порошкообразные ONS и закуски, или их клинической эффективности. Таким образом, настоящее исследование было направлено на изучение соответствия и вкусовых качеств новой обогащенной каши по сравнению с традиционным кормлением маленькими глотками у страдающих от недоедания госпитализированных пожилых людей.
Вопросы исследования включают в себя:
- Каковы показатели приверженности (% приема) обогащенной каши по сравнению со стандартным жидким ПНП у госпитализированных с истощением пожилых людей?
- Каковы рейтинги вкусовых качеств (например, вкуса) обогащенной каши по сравнению со стандартным жидким ONS у госпитализированных с истощением пожилых людей?
- Какова приемлемость обогащенных каш по сравнению со стандартными жидкими ONS у госпитализированных с истощением пожилых людей, включая факторы, способствующие и препятствующие их использованию в медицинских отделениях?
Будет проведен смешанный рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн для определения соответствия и вкусовых качеств обогащенной каши у госпитализированных с истощением пожилых людей по сравнению с контрольным ONS на жидкой основе. Приемлемость продуктов будет оцениваться с помощью качественных интервью для изучения опыта и взглядов пациентов и медицинских работников на использование пищевых добавок. Участникам будут назначать ONS два раза в день в течение 4 дней в дополнение к обычному питанию в перекрестном дизайне. Продукты будут предлагаться между завтраком и обедом, а также после ужина, чтобы уменьшить пагубный длительный период отсутствия калорий, возникающий в течение ночи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha J Meredith, PhD
- Номер телефона: +442381206131
- Электронная почта: s.j.meredith@soton.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen ER Lim, PhD
- Номер телефона: +442381206131
- Электронная почта: s.e.lim@soton.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди ≥65 лет
- Пациенты отделения неотложной помощи университетской больницы Саутгемптона (UHS)
- Средне-высокий риск недоедания (ДОЛЖЕН балл 1-4)
- Возможность предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, использовавшие ONS в предыдущем месяце
- Получение энтерального или парентерального питания
- Пациенты с оценкой MUST > 4 (тяжелое истощение)
- Пациенты с ИМТ ≤15
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени, почечной недостаточностью, дисфагией
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение предыдущего месяца
- Пациенты с неизлечимой болезнью
- Пациенты, получающие помощь в конце жизни
- Пациенты, неспособные есть через рот (ноль через рот [NBM])
- Пациенты, которым требуются альтернативные ПНП по рекомендации диетолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Истощенные пожилые люди в больнице
Участникам будут давать пероральные пищевые добавки два раза в день в течение 4 дней в дополнение к обычному питанию в перекрестном дизайне.
Продукты будут предлагаться между завтраком и обедом, а также после ужина.
Продукты будут включать традиционные глотки (анонимный готовый напиток, 125 г, 306 ккал, 18,3 г белка) и новую обогащенную кашу (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157 г, 230 ккал, 15 г белка).
|
Анонимная добавка к готовому напитку: 125 г, 306 ккал, 18,3 г белка.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 г, 230 ккал, 15 г белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент среднего количества пероральной пищевой добавки, потребляемой в день (%)
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 4-дневного периода тестирования
|
Приверженность пероральным пищевым добавкам.
Остатки будут взвешиваться (г) с использованием весов (цифровые весы Seca модели 875).
|
Измерялось ежедневно в течение 4-дневного периода тестирования
|
Вкусовые качества пероральной пищевой добавки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Оценки вкусовых качеств, включая внешний вид, запах, вкус, сладость, текстуру, густоту, послевкусие, ощущение во рту и общую привлекательность, будут оцениваться по 7-балльной гедонистической шкале Лайкерта (7 = определенно нравится, 6 = умеренно нравится, 5 = слегка нравится). , 4 = ни нравится, ни не нравится, 3 = слегка не нравится, 2 = умеренно не нравится, 1 = определенно не нравится).
|
Измерено на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая калорийность (ккал)
Временное ограничение: Выполняется ежедневно в течение 4-дневного периода тестирования.
|
общее потребление энергии будет оцениваться путем заполнения карт пациентов с пищевыми продуктами, включая расчетную долю потребляемых блюд.
Таблицы питания являются частью стандартного ухода за пациентами и заполняются медсестрой.
|
Выполняется ежедневно в течение 4-дневного периода тестирования.
|
Приемлемость продуктов ONS будет изучаться с помощью полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Пациенты будут опрошены после завершения 4-дневного тестирования пероральных пищевых добавок.
|
Интервью будут направлены на изучение мнений госпитализированных пожилых людей и медицинских работников, работающих в гериатрических медицинских отделениях, на изучение приемлемости продуктов ONS.
|
Пациенты будут опрошены после завершения 4-дневного тестирования пероральных пищевых добавок.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM MED1921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .