- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620082
Исследование RELISH: соответствие и вкусовые качества пероральных пищевых добавок у госпитализированных пожилых людей
Исследование RELISH: проспективное обсервационное исследование для оценки соответствия и вкусовых качеств обогащенной каши по сравнению со стандартной пищевой добавкой на жидкой основе у госпитализированных пожилых людей с недоеданием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, 22% госпитализированных пожилых людей находятся в состоянии недоедания. Недоедание, также известное как недоедание, представляет собой недостаточное потребление питательных веществ, ведущее к уменьшению безжировой массы и снижению физиологического функционирования. Недоедание ухудшает выздоровление пациентов, увеличивая продолжительность пребывания в больнице и увеличивая расходы на здравоохранение. Таким образом, выявление и лечение недостаточности питания является жизненно важным, ориентированным на пациента исходом для улучшения здоровья и качества жизни пожилых людей, а также для обеспечения рентабельного лечения и ухода.
Ключевым методом поддержки индивидуального питания стационарных пациентов является использование пероральных пищевых добавок (ONS). ONS — это продукты с высоким содержанием энергии и питательных веществ, предназначенные для увеличения потребления пищи, когда одной только диеты недостаточно для удовлетворения ежедневных потребностей в питании. В целом, исследования показывают положительное влияние ONS на состояние питания и расходы на здравоохранение, в то время как влияние на функциональные исходы и смертность является более спорным. Растущая доказательная база свидетельствует о важности рассмотрения приемлемости и соответствия ПНВ при адекватном приеме и, следовательно, эффективности ПНВ на практике.
Соблюдение пациентом режима ONS учитывает взаимосвязь между прописанным количеством ONS и количеством принимаемого внутрь, что важно для максимизации клинической и экономической эффективности. Вкусовая привлекательность относится к гедонистической (то есть приятной) оценке сенсорных факторов, таких как вкус и запах, что приводит к изменениям в потреблении пищи или жидкости. Дополнительные предпочтения могут зависеть от множества факторов, таких как вкус, цвет, запах, послевкусие и текстура. Как правило, больным в стационаре предлагается жидкая ОНС (кормление глотками). Тем не менее, предыдущее исследование показало, что 56% пожилых людей в гериатрических отделениях не любят кормление через глоток. Таким образом, изучение соблюдения различных форматов ONS является важным направлением исследований для максимального увеличения потребления питательных веществ пожилыми людьми, страдающими от недоедания.
Больным с недоеданием, госпитализированным пожилым людям, следует предложить улучшенный ассортимент и предоставление ONS, чтобы они соответствовали предпочтениям пациентов и максимально увеличивали потребление. Например, привлекательной альтернативной стратегией является использование энергетических и богатых белком блюд (путем обогащения) или закусок (добавок), включая обогащенный хлеб, основные блюда, богатые белком, и закуски между приемами пищи, такие как печенье, йогурт и мороженое. Тем не менее, это недостаточно изученная область с ограниченными данными о соблюдении альтернативных продуктов ONS по сравнению с готовыми напитками в больнице, такими как порошкообразные ONS и закуски, или их клинической эффективности. Таким образом, настоящее исследование было направлено на изучение соответствия и вкусовых качеств новой обогащенной каши по сравнению с традиционным кормлением маленькими глотками у страдающих от недоедания госпитализированных пожилых людей.
Вопросы исследования включают в себя:
- Каковы показатели приверженности (% приема) обогащенной каши по сравнению со стандартным жидким ПНП у госпитализированных с истощением пожилых людей?
- Каковы рейтинги вкусовых качеств (например, вкуса) обогащенной каши по сравнению со стандартным жидким ONS у госпитализированных с истощением пожилых людей?
- Какова приемлемость обогащенных каш по сравнению со стандартными жидкими ONS у госпитализированных с истощением пожилых людей, включая факторы, способствующие и препятствующие их использованию в медицинских отделениях?
Будет проведен смешанный рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн для определения соответствия и вкусовых качеств обогащенной каши у госпитализированных с истощением пожилых людей по сравнению с контрольным ONS на жидкой основе. Приемлемость продуктов будет оцениваться с помощью качественных интервью для изучения опыта и взглядов пациентов и медицинских работников на использование пищевых добавок. Участникам будут назначать ONS два раза в день в течение 4 дней в дополнение к обычному питанию в перекрестном дизайне. Продукты будут предлагаться между завтраком и обедом, а также после ужина, чтобы уменьшить пагубный длительный период отсутствия калорий, возникающий в течение ночи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди ≥65 лет
- Пациенты отделения неотложной помощи университетской больницы Саутгемптона (UHS)
- Средне-высокий риск недоедания (ДОЛЖЕН балл 1-4)
- Возможность предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, использовавшие ONS в предыдущем месяце
- Получение энтерального или парентерального питания
- Пациенты с оценкой MUST > 4 (тяжелое истощение)
- Пациенты с ИМТ ≤15
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени, почечной недостаточностью, дисфагией
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение предыдущего месяца
- Пациенты с неизлечимой болезнью
- Пациенты, получающие помощь в конце жизни
- Пациенты, неспособные есть через рот (ноль через рот [NBM])
- Пациенты, которым требуются альтернативные ПНП по рекомендации диетолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая обогащенная каша, затем контроль на основе напитков
Участникам сначала будет предоставлена новая обогащенная каша (Adams Vital Dutition Ltd. Высокий белковый овес, 157 г, 230 ккал, 15 г белка) два раза в день в течение первых 2 дней, в дополнение к обычным блюдам между завтраком и обедом и после обеда.
Затем в течение следующих 2 дней приходится контрольная добавка на основе напитков (125 г, 306 ккал, 18 г).
|
Анонимная добавка к готовому напитку: 125 г, 306 ккал, 18,3 г белка.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 г, 230 ккал, 15 г белка.
|
|
Без вмешательства: Медицинские работники
Специалисты здравоохранения, работающие над палатами, получающие вмешательство, включая медсестер, команду по диетологии и помощники здравоохранения, были опрошены для изучения приемлемости продуктов.
|
|
|
Экспериментальный: Контроль на основе напитков, затем новая обогащенная каша
Участникам будет предоставлена анонимная управляющая добавка на основе напитков два раза в день в течение первых 2 дней, в дополнение к обычным блюдам, промежуточному завтраку и обедам, а также после обеда.
Затем в течение следующих 2 дней пришлось новую укрепленную капли (157 г, 230 ккал, 15 г белка).
|
Анонимная добавка к готовому напитку: 125 г, 306 ккал, 18,3 г белка.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 г, 230 ккал, 15 г белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент средней пищевой пищевой добавки полости рта в день (%)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
Соблюдение пищевых пищевых добавок.
Остатки будут взвешены (g) с использованием весовых шкал (SECA Model 875 цифровой шкалы взвешивания).
|
Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
|
Энергия (KCAL) потребляется
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
Среднее количество ежедневной энергии, потребляемой для каждой пищевой добавки (KCAL)
|
Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
|
Потребление белка (G)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
Среднесуточное количество белка, потребляемого от пищевых добавок (G)
|
Измеряется ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний
|
|
Вкусовая пищевая добавка полости рта
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне
|
Оценки вкуса, включая внешний вид, запах, вкус, сладость, текстуру, толщину, послевкусие, ощущение рта и общую симпатичность, были оценены по 7-точечной шкале гедонической лайкерта (7 = определенно как, 6 = умеренно как, 5 = слегка, 4 = не нравится и не любить, 3 = легкая неприязнь, 2 = умеренно неприязнь, 1 = определенно неприязнь).
|
Измеряется на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление калорий (KCAL)
Временное ограничение: Заканчивается ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний и за 2 дня до тестирования (базовый уровень).
|
Общее потребление энергии будет оцениваться за счет завершения пищевых диаграмм пациента, включая предполагаемую долю потребляемых приемов пищи.
Пищевые диаграммы являются частью стандартного ухода пациентов и будут завершены командой медсестер.
|
Заканчивается ежедневно в течение 4 -дневного периода испытаний и за 2 дня до тестирования (базовый уровень).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM MED1921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .