RELISH-undersøgelsen: Overholdelse og smagbarhed af orale kosttilskud hos indlagte ældre voksne
RELISH-undersøgelsen: En prospektiv observationel undersøgelse for at vurdere overholdelse og velsmag af forstærket grød sammenlignet med standard væskebaseret oralt ernæringssupplement hos indlagte ældre voksne med underernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
22 % af de indlagte ældre voksne skønnes at være i en tilstand af underernæring. Underernæring, også kendt som underernæring, er mangel på ernæringsindtag, der fører til nedsat fedtfri masse og nedsat fysiologisk funktion. Underernæring hæmmer patientens restitution, øger hospitalsindlæggelsens længde og eskalerer sundhedsudgifter. Derfor er identifikation og håndtering af underernæring et vigtigt patientcentreret resultat for at forbedre ældre voksnes sundhed og livskvalitet og for at muliggøre omkostningseffektiv behandling og pleje.
En nøglemetode til at støtte individualiseret ernæringspleje af hospitalsindlagte patienter er brugen af oralt ernæringstilskud (ONS). ONS er energi- og næringstætte produkter designet til at øge kostens indtag, når kosten alene er utilstrækkelig til at opfylde det daglige ernæringsbehov. Samlet set tyder forskning på gunstige virkninger af ONS på ernæringsstatus og sundhedsomkostninger, mens indvirkningen på funktionelle resultater og dødelighed er mere kontroversielle. Et voksende evidensgrundlag vidner om vigtigheden af at overveje accept og overholdelse af ONS på tilstrækkeligt indtag og dermed effektiviteten af ONS i praksis.
Patientoverholdelse af ONS tager hensyn til forholdet mellem mængden af ordineret ONS og mængden af ONS indtaget og er vigtig for at maksimere klinisk og omkostningseffektivitet. Smag refererer til den hedoniske (dvs. behagelighed) evaluering af sensoriske faktorer, såsom smag og lugt, hvilket fører til ændringer i mad- eller væskeforbrug. Supplerende præferencer kan blive påvirket af en lang række faktorer såsom smag, farve, lugt, eftersmag og tekstur. Sygehuspatienter tilbydes typisk væskebaseret ONS (sip feeds). Tidligere forskning har dog peget på, at 56 % af ældre voksne på geriatriske afdelinger ikke kunne lide nippefoder. Derfor er udforskning af overholdelse af forskellige ONS-formater en vigtig forskningsretning for at maksimere underernærede ældre voksnes ernæringsindtag.
Underernærede hospitalsindlagte ældre voksne bør tilbydes et forbedret udvalg og udbud af ONS, der passer til patientens præferencer og maksimerer indtaget. For eksempel er en attraktiv alternativ strategi brugen af energi- og proteintætte måltider (via berigelse) eller snacks (tilskud), herunder beriget brød, proteinberigede hovedmåltider og mellemmåltider, såsom kiks, yoghurt og is. Alligevel er dette et understuderet område med begrænsede data, der undersøger overholdelse af alternative ONS-produkter sammenlignet med færdiglavede drikkevarer på hospitaler, såsom pulveriseret ONS og snacks, eller deres kliniske effektivitet. Derfor sigtede den aktuelle undersøgelse på at undersøge overensstemmelsen og smagen af ny beriget grød sammenlignet med traditionelle sip-feeds hos underernærede hospitalsindlagte ældre voksne.
Forskningsspørgsmål omfatter:
- Hvad er overholdelsesraterne (% indtag) af beriget grød sammenlignet med standard væskebaseret ONS hos underernærede ældre, indlagte på hospitalet?
- Hvad er smagsvurderingerne (f.eks. smag) af beriget grød sammenlignet med standard væskebaseret ONS hos underernærede ældre indlagte på hospitalet?
- Hvad er acceptablen af beriget grød sammenlignet med standard væskebaseret ONS hos underernærede hospitalsindlagte ældre voksne, inklusive facilitatorer og barrierer for deres brug på medicinske afdelinger?
Et randomiseret kontrolleret crossover-design med blandede metoder vil blive udført for at bestemme overholdelse og velsmag af beriget grød hos underernærede hospitalsindlagte ældre voksne sammenlignet med en væskebaseret kontrol-ONS. Produkternes acceptabilitet vil blive vurderet gennem kvalitative interviews for at udforske patienters og sundhedsprofessionelles erfaringer og syn på brugen af kosttilskud. Deltagerne vil blive ordineret ONS to gange om dagen i 4 dage, ud over normale måltider, i et crossover-design. Produkterne vil blive tilbudt mellem morgenmad og frokost og efter middagen for at reducere den skadelige lange periode med kaloriefravær, der opleves natten over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne ≥65 år
- Patienter på University Hospital Southampton (UHS) akutmedicinske afdelinger
- Middel-høj risiko for underernæring (SKAL score 1-4)
- Kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt ONS i den foregående måned
- Modtagelse af enteral eller forældreernæring
- Patienter med en MUST-score >4 (alvorligt underernærede)
- Patienter med et BMI ≤15
- Patienter med kronisk leversygdom, nyresvigt, dysfagi
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for den foregående måned
- Patienter med terminal sygdom
- Patienter, der modtager behandling ved afslutning af livet
- Patienter, der ikke kan spise gennem munden (Nil By Mouth [NBM])
- Patienter, der har behov for alternativ ONS som anbefalet af diætetisk støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny befæstet grød, derefter drikbaseret kontrol
Deltagerne får først en ny befæstet grød (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157G, 230 kcal, 15 g protein) to gange om dagen i de første 2 dage, ud over normale måltider mellem morgenmad og frokost og efter middagen.
Derefter givet et drikkebaseret kontroltilskud (125 g, 306 kcal, 18 g protein) i de næste 2 dage.
|
Et anonymt færdiglavet drikketilskud: 125g, 306kcal, 18,3g protein.
Vital Daily High Protein Havre (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g protein.
|
|
Ingen indgriben: Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der arbejdede med de afdelinger, der modtog interventionen, herunder sygeplejersker, diætetikteam og assistenter af sundhedsvæsenet blev interviewet for at udforske acceptabilitet af produkter.
|
|
|
Eksperimentel: Drikkebaseret kontrol, derefter ny befæstet grød
Deltagerne får et anonymt drikbaseret kontroltilskud to gange om dagen i de første 2 dage, ud over normale måltider, mellem morgenmad og frokost og efter middagen.
Derefter fik et nyt befæstet grødtilskud (157 g, 230 kcal, 15G protein) i de næste 2 dage.
|
Et anonymt færdiglavet drikketilskud: 125g, 306kcal, 18,3g protein.
Vital Daily High Protein Havre (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af den gennemsnitlige orale ernæringstilskud forbruges pr. Dag (%)
Tidsramme: Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
Overholdelse af oral ernæringstilskud.
Rester vil blive vejet (g) ved hjælp af vejningsskalaer (SECA Model 875 Digital vejningsskala).
|
Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
|
Energi (kcal) forbruges
Tidsramme: Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
Den gennemsnitlige mængde daglig energi, der forbruges for hvert ernæringstilskud (KCAL)
|
Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
|
Proteinindtag (G)
Tidsramme: Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
Den gennemsnitlige daglige mængde protein, der forbruges fra ernæringstilskud (G)
|
Målt dagligt i løbet af 4 -dages testperiode
|
|
Velsmagende af oralt ernæringstilskud
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Palatabilitetsvurderinger, herunder udseende, lugt, smag, sødme, tekstur, tykkelse, eftersmag, mundfølelse og generel sandsynlighed blev vurderet med en 7-punkts hedonisk likerskala (7 = bestemt som, 6 = moderat som, 5 = mildt som, 4 = hverken som eller ikke kan lide, 3 = mildt ikke, 2 = moderat moderat, 1 = bestemt er utilfreds).
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Caloric Intake (KCAL)
Tidsramme: Afsluttet dagligt i løbet af 4 -dages testperiode og 2 dage før test (baseline).
|
Det samlede energiindtag vurderes gennem færdiggørelse af patientens fødevarediagrammer, herunder estimeret andel af de forbrugte måltider.
Maddiagrammer er en del af patienternes standardpleje og vil blive afsluttet af sygeplejeteamet.
|
Afsluttet dagligt i løbet af 4 -dages testperiode og 2 dage før test (baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM MED1921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .