Badanie RELISH: Zgodność i smakowitość doustnych suplementów diety u hospitalizowanych starszych osób dorosłych
Badanie RELISH: prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zgodność i smakowitość wzbogaconej owsianki w porównaniu ze standardową doustną suplementacją odżywczą na bazie płynu u hospitalizowanych starszych osób dorosłych z niedożywieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 22% hospitalizowanych osób starszych jest niedożywionych. Niedożywienie, znane również jako niedożywienie, to brak przyjmowania składników odżywczych prowadzący do zmniejszenia masy beztłuszczowej i pogorszenia funkcjonowania fizjologicznego. Niedożywienie utrudnia powrót do zdrowia pacjentów, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Dlatego też identyfikacja niedożywienia i zarządzanie nim jest kluczowym rezultatem skoncentrowanym na pacjencie, mającym na celu poprawę zdrowia i jakości życia osób starszych oraz umożliwienie opłacalnego leczenia i opieki.
Kluczową metodą wspierania zindywidualizowanej opieki żywieniowej nad pacjentami hospitalizowanymi jest stosowanie doustnej suplementacji żywieniowej (ONS). ONS to produkty o dużej zawartości energii i składników odżywczych opracowane w celu zwiększenia spożycia w przypadku, gdy sama dieta nie wystarcza do zaspokojenia dziennego zapotrzebowania żywieniowego. Ogólnie rzecz biorąc, badania sugerują korzystny wpływ ONS na stan odżywienia i koszty opieki zdrowotnej, podczas gdy wpływ na wyniki czynnościowe i śmiertelność jest bardziej kontrowersyjny. Rosnąca baza dowodów potwierdza znaczenie rozważenia dopuszczalności i zgodności ONS w zakresie odpowiedniego spożycia, a tym samym skuteczności ONS w praktyce.
Zgodność pacjenta z ONS uwzględnia związek między ilością przepisanego ONS a ilością spożytego ONS i jest ważna dla maksymalizacji efektywności klinicznej i kosztowej. Smakowitość odnosi się do hedonicznej (tj. przyjemności) oceny czynników sensorycznych, takich jak smak i zapach, prowadzących do zmian w spożyciu pokarmu lub płynów. Na dodatkowe preferencje może wpływać wiele czynników, takich jak smak, kolor, zapach, posmak i konsystencja. Zazwyczaj pacjentom szpitalnym oferuje się ONS na bazie płynów (sip feed). Jednak wcześniejsze badania wykazały, że 56% starszych osób na oddziałach geriatrycznych nie lubi karmienia łykami. Dlatego badanie zgodności z różnymi formatami ONS jest ważnym kierunkiem badań w celu maksymalizacji spożycia niedożywionych osób starszych.
Niedożywionym, hospitalizowanym osobom starszym należy zaoferować lepszy asortyment i zapewnienie ONS, aby dostosować je do preferencji pacjentów i zmaksymalizować spożycie. Na przykład atrakcyjną strategią alternatywną jest stosowanie posiłków wysokoenergetycznych i wysokobiałkowych (poprzez fortyfikację) lub przekąsek (suplementacja), w tym wzbogaconego chleba, posiłków głównych wzbogaconych w białko oraz przekąsek między posiłkami, takich jak ciastka, jogurt i lody. Jest to jednak obszar niedostatecznie zbadany, z ograniczonymi danymi dotyczącymi zgodności alternatywnych produktów ONS w porównaniu z gotowymi napojami w szpitalu, takimi jak ONS w proszku i przekąski, lub ich skuteczności klinicznej. Dlatego obecne badanie miało na celu zbadanie zgodności i smakowitości nowej wzbogaconej owsianki w porównaniu z tradycyjnymi pokarmami łykowymi u niedożywionych, hospitalizowanych starszych osób dorosłych.
Pytania badawcze obejmują:
- Jakie są wskaźniki zgodności (% spożycia) wzbogaconej owsianki w porównaniu ze standardowymi płynnymi ONS u niedożywionych, hospitalizowanych osób starszych?
- Jakie są oceny smakowitości (np. smak) wzbogaconej owsianki w porównaniu ze standardową płynną ONS u niedożywionych, hospitalizowanych osób starszych?
- Jaka jest dopuszczalność wzbogaconej owsianki w porównaniu ze standardowymi ONS na bazie płynu u niedożywionych, hospitalizowanych osób starszych, w tym ułatwień i barier w ich stosowaniu na oddziałach medycznych?
Przeprowadzony zostanie losowo kontrolowany krzyżowy projekt mieszanych metod w celu określenia zgodności i smakowitości wzbogaconej owsianki u niedożywionych, hospitalizowanych starszych osób dorosłych w porównaniu z kontrolnym ONS na bazie płynu. Akceptowalność produktów zostanie oceniona za pomocą wywiadów jakościowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz opinii na temat stosowania suplementów diety. Uczestnikom zostanie przepisany ONS dwa razy dziennie przez 4 dni, oprócz normalnych posiłków, w układzie krzyżowym. Produkty będą oferowane pomiędzy śniadaniem i obiadem oraz po kolacji, aby skrócić szkodliwy długi okres braku kalorii, którego doświadczamy w ciągu nocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli ≥65 lat
- Pacjenci na oddziałach ostrych chorób University Hospital Southampton (UHS).
- Średnio-wysokie ryzyko niedożywienia (punktacja MUST 1-4)
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali ONS w poprzednim miesiącu
- Otrzymywanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
- Pacjenci z wynikiem MUST >4 (poważnie niedożywieni)
- Pacjenci z BMI ≤15
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, niewydolnością nerek, dysfagią
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu poprzedniego miesiąca
- Pacjenci ze śmiertelną chorobą
- Pacjenci otrzymujący opiekę do końca życia
- Pacjenci, którzy nie mogą jeść ustami (Nil By Mouth [NBM])
- Pacjenci, którzy wymagają alternatywnych ONS zgodnie z zaleceniami dietetyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa ufortyfikowana owsianka, a następnie kontrola oparta na napojach
Uczestnicy otrzymają najpierw nową ufortyfikowaną owsiankę (Adams Vital Nutrition Ltd. Wysokie białko, 157G, 230 kcal, białko 15 g) dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, oprócz normalnych posiłków pomiędzy śniadaniem i lunchem oraz po obiedzie.
Następnie biorąc pod uwagę suplement kontrolny oparty na napoju (125G, 306 kCal, 18 g białka) przez następne 2 dni.
|
Anonimowy gotowy dodatek do napoju: 125g, 306kcal, 18,3g białka.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g białka.
|
|
Brak interwencji: Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach otrzymujących interwencję, w tym pielęgniarki, zespół dietetyki i asystentów opieki zdrowotnej, przeprowadzono wywiady w celu zbadania akceptowalności produktów.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola oparta na napojach, a następnie nowa ufortyfikowana owsianka
Uczestnicy otrzymają anonimowy suplement kontrolny oparty na napojach dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, oprócz normalnych posiłków, między śniadaniem i lunchem oraz po obiedzie.
Następnie biorąc pod uwagę nowy ufortyfikowany suplement owsianki (157G, 230 kcal, białko 15 g) przez następne 2 dni.
|
Anonimowy gotowy dodatek do napoju: 125g, 306kcal, 18,3g białka.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent średniej doustnego suplementu odżywczego zużyty dziennie (%)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
Zgodność z doustną suplementacją żywieniową.
Resztki zostaną zważone (G) przy użyciu skali ważenia (SACA Model 875 Digital Scaging Scaging).
|
Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
|
Energia (KCAL) zużyta
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
Średnia ilość dziennej energii spożywanej dla każdego suplementu diety (KCAL)
|
Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
|
Spożycie białka (g)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
Średnia dzienna ilość białka spożywanego z suplementów diety (G)
|
Mierzone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania
|
|
Smakowitość doustnych suplementów odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone na początku
|
Oceny smaczności, w tym wygląd, zapach, smak, słodycz, teksturę, grubość, posmak, odczucie jamy ustnej i ogólne prawdopodobieństwo, oceniono z 7-punktową hedoniczną skalą Likerta (7 = zdecydowanie jak, 6 = umiarkowanie jak, 5 = łagodnie jak, ani jak lubi ani nie lubi, 3 = lekko niechęć, 2 = umiarkowanie niechęci, 1 = zdecydowanie niechęć).
|
Mierzone na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie kalorii (KCAL)
Ramy czasowe: Ukończone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania i 2 dni przed testowaniem (linia podstawowa).
|
Całkowite spożycie energii zostanie ocenione poprzez zakończenie wykresów żywności dla pacjentów, w tym szacunkową część spożywanych posiłków.
Wykresy żywności są częścią standardowej opieki nad pacjentami i zostaną ukończone przez zespół pielęgniarski.
|
Ukończone codziennie podczas 4 -dniowego okresu testowania i 2 dni przed testowaniem (linia podstawowa).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM MED1921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .