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O Estudo RELISH: Conformidade e Palatabilidade de Suplementos Nutricionais Orais em Idosos Hospitalizados

O estudo RELISH: um estudo observacional prospectivo para avaliar a conformidade e a palatabilidade do mingau fortificado em comparação com a suplementação nutricional oral à base de líquido padrão em idosos hospitalizados com desnutrição

O estudo RELISH investigará um novo suplemento nutricional oral (mingau fortificado) para idosos hospitalizados que estão desnutridos (ou seja, com desnutrição). A desnutrição é uma falta de ingestão nutricional que pode levar a uma má recuperação da doença, aumentando o tempo de internação e elevando os custos de saúde. Estima-se que 22% dos idosos hospitalizados tenham desnutrição. A suplementação nutricional oral (ONS) é fundamental no manejo da desnutrição. ONS são produtos densos em energia e nutrientes projetados para aumentar a ingestão alimentar quando a dieta sozinha é insuficiente para atender às necessidades nutricionais diárias. No entanto, para que o ONS seja eficaz, eles precisam ser palatáveis ​​(ou seja, saborosos), para que os pacientes os consumam (ou seja, tenham boa adesão) para colher os benefícios de calorias e proteínas extras. Normalmente, os pacientes do hospital recebem ONS à base de líquido (sip feeds). No entanto, pesquisas anteriores apontaram que 56% dos adultos mais velhos em enfermarias geriátricas não gostavam de alimentos com goles. Portanto, a exploração da conformidade com diferentes formatos do ONS é uma importante direção de pesquisa para maximizar a ingestão nutricional de idosos desnutridos. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a adesão e palatabilidade do novo mingau fortificado em comparação com os tradicionais sip-feeds em idosos desnutridos no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 22% dos idosos hospitalizados estejam em estado de desnutrição. A desnutrição, também conhecida como desnutrição, é a falta de ingestão nutricional que leva à diminuição da massa livre de gordura e à diminuição do funcionamento fisiológico. A desnutrição prejudica a recuperação do paciente, aumentando o tempo de internação e elevando os custos com saúde. Portanto, a identificação e o manejo da desnutrição é um resultado vital centrado no paciente para melhorar a saúde e a qualidade de vida do idoso e permitir tratamento e cuidados com boa relação custo-benefício.

Um método chave para apoiar o cuidado nutricional individualizado de pacientes internados é o uso de suplementação nutricional oral (ONS). ONS são produtos densos em energia e nutrientes projetados para aumentar a ingestão alimentar quando a dieta sozinha é insuficiente para atender às necessidades nutricionais diárias. No geral, a pesquisa sugere impactos favoráveis ​​do ONS no estado nutricional e nos custos de saúde, enquanto o impacto nos resultados funcionais e na mortalidade é mais controverso. Uma crescente base de evidências atesta a importância de considerar a aceitabilidade e conformidade do ONS na ingestão adequada e, portanto, a eficácia do ONS na prática.

A adesão do paciente ao ONS considera a relação entre a quantidade de ONS prescrita e a quantidade de ONS ingerida e é importante para maximizar a eficácia clínica e de custo. Palatabilidade refere-se à avaliação hedônica (ou seja, agradável) de fatores sensoriais, como paladar e olfato, levando a alterações no consumo de alimentos ou líquidos. A preferência suplementar pode ser afetada por uma infinidade de fatores, como sabor, cor, cheiro, gosto residual e textura. Normalmente, os pacientes do hospital recebem ONS à base de líquido (sip feeds). No entanto, pesquisas anteriores apontaram que 56% dos adultos mais velhos em enfermarias geriátricas não gostavam de alimentos com goles. Portanto, a exploração da conformidade com diferentes formatos do ONS é uma importante direção de pesquisa para maximizar a ingestão nutricional de idosos desnutridos.

Deve-se oferecer aos idosos hospitalizados desnutridos uma variedade melhorada e provisão de ONS para atender às preferências do paciente e maximizar a ingestão. Por exemplo, uma estratégia alternativa atraente é o uso de refeições ricas em energia e proteínas (via fortificação) ou lanches (suplementação), incluindo pão fortificado, refeições principais enriquecidas com proteínas e lanches entre as refeições, como biscoitos, iogurte e sorvete. No entanto, esta é uma área pouco estudada, com dados limitados que investigam a adesão a produtos ONS alternativos em comparação com bebidas prontas no hospital, como ONS em pó e lanches, ou sua eficácia clínica. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a adesão e palatabilidade do novo mingau fortificado em comparação com os tradicionais sip-feeds em idosos hospitalizados desnutridos.

As questões de pesquisa incluem:

  1. Quais são as taxas de adesão (% de ingestão) de mingau fortificado em comparação com ONS líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos?
  2. Quais são as classificações de palatabilidade (por exemplo, sabor) de mingau fortificado em comparação com ONS à base de líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos?
  3. Qual é a aceitabilidade do mingau fortificado em comparação com o ONS líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos, incluindo facilitadores e barreiras para seu uso em enfermarias médicas?

Um projeto cruzado randomizado controlado de métodos mistos será conduzido para determinar a adesão e a palatabilidade do mingau fortificado em idosos hospitalizados desnutridos em comparação com um ONS de controle à base de líquido. A aceitabilidade dos produtos será avaliada por meio de entrevistas qualitativas para explorar as experiências e opiniões dos pacientes e profissionais de saúde sobre o uso dos suplementos nutricionais. Os participantes receberão ONS duas vezes por dia durante 4 dias, além das refeições normais, em um projeto cruzado. Os produtos serão oferecidos entre o café da manhã e o almoço e após o jantar para reduzir o longo período prejudicial de ausência de calorias durante a noite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Samantha J Meredith, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos hospitalizados com desnutrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos ≥65 anos
  • Pacientes em enfermarias médicas agudas do University Hospital Southampton (UHS)
  • Risco médio-alto de desnutrição (pontuação MUST 1-4)
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram ONS no mês anterior
  • Recebendo nutrição enteral ou parental
  • Pacientes com pontuação MUST >4 (gravemente desnutridos)
  • Pacientes com IMC ≤15
  • Pacientes com doença hepática crônica, insuficiência renal, disfagia
  • Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte no mês anterior
  • Pacientes com doença terminal
  • Pacientes recebendo cuidados de fim de vida
  • Pacientes incapazes de comer pela boca (Nil By Mouth [NBM])
  • Pacientes que requerem ONS alternativo conforme recomendado pelo suporte dietético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos desnutridos internados
Os participantes receberão suplementação nutricional oral duas vezes por dia durante 4 dias, além das refeições normais, em um projeto cruzado. Os produtos serão oferecidos entre o café da manhã e o almoço e após o jantar. Os produtos incluirão ração tradicional (um suplemento anônimo de bebida pronta, 125g, 306kcal, 18,3g de proteína) e um novo mingau fortificado (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157g, 230kcal, 15g de proteína).
Um suplemento anônimo de bebida pronta: 125g, 306kcal, 18,3g de proteína.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do suplemento nutricional oral médio consumido por dia (%)
Prazo: Medido diariamente durante o período de teste de 4 dias
Adesão à suplementação nutricional oral. As sobras serão pesadas (g) em balança (balança digital Seca modelo 875).
Medido diariamente durante o período de teste de 4 dias
Palatabilidade do suplemento nutricional oral
Prazo: Medido na linha de base
Classificações de palatabilidade, incluindo aparência, cheiro, sabor, doçura, textura, espessura, gosto residual, sensação na boca e simpatia geral serão avaliadas com uma escala hedônica de Likert de 7 pontos (7 = definitivamente gosto, 6 = gosto moderadamente, 5 = gosto ligeiramente , 4 = nem gostei nem desgostei, 3 = desgostei levemente, 2 = desgostei moderadamente, 1 = desgostei definitivamente).
Medido na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica total (kcal)
Prazo: Concluído diariamente durante o período de teste de 4 dias.
a ingestão total de energia será avaliada por meio do preenchimento dos gráficos alimentares do paciente, incluindo a proporção estimada das refeições consumidas. A tabela alimentar faz parte do atendimento padrão do paciente e será preenchida pela equipe de enfermagem.
Concluído diariamente durante o período de teste de 4 dias.
A aceitabilidade dos produtos ONS será explorada com entrevistas semiestruturadas
Prazo: Os pacientes serão entrevistados após a conclusão de 4 dias de teste de suplementação nutricional oral.
As entrevistas procurarão explorar os pontos de vista de idosos hospitalizados e profissionais de saúde que trabalham em enfermarias geriátricas, explorando a aceitabilidade dos produtos ONS.
Os pacientes serão entrevistados após a conclusão de 4 dias de teste de suplementação nutricional oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM MED1921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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