- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620082
O Estudo RELISH: Conformidade e Palatabilidade de Suplementos Nutricionais Orais em Idosos Hospitalizados
O estudo RELISH: um estudo observacional prospectivo para avaliar a conformidade e a palatabilidade do mingau fortificado em comparação com a suplementação nutricional oral à base de líquido padrão em idosos hospitalizados com desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 22% dos idosos hospitalizados estejam em estado de desnutrição. A desnutrição, também conhecida como desnutrição, é a falta de ingestão nutricional que leva à diminuição da massa livre de gordura e à diminuição do funcionamento fisiológico. A desnutrição prejudica a recuperação do paciente, aumentando o tempo de internação e elevando os custos com saúde. Portanto, a identificação e o manejo da desnutrição é um resultado vital centrado no paciente para melhorar a saúde e a qualidade de vida do idoso e permitir tratamento e cuidados com boa relação custo-benefício.
Um método chave para apoiar o cuidado nutricional individualizado de pacientes internados é o uso de suplementação nutricional oral (ONS). ONS são produtos densos em energia e nutrientes projetados para aumentar a ingestão alimentar quando a dieta sozinha é insuficiente para atender às necessidades nutricionais diárias. No geral, a pesquisa sugere impactos favoráveis do ONS no estado nutricional e nos custos de saúde, enquanto o impacto nos resultados funcionais e na mortalidade é mais controverso. Uma crescente base de evidências atesta a importância de considerar a aceitabilidade e conformidade do ONS na ingestão adequada e, portanto, a eficácia do ONS na prática.
A adesão do paciente ao ONS considera a relação entre a quantidade de ONS prescrita e a quantidade de ONS ingerida e é importante para maximizar a eficácia clínica e de custo. Palatabilidade refere-se à avaliação hedônica (ou seja, agradável) de fatores sensoriais, como paladar e olfato, levando a alterações no consumo de alimentos ou líquidos. A preferência suplementar pode ser afetada por uma infinidade de fatores, como sabor, cor, cheiro, gosto residual e textura. Normalmente, os pacientes do hospital recebem ONS à base de líquido (sip feeds). No entanto, pesquisas anteriores apontaram que 56% dos adultos mais velhos em enfermarias geriátricas não gostavam de alimentos com goles. Portanto, a exploração da conformidade com diferentes formatos do ONS é uma importante direção de pesquisa para maximizar a ingestão nutricional de idosos desnutridos.
Deve-se oferecer aos idosos hospitalizados desnutridos uma variedade melhorada e provisão de ONS para atender às preferências do paciente e maximizar a ingestão. Por exemplo, uma estratégia alternativa atraente é o uso de refeições ricas em energia e proteínas (via fortificação) ou lanches (suplementação), incluindo pão fortificado, refeições principais enriquecidas com proteínas e lanches entre as refeições, como biscoitos, iogurte e sorvete. No entanto, esta é uma área pouco estudada, com dados limitados que investigam a adesão a produtos ONS alternativos em comparação com bebidas prontas no hospital, como ONS em pó e lanches, ou sua eficácia clínica. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a adesão e palatabilidade do novo mingau fortificado em comparação com os tradicionais sip-feeds em idosos hospitalizados desnutridos.
As questões de pesquisa incluem:
- Quais são as taxas de adesão (% de ingestão) de mingau fortificado em comparação com ONS líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos?
- Quais são as classificações de palatabilidade (por exemplo, sabor) de mingau fortificado em comparação com ONS à base de líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos?
- Qual é a aceitabilidade do mingau fortificado em comparação com o ONS líquido padrão em idosos hospitalizados desnutridos, incluindo facilitadores e barreiras para seu uso em enfermarias médicas?
Um projeto cruzado randomizado controlado de métodos mistos será conduzido para determinar a adesão e a palatabilidade do mingau fortificado em idosos hospitalizados desnutridos em comparação com um ONS de controle à base de líquido. A aceitabilidade dos produtos será avaliada por meio de entrevistas qualitativas para explorar as experiências e opiniões dos pacientes e profissionais de saúde sobre o uso dos suplementos nutricionais. Os participantes receberão ONS duas vezes por dia durante 4 dias, além das refeições normais, em um projeto cruzado. Os produtos serão oferecidos entre o café da manhã e o almoço e após o jantar para reduzir o longo período prejudicial de ausência de calorias durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha J Meredith, PhD
- Número de telefone: +442381206131
- E-mail: s.j.meredith@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stephen ER Lim, PhD
- Número de telefone: +442381206131
- E-mail: s.e.lim@soton.ac.uk
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Samantha J Meredith, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos ≥65 anos
- Pacientes em enfermarias médicas agudas do University Hospital Southampton (UHS)
- Risco médio-alto de desnutrição (pontuação MUST 1-4)
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram ONS no mês anterior
- Recebendo nutrição enteral ou parental
- Pacientes com pontuação MUST >4 (gravemente desnutridos)
- Pacientes com IMC ≤15
- Pacientes com doença hepática crônica, insuficiência renal, disfagia
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte no mês anterior
- Pacientes com doença terminal
- Pacientes recebendo cuidados de fim de vida
- Pacientes incapazes de comer pela boca (Nil By Mouth [NBM])
- Pacientes que requerem ONS alternativo conforme recomendado pelo suporte dietético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos desnutridos internados
Os participantes receberão suplementação nutricional oral duas vezes por dia durante 4 dias, além das refeições normais, em um projeto cruzado.
Os produtos serão oferecidos entre o café da manhã e o almoço e após o jantar.
Os produtos incluirão ração tradicional (um suplemento anônimo de bebida pronta, 125g, 306kcal, 18,3g de proteína) e um novo mingau fortificado (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157g, 230kcal, 15g de proteína).
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Um suplemento anônimo de bebida pronta: 125g, 306kcal, 18,3g de proteína.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do suplemento nutricional oral médio consumido por dia (%)
Prazo: Medido diariamente durante o período de teste de 4 dias
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Adesão à suplementação nutricional oral.
As sobras serão pesadas (g) em balança (balança digital Seca modelo 875).
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Medido diariamente durante o período de teste de 4 dias
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Palatabilidade do suplemento nutricional oral
Prazo: Medido na linha de base
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Classificações de palatabilidade, incluindo aparência, cheiro, sabor, doçura, textura, espessura, gosto residual, sensação na boca e simpatia geral serão avaliadas com uma escala hedônica de Likert de 7 pontos (7 = definitivamente gosto, 6 = gosto moderadamente, 5 = gosto ligeiramente , 4 = nem gostei nem desgostei, 3 = desgostei levemente, 2 = desgostei moderadamente, 1 = desgostei definitivamente).
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Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica total (kcal)
Prazo: Concluído diariamente durante o período de teste de 4 dias.
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a ingestão total de energia será avaliada por meio do preenchimento dos gráficos alimentares do paciente, incluindo a proporção estimada das refeições consumidas.
A tabela alimentar faz parte do atendimento padrão do paciente e será preenchida pela equipe de enfermagem.
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Concluído diariamente durante o período de teste de 4 dias.
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A aceitabilidade dos produtos ONS será explorada com entrevistas semiestruturadas
Prazo: Os pacientes serão entrevistados após a conclusão de 4 dias de teste de suplementação nutricional oral.
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As entrevistas procurarão explorar os pontos de vista de idosos hospitalizados e profissionais de saúde que trabalham em enfermarias geriátricas, explorando a aceitabilidade dos produtos ONS.
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Os pacientes serão entrevistados após a conclusão de 4 dias de teste de suplementação nutricional oral.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED1921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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