- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620082
Die RELISH-Studie: Compliance und Schmackhaftigkeit oraler Nahrungsergänzungsmittel bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus
Die RELISH-Studie: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Compliance und Schmackhaftigkeit von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu einer oralen Nahrungsergänzung auf flüssiger Basis bei stationären älteren Erwachsenen mit Mangelernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge leiden 22 % der hospitalisierten älteren Erwachsenen an Unterernährung. Mangelernährung, auch als Unterernährung bekannt, ist ein Mangel an Nahrungsaufnahme, der zu einer verminderten fettfreien Masse und einer verminderten physiologischen Funktion führt. Unterernährung beeinträchtigt die Genesung der Patienten, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer und eskaliert die Gesundheitskosten. Daher ist die Erkennung und Behandlung von Mangelernährung ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis, um die Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener zu verbessern und eine kostengünstige Behandlung und Pflege zu ermöglichen.
Eine Schlüsselmethode zur Unterstützung der individualisierten Ernährungsversorgung von Krankenhauspatienten ist die orale Nahrungsergänzung (ONS). ONS sind energie- und nährstoffreiche Produkte, die entwickelt wurden, um die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, wenn die Ernährung allein nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. Insgesamt deutet die Forschung auf günstige Auswirkungen von ONS auf den Ernährungszustand und die Gesundheitskosten hin, während die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse und Mortalität umstrittener sind. Eine wachsende Evidenzbasis bestätigt, wie wichtig es ist, die Akzeptanz und Compliance von ONS in Bezug auf eine angemessene Einnahme und damit die Wirksamkeit von ONS in der Praxis zu berücksichtigen.
Die Patienten-Compliance für ONS berücksichtigt das Verhältnis zwischen der verschriebenen ONS-Menge und der eingenommenen ONS-Menge und ist wichtig, um die klinische Wirksamkeit und die Kosteneffizienz zu maximieren. Schmackhaftigkeit bezieht sich auf die hedonische (d. h. angenehme) Bewertung von sensorischen Faktoren wie Geschmack und Geruch, die zu Veränderungen bei der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme führt. Die Präferenz für Nahrungsergänzungsmittel kann durch eine Vielzahl von Faktoren wie Geschmack, Farbe, Geruch, Nachgeschmack und Textur beeinflusst werden. Typischerweise werden Krankenhauspatienten ONS (Schlucknahrung) auf Flüssigkeitsbasis angeboten. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass 56 % der älteren Erwachsenen auf geriatrischen Stationen keine Trinknahrung mochten. Daher ist die Erforschung der Einhaltung verschiedener ONS-Formate eine wichtige Forschungsrichtung, um die Nahrungsaufnahme unterernährter älterer Erwachsener zu maximieren.
Unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus sollte eine verbesserte Auswahl und Bereitstellung von ONS angeboten werden, um den Patientenpräferenzen gerecht zu werden und die Aufnahme zu maximieren. Eine attraktive alternative Strategie ist beispielsweise die Verwendung von energie- und proteinreichen Mahlzeiten (über Anreicherung) oder Snacks (Ergänzung), darunter angereichertes Brot, proteinangereicherte Hauptmahlzeiten und Zwischenmahlzeiten wie Kekse, Joghurt und Eiscreme. Dies ist jedoch ein wenig untersuchter Bereich, mit begrenzten Daten zur Untersuchung der Compliance alternativer ONS-Produkte im Vergleich zu Fertiggetränken im Krankenhaus, wie ONS-Pulver und Snacks, oder ihrer klinischen Wirksamkeit. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, die Compliance und Schmackhaftigkeit von neuartigem angereichertem Brei im Vergleich zu herkömmlichen Trinknahrungen bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus zu untersuchen.
Zu den Forschungsfragen gehören:
- Wie hoch sind die Compliance-Raten (% Aufnahme) von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu Standard-ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus?
- Wie sind die Schmackhaftigkeitsbewertungen (z. B. Geschmack) von angereichertem Brei im Vergleich zu Standard-ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus?
- Wie ist die Akzeptanz von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu standardmäßigen ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus, einschließlich Förderern und Hindernissen für ihre Verwendung auf medizinischen Stationen?
Ein randomisiertes kontrolliertes Crossover-Design mit gemischten Methoden wird durchgeführt, um die Compliance und Schmackhaftigkeit von angereichertem Brei bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus im Vergleich zu einem flüssigkeitsbasierten Kontroll-ONS zu bestimmen. Die Akzeptanz der Produkte wird durch qualitative Interviews bewertet, um die Erfahrungen und Ansichten von Patienten und medizinischem Fachpersonal zur Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen. Den Teilnehmern wird ONS zweimal täglich für 4 Tage zusätzlich zu den normalen Mahlzeiten in einem Crossover-Design verschrieben. Die Produkte werden zwischen Frühstück und Mittagessen sowie nach dem Abendessen angeboten, um die nachteilige lange Zeit des Kalorienmangels über Nacht zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha J Meredith, PhD
- Telefonnummer: +442381206131
- E-Mail: s.j.meredith@soton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen ER Lim, PhD
- Telefonnummer: +442381206131
- E-Mail: s.e.lim@soton.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ≥65 Jahre
- Patienten auf den Akutstationen des University Hospital Southampton (UHS).
- Mittleres bis hohes Risiko für Mangelernährung (MUSS-Score 1-4)
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ONS im Vormonat verwendet haben
- Enterale oder parenterale Ernährung erhalten
- Patienten mit einem MUST-Score >4 (schwer mangelernährt)
- Patienten mit einem BMI ≤15
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Nierenversagen, Dysphagie
- Patienten, die sich innerhalb des vorangegangenen Monats einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
- Patienten, die am Lebensende behandelt werden
- Patienten, die nicht oral essen können (Nil By Mouth [NBM])
- Patienten, die alternative ONS benötigen, wie von der diätetischen Unterstützung empfohlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unterernährte ältere Erwachsene im Krankenhaus
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang zweimal täglich eine orale Nahrungsergänzung zusätzlich zu den normalen Mahlzeiten in einem Crossover-Design.
Die Produkte werden zwischen Frühstück und Mittagessen sowie nach dem Abendessen angeboten.
Zu den Produkten gehören traditionelle Schlucknahrung (ein anonymer Fertiggetränkezusatz, 125 g, 306 kcal, 18,3 g Protein) und ein neuer angereicherter Haferbrei (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157 g, 230 kcal, 15 g Protein).
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Ein anonymer fertiger Getränkezusatz: 125 g, 306 kcal, 18,3 g Protein.
Vital Daily High Protein Hafer (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g Protein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der durchschnittlich pro Tag konsumierten oralen Nahrungsergänzung (%)
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Testzeitraums täglich gemessen
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Einhaltung der oralen Nahrungsergänzung.
Reste werden mit einer Waage (Seca Digitalwaage Modell 875) gewogen (g).
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Während des 4-tägigen Testzeitraums täglich gemessen
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Schmackhaftigkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Schmackhaftigkeitsbewertungen, einschließlich Aussehen, Geruch, Geschmack, Süße, Textur, Dicke, Nachgeschmack, Mundgefühl und Gesamtsympathie, werden mit einer 7-Punkte-hedonischen Likert-Skala bewertet (7 = gefällt definitiv, 6 = gefällt mäßig, 5 = gefällt leicht , 4 = weder mögen noch nicht mögen, 3 = leicht nicht mögen, 2 = mäßig nicht mögen, 1 = absolut nicht mögen).
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Gemessen an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Wird während des 4-tägigen Testzeitraums täglich durchgeführt.
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Die Gesamtenergieaufnahme wird durch Ausfüllen der Ernährungstabellen des Patienten einschließlich des geschätzten Anteils der konsumierten Mahlzeiten bewertet.
Ernährungskarten gehören zur Standardversorgung der Patienten und werden vom Pflegeteam ausgefüllt.
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Wird während des 4-tägigen Testzeitraums täglich durchgeführt.
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Die Akzeptanz von ONS-Produkten wird mit halbstrukturierten Interviews untersucht
Zeitfenster: Die Patienten werden nach Abschluss von 4 Tagen oraler Nahrungsergänzungstests befragt.
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Die Interviews werden versuchen, die Ansichten von hospitalisierten älteren Erwachsenen und medizinischem Fachpersonal, das auf geriatrischen Krankenstationen arbeitet, zu erkunden und die Akzeptanz der ONS-Produkte zu untersuchen.
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Die Patienten werden nach Abschluss von 4 Tagen oraler Nahrungsergänzungstests befragt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM MED1921
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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