Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die RELISH-Studie: Compliance und Schmackhaftigkeit oraler Nahrungsergänzungsmittel bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus

Die RELISH-Studie: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Compliance und Schmackhaftigkeit von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu einer oralen Nahrungsergänzung auf flüssiger Basis bei stationären älteren Erwachsenen mit Mangelernährung

Die RELISH-Studie untersucht ein neues orales Nahrungsergänzungsmittel (angereicherter Brei) für ältere Erwachsene im Krankenhaus, die unterernährt sind (d. h. Mangelernährung haben). Unterernährung ist ein Mangel an Nahrungsaufnahme, der zu einer schlechten Genesung von Krankheiten, einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und einer Erhöhung der Gesundheitskosten führen kann. Schätzungen zufolge leiden 22 % der hospitalisierten älteren Erwachsenen an Unterernährung. Orale Nahrungsergänzung (ONS) ist der Schlüssel zur Behandlung von Mangelernährung. ONS sind energie- und nährstoffreiche Produkte, die entwickelt wurden, um die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, wenn die Ernährung allein nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. Damit die ONS jedoch wirksam sind, müssen sie schmackhaft sein (d. h. gut schmecken), damit die Patienten sie konsumieren (d. h. eine gute Compliance haben), um die Vorteile der zusätzlichen Kalorien und des Proteins zu nutzen. Normalerweise werden Krankenhauspatienten ONS (Schlucknahrung) auf Flüssigkeitsbasis angeboten. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass 56 % der älteren Erwachsenen auf geriatrischen Stationen keine Trinknahrung mochten. Daher ist die Erforschung der Einhaltung verschiedener ONS-Formate eine wichtige Forschungsrichtung, um die Nahrungsaufnahme unterernährter älterer Erwachsener zu maximieren. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, die Compliance und Schmackhaftigkeit von neuartigem angereichertem Brei im Vergleich zu herkömmlichen Trinknahrungen bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge leiden 22 % der hospitalisierten älteren Erwachsenen an Unterernährung. Mangelernährung, auch als Unterernährung bekannt, ist ein Mangel an Nahrungsaufnahme, der zu einer verminderten fettfreien Masse und einer verminderten physiologischen Funktion führt. Unterernährung beeinträchtigt die Genesung der Patienten, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer und eskaliert die Gesundheitskosten. Daher ist die Erkennung und Behandlung von Mangelernährung ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis, um die Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener zu verbessern und eine kostengünstige Behandlung und Pflege zu ermöglichen.

Eine Schlüsselmethode zur Unterstützung der individualisierten Ernährungsversorgung von Krankenhauspatienten ist die orale Nahrungsergänzung (ONS). ONS sind energie- und nährstoffreiche Produkte, die entwickelt wurden, um die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, wenn die Ernährung allein nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. Insgesamt deutet die Forschung auf günstige Auswirkungen von ONS auf den Ernährungszustand und die Gesundheitskosten hin, während die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse und Mortalität umstrittener sind. Eine wachsende Evidenzbasis bestätigt, wie wichtig es ist, die Akzeptanz und Compliance von ONS in Bezug auf eine angemessene Einnahme und damit die Wirksamkeit von ONS in der Praxis zu berücksichtigen.

Die Patienten-Compliance für ONS berücksichtigt das Verhältnis zwischen der verschriebenen ONS-Menge und der eingenommenen ONS-Menge und ist wichtig, um die klinische Wirksamkeit und die Kosteneffizienz zu maximieren. Schmackhaftigkeit bezieht sich auf die hedonische (d. h. angenehme) Bewertung von sensorischen Faktoren wie Geschmack und Geruch, die zu Veränderungen bei der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme führt. Die Präferenz für Nahrungsergänzungsmittel kann durch eine Vielzahl von Faktoren wie Geschmack, Farbe, Geruch, Nachgeschmack und Textur beeinflusst werden. Typischerweise werden Krankenhauspatienten ONS (Schlucknahrung) auf Flüssigkeitsbasis angeboten. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass 56 % der älteren Erwachsenen auf geriatrischen Stationen keine Trinknahrung mochten. Daher ist die Erforschung der Einhaltung verschiedener ONS-Formate eine wichtige Forschungsrichtung, um die Nahrungsaufnahme unterernährter älterer Erwachsener zu maximieren.

Unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus sollte eine verbesserte Auswahl und Bereitstellung von ONS angeboten werden, um den Patientenpräferenzen gerecht zu werden und die Aufnahme zu maximieren. Eine attraktive alternative Strategie ist beispielsweise die Verwendung von energie- und proteinreichen Mahlzeiten (über Anreicherung) oder Snacks (Ergänzung), darunter angereichertes Brot, proteinangereicherte Hauptmahlzeiten und Zwischenmahlzeiten wie Kekse, Joghurt und Eiscreme. Dies ist jedoch ein wenig untersuchter Bereich, mit begrenzten Daten zur Untersuchung der Compliance alternativer ONS-Produkte im Vergleich zu Fertiggetränken im Krankenhaus, wie ONS-Pulver und Snacks, oder ihrer klinischen Wirksamkeit. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, die Compliance und Schmackhaftigkeit von neuartigem angereichertem Brei im Vergleich zu herkömmlichen Trinknahrungen bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus zu untersuchen.

Zu den Forschungsfragen gehören:

  1. Wie hoch sind die Compliance-Raten (% Aufnahme) von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu Standard-ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus?
  2. Wie sind die Schmackhaftigkeitsbewertungen (z. B. Geschmack) von angereichertem Brei im Vergleich zu Standard-ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus?
  3. Wie ist die Akzeptanz von angereichertem Haferbrei im Vergleich zu standardmäßigen ONS auf Flüssigkeitsbasis bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus, einschließlich Förderern und Hindernissen für ihre Verwendung auf medizinischen Stationen?

Ein randomisiertes kontrolliertes Crossover-Design mit gemischten Methoden wird durchgeführt, um die Compliance und Schmackhaftigkeit von angereichertem Brei bei unterernährten älteren Erwachsenen im Krankenhaus im Vergleich zu einem flüssigkeitsbasierten Kontroll-ONS zu bestimmen. Die Akzeptanz der Produkte wird durch qualitative Interviews bewertet, um die Erfahrungen und Ansichten von Patienten und medizinischem Fachpersonal zur Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen. Den Teilnehmern wird ONS zweimal täglich für 4 Tage zusätzlich zu den normalen Mahlzeiten in einem Crossover-Design verschrieben. Die Produkte werden zwischen Frühstück und Mittagessen sowie nach dem Abendessen angeboten, um die nachteilige lange Zeit des Kalorienmangels über Nacht zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte ältere Erwachsene mit Mangelernährung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene ≥65 Jahre
  • Patienten auf den Akutstationen des University Hospital Southampton (UHS).
  • Mittleres bis hohes Risiko für Mangelernährung (MUSS-Score 1-4)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ONS im Vormonat verwendet haben
  • Enterale oder parenterale Ernährung erhalten
  • Patienten mit einem MUST-Score >4 (schwer mangelernährt)
  • Patienten mit einem BMI ≤15
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Nierenversagen, Dysphagie
  • Patienten, die sich innerhalb des vorangegangenen Monats einer größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
  • Patienten, die am Lebensende behandelt werden
  • Patienten, die nicht oral essen können (Nil By Mouth [NBM])
  • Patienten, die alternative ONS benötigen, wie von der diätetischen Unterstützung empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterernährte ältere Erwachsene im Krankenhaus
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang zweimal täglich eine orale Nahrungsergänzung zusätzlich zu den normalen Mahlzeiten in einem Crossover-Design. Die Produkte werden zwischen Frühstück und Mittagessen sowie nach dem Abendessen angeboten. Zu den Produkten gehören traditionelle Schlucknahrung (ein anonymer Fertiggetränkezusatz, 125 g, 306 kcal, 18,3 g Protein) und ein neuer angereicherter Haferbrei (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157 g, 230 kcal, 15 g Protein).
Ein anonymer fertiger Getränkezusatz: 125 g, 306 kcal, 18,3 g Protein.
Vital Daily High Protein Hafer (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchschnittlich pro Tag konsumierten oralen Nahrungsergänzung (%)
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Testzeitraums täglich gemessen
Einhaltung der oralen Nahrungsergänzung. Reste werden mit einer Waage (Seca Digitalwaage Modell 875) gewogen (g).
Während des 4-tägigen Testzeitraums täglich gemessen
Schmackhaftigkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Schmackhaftigkeitsbewertungen, einschließlich Aussehen, Geruch, Geschmack, Süße, Textur, Dicke, Nachgeschmack, Mundgefühl und Gesamtsympathie, werden mit einer 7-Punkte-hedonischen Likert-Skala bewertet (7 = gefällt definitiv, 6 = gefällt mäßig, 5 = gefällt leicht , 4 = weder mögen noch nicht mögen, 3 = leicht nicht mögen, 2 = mäßig nicht mögen, 1 = absolut nicht mögen).
Gemessen an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: Wird während des 4-tägigen Testzeitraums täglich durchgeführt.
Die Gesamtenergieaufnahme wird durch Ausfüllen der Ernährungstabellen des Patienten einschließlich des geschätzten Anteils der konsumierten Mahlzeiten bewertet. Ernährungskarten gehören zur Standardversorgung der Patienten und werden vom Pflegeteam ausgefüllt.
Wird während des 4-tägigen Testzeitraums täglich durchgeführt.
Die Akzeptanz von ONS-Produkten wird mit halbstrukturierten Interviews untersucht
Zeitfenster: Die Patienten werden nach Abschluss von 4 Tagen oraler Nahrungsergänzungstests befragt.
Die Interviews werden versuchen, die Ansichten von hospitalisierten älteren Erwachsenen und medizinischem Fachpersonal, das auf geriatrischen Krankenstationen arbeitet, zu erkunden und die Akzeptanz der ONS-Produkte zu untersuchen.
Die Patienten werden nach Abschluss von 4 Tagen oraler Nahrungsergänzungstests befragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED1921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren