- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620082
El estudio RELISH: Cumplimiento y palatabilidad de los suplementos nutricionales orales en adultos mayores hospitalizados
El estudio RELISH: un estudio observacional prospectivo para evaluar el cumplimiento y la palatabilidad de las papillas fortificadas en comparación con la suplementación nutricional oral estándar a base de líquidos en adultos mayores hospitalizados con desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que el 22% de los adultos mayores hospitalizados se encuentran en estado de desnutrición. La desnutrición, también conocida como desnutrición, es la falta de ingesta nutricional que conduce a una disminución de la masa libre de grasa y una disminución del funcionamiento fisiológico. La desnutrición perjudica la recuperación del paciente, lo que aumenta la duración de la estadía en el hospital y aumenta los costos de atención médica. Por lo tanto, la identificación y el manejo de la desnutrición es un resultado vital centrado en el paciente para mejorar la salud y la calidad de vida de los adultos mayores y permitir un tratamiento y una atención rentables.
Un método clave para apoyar la atención nutricional individualizada de los pacientes hospitalizados es el uso de suplementos nutricionales orales (ONS). Los ONS son productos densos en energía y nutrientes diseñados para aumentar la ingesta dietética cuando la dieta por sí sola es insuficiente para cumplir con los requisitos nutricionales diarios. En general, la investigación sugiere impactos favorables de ONS en el estado nutricional y los costos de atención médica, mientras que el impacto en los resultados funcionales y la mortalidad son más controvertidos. Una creciente base de pruebas da fe de la importancia de considerar la aceptabilidad y el cumplimiento de los SNO en la ingesta adecuada y, por lo tanto, la eficacia de los SNO en la práctica.
El cumplimiento del paciente con ONS considera la relación entre la cantidad de ONS prescrita y la cantidad de ONS ingerida y es importante para maximizar la rentabilidad clínica y económica. La palatabilidad se refiere a la evaluación hedónica (es decir, placentera) de los factores sensoriales, como el gusto y el olfato, que conducen a alteraciones en el consumo de alimentos o líquidos. La preferencia suplementaria puede verse afectada por una multitud de factores, como el sabor, el color, el olor, el regusto y la textura. Por lo general, a los pacientes del hospital se les ofrece ONS (alimentación por sorbos) a base de líquidos. Sin embargo, investigaciones anteriores han señalado que al 56 % de los adultos mayores en salas geriátricas no les gustaban los sorbos. Por lo tanto, la exploración del cumplimiento de diferentes formatos de ONS es una dirección de investigación importante para maximizar la ingesta nutricional de los adultos mayores desnutridos.
A los adultos mayores hospitalizados con desnutrición se les debe ofrecer una gama mejorada y una mejor provisión de SNO para adaptarse a las preferencias del paciente y maximizar la ingesta. Por ejemplo, una estrategia alternativa atractiva es el uso de comidas ricas en energía y proteínas (mediante el enriquecimiento) o refrigerios (suplementación), incluido el pan enriquecido, las comidas principales enriquecidas con proteínas y los refrigerios entre comidas, como galletas, yogur y helado. Sin embargo, esta es un área poco estudiada, con datos limitados que investigan el cumplimiento de los productos alternativos de SNO en comparación con las bebidas preparadas en el hospital, como los SNO en polvo y los refrigerios, o su eficacia clínica. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar el cumplimiento y la palatabilidad de las nuevas gachas fortificadas en comparación con los tradicionales sorbos en adultos mayores hospitalizados desnutridos.
Las preguntas de investigación incluyen:
- ¿Cuáles son las tasas de cumplimiento (% de ingesta) de las papillas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados con desnutrición?
- ¿Cuáles son las clasificaciones de palatabilidad (p. ej., sabor) de las gachas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados desnutridos?
- ¿Cuál es la aceptabilidad de las papillas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados desnutridos, incluidos los facilitadores y las barreras para su uso en las salas médicas?
Se llevará a cabo un diseño cruzado controlado aleatorio de métodos mixtos para determinar el cumplimiento y la palatabilidad de las gachas fortificadas en adultos mayores hospitalizados desnutridos en comparación con un SNO de control basado en líquido. La aceptabilidad de los productos se evaluará a través de entrevistas cualitativas para explorar las experiencias y opiniones de los pacientes y los profesionales de la salud sobre el uso de los suplementos nutricionales. A los participantes se les recetará ONS dos veces al día durante 4 días, además de las comidas normales, en un diseño cruzado. Los productos se ofrecerán entre el desayuno y el almuerzo, y después de la cena para reducir el largo período perjudicial de ausencia de calorías experimentado durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha J Meredith, PhD
- Número de teléfono: +442381206131
- Correo electrónico: s.j.meredith@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen ER Lim, PhD
- Número de teléfono: +442381206131
- Correo electrónico: s.e.lim@soton.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores ≥65 años
- Pacientes en las salas médicas agudas del University Hospital Southampton (UHS)
- Riesgo medio-alto de desnutrición (DEBE puntuación 1-4)
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han utilizado ONS en el mes anterior
- Recibir nutrición enteral o parenteral
- Pacientes con una puntuación MUST > 4 (desnutridos graves)
- Pacientes con un IMC ≤15
- Pacientes con enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal, disfagia
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en el mes anterior
- Pacientes con una enfermedad terminal
- Pacientes que reciben atención al final de la vida
- Pacientes que no pueden comer por la boca (Nil By Mouth [NBM])
- Pacientes que requieren ONS alternativos según lo recomendado por el apoyo dietético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos mayores desnutridos en el hospital
Los participantes recibirán suplementos nutricionales orales dos veces al día durante 4 días, además de las comidas normales, en un diseño cruzado.
Los productos se ofrecerán entre el desayuno y el almuerzo, y después de la cena.
Los productos incluirán alimentos para sorbos tradicionales (un suplemento anónimo de bebida preparada, 125 g, 306 kcal, 18,3 g de proteína) y una nueva papilla fortificada (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157 g, 230 kcal, 15 g de proteína).
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Un suplemento anónimo de bebida preparada: 125 g, 306 kcal, 18,3 g de proteína.
Avena Vital Daily High Protein (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del suplemento nutricional oral medio consumido al día (%)
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Cumplimiento de la suplementación nutricional oral.
Las sobras se pesarán (g) utilizando balanzas (balanza digital Seca Modelo 875).
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Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Palatabilidad del suplemento nutricional oral
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Las calificaciones de palatabilidad, que incluyen apariencia, olor, sabor, dulzura, textura, espesor, retrogusto, sensación en la boca y simpatía general, se evaluarán con una escala de Likert hedónica de 7 puntos (7 = definitivamente me gusta, 6 = me gusta moderadamente, 5 = me gusta levemente) , 4 = ni me gusta ni me disgusta, 3 = me disgusta levemente, 2 = me disgusta moderadamente, 1 = me disgusta definitivamente).
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica total (kcal)
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante el período de prueba de 4 días.
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la ingesta total de energía se evaluará completando las tablas de alimentos del paciente, incluida la proporción estimada de comidas consumidas.
Los cuadros de alimentación son parte de la atención estándar de los pacientes y serán completados por el equipo de enfermería.
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Completado diariamente durante el período de prueba de 4 días.
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La aceptabilidad de los productos ONS se explorará con entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán entrevistados después de completar 4 días de pruebas de suplementos nutricionales orales.
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Las entrevistas buscarán explorar los puntos de vista de los adultos mayores hospitalizados y profesionales de la salud que trabajan en salas médicas geriátricas, explorando la aceptabilidad de los productos ONS.
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Los pacientes serán entrevistados después de completar 4 días de pruebas de suplementos nutricionales orales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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