- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620082
El estudio RELISH: Cumplimiento y palatabilidad de los suplementos nutricionales orales en adultos mayores hospitalizados
El estudio RELISH: un estudio observacional prospectivo para evaluar el cumplimiento y la palatabilidad de las papillas fortificadas en comparación con la suplementación nutricional oral estándar a base de líquidos en adultos mayores hospitalizados con desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que el 22% de los adultos mayores hospitalizados se encuentran en estado de desnutrición. La desnutrición, también conocida como desnutrición, es la falta de ingesta nutricional que conduce a una disminución de la masa libre de grasa y una disminución del funcionamiento fisiológico. La desnutrición perjudica la recuperación del paciente, lo que aumenta la duración de la estadía en el hospital y aumenta los costos de atención médica. Por lo tanto, la identificación y el manejo de la desnutrición es un resultado vital centrado en el paciente para mejorar la salud y la calidad de vida de los adultos mayores y permitir un tratamiento y una atención rentables.
Un método clave para apoyar la atención nutricional individualizada de los pacientes hospitalizados es el uso de suplementos nutricionales orales (ONS). Los ONS son productos densos en energía y nutrientes diseñados para aumentar la ingesta dietética cuando la dieta por sí sola es insuficiente para cumplir con los requisitos nutricionales diarios. En general, la investigación sugiere impactos favorables de ONS en el estado nutricional y los costos de atención médica, mientras que el impacto en los resultados funcionales y la mortalidad son más controvertidos. Una creciente base de pruebas da fe de la importancia de considerar la aceptabilidad y el cumplimiento de los SNO en la ingesta adecuada y, por lo tanto, la eficacia de los SNO en la práctica.
El cumplimiento del paciente con ONS considera la relación entre la cantidad de ONS prescrita y la cantidad de ONS ingerida y es importante para maximizar la rentabilidad clínica y económica. La palatabilidad se refiere a la evaluación hedónica (es decir, placentera) de los factores sensoriales, como el gusto y el olfato, que conducen a alteraciones en el consumo de alimentos o líquidos. La preferencia suplementaria puede verse afectada por una multitud de factores, como el sabor, el color, el olor, el regusto y la textura. Por lo general, a los pacientes del hospital se les ofrece ONS (alimentación por sorbos) a base de líquidos. Sin embargo, investigaciones anteriores han señalado que al 56 % de los adultos mayores en salas geriátricas no les gustaban los sorbos. Por lo tanto, la exploración del cumplimiento de diferentes formatos de ONS es una dirección de investigación importante para maximizar la ingesta nutricional de los adultos mayores desnutridos.
A los adultos mayores hospitalizados con desnutrición se les debe ofrecer una gama mejorada y una mejor provisión de SNO para adaptarse a las preferencias del paciente y maximizar la ingesta. Por ejemplo, una estrategia alternativa atractiva es el uso de comidas ricas en energía y proteínas (mediante el enriquecimiento) o refrigerios (suplementación), incluido el pan enriquecido, las comidas principales enriquecidas con proteínas y los refrigerios entre comidas, como galletas, yogur y helado. Sin embargo, esta es un área poco estudiada, con datos limitados que investigan el cumplimiento de los productos alternativos de SNO en comparación con las bebidas preparadas en el hospital, como los SNO en polvo y los refrigerios, o su eficacia clínica. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar el cumplimiento y la palatabilidad de las nuevas gachas fortificadas en comparación con los tradicionales sorbos en adultos mayores hospitalizados desnutridos.
Las preguntas de investigación incluyen:
- ¿Cuáles son las tasas de cumplimiento (% de ingesta) de las papillas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados con desnutrición?
- ¿Cuáles son las clasificaciones de palatabilidad (p. ej., sabor) de las gachas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados desnutridos?
- ¿Cuál es la aceptabilidad de las papillas fortificadas en comparación con los ONS líquidos estándar en adultos mayores hospitalizados desnutridos, incluidos los facilitadores y las barreras para su uso en las salas médicas?
Se llevará a cabo un diseño cruzado controlado aleatorio de métodos mixtos para determinar el cumplimiento y la palatabilidad de las gachas fortificadas en adultos mayores hospitalizados desnutridos en comparación con un SNO de control basado en líquido. La aceptabilidad de los productos se evaluará a través de entrevistas cualitativas para explorar las experiencias y opiniones de los pacientes y los profesionales de la salud sobre el uso de los suplementos nutricionales. A los participantes se les recetará ONS dos veces al día durante 4 días, además de las comidas normales, en un diseño cruzado. Los productos se ofrecerán entre el desayuno y el almuerzo, y después de la cena para reducir el largo período perjudicial de ausencia de calorías experimentado durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores ≥65 años
- Pacientes en las salas médicas agudas del University Hospital Southampton (UHS)
- Riesgo medio-alto de desnutrición (DEBE puntuación 1-4)
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han utilizado ONS en el mes anterior
- Recibir nutrición enteral o parenteral
- Pacientes con una puntuación MUST > 4 (desnutridos graves)
- Pacientes con un IMC ≤15
- Pacientes con enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal, disfagia
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en el mes anterior
- Pacientes con una enfermedad terminal
- Pacientes que reciben atención al final de la vida
- Pacientes que no pueden comer por la boca (Nil By Mouth [NBM])
- Pacientes que requieren ONS alternativos según lo recomendado por el apoyo dietético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva gachas fortificadas, luego control a base de bebidas
Los participantes recibirán primero una nueva gachas fortificadas (Adams Vital Nutrition Ltd. Avena alta en proteínas, 157 g, 230kcal, 15 g de proteína) dos veces al día durante los primeros 2 días, además de las comidas normales entre el desayuno y el almuerzo, y después de la cena.
Luego, se le da un suplemento de control a base de bebidas (125 g, 306 kcal, 18 g de proteína) durante los próximos 2 días.
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Un suplemento anónimo de bebida preparada: 125 g, 306 kcal, 18,3 g de proteína.
Avena Vital Daily High Protein (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g de proteína.
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Sin intervención: Profesionales de la salud
Los profesionales de la salud que trabajan en las salas que recibieron la intervención, incluidas las enfermeras, el equipo de dietética y los asistentes de atención médica fueron entrevistados para explorar la aceptabilidad de los productos.
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Experimental: Control a base de bebidas, luego una nueva gachas fortificadas
Los participantes recibirán un suplemento de control anónimo a base de bebidas dos veces al día durante los primeros 2 días, además de las comidas normales, el desayuno y el almuerzo, y después de la cena.
Luego, se le da un nuevo suplemento de gachas fortificadas (157 g, 230kcal, 15 g de proteína) durante los próximos 2 días.
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Un suplemento anónimo de bebida preparada: 125 g, 306 kcal, 18,3 g de proteína.
Avena Vital Daily High Protein (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del suplemento nutricional oral medio consumido por día (%)
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Cumplimiento de la suplementación nutricional oral.
Las sobras se pesará (g) utilizando escalas de pesaje (escala de pesaje digital SECA Model 875).
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Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Energía (kcal) consumida
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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La cantidad promedio de energía diaria consumida para cada suplemento nutricional (KCAL)
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Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Ingesta de proteínas (g)
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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La cantidad diaria promedio de proteína consumida por suplementos nutricionales (G)
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Medido diariamente durante el período de prueba de 4 días
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Palatabilidad del suplemento nutricional oral
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Las clasificaciones de palatabilidad, que incluyen apariencia, olor, sabor, dulzura, textura, grosor, regusto, sensación de boca y simpatía general, se evaluaron con una escala de Likert Hedonic de 7 puntos (7 = Definitivamente me gusta, 6 = moderadamente, 5 = Like, 4 = ni me gusta ni disgusto, 3 = Ligamente disgustado, 2 = moderadamente desagradable, 1 = definitivamente no me gusta).
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica total (KCAL)
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante el período de prueba de 4 días y 2 días antes de la prueba (línea de base).
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La ingesta total de energía se evaluará mediante la finalización de los gráficos de alimentos del paciente, incluida la proporción estimada de comidas consumidas.
Los gráficos de alimentos son parte de la atención estándar de los pacientes y serán completadas por el equipo de enfermería.
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Completado diariamente durante el período de prueba de 4 días y 2 días antes de la prueba (línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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