De RELISH-studie: naleving en smakelijkheid van orale voedingssupplementen bij gehospitaliseerde oudere volwassenen
De RELISH-studie: een prospectieve observatiestudie om de naleving en smakelijkheid van verrijkte pap te beoordelen in vergelijking met standaard op vloeistof gebaseerde orale voedingssuppletie bij in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 22% van de in het ziekenhuis opgenomen ouderen is ondervoed. Ondervoeding, ook wel ondervoeding genoemd, is een gebrek aan voedingsinname dat leidt tot een verminderde vetvrije massa en een verminderd fysiologisch functioneren. Ondervoeding belemmert het herstel van de patiënt, waardoor de opnameduur in het ziekenhuis toeneemt en de zorgkosten stijgen. Daarom is de identificatie en het beheer van ondervoeding een essentieel patiëntgericht resultaat om de gezondheid en levenskwaliteit van oudere volwassenen te verbeteren en om kosteneffectieve behandeling en zorg mogelijk te maken.
Een belangrijke methode ter ondersteuning van geïndividualiseerde voedingszorg voor ziekenhuispatiënten is het gebruik van orale voedingssuppletie (ONS). ONS zijn energie- en nutriëntenrijke producten die zijn ontworpen om de inname via de voeding te verhogen wanneer voeding alleen onvoldoende is om aan de dagelijkse voedingsbehoeften te voldoen. Over het algemeen suggereert onderzoek gunstige effecten van ONS op de voedingsstatus en de kosten van de gezondheidszorg, terwijl de impact op functionele resultaten en mortaliteit meer controversieel is. Een snelgroeiende bewijsbasis getuigt van het belang van het overwegen van de aanvaardbaarheid en naleving van ONS op basis van adequate inname en dus de effectiviteit van ONS in de praktijk.
De therapietrouw van de patiënt aan ONS houdt rekening met de relatie tussen de hoeveelheid ONS die is voorgeschreven en de hoeveelheid ingenomen ONS en is belangrijk om de klinische en kosteneffectiviteit te maximaliseren. Smakelijkheid verwijst naar de hedonische (d.w.z. aangenaamheid) evaluatie van sensorische factoren, zoals smaak en geur, die leiden tot veranderingen in voedsel- of vloeistofconsumptie. Aanvullende voorkeur kan worden beïnvloed door een groot aantal factoren, zoals smaak, kleur, geur, nasmaak en textuur. Gewoonlijk krijgen ziekenhuispatiënten ONS (sipfeeds) op vloeistofbasis aangeboden. Uit eerder onderzoek is echter gebleken dat 56% van de oudere volwassenen op geriatrische afdelingen niet van slokjesvoeding houdt. Daarom is onderzoek naar de naleving van verschillende ONS-formaten een belangrijke onderzoeksrichting om de voedingsinname van ondervoede oudere volwassenen te maximaliseren.
Ondervoede oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten een verbeterd aanbod en aanbod van ONS krijgen om aan de voorkeuren van de patiënt te voldoen en de inname te maximaliseren. Een aantrekkelijke alternatieve strategie is bijvoorbeeld het gebruik van energie- en eiwitrijke maaltijden (via verrijking) of tussendoortjes (suppletie), waaronder verrijkt brood, eiwitverrijkte hoofdmaaltijden en tussendoortjes, zoals koekjes, yoghurt en ijs. Toch is dit een onderbelicht gebied, met beperkte gegevens over de naleving van alternatieve ONS-producten in vergelijking met kant-en-klare dranken in het ziekenhuis, zoals ONS in poedervorm en snacks, of hun klinische effectiviteit. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken van de naleving en smakelijkheid van nieuwe verrijkte pap in vergelijking met traditionele sip-feeds bij ondervoede oudere volwassenen in het ziekenhuis.
Onderzoeksvragen zijn onder andere:
- Wat zijn de nalevingspercentages (% inname) van verrijkte pap in vergelijking met standaard ONS op basis van vloeistof bij ondervoede oudere volwassenen in het ziekenhuis?
- Wat zijn de smakelijkheidsbeoordelingen (bijv. smaak) van verrijkte pap in vergelijking met standaard ONS op basis van vloeistof bij ondervoede oudere volwassenen in het ziekenhuis?
- Wat is de aanvaardbaarheid van verrijkte pap in vergelijking met standaard ONS op basis van vloeistof bij ondervoede oudere volwassenen in het ziekenhuis, inclusief facilitators en belemmeringen voor het gebruik ervan op medische afdelingen?
Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overontwerp met gemengde methoden worden uitgevoerd om de naleving en smakelijkheid van verrijkte pap bij ondervoede oudere volwassenen in het ziekenhuis te bepalen in vergelijking met een op vloeistof gebaseerde controle-ONS. De aanvaardbaarheid van producten zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews om de ervaringen en opvattingen van patiënten en zorgverleners over het gebruik van de voedingssupplementen te onderzoeken. Deelnemers krijgen gedurende 4 dagen tweemaal per dag ONS voorgeschreven, naast de normale maaltijden, in een crossover-ontwerp. De producten zullen worden aangeboden tussen ontbijt en lunch, en na het avondeten om de schadelijke lange periode van calorie-uitval gedurende de nacht te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha J Meredith, PhD
- Telefoonnummer: +442381206131
- E-mail: s.j.meredith@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen ER Lim, PhD
- Telefoonnummer: +442381206131
- E-mail: s.e.lim@soton.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen ≥65 jaar
- Patiënten op acute medische afdelingen van het University Hospital Southampton (UHS).
- Gemiddeld tot hoog risico op ondervoeding (MOET scoren 1-4)
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ONS in de voorgaande maand hebben gebruikt
- Het ontvangen van enterale of ouderlijke voeding
- Patiënten met een MUST-score >4 (ernstig ondervoed)
- Patiënten met een BMI ≤15
- Patiënten met chronische leverziekte, nierfalen, dysfagie
- Patiënten die in de voorgaande maand een grote operatie hebben ondergaan
- Patiënten met een terminale ziekte
- Patiënten die zorg krijgen in de laatste levensfase
- Patiënten die niet via de mond kunnen eten (Nil By Mouth [NBM])
- Patiënten die alternatieve ONS nodig hebben zoals geadviseerd door dieetondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ondervoede ouderen in het ziekenhuis
Deelnemers krijgen 4 dagen lang tweemaal per dag orale voedingssupplementen, naast de normale maaltijden, in een cross-over opzet.
De producten worden aangeboden tussen ontbijt en lunch en na het diner.
Producten omvatten traditionele sip-feeds (een anoniem kant-en-klaar dranksupplement, 125 g, 306 kcal, 18,3 g eiwit) en een nieuwe verrijkte pap (Adams Vital Nutrition Ltd. High Protein Oats, 157 g, 230 kcal, 15 g eiwit).
|
Een anoniem kant-en-klaar dranksupplement: 125 g, 306 kcal, 18,3 g eiwit.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het gemiddelde orale voedingssupplement dat per dag wordt geconsumeerd (%)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tijdens de testperiode van 4 dagen
|
Naleving van orale voedingssuppletie.
Restanten worden gewogen (g) met behulp van weegschalen (Seca Model 875 digitale weegschaal).
|
Dagelijks gemeten tijdens de testperiode van 4 dagen
|
|
Smakelijkheid van oraal voedingssupplement
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Smakelijkheidsclassificaties, waaronder uiterlijk, geur, smaak, zoetheid, textuur, dikte, nasmaak, mondgevoel en algehele sympathie zullen worden beoordeeld met een 7-punts hedonische Likert-schaal (7 = zeker leuk, 6 = matig leuk, 5 = enigszins leuk , 4 = niet leuk of niet leuk, 3 = een beetje een hekel aan, 2 = een beetje een hekel aan, 1 = absoluut niet leuk).
|
Gemeten bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale calorie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Dagelijks voltooid tijdens de testperiode van 4 dagen.
|
de totale energie-inname zal worden beoordeeld door middel van het invullen van de voedingsschema's van de patiënt, inclusief het geschatte aandeel van de geconsumeerde maaltijden.
Voedingsschema's maken deel uit van de standaardzorg van patiënten en worden ingevuld door het verpleegkundig team.
|
Dagelijks voltooid tijdens de testperiode van 4 dagen.
|
|
Aanvaardbaarheid van ONS-producten zal worden onderzocht met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geïnterviewd na voltooiing van 4 dagen testen van orale voedingssupplementen.
|
In de interviews wordt getracht de mening te onderzoeken van in het ziekenhuis opgenomen ouderen en zorgprofessionals die op geriatrische medische afdelingen werken, waarbij de aanvaardbaarheid van de ONS-producten wordt onderzocht.
|
Patiënten zullen worden geïnterviewd na voltooiing van 4 dagen testen van orale voedingssupplementen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM MED1921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .