- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620082
Lo studio RELISH: conformità e appetibilità dei supplementi nutrizionali orali negli anziani ospedalizzati
Lo studio RELISH: uno studio osservazionale prospettico per valutare la conformità e l'appetibilità del porridge fortificato rispetto all'integrazione nutrizionale orale standard a base di liquidi negli anziani ospedalizzati con malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che il 22% degli anziani ricoverati sia in uno stato di malnutrizione. La malnutrizione, nota anche come denutrizione, è una mancanza di apporto nutrizionale che porta a una diminuzione della massa magra e a un funzionamento fisiologico ridotto. La malnutrizione compromette il recupero del paziente, aumentando la durata della degenza in ospedale e aumentando i costi sanitari. Pertanto, l'identificazione e la gestione della malnutrizione è un risultato vitale incentrato sul paziente per migliorare la salute e la qualità della vita degli anziani e per consentire trattamenti e cure efficaci in termini di costi.
Un metodo chiave per supportare l'assistenza nutrizionale individualizzata dei pazienti ricoverati in ospedale è l'uso dell'integrazione nutrizionale orale (ONS). Gli ONS sono prodotti ricchi di energia e nutrienti progettati per aumentare l'apporto dietetico quando la sola dieta non è sufficiente a soddisfare le esigenze nutrizionali quotidiane. Nel complesso, la ricerca suggerisce impatti favorevoli di ONS sullo stato nutrizionale e sui costi sanitari, mentre l'impatto sugli esiti funzionali e sulla mortalità è più controverso. Una crescente base di prove attesta l'importanza di considerare l'accettabilità e la conformità delle ONS su un'adeguata assunzione e quindi l'efficacia delle ONS nella pratica.
La compliance del paziente all'ONS considera la relazione tra la quantità di ONS prescritta e la quantità di ONS ingerita ed è importante per massimizzare l'efficacia clinica e in termini di costi. L'appetibilità si riferisce alla valutazione edonica (cioè gradevolezza) di fattori sensoriali, come il gusto e l'olfatto, che portano ad alterazioni nel consumo di cibo o liquidi. La preferenza supplementare può essere influenzata da una moltitudine di fattori come gusto, colore, odore, retrogusto e consistenza. In genere, ai pazienti ospedalieri vengono offerti ONS a base liquida (sip feed). Tuttavia, la ricerca precedente ha individuato che il 56% degli anziani nei reparti geriatrici non amava i sip feed. Pertanto, l'esplorazione della conformità a diversi formati ONS è un'importante direzione di ricerca per massimizzare l'apporto nutrizionale degli anziani malnutriti.
Agli anziani ospedalizzati malnutriti dovrebbe essere offerta una migliore gamma e fornitura di ONS per soddisfare le preferenze del paziente e massimizzarne l'assunzione. Ad esempio, una strategia alternativa allettante è l'uso di pasti ricchi di energia e proteine (tramite fortificazione) o spuntini (integrazione), tra cui pane fortificato, pasti principali arricchiti di proteine e spuntini tra un pasto e l'altro, come biscotti, yogurt e gelato. Eppure questa è un'area poco studiata, con dati limitati che indagano la conformità a prodotti ONS alternativi rispetto alle bevande già pronte in ospedale, come ONS in polvere e snack, o la loro efficacia clinica. Pertanto, l'attuale studio mirava a indagare la conformità e l'appetibilità del nuovo porridge fortificato rispetto ai tradizionali sip-feed negli anziani ospedalizzati malnutriti.
Le domande di ricerca includono:
- Quali sono i tassi di compliance (% di assunzione) del porridge fortificato rispetto allo standard ONS a base liquida negli anziani ospedalizzati malnutriti?
- Quali sono le valutazioni di appetibilità (ad es. gusto) del porridge fortificato rispetto allo standard ONS a base liquida negli anziani ospedalizzati malnutriti?
- Qual è l'accettabilità del porridge fortificato rispetto allo standard ONS a base liquida negli anziani ospedalizzati malnutriti, compresi i facilitatori e le barriere al loro utilizzo nei reparti medici?
Verrà condotto un disegno incrociato controllato randomizzato con metodi misti per determinare la conformità e l'appetibilità del porridge fortificato negli anziani ospedalizzati malnutriti rispetto a un ONS di controllo a base di liquido. L'accettabilità dei prodotti sarà valutata attraverso interviste qualitative per esplorare le esperienze e le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari sull'utilizzo dei supplementi nutrizionali. Ai partecipanti verrà prescritto ONS due volte al giorno per 4 giorni, oltre ai normali pasti, in un design crossover. I prodotti saranno offerti tra la colazione e il pranzo e dopo cena per ridurre il dannoso lungo periodo di assenza calorica sperimentato durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani ≥65 anni
- Pazienti nei reparti di medicina acuta dell'University Hospital Southampton (UHS).
- Rischio medio-alto di malnutrizione (punteggio MUST 1-4)
- In grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato ONS nel mese precedente
- Ricezione di nutrizione enterale o parentale
- Pazienti con punteggio MUST >4 (gravemente malnutriti)
- Pazienti con un BMI ≤15
- Pazienti con malattia epatica cronica, insufficienza renale, disfagia
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nel mese precedente
- Pazienti con una malattia terminale
- Pazienti che ricevono cure di fine vita
- Pazienti incapaci di mangiare per via orale (Nil By Mouth [NBM])
- Pazienti che richiedono ONS alternativi come consigliato dal supporto dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo porridge fortificato, quindi controllo basato sulle bevande
Ai partecipanti verrà prima dato un nuovo porridge fortificato (Adams Vital Nutrition Ltd. Avena di proteina alta, 157 g, 230 kcal, 15 g di proteine) due volte al giorno per i primi 2 giorni, oltre a pasti normali tra la colazione e il pranzo e dopo cena.
Quindi dato un integratore di controllo a base di bevande (125 g, 306kcal, proteina 18 g) per i successivi 2 giorni.
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Un integratore anonimo per bevanda pronta: 125 g, 306 kcal, 18,3 g di proteine.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g di proteine.
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Nessun intervento: Operatori sanitari
Gli operatori sanitari che lavorano sui reparti che ricevono l'intervento, compresi infermieri, team di dietetica e assistenti sanitari sono stati intervistati per esplorare l'accettabilità dei prodotti.
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Sperimentale: Controllo a base di bevande, quindi nuovo porridge fortificato
Ai partecipanti verrà assegnato un supplemento di controllo anonimo basato su bevande due volte al giorno per i primi 2 giorni, oltre ai normali pasti, alla colazione e al pranzo e dopo cena.
Quindi dato un nuovo integratore di porridge fortificato (157 g, 230 kcal, proteina 15g) per i successivi 2 giorni.
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Un integratore anonimo per bevanda pronta: 125 g, 306 kcal, 18,3 g di proteine.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157 g, 230 kcal, 15 g di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del supplemento nutrizionale orale medio consumato al giorno (%)
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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Conformità alla supplementazione nutrizionale orale.
Gli avanzi saranno pesati (g) utilizzando scale di pesatura (scala digitale del modello 875 SECA).
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Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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Energia (Kcal) consumata
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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La quantità media di energia giornaliera consumata per ogni integratore nutrizionale (KCAL)
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Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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Assunzione di proteine (G)
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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La quantità media giornaliera di proteine consumate da integratori nutrizionali (G)
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Misurato quotidianamente durante il periodo di prova di 4 giorni
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Patabilità del supplemento nutrizionale orale
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Le valutazioni di palabilità, tra cui aspetto, odore, gusto, dolcezza, consistenza, spessore, retrogusto, sensazione della bocca e simpatia complessiva, sono state valutate con una scala di Likert edonica a 7 punti (7 = decisamente come, 6 = moderatamente come, 5 = lievemente come, 4 = né come né come antipola
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione calorica totale (KCAL)
Lasso di tempo: Completato ogni giorno durante il periodo di test di 4 giorni e 2 giorni prima del test (basale).
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L'assunzione di energia totale sarà valutata attraverso il completamento delle carte alimentari dei pazienti, inclusa la proporzione stimata dei pasti consumati.
Le carte alimentari fanno parte dell'assistenza standard dei pazienti e saranno completate dal team infermieristico.
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Completato ogni giorno durante il periodo di test di 4 giorni e 2 giorni prima del test (basale).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM MED1921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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