RELISH-tutkimus: Suun kautta otettavien ravintolisien vaatimustenmukaisuus ja maukkuus sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla
RELISH-tutkimus: Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jolla arvioidaan täydennetyn puuron vaatimustenmukaisuutta ja makua verrattuna tavanomaiseen nestepohjaiseen oraaliseen ravintolisään sairaalahoidetuilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on aliravitsemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
22 prosentin sairaalahoidossa olevista iäkkäistä aikuisista arvioidaan olevan aliravitsemustilassa. Aliravitsemus, joka tunnetaan myös nimellä aliravitsemus, on ravinnon puute, joka johtaa rasvattoman massan vähenemiseen ja fysiologisen toiminnan heikkenemiseen. Aliravitsemus heikentää potilaiden toipumista, pidentää sairaalahoidon kestoa ja nostaa terveydenhuoltokustannuksia. Siksi aliravitsemuksen tunnistaminen ja hallinta on elintärkeä potilaslähtöinen tulos ikääntyneiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi sekä kustannustehokkaan hoidon ja hoidon mahdollistamiseksi.
Keskeinen tapa tukea sairaalapotilaiden yksilöllistä ravitsemushoitoa on oraalisen ravintolisän (ONS) käyttö. ONS ovat energiaa ja ravinteita sisältäviä tuotteita, jotka on suunniteltu lisäämään ravinnon saantia, kun pelkkä ruokavalio ei riitä täyttämään päivittäisiä ravintotarpeita. Kaiken kaikkiaan tutkimukset viittaavat ONS:n suotuisiin vaikutuksiin ravitsemustilaan ja terveydenhuoltokustannuksiin, kun taas vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen ovat kiistanalaisempia. Kasvava näyttöpohja osoittaa, että on tärkeää harkita ONS:n hyväksyttävyyttä ja noudattamista riittävän saannin ja siten ONS:n tehokkuuden suhteen.
Potilaan myöntymys ONS-hoitoon ottaa huomioon määrätyn ONS-määrän ja nautitun ONS-määrän välisen suhteen, ja se on tärkeää kliinisen ja kustannustehokkuuden maksimoimiseksi. Maistuvuus viittaa aistitekijöiden, kuten maun ja hajun, hedoniseen (eli miellyttävyyden) arviointiin, mikä johtaa muutoksiin ruoan tai nesteen kulutuksessa. Täydentävään mieltymykseen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten maku, väri, tuoksu, jälkimaku ja rakenne. Tyypillisesti sairaalapotilaille tarjotaan nestepohjaisia ONS-syötteitä (sip feeds). Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 56 % geriatrian osastolla olevista iäkkäistä aikuisista ei pitänyt ruoasta. Tästä syystä eri ONS-muotojen yhteensopivuuden tutkiminen on tärkeä tutkimussuunta aliravittujen iäkkäiden aikuisten ravinnonsaannin maksimoimiseksi.
Aliravituille sairaalahoidossa oleville iäkkäille aikuisille tulisi tarjota parempi valikoima ja tarjonta potilaan mieltymysten mukaisia ja maksimoidakseen saannin. Houkutteleva vaihtoehto strategia on esimerkiksi energia- ja proteiinipitoisten aterioiden (lisäyksen kautta) tai välipalojen (lisäravinteiden) käyttö, mukaan lukien väkevöity leipä, proteiinipitoiset pääateriat sekä aterioiden välipalat, kuten keksit, jogurtti ja jäätelö. Tämä on kuitenkin alitutkittu alue, ja sillä on vain vähän tietoa vaihtoehtoisten ONS-tuotteiden yhteensopivuudesta verrattuna sairaalassa valmistettuihin valmiisiin juomiin, kuten jauhemaisiin ONS-juomiin ja välipaloihin, tai niiden kliinistä tehokkuutta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia uudenlaisen täydennetyn puuron mukavuutta ja makua verrattuna perinteisiin ruokkiin aliravituilla sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuskysymyksiä ovat mm.
- Mitkä ovat väkevöidyn puuron noudattamisasteet (saannin prosenttiosuus) verrattuna tavanomaisiin nestepohjaisiin ONS:iin aliravituilla sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla?
- Mitkä ovat väkevöidyn puuron makuarvot (esim. maku) verrattuna tavanomaisiin nestepohjaisiin ONS-lääkkeisiin aliravituilla sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla?
- Mikä on väkevöidyn puuron hyväksyttävyys verrattuna tavanomaisiin nestepohjaisiin ONS-lääkkeisiin aliravituilla sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla, mukaan lukien avustajat ja esteet niiden käytölle lääketieteellisillä osastoilla?
Sekamenetelmillä satunnaistettu, kontrolloitu crossover-suunnitelma tehdään väkevöidyn puuron sopivuuden ja maun määrittämiseksi aliravituilla sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla verrattuna nestepohjaiseen kontrolliin. Tuotteiden hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, joissa selvitetään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia ja näkemyksiä ravintolisien käytöstä. Osallistujille määrätään ONS kahdesti päivässä 4 päivän ajan normaalien aterioiden lisäksi crossover-mallissa. Tuotteita tarjotaan aamiaisen ja lounaan välillä sekä illallisen jälkeen yön yli koetun haitallisen pitkän kaloripuutteen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southanmpton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset ≥65 vuotta
- Potilaat University Hospital Southamptonin (UHS) akuuttien sairaaloiden osastoilla
- Keskisuuri korkea aliravitsemuksen riski (PITÄÄ pisteet 1-4)
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ONS:ia edellisen kuukauden aikana
- Enteraalisen tai vanhempien ravinnon saaminen
- Potilaat, joiden MUST-pistemäärä on > 4 (vakavasti aliravittu)
- Potilaat, joiden BMI on ≤15
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, dysfagia
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on parantumaton sairaus
- Potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty syömään suun kautta (Nil By Mouth [NBM])
- Potilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoisia ONS-hoitoja ravitsemustuen ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi linnoitettu puuro, sitten juomapohjainen ohjaus
Osallistujille annetaan ensin uusi väkevöity puuro (Adams Vital Nutrition Ltd. korkea proteiinikaura, 157 g, 230 kcal, 15 g proteiini) kahdesti päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan normaalien aterioiden lisäksi aamiaisen ja lounaan ja illallisen jälkeen.
Sitten annetaan juomapohjainen kontrollilisä (125 g, 306 kcal, 18 g proteiini) seuraavan 2 päivän ajan.
|
Anonyymi valmisjuomalisä: 125g, 306kcal, 18.3g proteiinia.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g proteiinia.
|
|
Ei väliintuloa: Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät interventiota vastaanottavilla osastoilla, mukaan lukien sairaanhoitajat, ruokavalioryhmä ja terveydenhuollon avustajat, haastateltiin tuotteiden hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Juomapohjainen ohjaus, sitten uusi linnoitettu puuro
Osallistujille annetaan nimettömän juomapohjaisen valvontalisäaineen kahdesti päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan normaalien aterioiden, aamiaisen ja lounaan ja illallisen jälkeen.
Sitten annetaan uusi linnoitettu puuron lisäosa (157 g, 230 kcal, 15 g proteiini) seuraavan 2 päivän ajan.
|
Anonyymi valmisjuomalisä: 125g, 306kcal, 18.3g proteiinia.
Vital Daily High Protein Oats (Adams Vital Nutrition Ltd.): 157g, 230kcal, 15g proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräisen suun ravitsemuslisäaineiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
Suullisen ravitsemuslisäaineiden noudattaminen.
Jäännökset punnitaan (g) käyttämällä punnitusasteikkoa (SECA -malli 875 digitaalinen punnitusasteikko).
|
Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
|
Energia (KCAL) kulutettu
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
Jokaiselle ravitsemuslisäaineelle kulutetun päivittäisen energian keskimääräinen määrä (KCAL)
|
Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
|
Proteiinin saanti (G)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
Ravitsemuslisäaineista kulutettu keskimääräinen päivittäinen määrä proteiinia (g)
|
Mitattu päivittäin 4 päivän testausjakson aikana
|
|
Suun ravitsemuslisäaineiden maku
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Maalatavuusluokitukset, mukaan lukien ulkonäkö, haju, maku, makeus, tekstuuri, paksuus, jälkimaku, suun tuntuma ja yleinen miellyttävä, arvioitiin 7-pisteisellä hedonisella Likert-asteikolla (7 = ehdottomasti kuten 6 = kohtalaisen kuten 5 = lievästi kuin 4 = ei, eikä pidä, 3 = lievästi kiistaton, 2 = maltillisesti epämiellyttävä, 1 = ehdottomasti kielteinen).
|
Mitattuna lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorin kokonaismäärä (KCAL)
Aikaikkuna: Valmistunut päivittäin 4 päivän testausjakson aikana ja 2 päivää ennen testausta (lähtötaso).
|
Kokoniergian saanti arvioidaan suorittamalla potilasruokakaaviot, mukaan lukien arvioitu osuus kulutetuista aterioista.
Ruokakaaviot ovat osa potilaiden vakiohoitoa, ja hoitotyön ryhmä saa sen päätökseen.
|
Valmistunut päivittäin 4 päivän testausjakson aikana ja 2 päivää ennen testausta (lähtötaso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha J Meredith, PhD, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .