消化器がん患者の術後全生存率を予測するための新しいノモグラム
2023年2月9日 更新者：Wang Xinying
胃腸がん患者の術後1年、3年、5年の全生存期間を予測するための新しいノモグラム：レトロスペクティブな多施設コホート研究
この多施設レトロスペクティブ観察コホート研究は、2015 年 8 月 1 日から 2018 年 6 月 31 日までに中国の 11 の医療センターで根治手術を受けた、組織学的に確認された胃がんと結腸直腸がんの参加者を対象に実施されました。
ベースラインの臨床病理学的データと、Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) スコアおよび患者作成主観的総合評価 (PG-SGA) 評価を含む栄養状態評価が収集されました。
変数は、最小絶対収縮および選択演算子 (LASSO) 回帰モデルおよび Cox 回帰分析を使用してスクリーニングされます。
内部および外部検証は、受信者動作曲線 (ROC)、曲線下面積 (AUC)、一致指数 (C-指数)、キャリブレーション プロット、決定曲線分析 (DCA)、および 5 分割交差検証によって実行されます。 200回まで。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザインと患者 この研究は、2015 年 8 月 1 日から 2018 年 6 月 31 日までに中国の 11 の病院で胃がんと結腸直腸がんの患者を収集し、追跡調査した多施設後ろ向き観察コホート研究です。 これらのうち 8 つのサイトはトレーニング コホートとして採用され、他の 3 つのサイトは外部検証コホートとして採用されました (補足表 1)。 両方のコホートの選択基準は次のとおりでした。1) 18 ～ 80 歳。 2) 胃または結腸直腸腺癌の術後病理診断。 3) 根治手術を受けた。 ４）ＴＮＭステージはステージＩからステージＩＩＩまでの範囲であった。 除外基準は次のとおりです。1) NRS 2002 または PG-SGA データが欠落していた。 ２）胃断端癌、上皮内癌、ピンポイント癌の病理診断。 3) 院内死亡または手術後30日以内の死亡; 4) 術前ネオアジュバント療法; 5) 術前内視鏡手術; 6) 他の悪性腫瘍の既往; 7) 妊娠。 この研究は、各病院の倫理委員会によって承認されました。
- データ収集 この研究では、次の臨床データが収集されました: 人口統計学的特徴 (年齢、性別、身長、体重、および BMI)、年齢調整されたチャールソン併存疾患指数 (aCCI)、NRS 2002 スコア、PG-SGA 評価、病理学的特徴 (腫瘍ステージ、タイプ、分化、腫瘍サイズ、および腫瘍体積）、外科的特徴（手術タイプおよび術中出血量）、血液学的指標[癌胎児性抗原（CEA）、癌抗原19-9（CA19-9）、アルブミン、プレアルブミン、血糖、トリグリセリド（TG）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、ヘモグロビン、および白血球]、およびその他の臨床的特徴（術後合併症および術後感染）。 これらの候補変数は、以前の研究と臨床経験から導き出されました。 米国癌合同委員会（AJCC）第8版を使用して、電子カルテと病理学的レポートから腫瘍の病期分類を取得しました。 腫瘍体積は、次の式を使用して腫瘍の長さ、幅、および高さから導き出されました: V = 1/2 × a × b2 または V = π/6 × a × b × c。
栄養状態の評価 すべてのセンターは、NRS 2002 および PG-SGA による入院時に定期的に栄養状態の評価を行っています。 電子カルテ システムから NRS 2002 スコアと PG-SGA 評価を収集しました。
3.1 NRS 2002 NRS 2002 を使用して栄養リスクを推定し、不十分な栄養状態 (低、中、または重度) および病気の重症度 (低、中、または重度) を説明し、70 歳の年齢調整を行いました。 NRS 2002 スコアの範囲は 0 ～ 7 です。NRS 2002 では、栄養リスクなし (<3)、栄養リスク (3 ～ 4)、重度の栄養リスク (≧5) の 3 つのカテゴリを使用しました。
3.2 PG-SGA PG-SGA は、SGA に基づく栄養状態評価ツールで、がん患者専用に開発されました。 これには、患者による自己評価だけでなく、医療専門家による評価も含まれます。 コア コンテンツを構成する 7 つの要素は、体重、食物摂取量、症状、機能的能力、病気と栄養ニーズとの関係、代謝要求 (ストレス)、身体検査です。 最初の 4 つの要素は患者によって評価され、最後の 3 つの要素は医療専門家によって評価されました。 身体検査は、筋肉疲労、皮下脂肪の厚さ、および浮腫を決定するために使用されました。 側頭部、三角筋、大腿四頭筋の質量と緊張の低下は、筋肉の疲労を示していました。 肋骨下部のレベルでの三頭筋および中腋窩線は、皮下脂肪の枯渇について研究されました。 浮腫は足首でチェックされました。 患者は、前述の評価に基づいて、栄養状態が良好 (A)、中等度の栄養失調 (B)、または重度の栄養失調 (C) に分類されました。
- 研究結果 この研究の主要な結果は OS であり、これは手術日からフォローアップまたは死亡までの時間として定義されました。 フォローアップ情報は、主に各センターの胃がんおよび大腸がんのフォローアップデータベースと、電話、外来、または入院によるフォローアップを組み合わせて収集されました。
- 統計的方法 測定データは平均値と標準偏差 (SD) で表され、列挙データは度数とそれぞれのパーセンテージで表されます。 血液学的指標は、分析中にカテゴリ変数に変換されます。 変数は、最小絶対収縮および選択演算子 (LASSO) 回帰を使用して最初にスクリーニングされます。 単変量および多変量 Cox 回帰分析を使用して、最小の λ を持つ変数をさらにスクリーニングし、独立した予測因子を特定します。 次に、多変量 Cox 回帰モデルによる予測モデルを構築し、ノモグラムをプロットします。 ユーザーの利便性のために、動的ノモグラム Web ページも作成します。 モデルの識別は、受信者動作曲線 (ROC)、曲線下面積 (AUC)、および一致指数 (C-index) を使用して評価されます。 キャリブレーション プロットは、モデルのキャリブレーションを評価するために使用されます。 決定曲線分析 (DCA) を使用して、モデルの臨床的有用性を評価します。 同じ評価が外部検証コホートで実行されます。 モデルの内部検証は、200 回の 5 分割交差検証を使用して実行されます。 患者を 3 つのカテゴリ (低リスク、中リスク、高リスク) に分類するノモグラム スコアのカットオフ値は、X-タイル 3.6.1 バージョン (https://medicine.yale.edu) によって計算されます。 /lab/rimm/research/software/)。 カプラン・マイヤー分析は、生存分析を行うために使用されます。 R 4.2.0 バージョン (http://www.r-project.org) は、この調査の統計分析に使用されます。 両側 p <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
808
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、2015 年 8 月 1 日から 2018 年 6 月 31 日までに中国の 11 の医療センターで根治手術を受けた、組織学的に確認された胃がんと結腸直腸がんの患者です。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 胃・大腸腺癌の術後病理診断
- 根治手術を受けた
- TNM ステージはステージ I からステージ III までの範囲
除外基準:
- NRS 2002 または PG-SGA データがありませんでした
- 胃断端がん、上皮内がん、ピンポイントがんの病理診断
- 院内死亡または手術後30日以内の死亡
- 術前ネオアジュバント療法
- 術前内視鏡手術
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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消化器がん患者コホート
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介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後全生存
時間枠：2022-02-01
|
手術日から経過観察または死亡までの時間です。
|
2022-02-01
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2022年11月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022JinlingHospital-cohort2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データと分析コードは、対応する著者による申請と承認が保留されている要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。