Uusi nomogrammi, joka ennustaa maha-suolikanavan syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisen kokonaiseloonjäämisen
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wang Xinying
Uusi nomogrammi leikkauksen jälkeisen 1, 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi maha-suolikanavan syöpäpotilailla: Retrospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin retrospektiivisesti havainnoiva kohorttitutkimus osallistujille, joilla oli histologisesti vahvistettu maha- ja paksusuolensyöpä, joille tehtiin radikaali leikkaus 11 lääketieteellisessä keskuksessa Kiinassa 1. elokuuta 2015 ja 31. kesäkuuta 2018 välisenä aikana.
Kliiniset patologiset perustiedot ja ravitsemustilan arvioinnit, mukaan lukien Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) -pisteet ja Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) -arviointi, kerättiin.
Muuttujat seulotaan käyttäen vähiten absoluuttista kutistumista ja valintaoperaattoria (LASSO) regressiomallia ja Cox-regressioanalyysiä.
Sisäiset ja ulkoiset validoinnit suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC), käyrän alla olevan alueen (AUC), yhteensopivuusindeksin (C-indeksi), kalibrointikaavioiden, päätöskäyräanalyysin (DCA) ja viiden kertaisen ristiinvalidoinnin avulla. 200 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu ja potilaat Tämä tutkimus on monikeskusinen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa kerättiin ja seurattiin maha- ja paksusuolensyöpäpotilaita 11 kiinalaisessa sairaalassa 1.8.2015–31.6.2018. Näistä kahdeksan paikkaa rekrytoitiin koulutuskohortiksi ja kolme muuta paikkaa ulkopuoliseksi validointikohortiksi (lisätaulukko 1). Molempien kohorttien mukaanottokriteerit täyttyivät: 1) 18-80-vuotiaat; 2) mahalaukun tai kolorektaalisen adenokarsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi; 3) jolle on tehty radikaali leikkaus; 4) TNM-vaihe vaihteli vaiheesta I vaiheeseen III. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: 1) NRS 2002- tai PG-SGA-tiedot puuttuivat; 2) mahalaukun kantosyöpä-, in situ- tai pin-point-syövän patologinen diagnoosi; 3) sairaalakuolema tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta; 4) preoperatiivinen neoadjuvanttihoito; 5) preoperatiivinen endoskooppinen leikkaus; 6) aiempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; 7) raskaus. Tämän tutkimuksen hyväksyi kunkin sairaalan eettinen toimikunta.
- Tiedonkeruu Tässä tutkimuksessa kerättiin seuraavat kliiniset tiedot: demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, pituus, paino ja BMI), iän mukaan mukautettu Charlson Comorbidity Index (aCCI), NRS 2002 -pistemäärä, PG-SGA-luokitus, patologiset ominaisuudet (kasvain) vaihe, tyyppi, erilaistuminen, kasvaimen koko ja kasvaimen tilavuus), kirurgiset ominaisuudet (leikkaustyyppi ja intraoperatiivinen verenhukka), hematologiset indikaattorit [karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), syöpäantigeeni 19-9 (CA19-9), albumiini, pre- albumiini, verensokeri, triglyseridit (TG), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, hemoglobiini ja valkosolut] ja muut kliiniset ominaisuudet (leikkauksen jälkeinen komplikaatio) ja postoperatiivinen infektio). Nämä ehdokasmuuttujat johdettiin aiemmista tutkimuksista ja kliinisestä kokemuksesta. Saimme kasvainvaiheen sähköisistä potilaskertomuksista ja patologisista raporteista käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painosta. Kasvaimen tilavuus johdettiin kasvaimen pituudesta, leveydestä ja korkeudesta käyttämällä seuraavia kaavoja: V = 1/2 × a × b2 tai V = π/6 × a × b × c.
Ravitsemustilan arvioinnit Kaikki keskukset suorittavat rutiininomaisesti ravitsemustilan arviointeja NRS 2002:n ja PG-SGA:n hyväksyessä. Keräsimme NRS 2002 -pisteet ja PG-SGA-luokituksen sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
3.1 NRS 2002 NRS 2002:ta käytettiin ravitsemusriskin arvioimiseen ottaen huomioon riittämätön ravitsemustila (alhainen, kohtalainen tai vaikea) ja sairauden vakavuus (matala, keskivaikea tai vaikea) 70 vuoden iän tarkistuksen kanssa. NRS 2002 -pisteet vaihtelevat välillä 0–7. NRS 2002:ssa käytimme kolmea luokkaa: ei ravitsemuksellista riskiä (<3), ravitsemusriskiä (3-4) ja vakavaa ravitsemusriskiä (≥5).
3.2 PG-SGA PG-SGA, ravitsemustilan arviointityökalu, joka perustuu SGA:han, on kehitetty yksinomaan syöpäpotilaille. Tämä sisältää potilaiden itsearvioinnin sekä lääketieteen ammattilaisten tekemän arvioinnin. Ydinsisällön seitsemän komponenttia ovat paino, ravinnon saanti, oireet, toimintakyky, sairaus ja sen suhde ravitsemustarpeisiin, aineenvaihduntatarve (stressi) ja fyysinen tarkastus. Ensimmäiset neljä komponenttia arvioivat potilaat, kun taas viimeiset kolme lääketieteen ammattilaiset. Fyysistä tutkimusta käytettiin määrittämään lihasuupumus, ihonalaisen rasvan paksuus ja turvotus. Alentunut massa ja tous temporaalisilla alueilla, hartialihaksissa ja nelijalkalihaksissa osoittivat lihasten uupumusta. Tricepsin ja keskikainalon linjoja alempien kylkiluiden tasolla tutkittiin ihonalaisen rasvan vähenemisen varalta. Turvotus tarkastettiin nilkoista. Potilaat luokiteltiin hyvin ravittuihin (A), kohtalaisen aliravittuihin (B) tai vakavasti aliravittuihin (C) edellä olevien arvioiden perusteella.
- Tutkimuksen tulos Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli OS, joka määriteltiin ajalla leikkauspäivästä seurannan tai kuoleman päättymiseen. Seurantatiedot kerättiin pääasiassa kunkin keskuksen maha- ja paksusuolensyövän seurantatietokannan kautta yhdistettynä puhelin-, avo- tai laitosseurantaan.
- Tilastolliset menetelmät Mittaustiedot ilmaistaan keskiarvoina ja keskihajontana (SD), kun taas laskentatiedot ilmaistaan frekvensseinä ja vastaavina prosentteina. Hematologiset indikaattorit muunnetaan kategorisiksi muuttujiksi analysoinnin aikana. Muuttujat seulotaan aluksi käyttäen pienimmän absoluuttisen kutistumisen ja valintaoperaattorin (LASSO) regressiota. Muuttujia, joilla on pienin λ, seulotaan edelleen käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttuja-Cox-regressioanalyysiä riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi. Sitten rakennamme ennustemallin monimuuttujaisella Cox-regressiomallilla ja piirrämme nomogrammin. Käyttäjien mukavuuden vuoksi luomme myös dynaamisen nomogrammi-verkkosivun. Mallin erottelukykyä arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrällä (ROC), käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja konkordanssiindeksillä (C-indeksi). Kalibrointikäyriä käytetään mallin kalibroinnin arvioimiseen. Päätöskäyräanalyysiä (DCA) käytetään mallin kliinisen hyödyn arvioimiseen. Samat arvioinnit suoritetaan ulkoisen validointikohortin kanssa. Mallin sisäinen validointi suoritetaan käyttämällä Five folds -ristivalidointia 200 kertaa. Nomogrammipisteiden raja-arvot, jotka jakavat potilaat kolmeen luokkaan (pieniriski, keskiriski ja korkea riski), lasketaan X-tile 3.6.1 -versiolla (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/research/software/). Kaplan-Meier-analyysiä käytetään selviytymisanalyyseihin. Tämän tutkimuksen tilastollisiin analyyseihin käytetään R 4.2.0 -versiota (http://www.r-project.org). Kaksisuuntaista p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
808
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat histologisesti varmistettuja maha- ja paksusuolensyöpää sairastavia henkilöitä, joille tehtiin radikaali leikkaus 11 lääketieteellisessä keskuksessa Kiinassa 1.8.2015–31.6.2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- mahalaukun tai kolorektaalisen adenokarsinooman leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi
- joutui radikaaliin leikkaukseen
- TNM-vaihe vaihteli vaiheesta I vaiheeseen III
Poissulkemiskriteerit:
- NRS 2002- tai PG-SGA-tiedot puuttuivat
- mahalaukun syövän, syövän in situ tai pin-point syövän patologinen diagnoosi
- sairaalakuolema tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
- preoperatiivinen neoadjuvanttihoito
- preoperatiivinen endoskooppinen leikkaus
- muiden pahanlaatuisten kasvainten aikaisempi historia
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden kohortti
|
Interventioita ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2022-02-01
|
Se on aika leikkauspäivästä seurannan tai kuoleman päättymiseen.
|
2022-02-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JinlingHospital-cohort2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja analyyttinen koodi ovat saatavilla pyynnöstä, kunnes hakemus ja vastaava tekijä hyväksyy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .