Un nouveau nomogramme pour prédire la survie globale postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
9 février 2023 mis à jour par: Wang Xinying
Un nouveau nomogramme pour prédire la survie globale postopératoire à 1, 3 et 5 ans chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal : une étude de cohorte multicentrique rétrospective
Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique a été menée sur des participants atteints d'un cancer gastrique et colorectal histologiquement confirmé qui ont subi une chirurgie radicale dans 11 centres médicaux en Chine du 1er août 2015 au 31 juin 2018.
Les données clinicopathologiques de base et les évaluations de l'état nutritionnel, y compris le score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS 2002) et l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) ont été recueillies.
Les variables seront filtrées à l'aide du modèle de régression de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu (LASSO) et de l'analyse de régression de Cox.
Les validations internes et externes seront effectuées via la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC), l'aire sous la courbe (AUC), l'indice de concordance (C-index), les tracés d'étalonnage, l'analyse de la courbe de décision (DCA) et la validation croisée à cinq plis par 200 fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude et patients Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique, qui a recueilli et suivi les patients atteints de cancer gastrique et de cancer colorectal dans 11 hôpitaux chinois du 1er août 2015 au 31 juin 2018. Les huit sites de ceux-ci ont été recrutés en tant que cohorte de formation, et les trois autres sites ont été recrutés en tant que cohorte de validation externe (tableau supplémentaire 1). Les critères d'inclusion pour les deux cohortes ont été respectés : 1) 18-80 ans ; 2) diagnostic anatomopathologique postopératoire d'adénocarcinome gastrique ou colorectal ; 3) a subi une chirurgie radicale ; 4) Le stade TNM variait du stade I au stade III. Les critères d'exclusion comprenaient : 1) les données NRS 2002 ou PG-SGA étaient manquantes ; 2) diagnostic pathologique du cancer du moignon gastrique, du cancer in situ ou du cancer ponctuel ; 3) décès à l'hôpital ou décès dans les 30 jours suivant la chirurgie; 4) traitement néoadjuvant préopératoire ; 5) chirurgie endoscopique préopératoire ; 6) les antécédents d'autres tumeurs malignes ; 7) grossesse. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de chaque hôpital.
- Recueil des données Les données cliniques suivantes ont été recueillies dans cette étude : caractéristiques démographiques (âge, sexe, taille, poids et IMC), indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge (aCCI), score NRS 2002, cote PG-SGA, caractéristiques pathologiques (tumeur stade, type, différenciation, taille de la tumeur et volume de la tumeur), caractéristiques chirurgicales (type d'opération et perte de sang peropératoire), indicateurs hématologiques [antigène carcinoembryonnaire (CEA), antigène du cancer 19-9 (CA19-9), albumine, pré- albumine, glycémie, triglycérides (TG), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, azote uréique sanguin (BUN), créatinine sérique, hémoglobine et globules blancs], et d'autres caractéristiques cliniques (complication postopératoire et infection postopératoire). Ces variables candidates ont été dérivées d'études antérieures et de l'expérience clinique. Nous avons obtenu la stadification de la tumeur à partir des dossiers médicaux électroniques et des rapports pathologiques à l'aide de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Le volume de la tumeur a été dérivé de la longueur, de la largeur et de la hauteur de la tumeur à l'aide des formules suivantes : V = 1/2 × a × b2 ou V = π/6 × a × b × c.
Évaluations de l'état nutritionnel Tous les centres réalisent systématiquement des évaluations de l'état nutritionnel à l'admission par le NRS 2002 et le PG-SGA. Nous avons recueilli le score NRS 2002 et la note PG-SGA à partir du système de dossier médical électronique.
3.1 ENR 2002 L'ENR 2002 a été utilisée pour estimer le risque nutritionnel, en tenant compte de l'état nutritionnel inadéquat (faible, modéré ou grave) et de la gravité de la maladie (faible, modérée ou grave), avec un ajustement sur 70 ans. Le score NRS 2002 varie de 0 à 7. Pour le NRS 2002, nous avons utilisé trois catégories : aucun risque nutritionnel (<3), risque nutritionnel (3-4) et risque nutritionnel sévère (≥5).
3.2 PG-SGA Le PG-SGA, un outil d'évaluation de l'état nutritionnel basé sur le SGA, a été développé exclusivement pour les patients atteints de cancer. Cela comprend l'auto-évaluation par les patients ainsi que l'évaluation par des professionnels de la santé. Les sept éléments qui composent le contenu de base sont le poids, l'apport alimentaire, les symptômes, la capacité fonctionnelle, la maladie et sa relation avec les besoins nutritionnels, la demande métabolique (stress) et l'examen physique. Les quatre premiers composants ont été évalués par des patients, tandis que les trois derniers ont été évalués par des professionnels de la santé. L'examen physique a été utilisé pour déterminer l'épuisement musculaire, l'épaisseur de la graisse sous-cutanée et l'œdème. Une diminution de la masse et du tonus dans les régions temporales, les deltoïdes et les quadriceps indiquaient un épuisement musculaire. Les triceps et les lignes médio-axillaires au niveau des côtes inférieures ont été étudiés pour la déplétion de graisse sous-cutanée. L'œdème a été vérifié sur les chevilles. Les patients ont été classés comme bien nourris (A), modérément mal nourris (B) ou sévèrement mal nourris (C) sur la base des évaluations précédentes.
- Résultat de l'étude Le critère de jugement principal de cette étude était la SG, définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la fin du suivi ou le décès. Les informations de suivi ont été principalement collectées via la base de données de suivi des cancers gastriques et colorectaux de chaque centre combinée à des suivis téléphoniques, ambulatoires ou hospitaliers.
- Méthodes statistiques Les données de mesure seront exprimées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET), tandis que les données de dénombrement seront exprimées sous forme de fréquences et de pourcentages respectifs. Les indicateurs hématologiques seront convertis en variables catégorielles lors de l'analyse. Les variables seront initialement examinées à l'aide de la régression de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu (LASSO). Les variables avec un λ minimum seront examinées plus avant à l'aide d'une analyse de régression univariée et multivariée de Cox pour identifier les prédicteurs indépendants. Ensuite, nous allons construire un modèle de prédiction par modèle de régression de Cox multivarié et tracer le nomogramme. Pour la commodité des utilisateurs, nous créerons également une page Web de nomogramme dynamique. La discrimination du modèle sera évaluée à l'aide de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC), de l'aire sous la courbe (AUC) et de l'indice de concordance (C-index). Des parcelles de calibrage seront utilisées pour évaluer le calibrage du modèle. L'analyse de la courbe de décision (DCA) sera utilisée pour évaluer l'utilité clinique du modèle. Les mêmes évaluations seront réalisées avec une cohorte de validation externe. La validation interne du modèle sera effectuée à l'aide d'une validation croisée cinq fois par 200 fois. Les valeurs seuils du score du nomogramme qui classent les patients en trois catégories (risque faible, risque moyen et risque élevé) seront calculées par la version X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/research/software/). L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour faire des analyses de survie. La version R 4.2.0 (http://www.r-project.org) sera utilisée pour les analyses statistiques de cette étude. Un p <0,05 bilatéral sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
808
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Jinling Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des personnes atteintes d'un cancer gastrique et colorectal histologiquement confirmé qui ont subi une chirurgie radicale dans 11 centres médicaux en Chine du 1er août 2015 au 31 juin 2018.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- diagnostic pathologique postopératoire d'adénocarcinome gastrique ou colorectal
- subi une intervention chirurgicale radicale
- Le stade TNM variait du stade I au stade III
Critère d'exclusion:
- Les données NRS 2002 ou PG-SGA étaient manquantes
- diagnostic pathologique du cancer du moignon gastrique, du cancer in situ ou du cancer ponctuel
- décès à l'hôpital ou décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
- traitement néoadjuvant préopératoire
- chirurgie endoscopique préopératoire
- les antécédents d'autres tumeurs malignes
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de patients atteints de cancer gastro-intestinal
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Il n'y a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale postopératoire
Délai: 2022-02-01
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C'est le temps qui s'écoule entre la date de l'intervention chirurgicale et la fin du suivi ou le décès.
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2022-02-01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données et le code analytique seront mis à disposition sur demande en attendant la demande et l'approbation de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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