Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový nomogram k predikci pooperačního celkového přežití u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

9. února 2023 aktualizováno: Wang Xinying

Nový nomogram k predikci pooperačního 1-, 3- a 5letého celkového přežití u pacientů s rakovinou trávicího traktu: retrospektivní multicentrická kohortová studie

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie byla provedena na účastnících s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku a kolorekta, kteří podstoupili radikální operaci v 11 lékařských centrech v Číně od 1. srpna 2015 do 31. června 2018. Byla shromážděna základní klinicko-patologická data a hodnocení nutričního stavu včetně skóre Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS 2002) a hodnocení pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA). Proměnné budou skrínovány pomocí regresního modelu nejmenšího absolutního smrštění a výběrového operátora (LASSO) a Coxovy regresní analýzy. Interní a externí validace budou prováděny prostřednictvím provozní křivky přijímače (ROC), plochy pod křivkou (AUC), indexu konkordance (C-index), kalibračních grafů, analýzy rozhodovací křivky (DCA) a pětinásobné křížové validace 200krát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie a pacienti Tato studie je multicentrická retrospektivně observační kohortová studie, která shromáždila a sledovala pacienty s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem v 11 čínských nemocnicích od 1. srpna 2015 do 31. června 2018. Osm pracovišť z nich bylo vybráno jako cvičná kohorta a další tři místa byla vybrána jako externí validační kohorta (dodatečná tabulka 1). Kritéria pro zařazení byla u obou kohort splněna: 1) 18-80 let; 2) pooperační patologická diagnostika adenokarcinomu žaludku nebo kolorekta; 3) podstoupil radikální operaci; 4) Stádium TNM se pohybovalo od stadia I do stadia III. Kritéria vyloučení zahrnovala: 1) chyběla data NRS 2002 nebo PG-SGA; 2) patologická diagnostika rakoviny žaludečního pahýlu, rakoviny in situ nebo akutní rakoviny; 3) smrt v nemocnici nebo smrt do 30 dnů po operaci; 4) předoperační neoadjuvantní terapie; 5) předoperační endoskopická chirurgie; 6) předchozí anamnéza jiných maligních nádorů; 7) těhotenství. Tato studie byla schválena etickou komisí každé nemocnice.
  2. Sběr dat V této studii byly shromážděny následující klinické údaje: demografické charakteristiky (věk, pohlaví, výška, hmotnost a BMI), Charlsonův index komorbidity přizpůsobený věku (aCCI), skóre NRS 2002, hodnocení PG-SGA, patologické charakteristiky (nádor stadium, typ, diferenciace, velikost tumoru a objem tumoru), chirurgické charakteristiky (typ operace a intraoperační krevní ztráta), hematologické ukazatele [karcinoembryonální antigen (CEA), rakovinný antigen19-9 (CA19-9), albumin, pre- albumin, krevní glukóza, triglyceridy (TG), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, hemoglobin a bílé krvinky] a další klinické charakteristiky (pooperační komplikace a pooperační infekce). Tyto kandidátní proměnné byly odvozeny z předchozích studií a klinických zkušeností. Staging nádoru jsme získali z elektronických lékařských záznamů a patologických zpráv pomocí 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC). Objem nádoru byl odvozen z délky, šířky a výšky nádoru pomocí následujících vzorců: V = 1/2 × a × b2 nebo V = π/6 × a × b × c.

  3. Hodnocení nutričního stavu Všechna centra rutinně provádějí hodnocení nutričního stavu při přijetí NRS 2002 a PG-SGA. Získali jsme skóre NRS 2002 a hodnocení PG-SGA ze systému elektronických lékařských záznamů.

    3.1 NRS 2002 NRS 2002 byl použit k odhadu nutričního rizika, zohledňující neadekvátní nutriční stav (nízký, střední nebo těžký) a závažnost onemocnění (nízký, střední nebo těžký), s úpravou na 70 let. Skóre NRS 2002 se pohybuje od 0 do 7. Pro NRS 2002 jsme použili tři kategorie: žádné nutriční riziko (<3), nutriční riziko (3-4) a závažné nutriční riziko (≥5).

    3.2 PG-SGA PG-SGA, nástroj pro hodnocení stavu výživy založený na SGA, byl vyvinut výhradně pro pacienty s rakovinou. To zahrnuje sebehodnocení pacienty i hodnocení lékařskými odborníky. Sedm složek, které tvoří základní obsah, jsou hmotnost, příjem potravy, symptomy, funkční schopnost, nemoc a její vztah k nutričním potřebám, metabolická náročnost (stres) a fyzikální vyšetření. První čtyři složky byly hodnoceny pacienty, zatímco poslední tři byly hodnoceny zdravotníky. Fyzikální vyšetření bylo použito ke stanovení svalového vyčerpání, tloušťky podkožního tuku a edému. Snížení hmoty a tonusu v temporálních oblastech, deltových svalech a čtyřkolkách indikovalo svalové vyčerpání. Triceps a midaxilární linie na úrovni spodních žeber byly studovány na úbytek podkožního tuku. Edém byl zkontrolován na kotnících. Pacienti byli kategorizováni jako dobře živení (A), středně podvyživení (B) nebo těžce podvyživení (C) na základě výše uvedených hodnocení.

  4. Výsledek studie Primárním výsledkem této studie bylo OS, definované jako doba od data operace do konce sledování nebo úmrtí. Následné informace byly shromažďovány především prostřednictvím následné databáze karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu každého centra v kombinaci s telefonickým, ambulantním nebo hospitalizovaným sledováním.
  5. Statistické metody Údaje z měření budou vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky (SD), zatímco výčtové údaje budou vyjádřeny jako četnosti a příslušná procenta. Hematologické ukazatele budou při analýze převedeny na kategorické proměnné. Proměnné budou zpočátku prověřovány pomocí regrese nejmenšího absolutního smrštění a výběrového operátora (LASSO). Proměnné s minimem λ budou dále skrínovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné Coxovy regresní analýzy k identifikaci nezávislých prediktorů. Poté sestavíme predikční model pomocí vícerozměrného Coxova regresního modelu a vyneseme nomogram. Pro pohodlí uživatelů vytvoříme také dynamickou webovou stránku nomogramu. Diskriminace modelu bude hodnocena pomocí provozní křivky přijímače (ROC), plochy pod křivkou (AUC) a indexu shody (C-index). Pro posouzení kalibrace modelu budou použity kalibrační grafy. K hodnocení klinické užitečnosti modelu bude použita analýza rozhodovací křivky (DCA). Stejná hodnocení budou provedena s externí validační kohortou. Interní validace modelu bude provedena pomocí pětinásobné křížové validace 200krát. Hraniční hodnoty skóre nomogramu, které kategorizují pacienty do tří kategorií (nízké riziko, střední riziko a vysoké riziko), budou vypočítány pomocí verze X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/research/software/). K provedení analýz přežití bude použita Kaplan-Meierova analýza. Pro statistické analýzy této studie bude použita verze R 4.2.0 (http://www.r-project.org). Dvoustranné p <0,05 bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou ti, kteří s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku a kolorekta podstoupili radikální operaci v 11 lékařských centrech v Číně od 1. srpna 2015 do 31. června 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • pooperační patologická diagnostika adenokarcinomu žaludku nebo kolorekta
  • podstoupil radikální operaci
  • Stádium TNM se pohybovalo od stadia I do stadia III

Kritéria vyloučení:

  • Chyběla data NRS 2002 nebo PG-SGA
  • patologická diagnóza rakoviny žaludečního pahýlu, rakoviny in situ nebo akutní rakoviny
  • úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci
  • předoperační neoadjuvantní terapie
  • předoperační endoskopická operace
  • předchozí anamnéza jiných maligních nádorů
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů s rakovinou trávicího traktu
Jiný: pozorování
Nejsou žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační celkové přežití
Časové okno: 2022-02-01
Je to doba od data operace do konce sledování nebo úmrtí.
2022-02-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Xinying

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022JinlingHospital-cohort2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data a analytický kód budou zpřístupněny na vyžádání, dokud nebude žádost podána a schválena příslušným autorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit