Un nuevo nomograma para predecir la supervivencia global posoperatoria en pacientes con cáncer gastrointestinal
9 de febrero de 2023 actualizado por: Wang Xinying
Un nuevo nomograma para predecir la supervivencia general posoperatoria a 1, 3 y 5 años en pacientes con cáncer gastrointestinal: un estudio retrospectivo de cohortes multicéntrico
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico se realizó en participantes con cáncer gástrico y colorrectal confirmado histológicamente que se sometieron a cirugía radical en 11 centros médicos en China desde el 1 de agosto de 2015 hasta el 31 de junio de 2018.
Se recogieron los datos clinicopatológi- cos iniciales y las evaluaciones del estado nutricional, incluida la puntuación Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) y la calificación de la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Las variables se examinarán mediante el modelo de regresión del operador de selección y contracción mínima absoluta (LASSO) y el análisis de regresión de Cox.
Las validaciones internas y externas se realizarán a través de la curva operativa del receptor (ROC), el área bajo la curva (AUC), el índice de concordancia (índice C), los gráficos de calibración, el análisis de la curva de decisión (DCA) y la validación cruzada de cinco pliegues. por 200 veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio y pacientes Este estudio es un estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico, que recopiló y siguió a los pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal en 11 hospitales chinos desde el 1 de agosto de 2015 hasta el 31 de junio de 2018. Los ocho sitios de estos se reclutaron como una cohorte de capacitación, y los otros tres sitios se reclutaron como una cohorte de validación externa (Tabla complementaria 1). Se cumplieron los criterios de inclusión para ambas cohortes: 1) 18-80 años; 2) diagnóstico patológico postoperatorio de adenocarcinoma gástrico o colorrectal; 3) se sometió a cirugía radical; 4) El estadio TNM osciló entre el estadio I y el estadio III. Los criterios de exclusión incluyeron: 1) Faltaban datos de NRS 2002 o PG-SGA; 2) diagnóstico patológico de cáncer de muñón gástrico, cáncer in situ o cáncer en punta de alfiler; 3) muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía; 4) terapia neoadyuvante preoperatoria; 5) cirugía endoscópica preoperatoria; 6) la historia previa de otros tumores malignos; 7) embarazo. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de cada hospital.
- Recopilación de datos En este estudio se recopilaron los siguientes datos clínicos: características demográficas (edad, sexo, altura, peso e IMC), índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad (aCCI), puntaje NRS 2002, calificación PG-SGA, características patológicas (tumor etapa, tipo, diferenciación, tamaño del tumor y volumen del tumor), características quirúrgicas (tipo de operación y pérdida de sangre intraoperatoria), indicadores hematológicos [antígeno carcinoembrionario (CEA), antígeno de cáncer 19-9 (CA19-9), albúmina, albúmina, glucosa en sangre, triglicéridos (TG), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, hemoglobina y glóbulos blancos], y otras características clínicas (complicación posoperatoria e infección postoperatoria). Estas variables candidatas se derivaron de estudios previos y experiencia clínica. Obtuvimos la estadificación del tumor a partir de registros médicos electrónicos e informes patológicos utilizando la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). El volumen del tumor se obtuvo a partir de la longitud, el ancho y la altura del tumor mediante las siguientes fórmulas: V = 1/2 × a × b2 o V = π/6 × a × b × c.
Valoraciones del estado nutricional Todos los centros realizan de forma rutinaria valoraciones del estado nutricional al ingreso por el NRS 2002 y PG-SGA. Recopilamos la puntuación NRS 2002 y la clasificación PG-SGA del sistema de registro médico electrónico.
3.1 NRS 2002 Se utilizó NRS 2002 para estimar el riesgo nutricional, teniendo en cuenta el estado nutricional inadecuado (bajo, moderado o grave) y la gravedad de la enfermedad (baja, moderada o grave), con un ajuste de edad de 70 años. El puntaje de NRS 2002 varía de 0 a 7. Para el NRS 2002, empleamos tres categorías: sin riesgo nutricional (<3), riesgo nutricional (3-4) y riesgo nutricional grave (≥5).
3.2 PG-SGA La PG-SGA, una herramienta de evaluación del estado nutricional basada en la SGA, fue desarrollada exclusivamente para pacientes con cáncer. Esto incluye la autoevaluación de los pacientes, así como la evaluación de los profesionales médicos. Los siete componentes que componen el contenido básico son el peso, la ingesta de alimentos, los síntomas, la capacidad funcional, la enfermedad y su relación con las necesidades nutricionales, la demanda metabólica (estrés) y el examen físico. Los primeros cuatro componentes fueron evaluados por pacientes, mientras que los últimos tres fueron evaluados por profesionales médicos. Se utilizó el examen físico para determinar el agotamiento muscular, el espesor de la grasa subcutánea y el edema. La disminución de la masa y el tono en las regiones temporales, deltoides y cuádriceps indicaron agotamiento muscular. Se estudiaron las líneas del tríceps y la axila media a nivel de las costillas inferiores para la depleción de grasa subcutánea. Se comprobó el edema en los tobillos. Los pacientes se clasificaron como bien nutridos (A), moderadamente desnutridos (B) o severamente desnutridos (C) según las evaluaciones anteriores.
- Resultado del estudio El resultado principal de este estudio fue la SG, definida como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta el final del seguimiento o la muerte. La información de seguimiento se recopiló principalmente a través de la base de datos de seguimiento de cáncer gástrico y colorrectal de cada centro combinado con seguimientos telefónicos, ambulatorios o hospitalizados.
- Métodos estadísticos Los datos de medición se expresarán como medias y desviaciones estándar (SD), mientras que los datos de enumeración se expresarán como frecuencias y porcentajes respectivos. Los indicadores hematológicos se convertirán en variables categóricas mientras se analizan. Las variables se seleccionarán inicialmente utilizando la regresión del operador de selección y contracción mínima absoluta (LASSO). Las variables con λ mínimo se examinarán más a fondo utilizando un análisis de regresión de Cox univariante y multivariante para identificar predictores independientes. Luego, construiremos un modelo de predicción mediante el modelo de regresión de Cox multivariado y trazaremos el nomograma. Para comodidad del usuario, también crearemos una página web de nomograma dinámico. La discriminación del modelo se evaluará utilizando la curva operativa del receptor (ROC), el área bajo la curva (AUC) y el índice de concordancia (índice C). Se utilizarán parcelas de calibración para evaluar la calibración del modelo. Se utilizará el análisis de la curva de decisión (DCA) para evaluar la utilidad clínica del modelo. Las mismas evaluaciones se realizarán con una cohorte de validación externa. La validación interna del modelo se realizará utilizando la validación cruzada de cinco pliegues por 200 veces. Los valores de corte de la puntuación del nomograma que categorizan a los pacientes en tres categorías (riesgo bajo, riesgo medio y riesgo alto) serán calculados por la versión X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /laboratorio/rimm/investigación/software/). El análisis de Kaplan-Meier se utilizará para realizar análisis de supervivencia. La versión R 4.2.0 (http://www.r-project.org) se utilizará para los análisis estadísticos de este estudio. Una p <0,05 de dos colas se considerará estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
808
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son aquellos con cáncer gástrico y colorrectal confirmado histológicamente que se sometieron a una cirugía radical en 11 centros médicos en China desde el 1 de agosto de 2015 hasta el 31 de junio de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- diagnóstico patológico postoperatorio de adenocarcinoma gástrico o colorrectal
- se sometió a una cirugía radical
- El estadio TNM osciló entre el estadio I y el estadio III
Criterio de exclusión:
- Faltaban datos de NRS 2002 o PG-SGA
- diagnóstico patológico de cáncer de muñón gástrico, cáncer in situ o cáncer de punta de alfiler
- muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- terapia neoadyuvante preoperatoria
- cirugía endoscópica preoperatoria
- la historia previa de otros tumores malignos
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de pacientes con cáncer gastrointestinal
|
No hay intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global postoperatoria
Periodo de tiempo: 2022-02-01
|
Es el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta el final del seguimiento o la muerte.
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2022-02-01
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos y el código analítico estarán disponibles previa solicitud pendiente de solicitud y aprobación por parte del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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