Et nytt nomogram for å forutsi den postoperative totale overlevelsen hos gastrointestinale kreftpasienter
9. februar 2023 oppdatert av: Wang Xinying
Et nytt nomogram for å forutsi postoperativ 1-, 3- og 5-års total overlevelse hos gastrointestinale kreftpasienter: En retrospektiv multisenter kohortstudie
Denne multisenter retrospektive observasjonskohortstudien ble utført på deltakere med histologisk bekreftet gastrisk og kolorektal kreft som gjennomgikk radikal kirurgi i 11 medisinske sentre i Kina fra 1. august 2015 til 31. juni 2018.
Baseline klinikopatologiske data og ernæringsstatusvurderinger inkludert Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) score og pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) ble samlet inn.
Variabler vil bli screenet ved å bruke den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatoren (LASSO) regresjonsmodell og Cox-regresjonsanalyse.
Interne og eksterne valideringer vil bli utført via mottakeroperasjonskurven (ROC), arealet under kurven (AUC), konkordansindeksen (C-indeks), kalibreringsplott, beslutningskurveanalyse (DCA) og femfolds kryssvalidering 200 ganger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign og pasienter Denne studien er en multisenter retrospektiv observasjonskohortstudie, som samlet og fulgte opp pasienter med magekreft og tykktarmskreft i 11 kinesiske sykehus fra 1. august 2015 til 31. juni 2018. De åtte stedene av disse ble rekruttert som en opplæringskohort, og de tre andre stedene ble rekruttert som en ekstern valideringskohort (tilleggstabell 1). Inklusjonskriteriene for begge kohorter ble overholdt: 1) 18-80 år; 2) postoperativ patologisk diagnose av gastrisk eller kolorektalt adenokarsinom; 3) gjennomgikk radikal kirurgi; 4) TNM-stadiet varierte fra stadium I til stadium III. Eksklusjonskriteriene inkluderte: 1) NRS 2002 eller PG-SGA data manglet; 2) patologisk diagnose av gastrisk stubbekreft, kreft in situ eller kreft på punktet; 3) dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter operasjonen; 4) preoperativ neoadjuvant terapi; 5) preoperativ endoskopisk kirurgi; 6) tidligere historie med andre ondartede svulster; 7) graviditet. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved hvert sykehus.
- Datainnsamling Følgende kliniske data ble samlet inn i denne studien: demografiske karakteristika (alder, kjønn, høyde, vekt og BMI), aldersjustert Charlson Comorbidity Index (aCCI), NRS 2002-score, PG-SGA-vurdering, patologiske egenskaper (tumor). stadium, type, differensiering, tumorstørrelse og tumorvolum), kirurgiske karakteristika (operasjonstype og intraoperativt blodtap), hematologiske indikatorer [karsinoembryonalt antigen (CEA), kreftantigen19-9 (CA19-9), albumin, pre- albumin, blodsukker, triglyserider (TG), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin, hemoglobin og hvite blodlegemer] og andre kliniske karakteristika (postoperativ komplikasjon). og postoperativ infeksjon). Disse kandidatvariablene ble utledet fra tidligere studier og klinisk erfaring. Vi oppnådde svulstinndeling fra elektroniske medisinske journaler og patologiske rapporter ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave. Tumorvolum ble utledet fra tumorlengde, bredde og høyde ved å bruke følgende formler: V = 1/2 × a × b2 eller V = π/6 × a × b × c.
Ernæringsstatusvurderinger Alle sentrene utfører rutinemessig ernæringsstatusvurderinger ved innleggelse av NRS 2002 og PG-SGA. Vi hentet NRS 2002-score og PG-SGA-vurdering fra det elektroniske journalsystemet.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 ble brukt til å estimere ernæringsrisiko, og redegjorde for utilstrekkelig ernæringsstatus (lav, moderat eller alvorlig) og sykdomsgrad (lav, moderat eller alvorlig), med en 70-års aldersjustering. NRS 2002-skåren varierer fra 0 til 7. For NRS 2002 brukte vi tre kategorier: ingen ernæringsrisiko (<3), ernæringsrisiko (3-4) og alvorlig ernæringsrisiko (≥5).
3.2 PG-SGA PG-SGA, et verktøy for vurdering av ernæringsstatus basert på SGA, ble utviklet eksklusivt for kreftpasienter. Dette inkluderer selvevaluering av pasienter så vel som evaluering av medisinsk fagpersonell. De syv komponentene som utgjør kjerneinnholdet er vekt, matinntak, symptomer, funksjonsevne, sykdom og dets forhold til ernæringsbehov, metabolsk etterspørsel (stress) og fysisk undersøkelse. De fire første komponentene ble vurdert av pasienter, mens de tre siste ble vurdert av medisinsk fagpersonell. Fysisk undersøkelse ble brukt for å bestemme muskelutmattelse, subkutan fetttykkelse og ødem. Redusert masse og tonus i temporale områder, deltoider og quads indikerte muskelutmattelse. Triceps og midaxillære linjer på nivå med de nedre ribbeina ble studert for subkutan fettdeplesjon. Ødem ble sjekket på anklene. Pasientene ble kategorisert som godt ernærte (A), moderat underernærte (B) eller alvorlig underernærte (C) basert på de foregående vurderingene.
- Studieresultat Det primære resultatet av denne studien var OS, definert som tiden fra operasjonsdato til slutten av oppfølging eller død. Oppfølgingsinformasjon ble hovedsakelig samlet inn gjennom oppfølgingsdatabasen for mage- og tykktarmskreft ved hvert senter kombinert med telefon-, poliklinisk eller stasjonær oppfølging.
- Statistiske metoder Måledata vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD), mens oppregningsdata vil uttrykkes som frekvenser og respektive prosenter. Hematologiske indikatorer vil bli konvertert til kategoriske variabler mens de analyseres. Variabler vil først bli screenet ved å bruke den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatoren (LASSO) regresjon. Variablene med minimum λ vil bli ytterligere screenet ved å bruke univariat og multivariat Cox regresjonsanalyse for å identifisere uavhengige prediktorer. Deretter vil vi bygge en prediksjonsmodell ved hjelp av multivariat Cox regresjonsmodell og plotte nomogrammet. For brukervennlighet vil vi også lage en dynamisk nomogram-nettside. Diskriminering av modellen vil bli vurdert ved hjelp av mottakeroperasjonskurven (ROC), arealet under kurven (AUC) og konkordansindeksen (C-indeksen). Kalibreringsplott vil bli brukt for å vurdere kalibreringen av modellen. Beslutningskurveanalyse (DCA) vil bli brukt for å evaluere den kliniske nytten av modellen. De samme vurderingene vil bli utført med en ekstern valideringskohort. Intern validering av modellen vil bli utført ved hjelp av Five folds kryssvalidering med 200 ganger. Avskjæringsverdiene for nomogram-skåren som kategoriserer pasienter i tre kategorier (lav risiko, middels risiko og høy risiko) vil bli beregnet av X-tile 3.6.1 versjon (https://medicine.yale.edu) /lab/rimm/research/software/). Kaplan-Meier analyse vil bli brukt til å gjøre overlevelsesanalyser. R 4.2.0 versjon (http://www.r-project.org) vil bli brukt til statistiske analyser av denne studien. En tosidet p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
808
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er som med histologisk bekreftet mage- og tykktarmskreft som gjennomgikk radikal kirurgi i 11 medisinske sentre i Kina fra 1. august 2015 til 31. juni 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- postoperativ patologisk diagnose av gastrisk eller kolorektalt adenokarsinom
- gjennomgikk radikal kirurgi
- TNM-stadiet varierte fra stadium I til stadium III
Ekskluderingskriterier:
- NRS 2002 eller PG-SGA data manglet
- patologisk diagnose av kreft i magestump, kreft in situ eller punktkreft
- dødsfall på sykehus eller død innen 30 dager etter operasjonen
- preoperativ neoadjuvant terapi
- preoperativ endoskopisk kirurgi
- tidligere historie med andre ondartede svulster
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinale kreftpasienter kohort
|
Det er ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ total overlevelse
Tidsramme: 2022-02-01
|
Det er tiden fra operasjonsdato til avsluttet oppfølging eller død.
|
2022-02-01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i påvente av søknad og godkjenning av den korresponderende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .