Ein neuartiges Nomogramm zur Vorhersage des postoperativen Gesamtüberlebens bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
9. Februar 2023 aktualisiert von: Wang Xinying
Ein neuartiges Nomogramm zur Vorhersage des postoperativen 1-, 3- und 5-jährigen Gesamtüberlebens bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs: Eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie
Diese multizentrische retrospektiv beobachtende Kohortenstudie wurde an Teilnehmern mit histologisch bestätigtem Magen- und Darmkrebs durchgeführt, die sich vom 1. August 2015 bis zum 31. Juni 2018 in 11 medizinischen Zentren in China einer radikalen Operation unterzogen hatten.
Es wurden klinisch-pathologische Ausgangsdaten und Bewertungen des Ernährungszustands einschließlich des Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002)-Scores und der vom Patienten erstellten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA) erhoben.
Die Variablen werden unter Verwendung des Regressionsmodells des kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators (LASSO) und der Cox-Regressionsanalyse gescreent.
Interne und externe Validierungen werden über die Empfängerbetriebskurve (ROC), die Fläche unter der Kurve (AUC), den Konkordanzindex (C-Index), Kalibrierungsplots, Entscheidungskurvenanalyse (DCA) und fünffache Kreuzvalidierung durchgeführt um das 200-fache.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign und Patienten Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, retrospektiv beobachtende Kohortenstudie, in der vom 1. August 2015 bis zum 31. Juni 2018 Patienten mit Magenkrebs und Darmkrebs in 11 chinesischen Krankenhäusern erfasst und nachbeobachtet wurden. Die acht Standorte davon wurden als Ausbildungskohorte rekrutiert, die anderen drei Standorte wurden als externe Validierungskohorte rekrutiert (Ergänzungstabelle 1). Die Einschlusskriterien für beide Kohorten wurden erfüllt: 1) 18-80 Jahre alt; 2) postoperative pathologische Diagnose eines Magen- oder kolorektalen Adenokarzinoms; 3) unterzog sich einer radikalen Operation; 4) TNM-Stadium reichte von Stadium I bis Stadium III. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) NRS 2002- oder PG-SGA-Daten fehlten; 2) pathologische Diagnose von Magenstumpfkrebs, Krebs in situ oder Pin-Point-Krebs; 3) Tod im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation; 4) präoperative neoadjuvante Therapie; 5) präoperativer endoskopischer Eingriff; 6) die Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore; 7) Schwangerschaft. Diese Studie wurde von der Ethikkommission jedes Krankenhauses genehmigt.
- Datenerhebung Die folgenden klinischen Daten wurden in dieser Studie erhoben: demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und BMI), altersangepasster Charlson Comorbidity Index (aCCI), NRS 2002-Score, PG-SGA-Rating, pathologische Merkmale (Tumor Stadium, Typ, Differenzierung, Tumorgröße und Tumorvolumen), chirurgische Merkmale (Operationstyp und intraoperativer Blutverlust), hämatologische Indikatoren [carcinoembryonales Antigen (CEA), Krebsantigen19-9 (CA19-9), Albumin, prä- Albumin, Blutzucker, Triglyceride (TG), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin, Hämoglobin und weiße Blutkörperchen] und andere klinische Merkmale (postoperative Komplikationen). und postoperative Infektion). Diese Kandidatenvariablen wurden aus früheren Studien und klinischer Erfahrung abgeleitet. Wir erhielten das Tumor-Staging aus elektronischen Krankenakten und pathologischen Berichten unter Verwendung der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Das Tumorvolumen wurde aus der Tumorlänge, -breite und -höhe unter Verwendung der folgenden Formeln abgeleitet: V = 1/2 × a × b2 oder V = π/6 × a × b × c.
Ernährungszustandserhebungen Alle Zentren führen bei Aufnahme durch die NRS 2002 und PG-SGA routinemäßig Ernährungszustandserhebungen durch. Wir haben den NRS 2002-Score und die PG-SGA-Bewertung aus dem elektronischen Krankenaktensystem gesammelt.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 wurde verwendet, um das Ernährungsrisiko abzuschätzen, wobei ein unzureichender Ernährungszustand (niedrig, mäßig oder schwer) und die Schwere der Erkrankung (niedrig, mäßig oder schwer) mit einer Altersanpassung von 70 Jahren berücksichtigt wurden. Der NRS 2002-Score reicht von 0 bis 7. Für den NRS 2002 haben wir drei Kategorien verwendet: kein Ernährungsrisiko (<3), Ernährungsrisiko (3-4) und schweres Ernährungsrisiko (≥5).
3.2 PG-SGA Das PG-SGA, ein auf dem SGA basierendes Instrument zur Ernährungszustandserfassung, wurde ausschließlich für Krebspatienten entwickelt. Dies beinhaltet sowohl die Selbsteinschätzung durch Patienten als auch die Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal. Die sieben Komponenten, die den Kerninhalt bilden, sind Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Funktionsfähigkeit, Krankheit und ihre Beziehung zu Ernährungsbedürfnissen, Stoffwechselbedarf (Stress) und körperliche Untersuchung. Die ersten vier Komponenten wurden von Patienten beurteilt, während die letzten drei von medizinischem Fachpersonal beurteilt wurden. Die körperliche Untersuchung wurde verwendet, um Muskelerschöpfung, subkutane Fettdicke und Ödeme zu bestimmen. Verringerte Masse und Tonus in Schläfenregionen, Deltamuskeln und Quads deuteten auf Muskelerschöpfung hin. Der Trizeps und die mittleren Axillarlinien auf Höhe der unteren Rippen wurden auf subkutanen Fettabbau untersucht. Ödem wurde an den Knöcheln überprüft. Die Patienten wurden basierend auf den vorstehenden Bewertungen als gut ernährt (A), mäßig unterernährt (B) oder schwer unterernährt (C) kategorisiert.
- Studienergebnis Das primäre Ergebnis dieser Studie war das OS, definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachsorge oder zum Tod. Follow-up-Informationen wurden hauptsächlich über die Follow-up-Datenbank für Magen- und Darmkrebs jedes Zentrums in Kombination mit telefonischen, ambulanten oder stationären Follow-ups gesammelt.
- Statistische Methoden Messdaten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) ausgedrückt, während Aufzählungsdaten als Häufigkeiten und entsprechende Prozentsätze ausgedrückt werden. Hämatologische Indikatoren werden während der Analyse in kategoriale Variablen umgewandelt. Variablen werden zunächst unter Verwendung der Regression des kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators (LASSO) überprüft. Die Variablen mit minimalem λ werden weiter unter Verwendung von univariaten und multivariaten Cox-Regressionsanalysen gescreent, um unabhängige Prädiktoren zu identifizieren. Dann erstellen wir ein Vorhersagemodell durch ein multivariates Cox-Regressionsmodell und zeichnen das Nomogramm. Zur Benutzerfreundlichkeit werden wir auch eine dynamische Nomogramm-Webseite erstellen. Die Diskrimination des Modells wird anhand der Empfängerbetriebskurve (ROC), der Fläche unter der Kurve (AUC) und des Konkordanzindex (C-Index) bewertet. Kalibrierungsplots werden verwendet, um die Kalibrierung des Modells zu bewerten. Die Entscheidungskurvenanalyse (DCA) wird verwendet, um den klinischen Nutzen des Modells zu bewerten. Dieselben Bewertungen werden mit einer externen Validierungskohorte durchgeführt. Die interne Validierung des Modells wird unter Verwendung einer 200-fachen fünffachen Kreuzvalidierung durchgeführt. Die Grenzwerte des Nomogramm-Scores, die Patienten in drei Kategorien (geringes Risiko, mittleres Risiko und hohes Risiko) einteilen, werden von der Version X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/research/software/). Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um Überlebensanalysen durchzuführen. Die Version R 4.2.0 (http://www.r-project.org) wird für statistische Analysen dieser Studie verwendet. Ein zweiseitiges p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
808
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Patienten mit histologisch bestätigtem Magen- und Darmkrebs, die sich vom 1. August 2015 bis zum 31. Juni 2018 in 11 medizinischen Zentren in China einer radikalen Operation unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- postoperative pathologische Diagnose eines Magen- oder kolorektalen Adenokarzinoms
- wurde radikal operiert
- Das TNM-Stadium reichte von Stadium I bis Stadium III
Ausschlusskriterien:
- NRS 2002 oder PG-SGA-Daten fehlten
- pathologische Diagnose von Magenstumpfkrebs, Krebs in situ oder Pin-Point-Krebs
- Tod im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
- Präoperative neoadjuvante Therapie
- präoperative endoskopische Chirurgie
- die Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte von Patienten mit Magen-Darm-Krebs
|
Es gibt keine Eingriffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperatives Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.02.2022
|
Es ist die Zeit vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachsorge oder zum Tod.
|
01.02.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. November 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022JinlingHospital-cohort2
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Analysecode werden auf Anfrage bis zur Beantragung und Genehmigung durch den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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