Un nuovo nomogramma per prevedere la sopravvivenza globale postoperatoria nei pazienti con cancro gastrointestinale
9 febbraio 2023 aggiornato da: Wang Xinying
Un nuovo nomogramma per prevedere la sopravvivenza globale postoperatoria a 1, 3 e 5 anni nei pazienti con cancro gastrointestinale: uno studio di coorte multicentrico retrospettivo
Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico è stato condotto su partecipanti con carcinoma gastrico e colorettale confermato istologicamente che sono stati sottoposti a chirurgia radicale in 11 centri medici in Cina dal 1° agosto 2015 al 31 giugno 2018.
Sono stati raccolti i dati clinicopatologici di base e le valutazioni dello stato nutrizionale, tra cui il punteggio Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) e la valutazione Soggettiva Globale Generata dal Paziente (PG-SGA).
Le variabili saranno vagliate utilizzando il modello di regressione dell'operatore di selezione e restringimento minimo assoluto (LASSO) e l'analisi di regressione di Cox.
Le convalide interne ed esterne verranno eseguite tramite la curva operativa del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva (AUC), l'indice di concordanza (indice C), i grafici di calibrazione, l'analisi della curva di decisione (DCA) e la convalida incrociata di cinque volte di 200 volte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio e pazienti Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico, che ha raccolto e seguito i pazienti con cancro gastrico e cancro del colon-retto in 11 ospedali cinesi dal 1° agosto 2015 al 31 giugno 2018. Gli otto siti di questi sono stati reclutati come coorte di formazione e gli altri tre siti sono stati reclutati come coorte di convalida esterna (tabella 1 aggiuntiva). I criteri di inclusione per entrambe le coorti sono stati rispettati: 1) 18-80 anni; 2) diagnosi patologica postoperatoria di adenocarcinoma gastrico o colorettale; 3) ha subito un intervento chirurgico radicale; 4) Lo stadio TNM variava dallo stadio I allo stadio III. I criteri di esclusione includevano: 1) dati NRS 2002 o PG-SGA mancanti; 2) diagnosi patologica di cancro del moncone gastrico, cancro in situ o cancro puntiforme; 3) morte intraospedaliera o morte entro 30 giorni dall'intervento; 4) terapia neoadiuvante preoperatoria; 5) chirurgia endoscopica preoperatoria; 6) la precedente storia di altri tumori maligni; 7) gravidanza. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico di ciascun ospedale.
- Raccolta dei dati In questo studio sono stati raccolti i seguenti dati clinici: caratteristiche demografiche (età, sesso, altezza, peso e BMI), indice di comorbidità Charlson aggiustato per età (aCCI), punteggio NRS 2002, valutazione PG-SGA, caratteristiche patologiche (tumore stadio, tipo, differenziazione, dimensione del tumore e volume del tumore), caratteristiche chirurgiche (tipo di intervento e perdita di sangue intraoperatoria), indicatori ematologici [antigene carcinoembrionale (CEA), antigene tumorale 19-9 (CA19-9), albumina, albumina, glicemia, trigliceridi (TG), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, emoglobina e globuli bianchi] e altre caratteristiche cliniche (complicanza postoperatoria e infezione postoperatoria). Queste variabili candidate sono state derivate da studi precedenti e dall'esperienza clinica. Abbiamo ottenuto la stadiazione del tumore da cartelle cliniche elettroniche e rapporti patologici utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Il volume del tumore è stato derivato dalla lunghezza, larghezza e altezza del tumore utilizzando le seguenti formule: V = 1/2 × a × b2 o V = π/6 × a × b × c.
Valutazioni dello stato nutrizionale Tutti i centri eseguono regolarmente valutazioni dello stato nutrizionale all'ammissione da parte del NRS 2002 e PG-SGA. Abbiamo raccolto il punteggio NRS 2002 e la valutazione PG-SGA dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 è stato utilizzato per stimare il rischio nutrizionale, tenendo conto dello stato nutrizionale inadeguato (basso, moderato o grave) e della gravità della malattia (bassa, moderata o grave), con un aggiustamento per età di 70 anni. Il punteggio NRS 2002 varia da 0 a 7. Per il NRS 2002, abbiamo utilizzato tre categorie: nessun rischio nutrizionale (<3), rischio nutrizionale (3-4) e grave rischio nutrizionale (≥5).
3.2 PG-SGA Il PG-SGA, uno strumento di valutazione dello stato nutrizionale basato sull'SGA, è stato sviluppato esclusivamente per i malati di cancro. Ciò include l'autovalutazione da parte dei pazienti e la valutazione da parte di professionisti medici. I sette componenti che compongono il contenuto principale sono il peso, l'assunzione di cibo, i sintomi, l'abilità funzionale, la malattia e la sua relazione con i bisogni nutrizionali, la domanda metabolica (stress) e l'esame fisico. I primi quattro componenti sono stati valutati dai pazienti, mentre gli ultimi tre sono stati valutati da professionisti medici. L'esame fisico è stato utilizzato per determinare l'esaurimento muscolare, lo spessore del grasso sottocutaneo e l'edema. La diminuzione della massa e del tono nelle regioni temporali, nei deltoidi e nei quadricipiti indicava un esaurimento muscolare. I tricipiti e le linee medioascellari a livello delle costole inferiori sono stati studiati per l'esaurimento del grasso sottocutaneo. L'edema è stato controllato alle caviglie. I pazienti sono stati classificati come ben nutriti (A), moderatamente malnutriti (B) o gravemente malnutriti (C) sulla base delle valutazioni precedenti.
- Esito dello studio L'esito primario di questo studio era l'OS, definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla fine del follow-up o al decesso. Le informazioni di follow-up sono state raccolte principalmente attraverso il database di follow-up del cancro gastrico e colorettale di ciascun centro combinato con follow-up telefonici, ambulatoriali o ospedalieri.
- Metodi statistici I dati di misura saranno espressi come medie e deviazioni standard (DS), mentre i dati di enumerazione saranno espressi come frequenze e rispettive percentuali. Gli indicatori ematologici saranno convertiti in variabili categoriali durante l'analisi. Le variabili saranno inizialmente vagliate utilizzando la regressione dell'operatore di selezione e restringimento minimo assoluto (LASSO). Le variabili con λ minimo saranno ulteriormente vagliate utilizzando l'analisi di regressione di Cox univariata e multivariata per identificare predittori indipendenti. Quindi costruiremo un modello di previsione mediante un modello di regressione multivariata di Cox e tracciamo il nomogramma. Per comodità dell'utente, creeremo anche una pagina web dinamica del nomogramma. La discriminazione del modello sarà valutata utilizzando la curva operativa del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva (AUC) e l'indice di concordanza (C-index). I grafici di calibrazione verranno utilizzati per valutare la calibrazione del modello. L'analisi della curva di decisione (DCA) sarà utilizzata per valutare l'utilità clinica del modello. Le stesse valutazioni saranno eseguite con una coorte di validazione esterna. La convalida interna del modello verrà eseguita utilizzando la convalida incrociata di cinque volte per 200 volte. I valori di cut-off del punteggio del nomogramma che categorizzano i pazienti in tre categorie (basso rischio, medio rischio e alto rischio) saranno calcolati dalla versione X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/ricerca/software/). L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per eseguire analisi di sopravvivenza. La versione R 4.2.0 (http://www.r-project.org) verrà utilizzata per le analisi statistiche di questo studio. Un p <0,05 a due code sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
808
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono persone con carcinoma gastrico e colorettale confermato istologicamente che hanno subito un intervento chirurgico radicale in 11 centri medici in Cina dal 1° agosto 2015 al 31 giugno 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- diagnosi patologica postoperatoria di adenocarcinoma gastrico o colorettale
- ha subito un intervento chirurgico radicale
- Lo stadio TNM variava dallo stadio I allo stadio III
Criteri di esclusione:
- Mancano i dati NRS 2002 o PG-SGA
- diagnosi patologica di cancro del moncone gastrico, cancro in situ o cancro puntiforme
- morte intraospedaliera o morte entro 30 giorni dall'intervento
- terapia neoadiuvante preoperatoria
- chirurgia endoscopica preoperatoria
- storia precedente di altri tumori maligni
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di pazienti affetti da cancro gastrointestinale
|
Non ci sono interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale postoperatoria
Lasso di tempo: 2022-02-01
|
È il tempo che intercorre tra la data dell'intervento chirurgico e la fine del follow-up o il decesso.
|
2022-02-01
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022JinlingHospital-cohort2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e il codice analitico saranno resi disponibili su richiesta in attesa dell'applicazione e dell'approvazione da parte dell'autore corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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