Um novo nomograma para prever a sobrevida geral pós-operatória em pacientes com câncer gastrointestinal
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wang Xinying
Um novo nomograma para prever a sobrevida geral pós-operatória de 1, 3 e 5 anos em pacientes com câncer gastrointestinal: um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo
Este estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico foi conduzido em participantes com câncer gástrico e colorretal confirmado histologicamente que foram submetidos a cirurgia radical em 11 centros médicos na China de 1º de agosto de 2015 a 31 de junho de 2018.
Dados clínico-patológicos de linha de base e avaliações do estado nutricional, incluindo pontuação do Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) e avaliação subjetiva global gerada pelo paciente (PG-SGA) foram coletados.
As variáveis serão selecionadas usando o modelo de regressão do operador de seleção e encolhimento absoluto mínimo (LASSO) e análise de regressão de Cox.
As validações internas e externas serão realizadas por meio da curva operacional do receptor (ROC), da área sob a curva (AUC), do índice de concordância (índice C), gráficos de calibração, análise da curva de decisão (DCA) e validação cruzada de cinco dobras por 200 vezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo e pacientes Este estudo é um estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico, que coletou e acompanhou os pacientes com câncer gástrico e câncer colorretal em 11 hospitais chineses de 1º de agosto de 2015 a 31 de junho de 2018. Os oito locais foram recrutados como uma coorte de treinamento e os outros três locais foram recrutados como uma coorte de validação externa (Tabela Suplementar 1). Os critérios de inclusão para ambas as coortes foram atendidos: 1) 18-80 anos; 2) diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma gástrico ou colorretal; 3) submetido a cirurgia radical; 4) O estágio TNM variou do estágio I ao estágio III. Os critérios de exclusão incluíram: 1) falta de dados NRS 2002 ou PG-SGA; 2) diagnóstico patológico de câncer de coto gástrico, câncer in situ ou câncer pontual; 3) óbito intra-hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia; 4) terapia neoadjuvante pré-operatória; 5) cirurgia endoscópica pré-operatória; 6) história prévia de outros tumores malignos; 7) gravidez. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de cada hospital.
- Coleta de dados Os seguintes dados clínicos foram coletados neste estudo: características demográficas (idade, sexo, altura, peso e IMC), índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade (aCCI), pontuação NRS 2002, classificação PG-SGA, características patológicas (tumor estágio, tipo, diferenciação, tamanho do tumor e volume do tumor), características cirúrgicas (tipo de operação e perda sanguínea intraoperatória), indicadores hematológicos [antígeno carcinoembrionário (CEA), antígeno de câncer19-9 (CA19-9), albumina, pré- albumina, glicemia, triglicerídeos (TG), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, hemoglobina e glóbulo branco] e outras características clínicas (complicação pós-operatória e infecção pós-operatória). Essas variáveis candidatas foram derivadas de estudos anteriores e da experiência clínica. Obtivemos o estadiamento do tumor a partir de registros médicos eletrônicos e relatórios patológicos usando a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC). O volume do tumor foi derivado do comprimento, largura e altura do tumor usando as seguintes fórmulas: V = 1/2 × a × b2 ou V = π/6 × a × b × c.
Avaliação do estado nutricional Todos os centros realizam rotineiramente avaliações do estado nutricional na admissão pelo NRS 2002 e PG-SGA. Coletamos a pontuação NRS 2002 e a classificação PG-SGA do sistema de prontuário eletrônico.
3.1 NRS 2002 O NRS 2002 foi usado para estimar o risco nutricional, levando em consideração o estado nutricional inadequado (baixo, moderado ou grave) e a gravidade da doença (baixa, moderada ou grave), com ajuste de idade de 70 anos. A pontuação do NRS 2002 varia de 0 a 7. Para o NRS 2002, empregamos três categorias: sem risco nutricional (<3), risco nutricional (3-4) e risco nutricional grave (≥5).
3.2 PG-SGA O PG-SGA, instrumento de avaliação do estado nutricional baseado na SGA, foi desenvolvido exclusivamente para pacientes oncológicos. Isso inclui a autoavaliação pelos pacientes, bem como a avaliação por profissionais médicos. Os sete componentes que compõem o conteúdo central são peso, ingestão alimentar, sintomas, capacidade funcional, doença e sua relação com as necessidades nutricionais, demanda metabólica (estresse) e exame físico. Os primeiros quatro componentes foram avaliados pelos pacientes, enquanto os três últimos foram avaliados por profissionais médicos. O exame físico foi usado para determinar a exaustão muscular, a espessura da gordura subcutânea e o edema. A diminuição da massa e do tônus nas regiões temporais, deltóides e quadríceps indicou exaustão muscular. O tríceps e as linhas axilares médias ao nível das costelas inferiores foram estudados para depleção de gordura subcutânea. O edema foi verificado nos tornozelos. Os pacientes foram categorizados como bem nutridos (A), moderadamente desnutridos (B) ou gravemente desnutridos (C) com base nas avaliações anteriores.
- Desfecho do estudo O desfecho primário deste estudo foi OS, definido como o tempo desde a data da cirurgia até o final do acompanhamento ou óbito. As informações de acompanhamento foram coletadas principalmente por meio do banco de dados de acompanhamento de câncer gástrico e colorretal de cada centro, combinado com acompanhamento por telefone, ambulatorial ou internação.
- Métodos estatísticos Os dados de medição serão expressos em média e desvio padrão (DP), enquanto os dados de enumeração serão expressos em frequências e seus respectivos percentuais. Os indicadores hematológicos serão convertidos em variáveis categóricas durante a análise. As variáveis serão inicialmente selecionadas usando a regressão do operador de seleção e encolhimento absoluto mínimo (LASSO). As variáveis com λ mínimo serão posteriormente analisadas usando análise de regressão de Cox univariada e multivariada para identificar preditores independentes. Em seguida, construiremos um modelo de predição por modelo de regressão de Cox multivariado e plotaremos o nomograma. Para conveniência do usuário, também criaremos uma página da Web dinâmica do nomograma. A discriminação do modelo será avaliada usando a curva de operação do receptor (ROC), a área sob a curva (AUC) e o índice de concordância (C-index). Gráficos de calibração serão usados para avaliar a calibração do modelo. A análise da curva de decisão (DCA) será utilizada para avaliar a utilidade clínica do modelo. As mesmas avaliações serão realizadas com uma coorte de validação externa. A validação interna do modelo será realizada usando validação cruzada de cinco dobras por 200 vezes. Os valores de corte da pontuação do nomograma que categorizam os pacientes em três categorias (baixo risco, risco médio e alto risco) serão calculados pela versão X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/pesquisa/software/). A análise de Kaplan-Meier será usada para fazer análises de sobrevivência. A versão R 4.2.0 (http://www.r-project.org) será utilizada para as análises estatísticas deste estudo. Um p bicaudal <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
808
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são aqueles com câncer gástrico e colorretal confirmado histologicamente que foram submetidos a cirurgia radical em 11 centros médicos na China de 1º de agosto de 2015 a 31 de junho de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma gástrico ou colorretal
- passou por cirurgia radical
- O estágio TNM variou do estágio I ao estágio III
Critério de exclusão:
- Faltavam dados NRS 2002 ou PG-SGA
- diagnóstico patológico de câncer de coto gástrico, câncer in situ ou câncer pontual
- óbito intra-hospitalar ou óbito até 30 dias após a cirurgia
- terapia neoadjuvante pré-operatória
- cirurgia endoscópica pré-operatória
- a história prévia de outros tumores malignos
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de pacientes com câncer gastrointestinal
|
Não há intervenções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global pós-operatória
Prazo: 2022-02-01
|
É o tempo desde a data da cirurgia até o final do seguimento ou óbito.
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2022-02-01
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados e o código analítico serão disponibilizados mediante solicitação, pendente de aplicação e aprovação do autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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