Nowatorski nomogram do przewidywania całkowitego przeżycia pooperacyjnego u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wang Xinying
Nowatorski nomogram do przewidywania ogólnego przeżycia pooperacyjnego w okresie 1, 3 i 5 lat u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
To wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono na uczestnikach z potwierdzonym histologicznie rakiem żołądka i jelita grubego, którzy przeszli radykalną operację w 11 ośrodkach medycznych w Chinach od 1 sierpnia 2015 r. do 31 czerwca 2018 r.
Zebrano wyjściowe dane kliniczno-patologiczne i ocenę stanu odżywienia, w tym ocenę ryzyka żywieniowego przesiewowego 2002 (NRS 2002) oraz ocenę globalnej subiektywnej oceny pacjenta (PG-SGA).
Zmienne zostaną przeszukane przy użyciu modelu regresji najmniejszego bezwzględnego skurczu i operatora selekcji (LASSO) oraz analizy regresji Coxa.
Wewnętrzne i zewnętrzne walidacje zostaną przeprowadzone na podstawie krzywej operacyjnej odbiornika (ROC), pola powierzchni pod krzywą (AUC), wskaźnika zgodności (indeks C), wykresów kalibracyjnych, analizy krzywej decyzyjnej (DCA) i pięciokrotnej walidacji krzyżowej o 200 razy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania i pacjenci To badanie jest wieloośrodkowym retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, w którym zebrano i obserwowano pacjentów z rakiem żołądka i rakiem jelita grubego w 11 chińskich szpitalach od 1 sierpnia 2015 r. do 31 czerwca 2018 r. Osiem z nich zostało zrekrutowanych jako kohorta szkoleniowa, a pozostałe trzy witryny zostały zrekrutowane jako zewnętrzna kohorta walidacyjna (tabela suplementu 1). Kryteria włączenia dla obu kohort były spełnione: 1) 18-80 lat; 2) pooperacyjne rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka żołądka lub jelita grubego; 3) przeszedł radykalną operację; 4) Etap TNM obejmował etapy od I do III. Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) brak danych NRS 2002 lub PG-SGA; 2) diagnostyka patologiczna raka kikuta żołądka, raka in situ lub raka punktowego; 3) zgon wewnątrzszpitalny lub w ciągu 30 dni po operacji; 4) przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa; 5) przedoperacyjna chirurgia endoskopowa; 6) przebyty w przeszłości inny nowotwór złośliwy; 7) ciąża. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki każdego szpitala.
- Gromadzenie danych W tym badaniu zebrano następujące dane kliniczne: charakterystyka demograficzna (wiek, płeć, wzrost, masa ciała i BMI), dostosowany do wieku wskaźnik Charlson Comorbidity Index (aCCI), wynik NRS 2002, ocena PG-SGA, cechy patologiczne (guz stopień zaawansowania, typ, zróżnicowanie, wielkość i objętość guza), charakterystyka chirurgiczna (rodzaj operacji i śródoperacyjna utrata krwi), wskaźniki hematologiczne [antygen rakowo-płodowy (CEA), antygen nowotworowy 19-9 (CA19-9), albumina, pre- albumina, glukoza we krwi, trójglicerydy (TG), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, hemoglobina i białe krwinki] oraz inne cechy kliniczne (powikłania pooperacyjne i zakażenia pooperacyjne). Te zmienne kandydujące pochodzą z wcześniejszych badań i doświadczenia klinicznego. Ocenę stopnia zaawansowania guza uzyskaliśmy z elektronicznej dokumentacji medycznej i raportów patologicznych, korzystając z 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC). Objętość guza wyprowadzono z długości, szerokości i wysokości guza przy użyciu następujących wzorów: V = 1/2 × a × b2 lub V = π/6 × a × b × c.
Ocena stanu odżywienia Wszystkie ośrodki rutynowo przeprowadzają ocenę stanu odżywienia przy przyjęciu przez NRS 2002 i PG-SGA. Zebraliśmy punktację NRS 2002 i ocenę PG-SGA z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 wykorzystano do oszacowania ryzyka żywieniowego, biorąc pod uwagę nieodpowiedni stan odżywienia (niski, umiarkowany lub ciężki) oraz nasilenie choroby (niski, umiarkowany lub ciężki), z korektą wieku 70 lat. Skala NRS 2002 mieści się w zakresie od 0 do 7. W skali NRS 2002 zastosowaliśmy trzy kategorie: brak ryzyka żywieniowego (<3), ryzyko żywieniowe (3-4) i poważne ryzyko żywieniowe (≥5).
3.2 PG-SGA PG-SGA, narzędzie do oceny stanu odżywienia oparte na SGA, zostało opracowane wyłącznie dla pacjentów onkologicznych. Obejmuje to samoocenę dokonywaną przez pacjentów, jak również ocenę dokonywaną przez lekarzy. Siedem elementów składających się na podstawową zawartość to waga, spożycie pokarmu, objawy, sprawność funkcjonalna, choroba i jej związek z potrzebami żywieniowymi, zapotrzebowanie metaboliczne (stres) i badanie fizykalne. Pierwsze cztery komponenty zostały ocenione przez pacjentów, a ostatnie trzy przez lekarzy. Badanie fizykalne wykorzystano do określenia wyczerpania mięśniowego, grubości podskórnej tkanki tłuszczowej i obrzęku. Zmniejszona masa i napięcie w obszarach skroniowych, naramiennych i czworobocznych wskazywały na wyczerpanie mięśni. Mięsień trójgłowy i linie pachowe środkowe na poziomie dolnych żeber badano pod kątem utraty podskórnej tkanki tłuszczowej. Na kostkach sprawdzono obrzęki. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako dobrze odżywieni (A), umiarkowanie niedożywieni (B) lub poważnie niedożywieni (C) na podstawie powyższych ocen.
- Wyniki badania Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był OS, definiowany jako czas od daty operacji do zakończenia obserwacji lub zgonu. Informacje uzupełniające zbierano głównie za pośrednictwem bazy danych obserwacji raka żołądka i jelita grubego w każdym ośrodku w połączeniu z obserwacjami telefonicznymi, ambulatoryjnymi lub szpitalnymi.
- Metody statystyczne Dane pomiarowe wyrażone zostaną jako średnie i odchylenia standardowe (SD), natomiast dane wyliczeniowe wyrażone zostaną jako częstości i odpowiednie wartości procentowe. Podczas analizy wskaźniki hematologiczne zostaną przekonwertowane na zmienne kategoryczne. Zmienne zostaną wstępnie przeszukane przy użyciu regresji najmniejszego bezwzględnego skurczu i operatora selekcji (LASSO). Zmienne z minimalnym λ będą dalej przeszukiwane przy użyciu jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji Coxa w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów. Następnie zbudujemy model predykcyjny za pomocą wielowymiarowego modelu regresji Coxa i wykreślimy nomogram. Dla wygody użytkowników stworzymy również stronę z dynamicznym nomogramem. Dyskryminacja modelu zostanie oceniona za pomocą krzywej operacyjnej odbiornika (ROC), pola powierzchni pod krzywą (AUC) oraz wskaźnika zgodności (indeks C). Wykresy kalibracyjne zostaną wykorzystane do oceny kalibracji modelu. Analiza krzywej decyzyjnej (DCA) zostanie wykorzystana do oceny użyteczności klinicznej modelu. Te same oceny zostaną przeprowadzone z zewnętrzną kohortą walidacyjną. Wewnętrzna walidacja modelu zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciokrotnej walidacji krzyżowej 200 razy. Wartości odcięcia wyniku nomogramu, które dzielą pacjentów na trzy kategorie (niskiego ryzyka, średniego ryzyka i wysokiego ryzyka) zostaną obliczone przez wersję X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/badania/oprogramowanie/). Analiza Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analiz przeżycia. Wersja R 4.2.0 (http://www.r-project.org) zostanie wykorzystana do analiz statystycznych tego badania. Dwustronne p <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
808
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami są osoby z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka i jelita grubego, które przeszły radykalną operację w 11 ośrodkach medycznych w Chinach od 1 sierpnia 2015 do 31 czerwca 2018.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- pooperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka żołądka lub jelita grubego
- przeszedł radykalną operację
- Etap TNM obejmował etapy od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Brak danych NRS 2002 lub PG-SGA
- diagnostyka patologiczna raka kikuta żołądka, raka in situ lub raka punktowego
- zgon wewnątrzszpitalny lub zgon w ciągu 30 dni po operacji
- przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa
- przedoperacyjna chirurgia endoskopowa
- poprzednia historia innych nowotworów złośliwych
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów z rakiem żołądka i jelit
|
Nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: 2022-02-01
|
Jest to czas od daty operacji do końca obserwacji lub zgonu.
|
2022-02-01
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i kod analityczny zostaną udostępnione na żądanie w oczekiwaniu na wniosek i zatwierdzenie przez odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .