Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt nomogram til at forudsige den postoperative samlede overlevelse hos mave-tarmkræftpatienter

9. februar 2023 opdateret af: Wang Xinying

Et nyt nomogram til at forudsige den postoperative 1-, 3- og 5-årige samlede overlevelse hos gastrointestinale kræftpatienter: et retrospektivt multicenter kohortestudie

Dette multicenter retrospektivt observationelle kohortestudie blev udført på deltagere med histologisk bekræftet gastrisk og kolorektal cancer, som gennemgik radikal kirurgi i 11 medicinske centre i Kina fra 1. august 2015 til 31. juni 2018. Baseline klinikopatologiske data og ernæringsstatusvurderinger, herunder Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) score og Patient-genereret Subjective Global Assessment (PG-SGA) rating blev indsamlet. Variabler vil blive screenet ved hjælp af den mindst absolutte shrinkage and selection operator (LASSO) regressionsmodel og Cox regressionsanalyse. Interne og eksterne valideringer vil blive udført via modtagerens operationskurve (ROC), arealet under kurven (AUC), konkordansindekset (C-indeks), kalibreringsplot, beslutningskurveanalyse (DCA) og femfolds krydsvalidering 200 gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign og patienter Dette studie er et multicenter retrospektivt observationelt kohortestudie, som indsamlede og fulgte op på patienter med gastrisk cancer og kolorektal cancer på 11 kinesiske hospitaler fra 1. august 2015 til 31. juni 2018. De otte steder af disse blev rekrutteret som en uddannelseskohorte, og de tre andre steder blev rekrutteret som en ekstern valideringskohorte (Supplement Tabel 1). Inklusionskriterierne for begge kohorter blev overholdt: 1) 18-80 år; 2) postoperativ patologisk diagnose af gastrisk eller kolorektalt adenokarcinom; 3) gennemgik radikal kirurgi; 4) TNM-stadiet spændte fra fase I til fase III. Eksklusionskriterierne omfattede: 1) NRS 2002- eller PG-SGA-data manglede; 2) patologisk diagnose af gastrisk stump cancer, cancer in situ eller pin-point cancer; 3) død på hospitalet eller død inden for 30 dage efter operationen; 4) præoperativ neoadjuverende terapi; 5) præoperativ endoskopisk kirurgi; 6) den tidligere historie med andre ondartede tumorer; 7) graviditet. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på hvert hospital.
  2. Dataindsamling Følgende kliniske data blev indsamlet i denne undersøgelse: demografiske karakteristika (alder, køn, højde, vægt og BMI), aldersjusteret Charlson Comorbidity Index (aCCI), NRS 2002 score, PG-SGA rating, patologiske karakteristika (tumor). stadium, type, differentiering, tumorstørrelse og tumorvolumen), kirurgiske karakteristika (operationstype og intraoperativt blodtab), hæmatologiske indikatorer [carcinoembryonalt antigen (CEA), cancerantigen19-9 (CA19-9), albumin, præ- albumin, blodsukker, triglycerider (TG), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, hæmoglobin og hvide blodlegemer] og andre kliniske karakteristika (postoperativ komplikation) og postoperativ infektion). Disse kandidatvariabler blev afledt af tidligere undersøgelser og klinisk erfaring. Vi opnåede tumorstadieinddeling fra elektroniske lægejournaler og patologiske rapporter ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave. Tumorvolumen blev afledt af tumorlængde, -bredde og -højde ved hjælp af følgende formler: V = 1/2 × a × b2 eller V = π/6 × a × b × c.

  3. Ernæringsstatusvurderinger Alle centrene udfører rutinemæssigt ernæringsstatusvurderinger ved indlæggelse af NRS 2002 og PG-SGA. Vi indsamlede NRS 2002-score og PG-SGA-rating fra det elektroniske journalsystem.

    3.1 NRS 2002 NRS 2002 blev brugt til at estimere ernæringsrisikoen, idet den tog højde for utilstrækkelig ernæringsstatus (lav, moderat eller svær) og sygdoms sværhedsgrad (lav, moderat eller svær), med en 70-års aldersjustering. NRS 2002-scoren varierer fra 0 til 7. Til NRS 2002 anvendte vi tre kategorier: ingen ernæringsmæssig risiko (<3), ernæringsmæssig risiko (3-4) og alvorlig ernæringsrisiko (≥5).

    3.2 PG-SGA PG-SGA, et værktøj til vurdering af ernæringsstatus baseret på SGA, er udviklet udelukkende til cancerpatienter. Dette omfatter selvevaluering af patienter såvel som evaluering af læger. De syv komponenter, der udgør kerneindholdet, er vægt, fødeindtagelse, symptomer, funktionsevne, sygdom og dens forhold til ernæringsbehov, stofskiftebehov (stress) og fysisk undersøgelse. De første fire komponenter blev vurderet af patienter, mens de sidste tre blev vurderet af læger. Fysisk undersøgelse blev brugt til at bestemme muskeludmattelse, subkutan fedttykkelse og ødem. Nedsat masse og tonus i temporale områder, deltoider og quads indikerede muskeludmattelse. Triceps og midaxillære linjer i niveau med de nedre ribben blev undersøgt for subkutan fedtdepletering. Ødem blev tjekket på anklerne. Patienterne blev kategoriseret som velernærede (A), moderat underernærede (B) eller alvorligt underernærede (C) baseret på de foregående vurderinger.

  4. Undersøgelsesresultat Det primære resultat af denne undersøgelse var OS, defineret som tiden fra operationsdatoen til afslutningen af ​​opfølgning eller død. Opfølgningsoplysninger blev hovedsageligt indsamlet gennem opfølgningsdatabasen for mave- og tyktarmskræft på hvert center kombineret med telefonisk, ambulant eller indlagt opfølgning.
  5. Statistiske metoder Måledata vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser (SD), mens opregningsdata vil blive udtrykt som frekvenser og respektive procenter. Hæmatologiske indikatorer vil blive konverteret til kategoriske variabler, mens de analyseres. Variabler vil initialt blive screenet ved hjælp af den mindst absolutte svind- og udvælgelsesoperator (LASSO) regression. Variablerne med minimum λ vil blive yderligere screenet ved hjælp af univariat og multivariat Cox-regressionsanalyse for at identificere uafhængige prædiktorer. Derefter vil vi bygge en forudsigelsesmodel ved hjælp af multivariat Cox-regressionsmodel og plotte nomogrammet. For brugerens bekvemmelighed vil vi også oprette en dynamisk nomogram-webside. Diskriminering af modellen vil blive vurderet ved hjælp af modtagerdriftskurven (ROC), arealet under kurven (AUC) og konkordansindekset (C-indeks). Kalibreringsplot vil blive brugt til at vurdere kalibreringen af ​​modellen. Beslutningskurveanalyse (DCA) vil blive brugt til at evaluere modellens kliniske anvendelighed. De samme vurderinger vil blive udført med en ekstern valideringskohorte. Intern validering af modellen vil blive udført ved hjælp af fem gange krydsvalidering 200 gange. Skæringsværdierne for nomogram-scoren, som kategoriserer patienter i tre kategorier (lav-risiko, middel-risiko og høj-risiko), vil blive beregnet af X-tile 3.6.1 version (https://medicine.yale.edu) /lab/rimm/research/software/). Kaplan-Meier analyse vil blive brugt til at lave overlevelsesanalyser. R 4.2.0 version (http://www.r-project.org) vil blive brugt til statistiske analyser af denne undersøgelse. Et to-halet p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er personer med histologisk bekræftet mave- og tyktarmskræft, som gennemgik radikal kirurgi i 11 medicinske centre i Kina fra 1. august 2015 til 31. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • postoperativ patologisk diagnose af gastrisk eller kolorektalt adenokarcinom
  • gennemgik en radikal operation
  • TNM fase spændte fra fase I til fase III

Ekskluderingskriterier:

  • NRS 2002 eller PG-SGA data manglede
  • patologisk diagnose af gastrisk stump cancer, cancer in situ eller pin-point cancer
  • død på hospitalet eller død inden for 30 dage efter operationen
  • præoperativ neoadjuverende terapi
  • præoperativ endoskopisk kirurgi
  • den tidligere historie med andre ondartede tumorer
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrointestinale cancerpatienter kohorte
Andet: observation
Der er ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ samlet overlevelse
Tidsramme: 2022-02-01
Det er tiden fra operationsdatoen til afslutningen af ​​opfølgning eller død.
2022-02-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Xinying

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022JinlingHospital-cohort2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data og analytisk kode vil blive stillet til rådighed efter anmodning i afventning af ansøgning og godkendelse af den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner