Een nieuw nomogram om de postoperatieve algehele overleving bij patiënten met gastro-intestinale kanker te voorspellen
9 februari 2023 bijgewerkt door: Wang Xinying
Een nieuw nomogram om de postoperatieve 1-, 3- en 5-jaars algehele overleving bij patiënten met gastro-intestinale kanker te voorspellen: een retrospectieve multicenter cohortstudie
Deze multicenter retrospectieve observationele cohortstudie werd uitgevoerd bij deelnemers met histologisch bevestigde maag- en darmkanker die van 1 augustus 2015 tot 31 juni 2018 een radicale operatie ondergingen in 11 medische centra in China.
Klinisch-pathologische uitgangsgegevens en beoordelingen van de voedingsstatus, waaronder Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002)-score en door de patiënt gegenereerde Subjective Global Assessment (PG-SGA)-score, werden verzameld.
Variabelen worden gescreend met behulp van het minst absolute krimp- en selectie-operator (LASSO) regressiemodel en Cox-regressieanalyse.
Interne en externe validaties zullen worden uitgevoerd via de receiver operating curve (ROC), het gebied onder de curve (AUC), de concordantie-index (C-index), kalibratieplots, beslissingscurve-analyse (DCA) en vijfvoudige kruisvalidatie met 200 keer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet en patiënten Deze studie is een retrospectieve observationele cohortstudie in meerdere centra, die de patiënten met maagkanker en colorectale kanker in 11 Chinese ziekenhuizen van 1 augustus 2015 tot 31 juni 2018 verzamelde en volgde. De acht sites hiervan werden gerekruteerd als een trainingscohort en de andere drie sites werden gerekruteerd als een extern validatiecohort (supplementtabel 1). Aan de inclusiecriteria voor beide cohorten werd voldaan: 1) 18-80 jaar oud; 2) postoperatieve pathologische diagnose van maag- of colorectaal adenocarcinoom; 3) een ingrijpende operatie heeft ondergaan; 4) TNM-fase varieerde van fase I tot fase III. De uitsluitingscriteria omvatten: 1) NRS 2002- of PG-SGA-gegevens ontbraken; 2) pathologische diagnose van maagstompkanker, kanker in situ of lokalisatiekanker; 3) overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie; 4) preoperatieve neoadjuvante therapie; 5) preoperatieve endoscopische chirurgie; 6) de voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; 7) zwangerschap. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van elk ziekenhuis.
- Gegevensverzameling De volgende klinische gegevens werden in dit onderzoek verzameld: demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en BMI), voor leeftijd gecorrigeerde Charlson Comorbidity Index (aCCI), NRS 2002-score, PG-SGA-classificatie, pathologische kenmerken (tumor stadium, type, differentiatie, tumorgrootte en tumorvolume), chirurgische kenmerken (operatietype en intraoperatief bloedverlies), hematologische indicatoren [carcino-embryonaal antigeen (CEA), kankerantigeen19-9 (CA19-9), albumine, pre- albumine, bloedglucose, triglyceriden (TG), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, hemoglobine en witte bloedcellen] en andere klinische kenmerken (postoperatieve complicatie en postoperatieve infectie). Deze kandidaat-variabelen zijn afgeleid van eerdere onderzoeken en klinische ervaring. We hebben tumorstadiëring verkregen uit elektronische medische dossiers en pathologische rapporten met behulp van de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Het tumorvolume werd afgeleid van de lengte, breedte en hoogte van de tumor met behulp van de volgende formules: V = 1/2 × a × b2 of V = π/6 × a × b × c.
Voedingsstatusbeoordelingen Alle centra voeren routinematig voedingsstatusbeoordelingen uit bij opname volgens de NRS 2002 en PG-SGA. We hebben de NRS 2002-score en PG-SGA-beoordeling verzameld uit het elektronische medische dossiersysteem.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 werd gebruikt om het voedingsrisico in te schatten, rekening houdend met een ontoereikende voedingstoestand (laag, matig of ernstig) en de ernst van de ziekte (laag, matig of ernstig), met een leeftijdsaanpassing van 70 jaar. De NRS 2002-score loopt van 0 tot 7. Voor de NRS 2002 hebben we drie categorieën gehanteerd: geen voedingsrisico (<3), voedingsrisico (3-4) en ernstig voedingsrisico (≥5).
3.2 PG-SGA De PG-SGA, een instrument voor het beoordelen van de voedingstoestand op basis van de SGA, is exclusief ontwikkeld voor kankerpatiënten. Dit omvat zowel zelfevaluatie door patiënten als evaluatie door medische professionals. De zeven componenten waaruit de kerninhoud bestaat, zijn gewicht, voedselinname, symptomen, functioneel vermogen, ziekte en de relatie met voedingsbehoeften, metabolische vraag (stress) en lichamelijk onderzoek. De eerste vier componenten werden beoordeeld door patiënten, terwijl de laatste drie werden beoordeeld door medische professionals. Lichamelijk onderzoek werd gebruikt om spieruitputting, onderhuidse vetdikte en oedeem vast te stellen. Verminderde massa en tonus in temporale regio's, deltoids en quads duidden op spieruitputting. De triceps en midaxillaire lijnen ter hoogte van de onderste ribben werden onderzocht op onderhuidse vetdepletie. Oedeem werd gecontroleerd aan de enkels. Patiënten werden gecategoriseerd als goed gevoed (A), matig ondervoed (B) of ernstig ondervoed (C) op basis van de voorgaande beoordelingen.
- Onderzoeksresultaat Het primaire resultaat van dit onderzoek was OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot het einde van de follow-up of overlijden. Follow-upinformatie werd voornamelijk verzameld via de follow-updatabase van maag- en darmkanker van elk centrum in combinatie met telefonische, poliklinische of intramurale follow-ups.
- Statistische methoden Meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties (SD), terwijl opsommingsgegevens worden uitgedrukt als frequenties en respectievelijke percentages. Hematologische indicatoren worden tijdens de analyse omgezet in categorische variabelen. Variabelen worden in eerste instantie gescreend met behulp van de minst absolute krimp en selectie-operator (LASSO) regressie. De variabelen met minimum λ zullen verder worden gescreend met behulp van univariate en multivariate Cox-regressieanalyse om onafhankelijke voorspellers te identificeren. Vervolgens bouwen we een voorspellingsmodel met behulp van een multivariaat Cox-regressiemodel en plotten we het nomogram. Voor het gemak van de gebruiker zullen we ook een dynamische nomogram-webpagina maken. Discriminatie van het model zal worden beoordeeld met behulp van de receiver operating curve (ROC), het gebied onder de curve (AUC) en de concordantie-index (C-index). Kalibratiegrafieken worden gebruikt om de kalibratie van het model te beoordelen. Beslissingscurve-analyse (DCA) zal worden gebruikt om de klinische bruikbaarheid van het model te evalueren. Dezelfde beoordelingen zullen worden uitgevoerd met een extern validatiecohort. Interne validatie van het model zal worden uitgevoerd met vijfvoudige kruisvalidatie met 200 keer. De afkapwaarden van de nomogramscore die patiënten categoriseert in drie categorieën (laag risico, gemiddeld risico en hoog risico) worden berekend door X-tile 3.6.1 versie (https://medicine.yale.edu /lab/rimm/onderzoek/software/). Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt om overlevingsanalyses te doen. R 4.2.0-versie (http://www.r-project.org) zal worden gebruikt voor statistische analyses van deze studie. Een tweezijdige p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
808
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zijn die met histologisch bevestigde maag- en darmkanker die van 1 augustus 2015 tot 31 juni 2018 een ingrijpende operatie ondergingen in 11 medische centra in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- postoperatieve pathologische diagnose van maag- of colorectaal adenocarcinoom
- onderging een ingrijpende operatie
- TNM-stadium varieerde van stadium I tot stadium III
Uitsluitingscriteria:
- NRS 2002- of PG-SGA-gegevens ontbraken
- pathologische diagnose van maagstompkanker, kanker in situ of lokalisatiekanker
- overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie
- preoperatieve neoadjuvante therapie
- preoperatieve endoscopische chirurgie
- de voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag-darmkankerpatiënten cohort
|
Er zijn geen tussenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve algehele overleving
Tijdsspanne: 01-02-2022
|
Het is de tijd vanaf de datum van de operatie tot het einde van de follow-up of overlijden.
|
01-02-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 november 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022JinlingHospital-cohort2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en analytische code zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld in afwachting van aanvraag en goedkeuring door de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .